• Servenontabletki powlekaneGlenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Co wchodzi w skład leku Servenon?

Każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu (w postaci szczawianu). Każda tabletka zawiera 15 mg escytalopramu (w postaci szczawianu). Każda tabletka zawiera 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Servenon?

Leczenie epizodów ciężkiej depresji. Leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii. Leczenie lęku społecznego (fobii społecznej). Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych. Leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Jak często zażywać lek Servenon?

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych większych niż 20 mg. Escytalopram podaje się w pojedynczej dawce dobowej, może być przyjmowany w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłków. Epizody ciężkiej depresji Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. 1 Zwykle działanie przeciwdepresyjne pojawia się po upływie 2 do 4 tygodni leczenia. Po ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przynajmniej przez 6 miesięcy, aby uzyskać utrwalenie odpowiedzi na leczenie. Zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii W pierwszym tygodniu zaleca się początkową dawkę 5 mg, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach. Leczenie trwa kilka miesięcy. Fobia społeczna Zwykle stosowana dawka to 10 mg raz na dobę. Zwykle złagodzenie objawów uzyskuje się po 2-4 tygodniach leczenia. Następnie, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zmniejszyć do 5 mg na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Fobia społeczna jest chorobą o przewlekłym przebiegu, a w celu utrwalenia odpowiedzi na terapię zaleca się leczenie przez 12 tygodni. Leczenie długotrwałe osób odpowiadających na leczenie badano przez 6 miesięcy i można je rozważać indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby. Korzyści z prowadzonego leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu. Fobia społeczna stanowi dobrze zdefiniowaną jednostkę chorobową i nie należy jej mylić z nadmierną nieśmiałością. Leczenie farmakologiczne jest wskazane wyłącznie wtedy, gdy choroba znacząco zaburza aktywność zawodową i społeczną. Nie przeprowadzono oceny pozycji leczenia farmakologicznego w odniesieniu do terapii poznawczo- behawioralnej. Farmakoterapia stanowi element kompleksowego postępowania terapeutycznego. Zaburzenie lękowe uogólnione Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Leczenie długotrwałe osób odpowiadających na leczenie badano przez 6 miesięcy u pacjentów otrzymujących dawkę 20 mg na dobę. Korzyści z prowadzonego leczenia oraz stosowaną dawkę należy oceniać w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1). Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne to choroba przewlekła i pacjenci powinni być leczeni przez okres wystarczająco długi, aby przekonać się, że objawy ich choroby ustąpiły. Korzyści terapeutyczne i dawkę należy oceniać w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 5.1). Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie badano skuteczności escytalopramu w leczeniu fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Nie należy stosować produktu leczniczego Servenon w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek 2 U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Clcr poniżej 30 ml/min) (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg. Należy zachować ostrożność i wyjątkową staranność podczas dostosowywania dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Pacjenci wolno metabolizujący produkty lecznicze z udziałem izoenzymu CYP2C19 U pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę przez pierwsze 2 tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg (patrz punkt 5.2). Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia Należy unikać nagłego odstawienia terapii. Kończąc leczenie escytalopramem, dawkę należy zmniejszać stopniowo przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby zmniejszyć ryzyko objawów z odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia wystąpią nietolerowane przez pacjenta objawy, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie, lekarz może kontynuować wolniejsze zmniejszanie dawki.

Kiedy nie przyjmować leku Servenon?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego przebiegającego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią, itp. (patrz punkt 4.5). Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie escytalopramu z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO – linezolidem, ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5). Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie escytalopramu z produktami leczniczymi wpływającymi na wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Servenon?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego przebiegającego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią, itp. (patrz punkt 4.5). Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie escytalopramu z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem MAO – linezolidem, ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5). Escytalopram jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie escytalopramu z produktami leczniczymi wpływającymi na wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Servenon?

Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia i zwykle ich nasilenie oraz częstość występowania zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia. Tabelaryczny spis działań niepożądanych Poniżej przedstawiono znane działania niepożądane leków z grupy SSRI, dotyczące także escytalopramu, opisywane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, które pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych; nie skorygowano ich względem wyników dla grupy placebo. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i Częstość Działanie niepożądane 9 narządów Zaburzenia krwi i układu Nieznana Małopłytkowość chłonnego Zaburzenia układu Rzadko Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Nieprawidłowe wydzielanie ADH Zaburzenia metabolizmu i Często Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie odżywiania łaknienia, zwiększenie masy ciała Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała Nieznana Hiponatremia, jadłowstręt1 Zaburzenia psychiczne Często Lęk, niepokój, zwłaszcza ruchowy, nieprawidłowe marzenia senne, zmniejszony popęd płciowy Kobiety: brak orgazmu Niezbyt często Bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady paniki, stan splątania Rzadko Agresja, depersonalizacja, omamy Nieznana Mania, myśli samobójcze, zachowania samobójcze2 Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Bóle głowy Często Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie Niezbyt często Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenia Rzadko Zespół serotoninowy Nieznana Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki, niepokój psychoruchowy/akatyzja1 Zaburzenia oka Niezbyt często Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia Rzadko Bradykardia Nieznana Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, arytmia komorowa, w tym typu torsade de pointes Zaburzenia naczyniowe Nieznana Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia układu Często Zapalenie zatok, ziewanie oddechowego, klatki piersiowej Niezbyt często Krwawienie z nosa i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej Niezbyt często Krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytu) Zaburzenia wątroby i dróg Nieznana Zapalenie wątroby, nieprawidłowy wynik żółciowych prób czynnościowych wątroby Zaburzenia skóry i tkanki Często Wzmożone pocenie się podskórnej Niezbyt często Pokrzywka, łysienie, wysypka, świąd Nieznana Wybroczyny, obrzęki naczynioruchowe Zaburzenia mięśniowo- Często Bóle stawów, bóle mięśni szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg Nieznana Zatrzymanie moczu Zaburzenia układu rozrodczego Często Mężczyźni: zaburzenia wytrysku, i piersi impotencja Niezbyt często Kobiety: krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy 10 Nieznana Mlekotok Mężczyźni: priapizm Zaburzenia ogólne i stany w Często Zmęczenie, gorączka miejscu podania Niezbyt często Obrzęk Zdarzenia te były zgłaszane dla leków z grupy SSRI. Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych zgłaszane były podczas terapii escytalopramem lub krótko po odstawieniu produktu (patrz również punkt 4.4). Wydłużenie odstępu QT Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu, w tym typu torsade de pointes, głównie u kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub u pacjentów ze zdiagnozowanym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1). Działania niepożądane związane z grupą terapeutyczną Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie z udziałem pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został wyjaśniony. Objawy z odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia Przerwanie stosowania leków z grupy SSRI/SNRI (szczególnie nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów z odstawienia. Najczęściej zgłaszane objawy to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunki, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Zwykle objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłużej. Dlatego też, jeśli leczenie escytalopramem nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do odstawienia leku (patrz punkt 4.2 oraz 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Servenon wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Chociaż escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną i zdolności psychoruchowe, to jak każdy psychoaktywny produkt leczniczy może zaburzać zdolność oceny sytuacji i sprawność. Należy uprzedzić pacjentów o możliwym ryzyku wpływu produktu leczniczego na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Servenon mogę prowadzić auto?

Chociaż escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną i zdolności psychoruchowe, to jak każdy psychoaktywny produkt leczniczy może zaburzać zdolność oceny sytuacji i sprawność. Należy uprzedzić pacjentów o możliwym ryzyku wpływu produktu leczniczego na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Servenon mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu u kobiet w okresie ciąży. 8 Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Escytalopramu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Noworodka należy obserwować, jeśli kobieta kontynuowała stosowanie escytalopram w późniejszym okresie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze. Należy unikać nagłego odstawienia leku w okresie ciąży. Stosowanie przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszym okresie ciąży może spowodować następujące objawy u noworodka: zaburzenia oddechowe, sinicę, bezdech, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, hipoglikemię, wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksję, drżenie, drżączkę, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą wynikać zarówno z działania serotoninergicznego, jak i być objawami odstawienia. W większości przypadków występują bezpośrednio lub wkrótce (<24 godzin) po urodzeniu. Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI w okresie ciąży, w szczególności w okresie zaawansowanej ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło w przybliżeniu 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej zaobserwowano od 1 do 2 przypadków przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków na 1000 ciąż. Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Czy Servenon jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu u kobiet w okresie ciąży. 8 Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Escytalopramu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Noworodka należy obserwować, jeśli kobieta kontynuowała stosowanie escytalopram w późniejszym okresie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze. Należy unikać nagłego odstawienia leku w okresie ciąży. Stosowanie przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszym okresie ciąży może spowodować następujące objawy u noworodka: zaburzenia oddechowe, sinicę, bezdech, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, hipoglikemię, wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksję, drżenie, drżączkę, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą wynikać zarówno z działania serotoninergicznego, jak i być objawami odstawienia. W większości przypadków występują bezpośrednio lub wkrótce (<24 godzin) po urodzeniu. Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI w okresie ciąży, w szczególności w okresie zaawansowanej ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło w przybliżeniu 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej zaobserwowano od 1 do 2 przypadków przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków na 1000 ciąż. Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Czy Servenon wpływa na płodność?

Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu u kobiet w okresie ciąży. 8 Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Escytalopramu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Noworodka należy obserwować, jeśli kobieta kontynuowała stosowanie escytalopram w późniejszym okresie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze. Należy unikać nagłego odstawienia leku w okresie ciąży. Stosowanie przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszym okresie ciąży może spowodować następujące objawy u noworodka: zaburzenia oddechowe, sinicę, bezdech, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, hipoglikemię, wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksję, drżenie, drżączkę, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą wynikać zarówno z działania serotoninergicznego, jak i być objawami odstawienia. W większości przypadków występują bezpośrednio lub wkrótce (<24 godzin) po urodzeniu. Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI w okresie ciąży, w szczególności w okresie zaawansowanej ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN). Obserwowane ryzyko wynosiło w przybliżeniu 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej zaobserwowano od 1 do 2 przypadków przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków na 1000 ciąż. Karmienie piersią Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.