Simet
- Substancja czynna
- Simeticonum
- Postać
- tabletki do rozgryzania i żucia
- Moc
- 80 mg
- Skład
- 1 tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 80 mg symetykonu (Simeticonum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian.
- Wskazania
- Leczenie objawowe w stanach nadmiernego gromadzenia się gazów w przewodzie pokarmowym: wzdęcia i uczucie pełności w obrębie jamy brzusznej.
- Dawkowanie
- Dorośli: Zwykle stosuje się 1 tabletkę do rozgryzania i żucia (80 mg) 4 razy na dobę. Tabletki należy rozgryźć lub żuć. Nie należy ich połykać. Produkt leczniczy należy stosować między posiłkami, przed snem lub w momencie wystąpienia dolegliwości. Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek (480 mg) na dobę. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci. Sposób podawania Podanie doustne
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Działania niepożądane
- Produkt leczniczy jest bardzo dobrze tolerowany. Poniżej podano nieliczne działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych: Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, objawy dyspeptyczne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. {aktualny adres, nr telefonu i fax ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl 2
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- SIMET nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- SIMET może zmniejszać biodostępność jednocześnie stosowanych leków.
- Ostrzeżenia
- Symetykon może zmniejszać biodostępność jednocześnie zażywanych leków. W przypadku konieczności stosowania poza produktem SIMET innych leków, należy zachować co najmniej godzinną przerwę. 1 Produktu SIMET, 80 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie zaleca się do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów. W trakcie stosowania produktu nie należy pić napojów gazowanych. SIMET zawiera laktozę (zawartość w jednej tabletce wynosi 300 mg). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. SIMET zawiera sorbitol (zawartość w jednej tabletce wynosi 357,20 mg). Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Nie stosować w przypadkach podejrzeń perforacji lub niedrożności przewodu pokarmowego.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywaniu leku kobietom w ciąży. Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i jest mało prawdopodobne, by w mleku kobiet karmiących piersią osiągał stężenie mogące mieć wpływ na karmione dziecko. Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących stosowania symetykonu w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu przez kobiety karmiące piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Symetykon po podaniu doustnym nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wydalany jest w postaci niezmienionej z kałem.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego, silikony; kod ATC: A03AX13. Symetykon jest mieszaniną dimetykonu i dwutlenku krzemu. Jest to związek powierzchniowo czynny. Mechanizm jego działania polega na zmniejszeniu napięcia powierzchniowego na granicy faz, między płynną treścią pokarmową a pęcherzykami gazu, co powoduje ich łączenie się a następnie wydalanie. W ten sposób symetykon ułatwia usuwanie gazu z przewodu pokarmowego. Jest to substancja chemicznie i fizycznie obojętna. Nie wykazuje działania drażniącego. Nie wpływa na motorykę przewodu pokarmowego ani na procesy trawienne. Symetykon zmniejsza wzdęcia i uczucie pełności w jamie brzusznej poprzez zapobieganie nadmiernemu gromadzeniu się gazów w przewodzie pokarmowym.
- Przedawkowanie
- Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Simet?
1 tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 80 mg symetykonu (Simeticonum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Simet?
Leczenie objawowe w stanach nadmiernego gromadzenia się gazów w przewodzie pokarmowym: wzdęcia i uczucie pełności w obrębie jamy brzusznej.
Jak często zażywać lek Simet?
Dorośli: Zwykle stosuje się 1 tabletkę do rozgryzania i żucia (80 mg) 4 razy na dobę. Tabletki należy rozgryźć lub żuć. Nie należy ich połykać. Produkt leczniczy należy stosować między posiłkami, przed snem lub w momencie wystąpienia dolegliwości. Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek (480 mg) na dobę. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci. Sposób podawania Podanie doustne
Kiedy nie przyjmować leku Simet?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kiedy nie powinno się stosować leku Simet?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jakie są działania niepożądane leku Simet?
Produkt leczniczy jest bardzo dobrze tolerowany. Poniżej podano nieliczne działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych: Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, objawy dyspeptyczne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. {aktualny adres, nr telefonu i fax ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl 2
Czy lek Simet wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
SIMET nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Simet mogę prowadzić auto?
SIMET nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Simet mogę przyjmować w ciąży?
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywaniu leku kobietom w ciąży. Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i jest mało prawdopodobne, by w mleku kobiet karmiących piersią osiągał stężenie mogące mieć wpływ na karmione dziecko. Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących stosowania symetykonu w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu przez kobiety karmiące piersią.
Czy Simet jest bezpieczny w czasie karmienia?
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywaniu leku kobietom w ciąży. Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i jest mało prawdopodobne, by w mleku kobiet karmiących piersią osiągał stężenie mogące mieć wpływ na karmione dziecko. Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących stosowania symetykonu w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu przez kobiety karmiące piersią.
Czy Simet wpływa na płodność?
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywaniu leku kobietom w ciąży. Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i jest mało prawdopodobne, by w mleku kobiet karmiących piersią osiągał stężenie mogące mieć wpływ na karmione dziecko. Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących stosowania symetykonu w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu przez kobiety karmiące piersią.