Sinumedin
- Substancja czynna
- Mepyramini maleas + Phenylephrini hydrochloridum
- Postać
- aerozol do nosa, roztwór
- Moc
- (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
- Skład
- 1 ml aerozolu do nosa zawiera 1,5 mg mepiraminy maleinianu (Mepyramini maleas) i 2,5 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum). Pojedyncza dawka rozpylona zawiera 0,15 mg mepiraminy maleinianu oraz 0,25 mg fenylefryny chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek Cetalkoniowy chlorek 3 Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Polisorbat 20 Woda oczyszczona
- Wskazania
- Nieżyt nosa (katar), także alergiczny, zapalenie zatok.
- Dawkowanie
- Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: Podanie donosowe. 2 dawki rozpylone do każdego przewodu nosowego co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować produktu częściej niż 5 razy na dobę ani dłużej niż przez 3 dni.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat i u osób chorych na astmę lub nieżyt nosa wysychający. Produktu nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
- Działania niepożądane
- Poniżej podano działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas długotrwałego stosowania produktu. Nie określono ich częstości występowania: Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca, arytmia; Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, senność, uspokojenie, bezsenność, osłabienie; Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, zaparcia, wymioty; Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: podrażnienie i przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błon śluzowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania 2 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Produkt wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Inhibitory monoaminooksydazy przedłużają i nasilają działanie fenylefryny oraz przeciwcholinergiczne działanie mepiraminy. Produkt nasila działanie środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, takich jak: barbiturany, alkohol, środki nasenne i uspokajające. Produkt nasila także działanie środków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Niektóre β-adrenolityki takie jak esmolol, mogą zwiększać α-adrenergiczną aktywność fenylefryny, co może powodować u niektórych pacjentów wystąpienie ciężkiego nadciśnienia.
- Ostrzeżenia
- Długotrwałe stosowanie produktu może powodować objawy przekrwienia błony śluzowej nosa. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produkt należy stosować ostrożnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem szczególnych środków ostrożności u pacjentów z chorobami serca, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, guzem chromochłonnym, nadczynnością tarczycy, przerostem gruczołu krokowego, jaskrą z wąskim kątem przesączania. Produktu nie należy stosować równocześnie z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. 1 U pacjentów, którzy przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy, produkt Sinumedin można zastosować dopiero po upływie co najmniej 14 dni od przerwania terapii tymi lekami, chyba że lekarz zaleci inaczej. Produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu. W związku z tym może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy może powodować niewielkie podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fenylefryny i mepiraminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu nie wolno stosować w okresie ciąży. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych produktu do mleka matki. Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Substancje czynne produktu przenikają przez barierę krew-mózg. Ulegają szybkiej biotransformacji w wątrobie i tylko niewielka ilość wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Substancje czynne nie kumulują się. Okres półtrwania wynosi około 3 godzin, co wymaga stosowania produktu co około 6 godzin. W okresie ostrego odczynu alergicznego stężenie histaminy w ustroju zwiększa się, a lek przeciwhistaminowy konkuruje z nią o wiązanie z tym samym receptorem, dlatego utrzymanie stałego stężenia leku ma duże znaczenie.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego, mieszaniny sympatykomimetyków (bez kortykosteroidów); kod ATC: R01A B01 Sinumedin, aerozol do nosa, roztwór jest produktem o działaniu miejscowym, stosowanym w nieżycie nosa. Mepiramina wykazuje działanie przeciwhistaminowe i przeciwalergiczne, a fenylefryna wykazując działanie sympatykomimetyczne zmniejsza przekrwienie błony śluzowej i udrażnia nos oraz ujścia zatok przynosowych. Dodatkowo, substancja pomocnicza chlorek cetalkoniowy ma właściwości przeciwbakteryjne. Działanie produktu rozpoczyna się po około 5-10 minutach po zastosowaniu. Skurcz naczyń utrzymuje się przez około 15 minut.
- Przedawkowanie
- W przypadku przedawkowania sporadycznie mogą występować: bóle i zawroty głowy, zaburzenia snu, trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia rytmu serca.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Sinumedin?
1 ml aerozolu do nosa zawiera 1,5 mg mepiraminy maleinianu (Mepyramini maleas) i 2,5 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum). Pojedyncza dawka rozpylona zawiera 0,15 mg mepiraminy maleinianu oraz 0,25 mg fenylefryny chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Sinumedin?
Nieżyt nosa (katar), także alergiczny, zapalenie zatok.
Jak często zażywać lek Sinumedin?
Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: Podanie donosowe. 2 dawki rozpylone do każdego przewodu nosowego co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować produktu częściej niż 5 razy na dobę ani dłużej niż przez 3 dni.
Kiedy nie przyjmować leku Sinumedin?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat i u osób chorych na astmę lub nieżyt nosa wysychający. Produktu nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Kiedy nie powinno się stosować leku Sinumedin?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat i u osób chorych na astmę lub nieżyt nosa wysychający. Produktu nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Jakie są działania niepożądane leku Sinumedin?
Poniżej podano działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas długotrwałego stosowania produktu. Nie określono ich częstości występowania: Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca, arytmia; Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, senność, uspokojenie, bezsenność, osłabienie; Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, zaparcia, wymioty; Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: podrażnienie i przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błon śluzowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania 2 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Sinumedin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Produkt wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Sinumedin mogę prowadzić auto?
Produkt wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Sinumedin mogę przyjmować w ciąży?
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fenylefryny i mepiraminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu nie wolno stosować w okresie ciąży. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych produktu do mleka matki. Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią.
Czy Sinumedin jest bezpieczny w czasie karmienia?
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fenylefryny i mepiraminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu nie wolno stosować w okresie ciąży. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych produktu do mleka matki. Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią.
Czy Sinumedin wpływa na płodność?
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fenylefryny i mepiraminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu nie wolno stosować w okresie ciąży. Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych produktu do mleka matki. Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią.