• Simratio 10tabletki powlekaneratiopharm GmbH

• 28 tabl.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Simratio 10?

l tabletka zawiera 10 mg symwastatyny (Simvastatinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Jakie są wskazania do stosowania leku Simratio 10?

-

Jak często zażywać lek Simratio 10?

-

Kiedy nie przyjmować leku Simratio 10?

-

Kiedy nie powinno się stosować leku Simratio 10?

-

Jakie są działania niepożądane leku Simratio 10?

-

Czy lek Simratio 10 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

-

Czy przyjmując Simratio 10 mogę prowadzić auto?

-

Czy Simratio 10 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie należy stosować symwastatyny w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Bezpieczeństwo stosowania symwastatyny w okresie ciąży nie zostało ustalone. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych. Rzadko obserwowano występowanie wad wrodzonych u dzieci, których matki w okresie ciąży były leczone inhibitorami reduktazy HMG-CoA. W analizie danych dotyczących około 200 ciężarnych, które były prospektywnie obserwowane w pierwszym trymestrze ciąży, a przyjmowały symwastatynę lub inny inhibitor reduktazy HMG-CoA o podobnej strukturze chemicznej, częstość występowania wad wrodzonych nie była większa od tej, jaka występuje w ogólnej populacji. Liczba odnotowanych przypadków ciąży u kobiet przyjmujących symwastatynę była statystycznie wystarczająca, aby wykluczyć 2,5-krotny lub większy wzrost częstości występowania wad rozwojowych płodów wobec ogólnej częstości ich występowania. Chociaż nie ma dowodów świadczących, że przypadki występowania wad wrodzonych u potomstwa pacjentek przyjmujących symwastatynę lub inny pokrewny inhibitor reduktazy HMG-CoA są różne od tych obserwowanych w populacji, stosowanie symwastatyny w okresie ciąży może zmniejszyć stężenie mewalonianu (prekursora biosyntezy cholesterolu). u płodu. Miażdżyca jest chorobą przewlekłą i przerwanie podawania preparatu zmniejszającego stężenie lipidów w okresie ciąży ma prawdopodobnie niewielki wpływ na wyniki długotrwałego leczenia pierwotnej hipercholesterolemii. Z tego względu, nie należy stosować symwastatyny u kobiet w ciąży, u kobiet starających się zajść w ciążę lub tych, u których podejrzewana jest ciąża. W okresie ciąży lub do czasu ustalenia, że kobieta nie jest w ciąży symwastatynę należy odstawić (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy symwastatyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ jednak wiele leków jest wydzielanych z mlekiem matki, kobiety przyjmujące symwastatynę nie powinny karmić piersią ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka (patrz punkt 4.3).

Czy Simratio 10 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie należy stosować symwastatyny w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Bezpieczeństwo stosowania symwastatyny w okresie ciąży nie zostało ustalone. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych. Rzadko obserwowano występowanie wad wrodzonych u dzieci, których matki w okresie ciąży były leczone inhibitorami reduktazy HMG-CoA. W analizie danych dotyczących około 200 ciężarnych, które były prospektywnie obserwowane w pierwszym trymestrze ciąży, a przyjmowały symwastatynę lub inny inhibitor reduktazy HMG-CoA o podobnej strukturze chemicznej, częstość występowania wad wrodzonych nie była większa od tej, jaka występuje w ogólnej populacji. Liczba odnotowanych przypadków ciąży u kobiet przyjmujących symwastatynę była statystycznie wystarczająca, aby wykluczyć 2,5-krotny lub większy wzrost częstości występowania wad rozwojowych płodów wobec ogólnej częstości ich występowania. Chociaż nie ma dowodów świadczących, że przypadki występowania wad wrodzonych u potomstwa pacjentek przyjmujących symwastatynę lub inny pokrewny inhibitor reduktazy HMG-CoA są różne od tych obserwowanych w populacji, stosowanie symwastatyny w okresie ciąży może zmniejszyć stężenie mewalonianu (prekursora biosyntezy cholesterolu). u płodu. Miażdżyca jest chorobą przewlekłą i przerwanie podawania preparatu zmniejszającego stężenie lipidów w okresie ciąży ma prawdopodobnie niewielki wpływ na wyniki długotrwałego leczenia pierwotnej hipercholesterolemii. Z tego względu, nie należy stosować symwastatyny u kobiet w ciąży, u kobiet starających się zajść w ciążę lub tych, u których podejrzewana jest ciąża. W okresie ciąży lub do czasu ustalenia, że kobieta nie jest w ciąży symwastatynę należy odstawić (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy symwastatyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ jednak wiele leków jest wydzielanych z mlekiem matki, kobiety przyjmujące symwastatynę nie powinny karmić piersią ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka (patrz punkt 4.3).

Czy Simratio 10 wpływa na płodność?

Ciąża Nie należy stosować symwastatyny w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Bezpieczeństwo stosowania symwastatyny w okresie ciąży nie zostało ustalone. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych u kobiet ciężarnych. Rzadko obserwowano występowanie wad wrodzonych u dzieci, których matki w okresie ciąży były leczone inhibitorami reduktazy HMG-CoA. W analizie danych dotyczących około 200 ciężarnych, które były prospektywnie obserwowane w pierwszym trymestrze ciąży, a przyjmowały symwastatynę lub inny inhibitor reduktazy HMG-CoA o podobnej strukturze chemicznej, częstość występowania wad wrodzonych nie była większa od tej, jaka występuje w ogólnej populacji. Liczba odnotowanych przypadków ciąży u kobiet przyjmujących symwastatynę była statystycznie wystarczająca, aby wykluczyć 2,5-krotny lub większy wzrost częstości występowania wad rozwojowych płodów wobec ogólnej częstości ich występowania. Chociaż nie ma dowodów świadczących, że przypadki występowania wad wrodzonych u potomstwa pacjentek przyjmujących symwastatynę lub inny pokrewny inhibitor reduktazy HMG-CoA są różne od tych obserwowanych w populacji, stosowanie symwastatyny w okresie ciąży może zmniejszyć stężenie mewalonianu (prekursora biosyntezy cholesterolu). u płodu. Miażdżyca jest chorobą przewlekłą i przerwanie podawania preparatu zmniejszającego stężenie lipidów w okresie ciąży ma prawdopodobnie niewielki wpływ na wyniki długotrwałego leczenia pierwotnej hipercholesterolemii. Z tego względu, nie należy stosować symwastatyny u kobiet w ciąży, u kobiet starających się zajść w ciążę lub tych, u których podejrzewana jest ciąża. W okresie ciąży lub do czasu ustalenia, że kobieta nie jest w ciąży symwastatynę należy odstawić (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy symwastatyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ jednak wiele leków jest wydzielanych z mlekiem matki, kobiety przyjmujące symwastatynę nie powinny karmić piersią ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka (patrz punkt 4.3).