Siarczan protaminy 1%
- Substancja czynna
- Protamini sulfas
- Postać
- roztwór do wstrzykiwań
- Moc
- 10 mg/ml
- Skład
- 1 ml roztworu zawiera 10 mg protaminy siarczanu (Protamini sulfas) 5 ml roztworu zawiera 50 mg protaminy siarczanu (Protamini sulfas) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Woda do wstrzykiwań
- Wskazania
- Siarczan protaminy 1% jest stosowany w celu zahamowania antykoagulacyjnego działania heparyny.
- Dawkowanie
- 1 mg siarczanu protaminy neutralizuje antykoagulacyjne działanie około: - 90 jednostek soli sodowej heparyny otrzymanej z tkanki płucnej pochodzenia wołowego; - 100 jednostek soli wapniowej heparyny otrzymanej z jelitowej błony śluzowej pochodzenia wieprzowego. Stężenie heparyny w surowicy szybko spada z powodu jej krótkiego okresu półtrwania. Dawka produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% zależy od upływu czasu od dożylnego podania heparyny i jej ilości. Do zobojętnienia 100 IU heparyny potrzeba około 1 mg protaminy. Zaleca się dobieranie (obliczanie) dawki siarczanu protaminy na podstawie miareczkowania jej heparyną in vitro, z jednoczesnym pomiarem czasu generacji krzepnięcia (ACT). Sposób podawania Podanie dożylne. Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego. Siarczan protaminy 1% podany inną drogą niż dożylnie nie neutralizuje heparyny. Niezależnie od sposobu podania heparyny (dożylnie, śródskórnie, podskórnie), należy wstrzyknąć dożylnie zawartość jednej ampułki (5 ml) produktu leczniczego Siarczan protaminy 1%. W razie potrzeby można wstrzyknięcie powtórzyć jeden raz lub kilkakrotnie w odstępach 10- 15 minutowych. Po 3 godzinach od podskórnego lub domięśniowego podania heparyny, kiedy występuje jej przedłużone działanie, wstrzyknięcie siarczanu protaminy należy powtórzyć. Dawki dodatkowe obliczyć i podawać w zależności od wyniku testów krzepnięcia krwi pacjenta (APTT, ACT), które zaleca się wykonać w ciągu 5 do 15 minut po podaniu produktu leczniczego Siarczan protaminy 1%. 1
- Przeciwwskazania
- Nie podawać produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% pacjentom, u których stwierdzono: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - objawy nietolerancji po jego uprzednim wstrzyknięciu; - obecność w surowicy krwi przeciwciał przeciwko protaminie; - uczulenie na ryby. Nie powinno się podawać produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% pacjentom chorym na cukrzycę, którzy otrzymują lub otrzymywali produkty insulinowe zawierające protaminę. U tych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia ostrych reakcji niepożądanych z anafilaktycznymi włącznie. W przypadkach konieczności zabiegów kardiochirurgicznych u pacjentów, u których spodziewana jest nietolerancja siarczanu protaminy należy rozważyć zastosowanie innej metody neutralizacji działania heparyny lub podać inną substancję neutralizującą działanie heparyny.
- Działania niepożądane
- Po podaniu produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% mogą wystąpić krótkotrwałe i o średnim nasileniu objawy niepożądane, zwykle ze strony układu sercowo-naczyniowego. 2 Najczęściej występują: - hipotensja – obniżenie ciśnienia krwi; z reguły nieznaczne i przemijające; - hipotensja z bradykardią (rzadkoskurczem) – nieznaczne i przemijające; - przemijające spowolnienie pracy serca; - zaczerwienienia, uczucie gorąca; - krótkotrwałe zaburzenia hemodynamiki (krążenia). Mechanizm tych reakcji jest niewyjaśniony. Może wystąpić rozbicie kompleksu heparyna/protamina, w wyniku czego może powstać hiperheparynemia lub krwawienie. Uwolnienie heparyny z kompleksu z protaminą powoduje aktywację antytrombiny mającej działanie antykoagulacyjne. Reakcja ta występuje w ciągu 30 minut do 18 godzin po operacjach serca. W celu zapobieżenia uwalnianiu się heparyny należy podać dodatkową dawkę siarczanu protaminy, której wielkość ustala się na podstawie laboratoryjnego testu koagulacji krwi pacjenta. Ocenia się, że rozbicie kompleksu heparyna/protamina występuje w około 50% przypadków po operacjach serca. Mechanizm tego zjawiska, mimo wielu badań, nie został wyjaśniony. Zaobserwowano, że rozbicie kompleksu heparyna/protamina występuje o wiele rzadziej, jeżeli podaje się niewielki nadmiar produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% (niż to wynika z miareczkowania), tuż po zakończeniu krążenia pozaustrojowego. Bardzo rzadko (1/10 000) mogą wystąpić przemijające: - leukopenia i małopłytkowość; - znużenie; - ból pleców; - nudności; - wymioty; - duszności; - sapanie; - skurcz oskrzeli; - pokrzywka; - zaczerwienienie skóry. Mogą też wystąpić pojedyncze przypadki obrzęku płuc, nadciśnienia połączone ze zwężeniem naczyń płucnych. Istnieje też ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych u pacjentów uczulonych na protaminę lub ryby, u pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko protaminie oraz u chorych na cukrzycę, którym podawano insulinę protaminową. Reakcje te występują po wstrzyknięciu 15 mg do 35 mg produktu leczniczego Siarczan protaminy 1%. U tych pacjentów przed zabiegiem należy wykonać odpowiednie testy skórne na nadwrażliwość (uczulenie) na protaminę. W przypadku stwierdzenia uczulenia na protaminę należy rozważyć zastosowanie innej metody neutralizacji działania heparyny lub podać inną substancję neutralizującą działanie heparyny. W przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowych zastosowanie adrenaliny, kortykosteroidów daje dobre rezultaty. Ocenia się ilość ostrych reakcji anafilaktycznych na 3% u pacjentów chorych na cukrzycę leczonych insuliną protaminową i około 0,2% u chorych, którzy nie otrzymywali protaminy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. 3
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Nie dotyczy, gdyż pacjenci otrzymujący Siarczan protaminy 1% są hospitalizowani po operacjach sercowo-naczyniowych.
- Interakcje
- Siarczan protaminy 1% wykazuje niezgodności z niektórymi antybiotykami, głównie pochodnymi penicylin i cefalosporynami, z kwasem amidotryzonowym i joksaglowym oraz ich pochodnymi stosowanymi w diagnostyce.
- Ostrzeżenia
- Nie należy przekraczać szybkości podawania produktu leczniczego: - 10 mg/ml – podawać nie krócej niż 3 minuty; - 50 mg/5 ml – podawać nie krócej niż 10 minut. Odstępy pomiędzy podaniem kolejnych dawek w ilości 50 mg siarczanu protaminy na 5 ml powinny wynosić od 10 do 15 minut. Zbyt szybkie podawanie produktu leczniczego może spowodować nasilenie się lub wystąpienie ostrych objawów niepożądanych. Nie należy przekraczać dawki 50 mg siarczanu protaminy w ciągu pierwszych 10 minut, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji niepożądanych. Produkt leczniczy należy podawać powoli: zbyt szybkie wstrzykiwanie nasila objawy niepożądane. Zaleca się podawanie przeciętnie stosowanej dawki 50 mg w ciągu 10 minut (nie szybciej).
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% u kobiet w ciąży i okresie laktacji. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% kobietom w ciąży i podczas laktacji.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Ogólna charakterystyka wykonanych badań Siarczan protaminy 1% jest stosowany od ponad 30 lat. Badania in vitro i in vivo neutralizacji heparyny przez protaminę zostały licznie opublikowane w latach 70. do 90. Mimo różnic w poglądach i rezultatach badań ustalono przeciętną neutralizującą dawkę siarczanu protaminy wynoszącą 1 mg na każde 100 jednostek heparyny. Zbadano też, że wielkość dawki produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% należy ustalać w zależności od odstępu czasu po ostatnim podaniu heparyny, która ma bardzo krótki okres półtrwania: od 1 do 3 godzin. 4 Na podstawie wieloletnich obserwacji klinicznych określono rodzaj i nasilenie objawów niepożądanych jak też postępowanie z chorym w takich przypadkach. Natomiast nie poznano jeszcze mechanizmów powstawania działań niepożądanych, metabolizmu i eliminacji protaminy. Wchłanianie Siarczan protaminy znajduje się w krążeniu natychmiast po dożylnym podaniu. Z krwiobiegiem. Produkt działa w krwiobiegu wiążąc heparynę. Metabolizm kompleksu protamina/heparyna i protaminy nie został poznany. Zakłada się, że kompleks ten i protamina albo ulegają częściowemu rozpadowi razem z nadmiarem protaminy, albo są rozkładane w układzie fibrynolitycznym (przez fibrynolizynę). Mechanizm nie został poznany.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: antidota; kod ATC: V03AB14 Siarczan protaminy 1% wykazuje działanie neutralizujące antykoagulacyjne właściwości heparyny, tworząc kompleks heparyna/protamina. Działanie protaminy (wobec heparyny) występuje w ciągu pięciu minut po dożylnym podaniu produktu. Produkt leczniczy wstrzykuje się na koniec pracy pompy aparatu do krążenia pozaustrojowego. Neutralizowanie działania heparyny należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarską i laboratoryjną, zwłaszcza czasu częściowej generacji tromboplastyny (APTT) albo czasu generacji krzepnięcia (ACT), w celu doprowadzenia do prawidłowego, fizjologicznego poziomu zdolności do koagulacji, tj. krzepnięcia krwi.
- Przedawkowanie
- Przyjęto jako prawidłowe stosowanie niewielkiego nadmiaru produktu leczniczego Siarczan protaminy 1%. Zbyt duży nadmiar może wzmagać efekt antykoagulacyjny. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Siarczan protaminy 1%?
1 ml roztworu zawiera 10 mg protaminy siarczanu (Protamini sulfas) 5 ml roztworu zawiera 50 mg protaminy siarczanu (Protamini sulfas) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Siarczan protaminy 1%?
Siarczan protaminy 1% jest stosowany w celu zahamowania antykoagulacyjnego działania heparyny.
Jak często zażywać lek Siarczan protaminy 1%?
1 mg siarczanu protaminy neutralizuje antykoagulacyjne działanie około: - 90 jednostek soli sodowej heparyny otrzymanej z tkanki płucnej pochodzenia wołowego; - 100 jednostek soli wapniowej heparyny otrzymanej z jelitowej błony śluzowej pochodzenia wieprzowego. Stężenie heparyny w surowicy szybko spada z powodu jej krótkiego okresu półtrwania. Dawka produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% zależy od upływu czasu od dożylnego podania heparyny i jej ilości. Do zobojętnienia 100 IU heparyny potrzeba około 1 mg protaminy. Zaleca się dobieranie (obliczanie) dawki siarczanu protaminy na podstawie miareczkowania jej heparyną in vitro, z jednoczesnym pomiarem czasu generacji krzepnięcia (ACT). Sposób podawania Podanie dożylne. Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego. Siarczan protaminy 1% podany inną drogą niż dożylnie nie neutralizuje heparyny. Niezależnie od sposobu podania heparyny (dożylnie, śródskórnie, podskórnie), należy wstrzyknąć dożylnie zawartość jednej ampułki (5 ml) produktu leczniczego Siarczan protaminy 1%. W razie potrzeby można wstrzyknięcie powtórzyć jeden raz lub kilkakrotnie w odstępach 10- 15 minutowych. Po 3 godzinach od podskórnego lub domięśniowego podania heparyny, kiedy występuje jej przedłużone działanie, wstrzyknięcie siarczanu protaminy należy powtórzyć. Dawki dodatkowe obliczyć i podawać w zależności od wyniku testów krzepnięcia krwi pacjenta (APTT, ACT), które zaleca się wykonać w ciągu 5 do 15 minut po podaniu produktu leczniczego Siarczan protaminy 1%. 1
Kiedy nie przyjmować leku Siarczan protaminy 1%?
Nie podawać produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% pacjentom, u których stwierdzono: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - objawy nietolerancji po jego uprzednim wstrzyknięciu; - obecność w surowicy krwi przeciwciał przeciwko protaminie; - uczulenie na ryby. Nie powinno się podawać produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% pacjentom chorym na cukrzycę, którzy otrzymują lub otrzymywali produkty insulinowe zawierające protaminę. U tych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia ostrych reakcji niepożądanych z anafilaktycznymi włącznie. W przypadkach konieczności zabiegów kardiochirurgicznych u pacjentów, u których spodziewana jest nietolerancja siarczanu protaminy należy rozważyć zastosowanie innej metody neutralizacji działania heparyny lub podać inną substancję neutralizującą działanie heparyny.
Kiedy nie powinno się stosować leku Siarczan protaminy 1%?
Nie podawać produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% pacjentom, u których stwierdzono: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - objawy nietolerancji po jego uprzednim wstrzyknięciu; - obecność w surowicy krwi przeciwciał przeciwko protaminie; - uczulenie na ryby. Nie powinno się podawać produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% pacjentom chorym na cukrzycę, którzy otrzymują lub otrzymywali produkty insulinowe zawierające protaminę. U tych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia ostrych reakcji niepożądanych z anafilaktycznymi włącznie. W przypadkach konieczności zabiegów kardiochirurgicznych u pacjentów, u których spodziewana jest nietolerancja siarczanu protaminy należy rozważyć zastosowanie innej metody neutralizacji działania heparyny lub podać inną substancję neutralizującą działanie heparyny.
Jakie są działania niepożądane leku Siarczan protaminy 1%?
Po podaniu produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% mogą wystąpić krótkotrwałe i o średnim nasileniu objawy niepożądane, zwykle ze strony układu sercowo-naczyniowego. 2 Najczęściej występują: - hipotensja – obniżenie ciśnienia krwi; z reguły nieznaczne i przemijające; - hipotensja z bradykardią (rzadkoskurczem) – nieznaczne i przemijające; - przemijające spowolnienie pracy serca; - zaczerwienienia, uczucie gorąca; - krótkotrwałe zaburzenia hemodynamiki (krążenia). Mechanizm tych reakcji jest niewyjaśniony. Może wystąpić rozbicie kompleksu heparyna/protamina, w wyniku czego może powstać hiperheparynemia lub krwawienie. Uwolnienie heparyny z kompleksu z protaminą powoduje aktywację antytrombiny mającej działanie antykoagulacyjne. Reakcja ta występuje w ciągu 30 minut do 18 godzin po operacjach serca. W celu zapobieżenia uwalnianiu się heparyny należy podać dodatkową dawkę siarczanu protaminy, której wielkość ustala się na podstawie laboratoryjnego testu koagulacji krwi pacjenta. Ocenia się, że rozbicie kompleksu heparyna/protamina występuje w około 50% przypadków po operacjach serca. Mechanizm tego zjawiska, mimo wielu badań, nie został wyjaśniony. Zaobserwowano, że rozbicie kompleksu heparyna/protamina występuje o wiele rzadziej, jeżeli podaje się niewielki nadmiar produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% (niż to wynika z miareczkowania), tuż po zakończeniu krążenia pozaustrojowego. Bardzo rzadko (1/10 000) mogą wystąpić przemijające: - leukopenia i małopłytkowość; - znużenie; - ból pleców; - nudności; - wymioty; - duszności; - sapanie; - skurcz oskrzeli; - pokrzywka; - zaczerwienienie skóry. Mogą też wystąpić pojedyncze przypadki obrzęku płuc, nadciśnienia połączone ze zwężeniem naczyń płucnych. Istnieje też ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych u pacjentów uczulonych na protaminę lub ryby, u pacjentów, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko protaminie oraz u chorych na cukrzycę, którym podawano insulinę protaminową. Reakcje te występują po wstrzyknięciu 15 mg do 35 mg produktu leczniczego Siarczan protaminy 1%. U tych pacjentów przed zabiegiem należy wykonać odpowiednie testy skórne na nadwrażliwość (uczulenie) na protaminę. W przypadku stwierdzenia uczulenia na protaminę należy rozważyć zastosowanie innej metody neutralizacji działania heparyny lub podać inną substancję neutralizującą działanie heparyny. W przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowych zastosowanie adrenaliny, kortykosteroidów daje dobre rezultaty. Ocenia się ilość ostrych reakcji anafilaktycznych na 3% u pacjentów chorych na cukrzycę leczonych insuliną protaminową i około 0,2% u chorych, którzy nie otrzymywali protaminy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. 3
Czy lek Siarczan protaminy 1% wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie dotyczy, gdyż pacjenci otrzymujący Siarczan protaminy 1% są hospitalizowani po operacjach sercowo-naczyniowych.
Czy przyjmując Siarczan protaminy 1% mogę prowadzić auto?
Nie dotyczy, gdyż pacjenci otrzymujący Siarczan protaminy 1% są hospitalizowani po operacjach sercowo-naczyniowych.
Czy Siarczan protaminy 1% mogę przyjmować w ciąży?
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% u kobiet w ciąży i okresie laktacji. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% kobietom w ciąży i podczas laktacji.
Czy Siarczan protaminy 1% jest bezpieczny w czasie karmienia?
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% u kobiet w ciąży i okresie laktacji. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% kobietom w ciąży i podczas laktacji.
Czy Siarczan protaminy 1% wpływa na płodność?
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% u kobiet w ciąży i okresie laktacji. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego Siarczan protaminy 1% kobietom w ciąży i podczas laktacji.