• Setronontabletki powlekaneTeva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Setronon?

Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg ondansetronu w postaci dwuwodnego chlorowodorku ondansetronu. Każda tabletka zawiera 94 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Setronon?

Dorośli Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią nowotworów. Zapobieganie nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego. Dzieci i młodzież Stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania i hamowania nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów wskazane jest u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ondansetronu doustnie w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów; zaleca się stosowanie w tym wskazaniu ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Jak często zażywać lek Setronon?

Produkt leczniczy Setronon, 8 mg, tabletki powlekane podaje się wyłącznie doustnie. Dawkowanie ondansetronu Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią (CINV and RINV ang. Chemotherapy and Radiotherapy Induced Nausea and Vomiting) Siła wymiotnego działania cytostatyków zależy od rodzaju leku, dawki w jakiej był zastosowany i ewentualnie od wspólnego działania leków i promieniowania jonizującego stosowanych w skojarzonym leczeniu przeciwnowotworowym. Drogę podania i dawki ondansetronu należy dobierać indywidualnie. Dorośli Chemioterapia o średnim działaniu wymiotnym i radioterapia 1 W dniu przeprowadzenia chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym lub radioterapii wywołującej wymioty, ondansetron można podawać pacjentowi doustnie, dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo. Zalecana dawka doustna ondansetronu wynosi 8 mg. Należy ją podać na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii. Dawkę tę należy powtórzyć po 12 godzinach. W okresie od 2. doby do maksymalnie 5 dób od przeprowadzenia chemio- lub radioterapii o działaniu wymiotnym, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym, zaleca się kontynuowanie podawania ondansetronu, w postaciach doustnych lub doodbytniczych. Zalecana dawka doustna to 8 mg dwa razy na dobę. Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym W dniu zastosowania chemioterapeutyku o silnym działaniu wymiotnym, np. dużych dawek cisplatyny, ondansetron można podać pacjentowi dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo. W okresie od 2. doby do maksymalnie 5 dób od przeprowadzenia chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym, zaleca się kontynuowanie podawania ondansetronu, w postaci doustnej lub doodbytniczej. Zalecana doustna dawka wynosi 8 mg dwa razy na dobę. Dzieci i młodzież – nudności i wymioty wywołane chemioterapią nowotworów u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i u młodzieży Dawkę ondansetronu stosowaną w przypadku nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią można ustalić albo w przeliczeniu na pole powierzchni ciała, albo w przeliczeniu na masę ciała (patrz poniżej). W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, ondansetron podawano w postacji infuzji dożylnej rozcieńczonej 25 do 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji dożylnych (patrz Sposób przygotowania roztworu do wstrzykiwań), trwającej nie krócej niż 15 minut. Dawki dobowe są większe w przypadku przeliczenia na masę ciała niż w przypadku przeliczenia na pole powierzchni ciała (patrz punkt 4.4). Ondansetron w postaci roztworu do wstrzykiwań należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do wlewów dożylnych lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych lub innym zgodnym płynem infuzyjnym (patrz przygotowanie i stosowanie produktu leczniczego produktów leczniczych ondansetronu w postaci podawanej dożylnie) i podawać we wlewie dożylnym w czasie nie krótszym niż 15 minut. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych odnośnie stosowania ondansetronu w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom oraz wymiotom wywołanym chemioterapią. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych odnośnie stosowania ondansetronu u dzieci w przypadku nudności i wymiotów wywołanych radioterapią Dawkowanie w przeliczeniu na pole powierzchni ciała (BSA): Ondansetron w postaci roztworu do wstrzykiwań należy podawać dożylnie, w pojedynczej dawce 5 mg/m2 bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii .. Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. Po upływie dwunastu godzin można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować je do 5 dni (Tabela 1). Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin (w dawkach podzielonych) nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg. Tabela 1. Dawkowanie w chemioterapii, w przeliczeniu na pole powierzchni ciała – dzieci w wieku ≥6 miesięcy i młodzież Pole powierzchni ciała Dzień 1a,b Dzień od 2 do 6b (BSA) 2 5 mg/m2 pc.dożylnie 2 mg w postaci syropu co < 0,6 m2 plus 12 godzin 2 mg w postaci syropu po 12 godzinach 5 mg/m2 pc. Dożylnie 4 mg w postaci syropu lub ≥0,6 m do ≤ 1,2 m 2 2 plus tabletki co 12 godzin 4 mg w postaci syropu lub tabletki po 12 godzinach 5 mg/m2 pc. lub 8 mg dożylnie plus 8 mg, w postaci syropu lub > 1,2 m2 8 mg w postaci syropu lub tabletki po 12 tabletki, co 12 godzin godzinach Dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. Całkowita dawkapodana w ciągu 24 godzin nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg. Dawkowanie w przeliczeniu na masę ciała W przypadku przeliczenia na masę ciała dawki dobowe są większe niż w przypadku przeliczenia na pole powierzchni ciała. Ondansetron należy podawać dożylnie, w pojedynczej dawce 0,15 mg/kg mc., bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. Można podać dożylnie dwie kolejne dawki w czterogodzinnych odstępach czasu. Po upływie dwunastu godzin można rozpocząć stosowanie ondansetronu doustnie i kontynuować je do 5 dni (Tabela 2). Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin (w postaci dawek podzielonych) nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg. Tabela 2. Dawkowanie w chemioterapii, w przeliczeniu na masę ciała – dzieci w wieku ≥6 miesięcy i młodzież Masa ciała Dzień 1a,b Dni 2-6 ≤10 kg Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. Dożylnie co 4- 2 mg, w postaci syropu, co 12 godzin godziny > 10 kg Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. dożylnie, co 4 4 mg, w postaci syropu lub tabletki, godziny co 12 godzin Dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. . Całkowita dawka w ciągu 24 godzin nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj. 32 mg. Osoby w podeszłym wieku Zasady stosowania leku oraz dawkowanie i częstość podawania nie ulegają zmianie. . Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym Dorośli W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego, ondansetron może być stosowany zarówno dożylnie, domięśniowo, jak i doustnie. Zalecaną dawką doustną ondansetronu jest 16 mg podane na godzinę przed znieczuleniem. W okresie pooperacyjnym, do leczenia nudności i wymiotów zalecane jest podawanie ondansetronu dożylnie lub domięśniowo. Dzieci i młodzież Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca i u młodzieży 3 Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ondansetronu doustnie w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów; zaleca się stosowanie w tym wskazaniu ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Setronon w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci poniżej 2 lat. Osoby w podeszłym wieku Liczba doniesień dotyczących zapobiegania i leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku jest niewielka, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczonych chemioterapią. Szczególne populacje pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek Zarówno dawki, jak i odstępy między nimi oraz droga podania ondansetronu nie ulegają zmianie . Pacjenci z niewydolnością wątroby Umiarkowana i ciężka niewydolność wątroby powoduje zmniejszenie klirensu ondansetronu i tym samym wydłużenie okresu jego półtrwania. W takich przypadkach nie należy stosować więcej niż 8 mg ondansetronu na dobę . Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny i debryzochiny Okres półtrwania ondansetronu nie ulega zmianie u osób, które wolno metabolizują sparteinę i debryzochinę. W związku z tym u tych pacjentów otrzymujących kolejne dawki leku metabolizm ondansetronu nie różni się od metabolizmu ogółu populacji. Nie ma konieczności modyfikacji dawek leku.

Kiedy nie przyjmować leku Setronon?

Na podstawie zgłoszeń o występowaniu głębokiego niedociśnienia tętniczego oraz utraty przytomności podczas podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny, jednoczesne stosowanie z apomorfiną jest przeciwwskazane. Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Kiedy nie powinno się stosować leku Setronon?

Na podstawie zgłoszeń o występowaniu głębokiego niedociśnienia tętniczego oraz utraty przytomności podczas podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny, jednoczesne stosowanie z apomorfiną jest przeciwwskazane. Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Jakie są działania niepożądane leku Setronon?

Wymienione poniżej działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem podziału na układy narządów oraz częstość występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000). Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone jako bardzo często, często i niezbyt często ustalono przede wszystkim na podstawie badań klinicznych, przy czym uwzględniono częstość występowania działań niepożądanych w grupach otrzymujących placebo. Dane dotyczące działań niepożądanych zgłaszanych rzadko i bardzo rzadko pochodzą głównie ze zgłoszeń z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu. Podane dane dotyczące częstości występowania mają charakter szacunkowy i uwzględniają postać leku oraz dawki zalecane w konkretnych wskazaniach. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, niekiedy o ciężkim przebiegu, w tym również reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy. Niezbyt często: drgawki, zaburzenia ruchowe (w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego jak napadowe, przymusowe patrzenie w górę/napady dystoniczne i dyskineza)(1). Rzadko: zawroty głowy, przeważnie podczas szybkiego podawania dożylnego Zaburzenia oka Rzadko: przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie) przede wszystkim podczas o podawania dożylnego . Bardzo rzadko: przemijający zanik widzenia, przede wszystkim podczas podawania dożylnego(2). Zaburzenia serca Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca, bóle w klatce piersiowej z obniżeniem odcinka ST w EKG lub bez, bradykardia. Rzadko: wydłużenie odstępu QTc (w tym częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes) Zaburzenia naczyniowe Często: uczucie gorąca lub zaczerwienienie 6 Niezbyt często: niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaparcia, miejscowe uczucie pieczenia po podaniu czopka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych 3 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: toksyczne wykwity skórne, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: odczyny miejscowe w miejscu wkłucia dożylnego (1) Bez istotnego, trwałego wpływu na stan kliniczny pacjenta. (2) Większość tych incydentów ustępowała w czasie do 20 minut. Większość pacjentów, u których wystąpił taki objaw otrzymywała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkach zgłaszano przemijający zanik widzenia, jako objaw pochodzenia korowego. (3) Te zaburzenia stwierdzano często u pacjentów otrzymujących cisplatynę Dzieci i młodzież Profil działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży jest zgodny z opisanym u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Setronon wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

W przeprowadzonych testach psychomotorycznych nie wykazano, by ondansetron upośledzał wykonywanie czynności bądź wywoływał sedację.

Czy przyjmując Setronon mogę prowadzić auto?

W przeprowadzonych testach psychomotorycznych nie wykazano, by ondansetron upośledzał wykonywanie czynności bądź wywoływał sedację.

Czy Setronon mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ondansetronu u kobiet w ciąży. Doświadczenia na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego uszkadzającego wpływu na rozwój zarodka, płodu, przebieg ciąży oraz okres okołoporodowy. Ponieważ na podstawie badań na zwierzętach nie można przewidzieć działania u ludzi, stosowanie ondansetronu u kobiet w ciąży nie jest zalecane Karmienie piersią U zwierząt wykazano, że ondansetron przenika do mleka. Dlatego zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią.

Czy Setronon jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ondansetronu u kobiet w ciąży. Doświadczenia na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego uszkadzającego wpływu na rozwój zarodka, płodu, przebieg ciąży oraz okres okołoporodowy. Ponieważ na podstawie badań na zwierzętach nie można przewidzieć działania u ludzi, stosowanie ondansetronu u kobiet w ciąży nie jest zalecane Karmienie piersią U zwierząt wykazano, że ondansetron przenika do mleka. Dlatego zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią.

Czy Setronon wpływa na płodność?

Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ondansetronu u kobiet w ciąży. Doświadczenia na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego uszkadzającego wpływu na rozwój zarodka, płodu, przebieg ciąży oraz okres okołoporodowy. Ponieważ na podstawie badań na zwierzętach nie można przewidzieć działania u ludzi, stosowanie ondansetronu u kobiet w ciąży nie jest zalecane Karmienie piersią U zwierząt wykazano, że ondansetron przenika do mleka. Dlatego zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią.