• Setaloft 50 mgtabletki powlekaneActavis Group PTC ehf.

Co wchodzi w skład leku Setaloft 50 mg?

50 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 19,8 mg laktozy jednowodnej. 100 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny. Substancja o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 39,6 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Setaloft 50 mg?

Sertralina jest wskazana w leczeniu następujących chorób: Duże epizody depresyjne. Zapobieganie nawrotom dużych epizodów depresyjnych. Zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K) u pacjentów dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 17 lat. Fobia społeczna. Zaburzenie stresowe pourazowe (PTSD, ang. post traumatic stress disorder).

Jak często zażywać lek Setaloft 50 mg?

Leczenie początkowe 1 Zaburzenia depresyjne i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K) Leczenie sertraliną należy rozpoczynać od dawki 50 mg na dobę. Zaburzenie lękowe, zaburzenie stresowe pourazowe i fobia społeczna Leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg na dobę. Po upływie jednego tygodnia dawkę można zwiększyć do 50 mg jeden raz na dobę. W takim schemacie dawkowania wykazano zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych w początkowej fazie leczenia lęku napadowego. Dostosowanie dawki Zaburzenia depresyjne, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K), zaburzenie lękowe, fobia społeczna i zaburzenie stresowe pourazowe Pacjenci, którzy nie zareagowali na dawkę 50 mg mogą uzyskać korzyści ze zwiększenia dawki. Dawka może być zwiększana stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednotygodniowych, aż do maksymalnie 200 mg na dobę. Zmiany dawki nie należy wykonywać częściej niż jeden raz na tydzień, ze względu na okres półtrwania sertraliny w fazie eliminacji wynoszący ponad 24 godziny. Produkt zaczyna działać w ciągu 7 dni. Jednak zauważalne efekty działania widoczne są zazwyczaj po dłuższym okresie leczenia, zwłaszcza w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Leczenie podtrzymujące W terapii długoterminowej należy stosować możliwie jak najmniejsze dawki, z dalszym dostosowaniem, w zależności od odpowiedzi terapeutycznej. Zaburzenia depresyjne W zapobieganiu nawrotom dużych epizodów depresyjnych może być wskazane leczenie długoterminowe. W większości przypadków zalecana dawka w zapobieganiu nawrotom dużych epizodów depresyjnych jest taka sama, jak ta stosowana podczas trwającego epizodu depresji. Pacjenci z depresją powinni być leczeni wystarczająco długo, co najmniej 6 miesięcy, do uzyskania pewności, że są wolni od objawów choroby. Zaburzenia lękowe i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K) Należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia w zaburzeniach lękowych i ZO-K, ponieważ nie wykazano skuteczności w zapobieganiu nawrotom tych chorób. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku należy ostrożnie dobierać dawkę leku, ponieważ może być u nich większe ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4). Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby U pacjentów z chorobą wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sertraliny. Należy stosować mniejsze dawki lub podawać je rzadziej (patrz punkt 4.4). Sertraliny nie należy stosować w razie ciężkich zaburzeń czynności wątroby, ponieważ brak dostępnych danych z badań klinicznych (patrz punkt 4.4). Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi Pacjenci w wieku 13-17 lat: dawka początkowa 50 mg jeden raz na dobę Pacjenci w wieku 6-12 lat: dawka początkowa 25 mg jeden raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 50 mg jeden raz na dobę po jednym tygodniu. 2 Jeśli to konieczne, gdy brak oczekiwanej odpowiedzi na leczenie, następne dawki mogą być zwiększane o 50 mg przez okres kilku tygodni. Maksymalne dawkowanie wynosi 200 mg na dobę. Podczas zwiększania dawki powyżej 50 mg należy wziąć pod uwagę ogólnie mniejszą masę ciała u dzieci w porównaniu z masą ciała u pacjentów dorosłych. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień. Nie wykazano skuteczności stosowania leku w przypadkach dużej depresji u dzieci. Brak dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 roku życia (patrz także punkt 4.4). Sposób podawania Sertralina powinna być podawana raz na dobę, rano albo wieczorem. Tabletki można podawać z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Objawy odstawienia po zakończeniu leczenia Należy unikać nagłego przerywania leczenia. Kończąc leczenie sertraliną, należy stopniowo zmniejszać dawkę przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeżeli w następstwie zmniejszenia dawki lub na skutek zakończenia leczenia wystąpią objawy, których pacjent nie toleruje, można rozważyć powrót do poprzednio zaleconej dawki. Następnie lekarz może zalecić zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.

Kiedy nie przyjmować leku Setaloft 50 mg?

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami, takimi jak: pobudzenie, drżenie i hipertermia. Nie wolno rozpoczynać leczenia sertraliną przez co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Leczenie sertraliną musi zostać przerwane co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia IMAO (patrz punkt 4.5). − − Jednoczesne stosowanie sertraliny z pimozydem (patrz punkt 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Setaloft 50 mg?

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Jednoczesne stosowanie z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami, takimi jak: pobudzenie, drżenie i hipertermia. Nie wolno rozpoczynać leczenia sertraliną przez co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Leczenie sertraliną musi zostać przerwane co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia IMAO (patrz punkt 4.5). − − Jednoczesne stosowanie sertraliny z pimozydem (patrz punkt 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Setaloft 50 mg?

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego leczenia. Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badań z udziałem pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD i zespołem lęku społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją. 10 Tabela 1 przedstawia reakcje niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nieznana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego. Niektóre niepożądane reakcje na lek wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość występowania w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie prowadzą do odstawienia leku. Tabela 1: Reakcje niepożądane Częstość reakcji niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nieznana). Klasyfikacja Bardzo Często Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana systemów i (≥l/10) (≥l/100 do (≥1000 do <1/1 00) (≥1/10 000 do (częstość nie może narządów <1/10) <1/1000) być określona na MedDRA podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zapalenie gardła zapalenie żołądka i jelit, Zapalenie zarażenia zapalenie górnych zapalenie ucha uchyłków§ pasożytnicze dróg oddechowych, środkowego nieżyt nosa Nowotwory nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zaburzenia powiększenie krwi i układu węzłów chłonnego chłonnych, małopłytkowoś ć * §, leukopenia *§ Zaburzenia nadwrażliwość*, reakcje układu sezonowa alergia* anafilaktyczne* Zaburzenia niedoczynność tarczycy hiperprolaktynemia*§, endokrynolog * nieprawidłowe iczne wydzielanie hormonu antydiuretycznego*§ Zaburzenia zmniejszenie hipercholesterol metabolizmu apetytu, emia, cukrzyca, i odżywiania zwiększenie hipoglikemia*, apetytu* hiperglikemia*§ hiponatremia*§, Zaburzenia bezsenność lęk *, depresja *, myśli / zachowania zaburzenie psychiczne pobudzenie *, samobójcze, zaburzenia konwersji * §, obniżenie libido *, psychotyczne *, paroniria * §, nerwowość, nieprawidłowe myślenie, uzależnienie od depersonalizacja, apatia, halucynacja *, leków, spacery koszmar, bruksizm agresja *, nastroje podczas snu, * euforyczne *, paranoja przedwczesny wytrysk Zaburzenia zawroty głowy, ból drżenie, zaburzenia amnezja, niedoczulica *, śpiączka *, układu głowy *, senność ruchowe (w tym skurcze mięśni akatyzja (patrz nerwowego objawy mimowolne *, omdlenia punkt 4.4), 11 pozapiramidowe, *, hiperkinezy *, dyskineza, takie jak migrena *, drgawki *, hiperestestia, hiperkinezja, zawroty głowy, skurcz wzmożone napięcie zaburzenia koordynacji, mózgowo- mięśniowe, zaburzenia mowy naczyniowy (w dystonia, tym zgrzytanie zębami odwracalny lub zaburzenia mózgowy chodu), parestezje zespół *, wzmożone zwężania napięcie *, naczyń i zespół zaburzenia uwagi, Call-Fleminga) zaburzenia smaku *, niepokój psychoruchowy * (patrz punkt 4.4), choreoathetoza zaburzeń czuciowych§, również zgłaszano jako objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem serotoninowym * lub złośliwym zespołem neuroleptyczny m: w niektórych przypadkach związane z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicz nych, które obejmowały pobudzenie, dezorientację, obfite pocenie się, biegunkę, gorączkę, nadciśnienie, sztywność i tachykardię§ Zaburzenia zaburzenia rozszerzenie źrenicy* mroczki, jaskra, makulopatia oka widzenia* podwójne widzenie, światłowstręt, stłuczenie * §, źrenice nierówne * §, zaburzenia widzenia, łzawienie Zaburzenia szum uszny* ból ucha ucha i błędnika Zaburzenia kołatanie serca* tachykardia, zaburzenia zawał mięśnia serca serca sercowego * §, Torsade de Pointes * § (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1), 12 bradykardię, wydłużenie odstępu QTc * (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1) Zaburzenia Uderzenia gorąca* nieprawidłowe niedokrwienie naczyniowe krwawienie (takie jak obwodowe krwawienie z przewodu pokarmowego) *, nadciśnienie *, uderzenia gorąca, krwiomocz * Zaburzenia ziewanie* duszność, uczucie hiperwentylacja układu duszności *, skurcz , oddechowego oskrzeli * śródmiąższowa , klatki choroba płuc * piersiowej i §, skurcz śródpiersia krtani, dysfonia, stridor * §, hipowentylacja, czkawka Zaburzenia nudności, biegunka, dyspepsja, zaparcia smoliste stolce, żołądka i jelit suchość w ustach *, bóle brzucha *, zaburzenie zębów, wymioty *, zapalenie przełyku, wzdęcia zapalenie języka, hemoroidy, nadmierne wydzielanie śliny, dysfagia, pobudzenie, zaburzenia języka owrzodzenie ust, zapalenie trzustki * §, obecność świeżej krwi w kale, owrzodzenie języka, zapalenie jamy ustnej. Zaburzenia nieprawidłowa wątroby i czynność dróg wątroby, żółciowych ciężkie zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka i niewydolność wątroby) Zaburzenia nadmierne pocenie obrzęk okołooczodołowy rzadkie skóry i tkanki się, wysypka* *, pokrzywka *, łysienie przypadki podskórnej *, świąd *, plamica *, ciężkich zapalenie skóry, suchość skórnych skóry, obrzęk twarzy, działań zimny pot niepożądanych (SCAR): np. Zespół Stevensa- Johnsona * i martwica naskórka * §, reakcja skórna * §, nadwrażliwość na światło§, obrzęk naczyniorucho wy, zaburzenia 13 struktury włosa, nieprzyjemny zapach skóry, zapalenie pęcherza, wysypka pęcherzykowa Zaburzenia bóle pleców, bóle choroba zwyrodnieniowa rabdomioliza * szczękościsk mięśniowo- stawów *, bóle stawów, drganie mięśni, §, zaburzenie szkieletowe i mięśni kurcze mięśni *, kości tkanki osłabienie mięśni łącznej Zaburzenia częstomocz, zaburzenie nietrzymanie nerek i dróg mikcji, zatrzymanie moczu *, moczowych moczu, nietrzymanie skąpomocz moczu *, poliuria, nokturia Zaburzenia niepowodzenie nieregularna zaburzenia seksualne, mlekotok *, układu wytrysku menstruacja *, krwawienie zanikowe rozrodczego i zaburzenia erekcji, miesiączkowe, krwotok z zapalenie piersi pochwy, zaburzenia sromu i seksualne u kobiet pochwy, wydzieliny narządów płciowych, zapalenie nerwu wzrokowego * §, ginekomastia *, priapizm * Zaburzenia zmeczenie* złe samopoczucie obrzęk obwodowy *, przepuklina, ogólne i stany *, ból w klatce dreszcze, zaburzenia zmniejszenie w miejscu piersiowej *, chodu *, pragnienie tolerancji na lek podania astenia *, gorączka * Badania zwiększenie masy zwiększenie aktywności podwyższony diagnostyczn ciała * aminotransferazy poziom e alaninowej *, cholesterolu we zwiększenie aktywności krwi *, aminotransferazy nieprawidłowe asparaginianowej *, wyniki badań zmniejszenie masy ciała* klinicznych w laboratorium, nieprawidłowe nasienie, zmieniona funkcja płytek * Urazy i urazy Procedury zabieg medyczne i rozszerzania chirurgiczne naczyń * ADR zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu na rynek § ADR częstotliwość reprezentowana przez szacowany górny limit 95% przedziału ufności za pomocą "Reguły 3” Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter samoograniczający; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez długi czas. Dlatego, gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek (patrz punkty 4.2 i 4.4). Populacja osób w podeszłym wieku 14 Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, którzy mogą być bardziej narażeni na to zdarzenie niepożądane (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertralina) zaobserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (≥1/10): Bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%), i nudności (15%). Często (≥1/100 do <1/10): Bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia. Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100): Wydłużenie odcinka QT w EKG (patrz punkty 4.4., 4.5 i 5.1), próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidalne, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar, urazy, zmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca. Częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu Wpływ klasy leku W badaniach epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród osób po 50. roku życia wykazano wzrost ryzyka złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grup SSRI i TCA. Mechanizm prowadzący do takiego ryzyka nie jest znany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Setaloft 50 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak zaburzać psychiczne lub fizyczne zdolności konieczne do sprawnego wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.

Czy przyjmując Setaloft 50 mg mogę prowadzić auto?

Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak zaburzać psychiczne lub fizyczne zdolności konieczne do sprawnego wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.

Czy Setaloft 50 mg mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Jednak w licznych badaniach nie ujawniono dowodów na wywoływanie wad wrodzonych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz 5.3). Zaobserwowano, że stosowanie sertraliny w trakcie ciąży powoduje objawy odpowiadające objawom z odstawienia u niektórych noworodków, których matkom podawano sertralinę. To zjawisko 9 stwierdzano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami. Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych okresach ciąży u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: ostra niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wygórowanie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać albo z działań serotonergicznych, albo z wystąpienia objawów odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin). Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn PPHN). Szacowane ryzyko wynosi 5 takich przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000 ciąż. Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stężenie leku w surowicy było na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań. Nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko. Wpływ na płodność Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu sertraliny na płodność (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Jak do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Czy Setaloft 50 mg jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Jednak w licznych badaniach nie ujawniono dowodów na wywoływanie wad wrodzonych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz 5.3). Zaobserwowano, że stosowanie sertraliny w trakcie ciąży powoduje objawy odpowiadające objawom z odstawienia u niektórych noworodków, których matkom podawano sertralinę. To zjawisko 9 stwierdzano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami. Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych okresach ciąży u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: ostra niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wygórowanie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać albo z działań serotonergicznych, albo z wystąpienia objawów odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin). Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn PPHN). Szacowane ryzyko wynosi 5 takich przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000 ciąż. Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stężenie leku w surowicy było na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań. Nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko. Wpływ na płodność Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu sertraliny na płodność (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Jak do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Czy Setaloft 50 mg wpływa na płodność?

Ciąża Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Jednak w licznych badaniach nie ujawniono dowodów na wywoływanie wad wrodzonych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz 5.3). Zaobserwowano, że stosowanie sertraliny w trakcie ciąży powoduje objawy odpowiadające objawom z odstawienia u niektórych noworodków, których matkom podawano sertralinę. To zjawisko 9 stwierdzano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami. Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych okresach ciąży u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: ostra niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wygórowanie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać albo z działań serotonergicznych, albo z wystąpienia objawów odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin). Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn PPHN). Szacowane ryzyko wynosi 5 takich przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000 ciąż. Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stężenie leku w surowicy było na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań. Nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko. Wpływ na płodność Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu sertraliny na płodność (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Jak do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.