• Simvastatin FPtabletki powlekaneFarmaprojects, S.A.U.

Co wchodzi w skład leku Simvastatin FP?

Jedna tabletka powlekana Simvastatin FP, 40 mg zawiera 40 mg symwastatyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 262,92 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Simvastatin FP?

Hipercholesterolemia Leczenie hipercholesterolemii pierwotnej lub mieszanej dyslipidemii, jako lek uzupełniający dietę, gdy odpowiedź na leczenie dietetyczne i inne niefarmakologiczne metody leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca. Leczenie homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, jako lek uzupełniający dietę i inne metody leczenia zmniejszające stężenie lipidów (np. LDL-afereza) lub gdy takie metody są niewłaściwe. Zapobieganie incydentom sercowo-naczyniowymZmniejszenie zachorowalności i umieralności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z jawną miażdżycą układu sercowo-naczyniowego lub cukrzycą, z prawidłowym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu całkowitego, jako leczenie wspomagające mające na celu skorygowanie innych czynników ryzyka oraz uzupełnienie innego leczenia zapobiegającego chorobom serca i naczyń. (patrz punkt 5.1).

Jak często zażywać lek Simvastatin FP?

1 Dawkowanie Zakres dawkowania wynosi od 5 mg do 80 mg, podawane raz na dobę, doustnie, wieczorem. Jeśli to konieczne, dawkę należy korygować w odstępach co najmniej 4 tygodni; maksymalna dawka wynosi 80 mg raz na dobę, wieczorem. Dawka 80 mg zalecana jest tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią oraz wysokim ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego, u których nie uzyskano oczekiwanego działania terapeutycznego po zastosowaniu niższych dawek i gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.1). Pacjent powinien stosować właściwą dietę w celu obniżenia stężenia cholesterolu, którą należy kontynuować podczas leczenia produktem leczniczym Simvastatin FP. Zazwyczaj dawką początkową jest 10-20 mg raz na dobę, wieczorem. Pacjenci u których konieczne jest znaczne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL (powyżej 45%) mogą rozpocząć od dawki 20 mg do 40 mg raz na dobę, wieczorem. Jeśli konieczna jest zmiana dawki należy ją przeprowadzić tak, jak opisano wyżej. Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna W oparciu o wyniki kontrolowanych badań klinicznych zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Simvastatin FP wynosi 40 mg na dobę, wieczorem. U tych pacjentów symwastatynę należy stosować jako lek uzupełniający inne metody leczenia obniżające stężenie lipidów (np. LDL-afereza) lub jeśli takie metody są niedostępne lub niewłaściwe. U pacjentów, którzy łącznie z produktem Simvastatin przyjmują lomitapid, dawka symwastatyny nie może przekraczać 40 mg/dobę (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5). Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym U pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń wieńcowych (choroba wieńcowa z hiperlipidemią lub bez) zalecaną dawką początkową produktu leczniczego Simvastatin FP jest 20 mg do 40 mg raz na dobę, podawane wieczorem. Leczenie może być rozpoczęte jednocześnie ze stosowaniem diety i ćwiczeniami fizycznymi. W razie konieczności zmiany dawkowania należy postępować jak opisano powyżej. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami Symwastatyna jest skuteczna w monoterapii i w skojarzeniu z lekami wiążącymi kwasy 2 żółciowe. Zalecaną dawkę należy przyjmować nie mniej niż 2 godziny przed lub nie mniej niż 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe. U pacjentów przyjmujących symwastatynę jednocześnie z fibratami — z wyjątkiem gemfibrozylu (patrz punkt 4.3) lub fenofibratu — dawka produktu leczniczego Simvastatin FP nie powinna przekraczać 10 mg na dobę. U pacjentów przyjmujących amiodaron, amlodypinę, werapamil lub diltiazem jednocześnie z produktem leczniczym Simvastatin FP dawka produktu leczniczego Simvastatin FP nie powinna przekraczać 20 mg na dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5). Niewydolność nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli jest to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat (chłopcy wg skali Tannera faza II i powyżej oraz dziewczęta co najmniej 1 rok po wystąpieniu pierwszej miesiączki) z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem. Dzieci i młodzież przed leczeniem symwastatyną powinny stosować standardową niskocholesterolową dietę, którą należy kontynuować podczas leczenia symwastatyną. Zalecana dawka wynosi od 10 mg do 40 mg na dobę; maksymalna zalecana dawka to 40 mg na dobę. Dawki należy dostosować indywidualnie do oczekiwanego wyniku, według zaleceń do leczenia pediatrycznego (patrz punkty 4.4 i 5.1). Zwiększenie lub zmniejszenie dawek powinno odbywać się w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Doświadczenia dotyczące stosowania symwastatyny u pacjentów przed okresem pokwitania są ograniczone. Sposób podawania Simvastatin FP 40 mg przeznaczony jest do stosowania doustnego. Simvastatin FP 40 mg może być stosowany w dawce pojedynczej w godzinach wieczornych. 3

Kiedy nie przyjmować leku Simvastatin FP?

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Czynna choroba wątroby lub utrzymujące się, niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy  Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6)  Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (substancji powodujących w przybliżeniu co najmniej pięciokrotne zwiększenie wartości AUC) (np. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy HIV (np. nelfinawir), boceprewir, telaprewir, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna,nefazodon i produkty lecznicze zawierające cobicistat) (patrz punkty 4.4 i 4.5).  Jednoczesne podawanie gemfibrozylu, cyklosporyny lub danazolu (patrz punkty 4.4 i 4.5).  U pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną stosowanie lomitapidu łącznie z dawkami symwastatyny powyżej 40 mg (patrz punkty 4.2, 4.4 and 4.5)

Kiedy nie powinno się stosować leku Simvastatin FP?

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Czynna choroba wątroby lub utrzymujące się, niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy  Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6)  Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (substancji powodujących w przybliżeniu co najmniej pięciokrotne zwiększenie wartości AUC) (np. itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy HIV (np. nelfinawir), boceprewir, telaprewir, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna,nefazodon i produkty lecznicze zawierające cobicistat) (patrz punkty 4.4 i 4.5).  Jednoczesne podawanie gemfibrozylu, cyklosporyny lub danazolu (patrz punkty 4.4 i 4.5).  U pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną stosowanie lomitapidu łącznie z dawkami symwastatyny powyżej 40 mg (patrz punkty 4.2, 4.4 and 4.5)

Jakie są działania niepożądane leku Simvastatin FP?

Częstość występowania poniższych działań niepożądanych, które zostały odnotowane podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu, sklasyfikowana została na podstawie oceny zapadalności na nie w szeroko zakrojonych, długoterminowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, w tym HPS (Heart Protection Study) z udziałem 20 536 pacjentów i 4S (Scandinavian Simvastatin Survival Study) z udziałem 4 444 pacjentów (patrz punkt 5.1). W badaniu HPS odnotowano poważne działania niepożądane oraz bóle mięśni oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz i CK w surowicy. W badaniu 4S odnotowano wszystkie niżej wymienione działania niepożądane. W przypadku, gdy współczynnik zapadalności w grupie przyjmującej symwastatynę był mniejszy lub podobny do notowanych w grupie przyjmującej placebo oraz jeśli spontanicznie zgłaszane działania niepożądane były przypuszczalnie przyczynowo związane ze stosowaniem preparatu, wówczas te działania niepożądane klasyfikowane były jako "rzadkie". W badaniu HPS (patrz punkt 5.1) obejmującym 20 536 pacjentów otrzymujących 40 mg 20 symwastatyny na dobę (n = 10 269) lub przyjmujących placebo (n = 10 267), parametry bezpieczeństwa były porównywalne pomiędzy pacjentami przyjmującymi symwastatynę a pacjentami przyjmującymi placebo przez okres badań wynoszący średnio 5 lat. Częstość przerywania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych była porównywalna w obu grupach (4,8% u pacjentów leczonych symwastatyną i 5,1% u pacjentów przyjmujących placebo). Miopatia wystąpiła u <0,1% pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 40 mg. Zwiększona aktywność aminotransferaz (więcej niż trzykrotnie powyżej górnej granicy wartości uznawanej za prawidłową potwierdzone powtórnym badaniem) wystąpiła u 0,21% (n = 21) pacjentów leczonych 40 mg symwastatyny w porównaniu do 0,09% (n = 9) pacjentów przyjmujących placebo. Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowana jest na podstawie następującej klasyfikacji: Bardzo częste (> 1/10), Częste (≥ 1/100, < 1/10), Niezbyt częste (≥ 1/1000, < 1/100), Rzadkie (≥ 1/10 000, < 1/1000), Bardzo rzadkie (< 1/10 000), Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Rzadkie: niedokrwistość Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: bezsenność Częstość nieznana: depresja Zaburzenia układu nerwowego: Rzadkie: bóle głowy, parestezje, zawroty głowy, neuropatia obwodowa Bardzo rzadko: zaburzenia pamięci Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: śródmiąższowa choroba płuc (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadkie: zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia, objawy dyspeptyczne, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadkie: zapalenie wątroby/żółtaczka 21 Bardzo rzadkie: niewydolność wątroby bez skutku śmiertelnego i zakończona zgonem Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadkie: wysypka, świąd, łysienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Rzadkie: miopatia* (w tym zapalenie mięśni), rabdomioliza z lub bez ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.4), bóle mięśni, kurcze mięśni * W badaniach klinicznych, u pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 80 mg na dobę miopatia występowała często w porównaniu z dawką 20 mg na dobę (odpowiednio: 1,0% i 0,02% — patrz punkty 4.4 i 4.5) Częstość nieznana: tendinopatia, w niektórych przypadkach powikłana zerwaniem, immunozależna miopatia (IMNM)** ** Opisywano bardzo rzadkie przypadki miopatii martwiczej o podłożu immunologicznym (IMNM, immune-mediated necrotising myopathy), rodzaju miopatii autoimmunologicznej, pojawiającej się w trakcie leczenia niektórymi statynami lub po jego zakończeniu. Klinicznie IMNM cechuje się: utrzymującym się obniżeniem siły mięśniowej w odcinkach proksymalnych kończyn i podwyższoną aktywnością kinazy kreatynowej w surowicy, które to objawy utrzymują się pomimo przerwania stosowania statyn; w biopsji mięśni stwierdza się miopatię martwiczą bez istotnego odczynu zapalnego; poprawa po lekach immunosupresyjnych (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Częstość nieznana: zaburzenia wzwodu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadkie: astenia Rzadko obserwowano objawy zespołu nadwrażliwości obejmującego następujące objawy: obrzęk naczynioruchowy, zespół toczniopodobny, bóle mięśni typu reumatoidalnego, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie naczyń, trombocytopenia, eozynofilia, przyspieszony OB, zapalenie i bóle stawów, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, gorączka, zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy, duszność i złe samopoczucie. Wyniki badań laboratoryjnych: Rzadko: wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotranspeptydaza) (patrz punkt 4.4 22 Wpływ leczenia na czynność wątroby), podwyższone stężenie zasadowej fosfatazy; wzrost aktywności CK w surowicy (patrz punkt 4.4). U pacjentów przyjmujących statyny, w tym symwastatynę, zgłaszano przypadki wzrostu stężenia HbA1c i glukozy w surowicy na czczo. W okresie porejestracyjnym zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń funkcji poznawczych (np. utrata pamięci, słaba pamięć, amnezja, zaburzenia pamięci, splątanie) u pacjentów przyjmujących statyny, w tym symwastatynę. Zgłaszane problemy były na ogół łagodne i ustępowały po przerwaniu leczenia statyną. Obserwowano zmienny czas do wystąpienia (od 1 dnia do kilku lat) i ustąpienia (mediana 3 tygodnie) objawów Po zastosowaniu niektórych leków z grupy statyn zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane: - zaburzenia snu, w tym koszmary senne - zaburzenia pamięci - zaburzenia seksualne - Cukrzyca: Częstość zależy od występowania lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo  5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zwiększone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie w wywiadzie). Dzieci i młodzież W 48 tygodniowym badaniu u dzieci i młodzieży w wieku 10-17 lat (chłopcy wg skali Tannera faza II i powyżej oraz dziewczęta co najmniej 1 rok po wystąpieniu pierwszej miesiączki) z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią (n=175), profil bezpieczeństwa i tolerancji grupy leczonej symwastatyną był zasadniczo podobny do grupy otrzymującej placebo. Efekty długotrwałego wpływu na dojrzewanie fizyczne, intelektualne oraz płciowe nie są znane. Brak obecnie wystarczających danych po 1 roku leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za 23 pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Simvastatin FP wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Symwastatyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Jednakże w razie prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę rzadkie przypadki występowania zawrotów głowy, odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.

Czy przyjmując Simvastatin FP mogę prowadzić auto?

Symwastatyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Jednakże w razie prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę rzadkie przypadki występowania zawrotów głowy, odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.

Czy Simvastatin FP mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie należy stosować symwastatyny w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania symwastatyny u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych z symwastatyną z udziałem kobiet w ciąży. Odnotowano rzadkie doniesienia wystąpienia wad wrodzonych u dzieci eksponowanych wewnątrzmacicznie na inhibitory reduktazy HMG-CoA. Jednakże analiza prospektywna około 200 ciąż eksponowanych w pierwszym trymestrze na symwastatynę lub inne pokrewne inhibitory reduktazy HMG-CoA wykazała, że odsetek wad wrodzonych był porównywalny do występującego w ogólnej populacji. Ta ilość ciąż była wystarczająca pod względem statystycznym, aby wykluczyć 2,5-krotny lub większy wzrost częstości występowania wad wrodzonych na tle ogólnej zapadalności. Mimo iż nie udowodniono, aby zapadalność na wady wrodzone u potomstwa pacjentek przyjmujących symwastatynę lub inne pokrewne inhibitory reduktazy HMG-CoA różniła się od obserwowanej w ogólnej populacji, leczenie matki symwastatyną może zmniejszać u płodu stężenie mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu. Miażdżyca jest procesem przewlekłym i przerwanie terapii lekami obniżającymi stężenie lipidów w okresie ciąży ma prawdopodobnie niewielki wpływ na wyniki długotrwałego leczenia 19 pierwotnej hipercholesterolemii. Dlatego nie należy stosować symwastatyny u kobiet ciężarnych, planujących zajście w ciążę lub tych, u których podejrzewana jest ciąża. Należy przerwać przyjmowanie symwastatyny na czas ciąży lub dopóki nie zostanie potwierdzone, że pacjentka nie jest w ciąży (patrz punkt 4.3. i 5.3.). Okres karmienia piersią Nie wiadomo, czy symwastatyna lub metabolity są wydzielane do mleka matki. Ponieważ wiele leków jest wydzielanych do mleka matki, kobiety przyjmujące symwastatynę nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka (patrz punkt 4.3). Wpływ na płodność Brak dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących wpływu symwastatyny na płodność u ludzi. Nie stwierdzono, aby symwastatyna wywierała jakikolwiek wpływ na płodność samców i samic szczura.

Czy Simvastatin FP jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie należy stosować symwastatyny w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania symwastatyny u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych z symwastatyną z udziałem kobiet w ciąży. Odnotowano rzadkie doniesienia wystąpienia wad wrodzonych u dzieci eksponowanych wewnątrzmacicznie na inhibitory reduktazy HMG-CoA. Jednakże analiza prospektywna około 200 ciąż eksponowanych w pierwszym trymestrze na symwastatynę lub inne pokrewne inhibitory reduktazy HMG-CoA wykazała, że odsetek wad wrodzonych był porównywalny do występującego w ogólnej populacji. Ta ilość ciąż była wystarczająca pod względem statystycznym, aby wykluczyć 2,5-krotny lub większy wzrost częstości występowania wad wrodzonych na tle ogólnej zapadalności. Mimo iż nie udowodniono, aby zapadalność na wady wrodzone u potomstwa pacjentek przyjmujących symwastatynę lub inne pokrewne inhibitory reduktazy HMG-CoA różniła się od obserwowanej w ogólnej populacji, leczenie matki symwastatyną może zmniejszać u płodu stężenie mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu. Miażdżyca jest procesem przewlekłym i przerwanie terapii lekami obniżającymi stężenie lipidów w okresie ciąży ma prawdopodobnie niewielki wpływ na wyniki długotrwałego leczenia 19 pierwotnej hipercholesterolemii. Dlatego nie należy stosować symwastatyny u kobiet ciężarnych, planujących zajście w ciążę lub tych, u których podejrzewana jest ciąża. Należy przerwać przyjmowanie symwastatyny na czas ciąży lub dopóki nie zostanie potwierdzone, że pacjentka nie jest w ciąży (patrz punkt 4.3. i 5.3.). Okres karmienia piersią Nie wiadomo, czy symwastatyna lub metabolity są wydzielane do mleka matki. Ponieważ wiele leków jest wydzielanych do mleka matki, kobiety przyjmujące symwastatynę nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka (patrz punkt 4.3). Wpływ na płodność Brak dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących wpływu symwastatyny na płodność u ludzi. Nie stwierdzono, aby symwastatyna wywierała jakikolwiek wpływ na płodność samców i samic szczura.

Czy Simvastatin FP wpływa na płodność?

Ciąża Nie należy stosować symwastatyny w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania symwastatyny u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych z symwastatyną z udziałem kobiet w ciąży. Odnotowano rzadkie doniesienia wystąpienia wad wrodzonych u dzieci eksponowanych wewnątrzmacicznie na inhibitory reduktazy HMG-CoA. Jednakże analiza prospektywna około 200 ciąż eksponowanych w pierwszym trymestrze na symwastatynę lub inne pokrewne inhibitory reduktazy HMG-CoA wykazała, że odsetek wad wrodzonych był porównywalny do występującego w ogólnej populacji. Ta ilość ciąż była wystarczająca pod względem statystycznym, aby wykluczyć 2,5-krotny lub większy wzrost częstości występowania wad wrodzonych na tle ogólnej zapadalności. Mimo iż nie udowodniono, aby zapadalność na wady wrodzone u potomstwa pacjentek przyjmujących symwastatynę lub inne pokrewne inhibitory reduktazy HMG-CoA różniła się od obserwowanej w ogólnej populacji, leczenie matki symwastatyną może zmniejszać u płodu stężenie mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu. Miażdżyca jest procesem przewlekłym i przerwanie terapii lekami obniżającymi stężenie lipidów w okresie ciąży ma prawdopodobnie niewielki wpływ na wyniki długotrwałego leczenia 19 pierwotnej hipercholesterolemii. Dlatego nie należy stosować symwastatyny u kobiet ciężarnych, planujących zajście w ciążę lub tych, u których podejrzewana jest ciąża. Należy przerwać przyjmowanie symwastatyny na czas ciąży lub dopóki nie zostanie potwierdzone, że pacjentka nie jest w ciąży (patrz punkt 4.3. i 5.3.). Okres karmienia piersią Nie wiadomo, czy symwastatyna lub metabolity są wydzielane do mleka matki. Ponieważ wiele leków jest wydzielanych do mleka matki, kobiety przyjmujące symwastatynę nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka (patrz punkt 4.3). Wpływ na płodność Brak dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących wpływu symwastatyny na płodność u ludzi. Nie stwierdzono, aby symwastatyna wywierała jakikolwiek wpływ na płodność samców i samic szczura.