• Sertranormtabletki powlekane+pharma arzneimittel GmbH

Co wchodzi w skład leku Sertranorm?

Sertranorm, 50 mg Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 79,65 mg laktozy jednowodnej w tabletce powlekanej. Sertranorm, 100 mg Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 159,3 mg laktozy jednowodnej w tabletce powlekanej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Sertranorm?

Sertralina jest wskazana w leczeniu: Epizodów dużej depresji. Zapobieganiu nawrotowi epizodów dużej depresji. Lęku napadowego z towarzyszącą agorafobią lub bez agorafobii. Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku 6-17 lat. Zespołu lęku społecznego. Zespołu lęku pourazowego, tzw. post-traumatic stress disorder (PTSD). 1

Jak często zażywać lek Sertranorm?

Początek leczenia Depresja i ZO-K Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę. Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na dobę. Po upływie tygodnia dawka powinna być zwiększona do 50 mg na dobę. Ten schemat dawkowania powoduje zmniejszenie częstości działań niepożądanych charakterystycznych dla początkowej fazy leczenia zaburzenia lękowego z napadami lęku. Zwiększanie dawki Depresja, ZO-K, lęk napadowy, zespół lęku społecznego i PTSD Pacjenci nie reagujący na dawkę 50 mg mogą wymagać jej zwiększenia. Dawka może być zwiększana stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednotygodniowych, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę. Zmiany dawki nie należy wykonywać częściej niż jeden raz na tydzień, ze względu na okres półtrwania sertraliny w fazie eliminacji wynoszący ponad 24 godziny. Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednakże dla osiągnięcia pełnego efektu potrzeba zazwyczaj więcej czasu, szczególnie w przypadku ZO-K. Leczenie podtrzymujące W terapii długoterminowej należy stosować możliwie jak najmniejsze dawki, które zapewnią odpowiednią skuteczność terapeutyczną. Następnie należy dostosowywać dawki zależnie od potrzeby. Długotrwałe leczenie może być również konieczne w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie bieżącego epizodu. Chorzy na depresję powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły. Lęk napadowy i ZO-K W przypadku lęku napadowego i ZO-K należy regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia, ponieważ w tych zaburzeniach zdolność zapobiegania nawrotom nie została udowodniona. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sertraliny. Zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami (punkt 4.4). Sertraliny nie należy stosować w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby z uwagi na brak danych z badań klinicznych (patrz punkt 4.4). 2 Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami nerek (patrz także punkt 4.4). Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież z ZO-K Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg na dobę. Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg na dobę. Po tygodniu dawka może być zwiększona do 50 mg na dobę. Gdy brak spodziewanego efektu po dawce 50 mg na dobę, kolejne dawki mogą być większe w kolejnych tygodniach, w zależności od potrzeb. Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę. Zwiększając dawkę dobową powyżej 50 mg należy wziąć pod uwagę mniejszą masę ciała u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień. Nie wykazano skuteczności stosowania sertraliny w przypadku epizodów dużej depresji u dzieci. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania sertraliny u dzieci poniżej 6 roku życia (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Sertralina powinna być podawana raz na dobę, rano lub wieczorem. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Należy unikać nagłego przerywania leczenia. Kiedy zachodzi potrzeba zakończenia leczenia produktem leczniczym Sertranorm, dawka powinna być stopniowo zmniejszana przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeżeli wystąpią objawy, których pacjent nie toleruje w następstwie zmniejszenia dawki lub na skutek zakończenia leczenia, można rozważyć powrót do poprzednio zaleconej dawki. Następnie lekarz może zalecić zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.

Kiedy nie przyjmować leku Sertranorm?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Sertraliny nie wolno jednocześnie stosować z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami, takimi jak: pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5). Sertraliny nie wolno stosować jednocześnie z pimozydem (patrz także punkt 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Sertranorm?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Sertraliny nie wolno jednocześnie stosować z nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami, takimi jak: pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5). Sertraliny nie wolno stosować jednocześnie z pimozydem (patrz także punkt 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Sertranorm?

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego leczenia. Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych za pomocą placebo badań z udziałem pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD i zespołem lęku społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją. 11 Tabela 1 przedstawia reakcje niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu sertraliny do obrotu (częstość nieznana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego. Niektóre niepożądane reakcje wymienione w Tabeli 1 mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość występowania w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia produktu leczniczego. Tabela 1: Reakcje niepożądane Częstość reakcji niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia po dopuszczeniu sertraliny do obrotu. Częstość nieznana Niezbyt często Rzadko (częstość nie może Bardzo często Często (≥1/1 000 do (≥1/10 000 do być ustalona na (≥1/10) (≥1/100 do <1/10) <1/100) <1/1 000) podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie górnych Zapalenie żołądka Zapalenie dróg i jelit uchyłków jelita§ oddechowych Zapalenie ucha Zapalenie gardła środkowego Nieżyt nosa Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Nowotwory Zaburzenia krwi i układu chłonnego Powiększenie węzłów chłonnych Małopłytkowość*§ Leukopenia*§ Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość* Reakcje anafilaktyczne* Sezonowe reakcje alergiczne* Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność Hiperprolakty- tarczycy* nemia*§, Zespół nieprawidłowego wydzielania 12 hormonu antydiuretycznego *§ Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie Hipercholestero- apetytu lemia Zwiększenie apetytu* Cukrzyca* Hipoglikemia* Hiperglikemia*§ Hiponatremia*§ Zaburzenia psychiczne Bezsenność Niepokój* Myśli/ zachowania Zaburzenia samobójcze konwersyjne*§ Depresja* Zaburzenia Paroniria*§, Pobudzenie* psychiczne* Uzależnienie od Zmniejszenie Nieprawidłowe leków libido* myślenie Lunatyzm Nerwowość Apatia Przedwczesny Depersonalizacja Omamy* wytrysk Koszmary senne Agresja* Bruksizm* Euforia* Paranoja Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Drżenie Zaburzenia Śpiączka* pamięci Bóle głowy* Zaburzenia Akatyzja (patrz Senność ruchowe (w tym Niedoczulica* punkt 4.4) zaburzenia pozapiramidowe Mimowolne ruchy Dyskineza takie jak: mięśni* hiperkinezja, Przeczulica hipertonia, Omdlenia* dystonia, Skurcz naczyń zgrzytanie zębami Hiperkinezy* mózgowych lub zaburzenia (w tym zespół chodu) Migrena* przejściowego skurczu naczyń Zaburzenia Drgawki* mózgowych czucia* i zespół Calla- 13 Ułożeniowe Fleming)*§ Wzmożone zawroty głowy napięcie* Niepokój Zaburzenia psychoruchowy *§ Zaburzenia koordynacji (patrz punkt 4.4) koncentracji Zaburzenia mowy Zaburzenia czucia Zaburzenia smaku Choreoatetoza§ Raportowano również objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z zespołem serotoninowym* lub złośliwym zespołem neuroleptycznym takie jak: pobudzenie, splatanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność, i tachykardia. W niektórych przypadkach miało to związek z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicz- nych. Zaburzenia oka Zaburzenia Rozszerzenie Ubytki pola Makulopatia widzenia* źrenic* widzenia Jaskra Podwójne widzenie Światłowstręt Krwotok do komory przedniej oka*§ Nierówna 14 wielkość źrenic*§ Nieprawidłowe widzenie§ Zaburzenia wydzielania łez Zaburzenia ucha i błędnika Szum uszny* Ból ucha Zaburzenia serca Kołatanie serca* Tachykardia* Zawał serca*§ Zanurzenia serca Częstoskurcz komorowy (torsade de pointes) *§ (patrz punkt 4.4, 4.5 oraz 5.1) Bradykardia Wydłużenie odstępu QTc* (patrz punkt 4.4, 4.5 oraz 5.1) Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca* Nieprawidłowe Niedokrwienie krwawienia obwodowe (krwawienia z przewodu pokarmowego)* Nadciśnienie tętnicze* Zaczerwienienie twarzy Krew w moczu* Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Ziewanie* Duszność Hiperwentylacja Krwawienie Śródmiąższowa z nosa* choroba płuc*§ Skurcz oskrzeli* Skurcz krtani Dysfonia Świst krtaniowy*§ 15 Niedotlenienie Czkawka Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Niestrawność Smołowate stolce Owrzodzenie ust Zaparcia* Zaburzenia zębów Zapalenie Suchość w ustach trzustki*§ Ból brzucha* Zapalenie przełyku Obecność świeżej Wymioty* krwi w kale Zapalenie języka Wzdęcia Owrzodzenie Guzy języka krwawnicowe Zapalenie jamy Nadmierne ustnej wydzielanie śliny Dysfagia Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej Zaburzenia języka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby Poważne dolegliwości wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierne Obrzęk Rzadkie pocenie się okołooczodołowy* zgłoszenia ciężkich działań Wysypka* Pokrzywka* niepożądanych ze strony skóry Łysienie* (CDNS): np. zespół Stevensa – Świąd* Johnsona* oraz martwica Plamica* naskórka*§, reakcja skórna*§ Zapalenie skóry Wrażliwość na 16 Sucha skóra światło§ Obrzęk twarzy Obrzęk naczynioruchowy Zimny pot Nieprawidłowa struktura włosów Nieprawidłowy zapach skóry Zapalenie pęcherzowe skóry Wysypka grudkowa Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle pleców Choroba Rabdomioliza*§ Szczękościsk* zwyrodnieniowa Ból stawów* stawów Zaburzenia kości Ból mięśniowy Tiki mięśniowe Kurcze mięśniowe* Osłabienie mięśniowe Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstomocz Opóźnienie w oddawaniu Zaburzenia moczu* w oddawaniu moczu Skąpomocz Zatrzymanie moczu Nietrzymanie moczu* Wielomocz Oddawanie moczu w nocy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia Nieregularne Zaburzenia Mlekotok* miesiaczki* czynności seksualnych Zanikowe Zaburzenia zapalenie sromu wzwodu Nieregularne i pochwy miesiączki 17 Upławy Krwawienia z pochwy Zapalenie żołędzi i napletka*§ Zaburzenia czynności Ginekomastia* seksualnych u kobiet Bolesny wzwód prącia* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie* Złe Obrzęk Przepuklina samopoczucie* obwodowy* Zmniejszenie Ból w klatce Dreszcze tolerancji lekowej piersiowej* Utrudniony chód* Astenia* Pragnienie Gorączka* Badania diagnostyczne Zwiększenie masy Zwiększenie Zwiększone ciała* aktywności stężenie aminotransferazy cholesterolu* alaninowej* Nieprawidłowe Zwiększenie wyniki badań aktywności laboratoryjnych aminotransferazy asparaginowej* Nieprawidłowe nasienie Zmniejszenie masy ciała* Zaburzenia czynności płytek krwi*§ Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Urazy Procedury medyczne i chirurgiczne Zabieg rozszerzania naczyń * działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu na rynek § częstość występowania działań niepożądanych reprezentowaną przez górną granicę przedziału ufności 95% obliczono stosując „regułę trzech”. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Odstawienie sertraliny (szczególnie, kiedy jest nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bó1e głowy. Przeważnie objawy te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być nasilone i (lub) mogą się przedłużyć. Dlatego jeśli 18 nie jest zalecane kontynuowanie leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę leku (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4). Populacja osób w podeszłym wieku Produkty lecznicze z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (≥1/10): bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%), i nudności (15%). Często (≥1/100 do <1/10): bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): wydłużenie odcinka QT w EKG (patrz punkt 4.4, 4.5 oraz 5.1), próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidalne, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar, urazy, spadek masy ciała, skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca. Częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu Wpływ klasy leku Badania epidemiologiczne przeprowadzone na pacjentach w wieku 50 lat i starszych, którzy przyjmowali produkty lecznicze z grupy SSRI i TCA, wskazują na występowanie zwiększonego ryzyka złamań kości. Mechanizm tych działań jest nieznany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Sertranorm wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do sprawnego wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.

Czy przyjmując Sertranorm mogę prowadzić auto?

Farmakologiczne badania kliniczne wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do sprawnego wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.

Czy Sertranorm mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez stosowanie sertraliny. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3). Zaobserwowano objawy odpowiadające objawom z odstawienia u niektórych noworodków, których matkom podczas ciąży podawano sertralinę. To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami. 10 Noworodki, których matki przyjmowały sertralinę w późniejszych okresach ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, należy obserwować. Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały sertralinę w późniejszych okresach ciąży: zaburzenia oddychania, sinica, bezdech, drgawki, zaburzenia termoregulacji, problemy z pobieraniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenie, drżączka ze zdenerwowania, drażliwość, letarg, płaczliwość, senność i problemy ze snem. Takie objawy mogą być także działaniami serotoninergicznymi lub objawami odstawiennymi. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub niedługo (przed upływem 24 godzin) po porodzie. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000 ciąż. Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka matki przenikają bardzo niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji, chyba że w ocenie lekarza spodziewane korzyści przewyższają ryzyko. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu sertraliny na parametry płodności (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Czy Sertranorm jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez stosowanie sertraliny. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3). Zaobserwowano objawy odpowiadające objawom z odstawienia u niektórych noworodków, których matkom podczas ciąży podawano sertralinę. To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami. 10 Noworodki, których matki przyjmowały sertralinę w późniejszych okresach ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, należy obserwować. Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały sertralinę w późniejszych okresach ciąży: zaburzenia oddychania, sinica, bezdech, drgawki, zaburzenia termoregulacji, problemy z pobieraniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenie, drżączka ze zdenerwowania, drażliwość, letarg, płaczliwość, senność i problemy ze snem. Takie objawy mogą być także działaniami serotoninergicznymi lub objawami odstawiennymi. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub niedługo (przed upływem 24 godzin) po porodzie. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000 ciąż. Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka matki przenikają bardzo niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji, chyba że w ocenie lekarza spodziewane korzyści przewyższają ryzyko. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu sertraliny na parametry płodności (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Czy Sertranorm wpływa na płodność?

Ciąża Nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania u kobiet w ciąży. Jednak w przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez stosowanie sertraliny. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3). Zaobserwowano objawy odpowiadające objawom z odstawienia u niektórych noworodków, których matkom podczas ciąży podawano sertralinę. To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami. 10 Noworodki, których matki przyjmowały sertralinę w późniejszych okresach ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, należy obserwować. Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały sertralinę w późniejszych okresach ciąży: zaburzenia oddychania, sinica, bezdech, drgawki, zaburzenia termoregulacji, problemy z pobieraniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenie, drżączka ze zdenerwowania, drażliwość, letarg, płaczliwość, senność i problemy ze snem. Takie objawy mogą być także działaniami serotoninergicznymi lub objawami odstawiennymi. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub niedługo (przed upływem 24 godzin) po porodzie. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn PPHN). Zaobserwowano 5 takich przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000 ciąż. Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka matki przenikają bardzo niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji, chyba że w ocenie lekarza spodziewane korzyści przewyższają ryzyko. Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu sertraliny na parametry płodności (patrz punkt 5.3). Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.