• Siroctidroztwór do wstrzykiwańChemi S.p.A

• 5 amp.-strzyk.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Siroctid?

Każda ampułko-strzykawka 1 ml zawiera 50 mikrogramów oktreotydu w postaci oktreotydu octanu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu (tzn. zasadniczo jest wolny od sodu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Siroctid?

Leczenie objawowe i zmniejszanie stężenia hormonu wzrostu (ang. GH - growth hormone) i insulinopodobnego czynnika wzrostu (ang. IGF-1 - insulin-like growth factor 1) w osoczu pacjentów z akromegalią, u których leczenie chirurgiczne lub radioterapia okazały się niewystarczające. Produkt leczniczy Siroctid jest również wskazany w leczeniu pacjentów z akromegalią, u których leczenie chirurgiczne jest przeciwwskazane bądź u pacjentów odmawiających poddania się takiemu leczeniu lub będących w okresie przejściowym, przed wystąpieniem pełnych efektów radioterapii. Łagodzenie objawów spowodowanych hormonalnie czynnymi guzami żołądka, jelit i trzustki (ang. GEP - gastro-entero-pancreatic), takimi jak rakowiaki z cechami zespołu rakowiaka (patrz punkt 5.1). Siroctid nie jest lekiem przeciwnowotworowym i nie powoduje wyleczenia u tych pacjentów. Zapobieganie powikłaniom po operacji trzustki. Nagłe postępowanie w celu zahamowania krwawień i zapobiegania nawrotom krwawień z żylaków żołądkowo-przełykowych u pacjentów z marskością wątroby. Siroctid jest stosowany w połączeniu ze specyficznym leczeniem, takim jak endoskopowa skleroterapia żylaków. Leczenie gruczolaków przysadki wydzielających TSH: • gdy nie doszło do normalizacji wydzielania po leczeniu chirurgicznym i (lub) radioterapii; • u pacjentów, dla których leczenie chirurgiczne nie jest odpowiednie; • u pacjentów napromienianych, aż do chwili, gdy radioterapia osiągnie skuteczność. 1

Jak często zażywać lek Siroctid?

Początkowo podaje się dawkę od 0,05 do 0,1 mg we wstrzyknięciu podskórnym (s.c.), co 8 lub co 12 godzin. Dawkowanie należy ustalać w zależności od wyników comiesięcznego oznaczania stężenia GH i IGF-1 (docelowe wartości: GH <2,5 ng/ml; IGF-1 w zakresie stężeń fizjologicznych), objawów klinicznych i tolerancji produktu. Dla większości pacjentów optymalna dawka dobowa wynosi 0,3 mg. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1,5 mg. U pacjentów otrzymujących określoną dawkę produktu leczniczego Siroctid badanie stężenia GH i IGF-1 należy wykonywać co 6 miesięcy. Jeżeli w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Siroctid nie uzyska się istotnego zmniejszenia stężenia GH i poprawy klinicznej, leczenie należy przerwać. Hormonalnie czynne guzy żołądka, jelit i trzustki Początkowo podaje się 0,05 mg raz lub dwa razy na dobę, przez wstrzyknięcie podskórne. W zależności od odpowiedzi klinicznej, wpływu poziomów hormonów produkowanych przez guz (w przypadku rakowiaków w zależności od wydalania z moczem kwasu 5-hydroksyindolooctowego) i od tolerancji, dawka może być stopniowo zwiększana do 0,1 - 0,2 mg 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach może być wymagane zastosowanie większych dawek. Dawki podtrzymujące należy ustalać indywidualnie. W przypadku rakowiaków, jeżeli w ciągu tygodnia od rozpoczęcia podawania maksymalnej tolerowanej dawki produktu leczniczego Siroctid brak jest korzystnej odpowiedzi, należy przerwać leczenie. Powikłania po operacji trzustki Dawka 0,1 mg 3 razy na dobę podawana we wstrzyknięciu s.c. przez 7 kolejnych dni od dnia operacji, przynajmniej na 1 godzinę przed laparotomią. Krwawienie z żylaków żołądkowo-przełykowych 25 mikrogramów/godzinę przez 5 dni w ciągłej infuzji dożylnej (i.v.). Siroctid można stosować po rozcieńczeniu w roztworze soli fizjologicznej. U pacjentów z krwawieniami z żylaków żołądkowo-przełykowych w przebiegu marskości wątroby Siroctid podawany w ciągłej infuzji dożylnej (i.v.) w dawkach do 50 mikrogramów/godzinę przez 5 dni był dobrze tolerowany. Leczenie gruczolaków przysadki wydzielających TSH Na ogół skuteczne dawkowanie to 100 mikrogramów trzy razy na dobę we wstrzyknięciu s.c. Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi w wydzielaniu TSH i hormonów tarczycy. Ocena skuteczności terapii wymaga, by leczenie było prowadzone przez co najmniej 5 dni. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Brak danych świadczących o gorszej tolerancji lub konieczności stosowania innych dawek produktu leczniczego Siroctid u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie u dzieci Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Siroctid u dzieci jest ograniczone. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby 2 U pacjentów z marskością wątroby okres półtrwania leku może być wydłużony, powodując konieczność dostosowania dawki podtrzymującej. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Zaburzenia czynności nerek nie wpływają na całkowitą ekspozycję (AUC) oktreotydu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym, dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego Siroctid. Sposób podawania Produkt leczniczy Siroctid może być bezpośrednio stosowany we wstrzyknięciu podskórnym (s.c.) lub w infuzji dożylnej po rozcieńczeniu. Dalsze informacje dotyczące przygotowania i rozcieńczania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.

Kiedy nie przyjmować leku Siroctid?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Siroctid?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Siroctid?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występujące działania niepożądane zgłaszane podczas terapii oktreotydem dotyczyły zaburzeń ze strony żołądka i jelit, zaburzeń ze strony układu nerwowego, zaburzeń ze strony wątroby i dróg żółciowych oraz zaburzeń metabolizmu i odżywiania. Do działań niepożądanych zgłaszanych najczęściej podczas badań klinicznych z zastosowaniem oktreotydu należały: biegunka, bóle brzucha, nudności, wzdęcia, bóle głowy, kamica żółciowa, hiperglikemia i zaparcia. Innymi, często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, miejscowy ból, błotko żółciowe, zaburzenia czynności tarczycy (np. zmniejszenie stężenia hormonu pobudzającego tarczycę [TSH], zmniejszenie stężenia całkowitej T4 oraz zmniejszenie stężenia wolnej T4), luźne stolce, zaburzenia tolerancji glukozy, wymioty, osłabienie i hipoglikemia. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Poniższe działania niepożądane zostały zebrane podczas badań klinicznych dotyczących stosowania oktreotydu. Działania niepożądane zostały przedstawione w oparciu o częstość występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do <1/10); niezbyt często ( 1/1000 do <1/100); rzadko ( 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: biegunka, ból brzucha, nudności, zaparcia, gazy Często: niestrawność, wymioty, wzdęcia, steatorrhoea (nadmiar tłuszczu w kale), luźne stolce, odbarwienie kału. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy Często: zawroty głowy Zaburzenia endokrynologiczne Często: niedoczynność tarczycy, zaburzenia tarczycy (np. zmniejszenie stężenia TSH, zmniejszenie całkowitej T4 oraz zmniejszenie stężenia wolnej T4). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często: kamica żółciowa Często: zapalenie pęcherzyka żółciowego, osady w drogach żółciowych, 6 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: hiperglikemia Często: hipoglikemia, zaburzenia tolerancji glukozy, anoreksja Niezbyt często: odwodnienie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: reakcja w miejscu wstrzyknięcia Często: astenia Badania diagnostyczne Często: zwiększanie aktywności aminotransferaz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd, wysypka, łysienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszności Zaburzenia serca Często: bradykardia Niezbyt często: tachykardia Dane po dopuszczeniu produktu do obrotu Spontanicznie zgłaszane działania niepożądane były raportowane dobrowolnie i nie zawsze możliwe jest określenie częstości lub związku przyczynowego z narażeniem na działanie leku. Działania niepożądane zebrane z raportów spontanicznych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, reakcje alergiczne/nadwrażliwości Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Ostre zapalenie trzustki, ostre zapalenie wątroby bez cholestazy, cholestatyczne zapalenie wątroby, cholestaza, żółtaczka, cholestatyczna żółtaczka Zaburzenia serca Badania diagnostyczne Zwiększony poziom fosfatazy alkalicznej, podwyższony poziom transferazy gamma-glutamylowej. Opis wybranych działań niepożądanych Objawy związane z pęcherzykiem żółciowym Wykazano, że analogi somatostatyny hamują kurczliwość pęcherzyka żółciowego i zmniejszają wydzielanie żółci, co może prowadzić do zaburzeń pęcherzyka żółciowego lub osiadania błotka żółciowego. U 15 do 30% pacjentów, którym długotrwale podawano podskórnie oktreotyd, opisano powstawanie kamieni żółciowych. W populacji ogólnej (w grupie wiekowej 40 do 60 lat) zapadalność 7 wynosi około 5 do 20%. Powstające kamienie żółciowe zwykle nie wywoływały objawów klinicznych; kamicę żółciową objawową należy leczyć metodą rozpuszczania kamieni żółciowych z wykorzystaniem kwasów żółciowych lub chirurgicznie. Zaburzenia żołądka i jelit W rzadkich przypadkach niepożądane objawy ze strony żołądka i jelit mogą przypominać ostrą niedrożność jelit z postępującym rozdęciem brzucha, silnym bólem w nadbrzuszu, tkliwością brzucha i obroną mięśniową. Wiadomo, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony żołądka i jelit zmniejsza się z upływem czasu, w miarę kontynuowania leczenia. Występowanie objawów niepożądanych ze strony żołądka i jelit może być zmniejszone przez unikanie przyjmowania posiłków tuż przed podaniem podskórnym produktu leczniczego Siroctid lub zaraz po jego podaniu, tj. wykonanie wstrzyknięcia między posiłkami lub przed udaniem się na spoczynek. Nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano reakcje alergiczne i nadwrażliwość. Reakcje te dotyczyły głównie skóry, rzadziej ust i dróg oddechowych. Odnotowano pojedyncze przypadki wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Ból lub wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, mrowienie lub pieczenie po podaniu podskórnym, z zaczerwienieniem i obrzękiem, rzadko utrzymuje się dłużej niż 15 minut. Miejscowy dyskomfort może być zmniejszony przez pozostawienie roztworu do osiągnięcia temperatury pokojowej przed wstrzyknięciem lub przez wstrzykiwanie mniejszej objętości roztworu o większym stężeniu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Chociaż może zwiększyć się wydzielanie tłuszczu w kale, brak jest danych wskazujących, że długotrwałe leczenie oktreotydem może prowadzić do niedoborów odżywiania z powodu złego wchłaniania pokarmu. Enzymy trzustkowe W bardzo rzadkich przypadkach, odnotowano ostre zapalenie trzustki, które występowało w pierwszych godzinach lub dniach po podania podskórnym produktu leczniczego Siroctid i ustępowało po zaprzestaniu podawania leku. Ponadto, u pacjentów leczonych długotrwale produktem leczniczym Siroctid, podawanym podskórnie (s.c.) obserwowano zapalenie trzustki wywołane kamicą żółciową. Zaburzenia serca Bradykardia jest częstym działaniem niepożądanym występującym podczas leczeniem analogami somatostatyny. U pacjentów zarówno z akromegalią jak i z rakowiakami obserwowano zmiany w obrazie EKG, takie jak wydłużenie odstępu QT, zmiany osi serca, wczesną repolaryzacja, niski woltaż, przejście amplitudy załamka R i S, wczesną progresję załamków R oraz niespecyficzne zmiany odcinka ST-T. Związek pomiędzy wymienionymi zdarzeniami i stosowaniem oktreotydu octanu nie został ustalony ponieważ u wielu pacjentów wsytępują współistniejące choroby serca. (patrz punkt 4.4). Małopłytkowość Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, obserwowano małopłytkowość, zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby otrzymujących produkt leczniczy Siroctid dożylnie. Jest to odwracalne i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 8 Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Siroctid wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Siroctid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy doradzić pacjentom zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli występują u nich zawroty głowy, osłabienie/zmęczenie lub ból głowy w trakcie leczenia lekiem Siroctid.

Czy przyjmując Siroctid mogę prowadzić auto?

Siroctid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy doradzić pacjentom zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli występują u nich zawroty głowy, osłabienie/zmęczenie lub ból głowy w trakcie leczenia lekiem Siroctid.

Czy Siroctid mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Istnieje ograniczona ilość danych (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczących stosowania octreotydu u kobiet w ciąży, w których u około jednej trzeciej przypadków skutki dla ciąży nie są znane. Większość zgłoszeń otrzymano po wprowadzeniu oktreotydu do obrotu, a ponad 50% kobiet w ciąży narażonych na działanie leku było pacjentkami z akromegalią. Większośc kobiet było narażone na działanie oktreotydu w pierwszym trymestrze ciąży w dawkach od 100 do 1200 mikrogramów na dobę leku Siroctid, podawanego podskórnie lub 10-40 mg/miesiąc oktreotydu w postaci wolno-uwalniającej. Wady wrodzone zgłoszono u około 4% ciąż o znanym wyniku. Nie podejrzewano, by w tych przypadkach istniał związek przyczynowy z oktreotydem. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Siroctid w okresie ciąży (patrz punkt 4.4) Karmienie piersią Nie wiadomo, czy oktreotyd jest wydzielany do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały, że oktreotyd przenika do mleka karmiącyh zwierząt. Podczas stosowania leku Siroctid nie należy karmić piersią. Płodność Nie wiadomo, czy oktreotyd ma wpływ na płodność ludzi. U męskiego potomstwa samic leczonych w okresie ciąży i laktacji stwierdzono późne zstąpienie jąder. Oktreotyd nie zaburzał jednak płodności u szczurów obu płci po podaniu dawek w wysokości do 1 mg/kg mc. na dobę (patrz punkt 5.3). 5

Czy Siroctid jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Istnieje ograniczona ilość danych (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczących stosowania octreotydu u kobiet w ciąży, w których u około jednej trzeciej przypadków skutki dla ciąży nie są znane. Większość zgłoszeń otrzymano po wprowadzeniu oktreotydu do obrotu, a ponad 50% kobiet w ciąży narażonych na działanie leku było pacjentkami z akromegalią. Większośc kobiet było narażone na działanie oktreotydu w pierwszym trymestrze ciąży w dawkach od 100 do 1200 mikrogramów na dobę leku Siroctid, podawanego podskórnie lub 10-40 mg/miesiąc oktreotydu w postaci wolno-uwalniającej. Wady wrodzone zgłoszono u około 4% ciąż o znanym wyniku. Nie podejrzewano, by w tych przypadkach istniał związek przyczynowy z oktreotydem. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Siroctid w okresie ciąży (patrz punkt 4.4) Karmienie piersią Nie wiadomo, czy oktreotyd jest wydzielany do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały, że oktreotyd przenika do mleka karmiącyh zwierząt. Podczas stosowania leku Siroctid nie należy karmić piersią. Płodność Nie wiadomo, czy oktreotyd ma wpływ na płodność ludzi. U męskiego potomstwa samic leczonych w okresie ciąży i laktacji stwierdzono późne zstąpienie jąder. Oktreotyd nie zaburzał jednak płodności u szczurów obu płci po podaniu dawek w wysokości do 1 mg/kg mc. na dobę (patrz punkt 5.3). 5

Czy Siroctid wpływa na płodność?

Ciąża Istnieje ograniczona ilość danych (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczących stosowania octreotydu u kobiet w ciąży, w których u około jednej trzeciej przypadków skutki dla ciąży nie są znane. Większość zgłoszeń otrzymano po wprowadzeniu oktreotydu do obrotu, a ponad 50% kobiet w ciąży narażonych na działanie leku było pacjentkami z akromegalią. Większośc kobiet było narażone na działanie oktreotydu w pierwszym trymestrze ciąży w dawkach od 100 do 1200 mikrogramów na dobę leku Siroctid, podawanego podskórnie lub 10-40 mg/miesiąc oktreotydu w postaci wolno-uwalniającej. Wady wrodzone zgłoszono u około 4% ciąż o znanym wyniku. Nie podejrzewano, by w tych przypadkach istniał związek przyczynowy z oktreotydem. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Siroctid w okresie ciąży (patrz punkt 4.4) Karmienie piersią Nie wiadomo, czy oktreotyd jest wydzielany do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały, że oktreotyd przenika do mleka karmiącyh zwierząt. Podczas stosowania leku Siroctid nie należy karmić piersią. Płodność Nie wiadomo, czy oktreotyd ma wpływ na płodność ludzi. U męskiego potomstwa samic leczonych w okresie ciąży i laktacji stwierdzono późne zstąpienie jąder. Oktreotyd nie zaburzał jednak płodności u szczurów obu płci po podaniu dawek w wysokości do 1 mg/kg mc. na dobę (patrz punkt 5.3). 5