• Sertralinum 123ratiotabletki powlekane123ratio Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Sertralinum 123ratio?

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny – Sertralinum (w postaci chlorowodorku sertraliny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Sertralinum 123ratio?

Sertralina jest wskazana do leczenia epizodów dużej depresji. Zapobieganie nawrotowi epizodów dużej depresji.

Jak często zażywać lek Sertralinum 123ratio?

Sertralina powinna być podawana jeden raz na dobę, rano lub wieczorem. Sertralinę w postaci tabletek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich. Początek leczenia Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę. Zwiększanie dawki Pacjenci niereagujący na dawkę 50 mg, mogą wymagać jej zwiększenia. Zmiany dawkowania należy dokonywać w odstępach co najmniej jednego tygodnia, każdorazowo o 50 mg, aż do maksymalnej dawki 200 mg na dobę. Biorąc pod uwagę okres półtrwania eliminacji sertraliny (wynoszący 24 godz.), nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień. Początek działania terapeutycznego może nastąpić w ciągu 7 dni, jednakże dla osiągnięcia pełnego efektu potrzeba zwykle więcej czasu. Leczenie podtrzymujące W okresie długotrwałego leczenia podtrzymującego dawkowanie powinno być utrzymane na najniższym poziomie zapewniającym efekt terapeutyczny, a następnie dostosowywane zależnie od reakcji na lek. Długotrwałe leczenie może być również właściwe w celu zapobiegania nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie 1 bieżącego epizodu. Chorzy na depresję powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły. Dzieci i młodzież Nie wykazano skuteczności stosowania leku w przypadkach dużej depresji u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku u dzieci poniżej 6. roku życia (patrz także punkt 4.4). Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4). Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby U pacjentów z zaburzeniami wątroby, sertralinę należy stosować ostrożnie. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy stosować mniejsze dawki leku lub zmniejszyć częstość jego podawania (patrz punkt 4.4). Ponieważ brak odpowiednich danych klinicznych, sertraliny nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz także punkt 4.4). Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia sertraliną Należy unikać nagłego odstawienia leku. Zaprzestając leczenia sertraliną, dawka powinna być zmniejszana stopniowo przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji z odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeśli po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia wystąpią objawy źle tolerowane przez pacjenta, należy rozważyć ponowne podanie zaleconej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale bardziej stopniowo.

Kiedy nie przyjmować leku Sertralinum 123ratio?

Nadwrażliwość na sertralinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami takimi, jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Sertralinum 123ratio?

Nadwrażliwość na sertralinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane z uwagi na ryzyko zespołu serotoninowego, który przebiega z objawami takimi, jak pobudzenie psychoruchowe, drżenie mięśniowe i hipertermia. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny w ciągu co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Sertralinum 123ratio?

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn występowały zaburzenia seksualne (brak wytrysku) w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego leczenia. Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych często obserwowanych w badaniach z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo, z udziałem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno- kompulsyjnym, napadami paniki, zespołem stresu pourazowego i zespołem lęku społecznego były podobne do zaobserwowanych w badaniach klinicznych pacjentów z depresją. Zgłaszano następujące działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nieznana) oraz w badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji, zespołu obsesyjno-kompulsyjnego, napadów paniki, zespołu stresu pourazowego i zespołu lęku społecznego. Niektóre działania niepożądane mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość występowania w trakcie dalszego leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku. Częstość reakcji niepożądanych zaobserwowanych w badaniach z grupą kontrolną placebo dotyczących depresji, zespołu obsesyjno-kompulsyjnego, napadów paniki, zespołu stresu pourazowego i zespołu lęku społecznego: połączona analiza i doniesienia po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nie jest znana). Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z: (bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000; łącznie z pojedynczymi przypadkami ), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Układ/ narząd Bardzo często Często (≥1/100, Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana (nie (≥1/10) <1/10) (≥1/1000, <1/100) (≥1/10 000, może być określona na <1/1000) podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia Zapalenie gardła Zakażenie górnych Zapalenie pasożytnicze dróg uchyłków jelita, oddechowych, zapalenie żołądka i nieżyt nosa jelit, zapalenie ucha środkowego Nowotwory łagodne, Nowotwory† 9 złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zaburzenia krwi i Uogólnione Leukopenia, układu chłonnego powiększenie małopłytkowość węzłów chłonnych Zaburzenia układu Reakcje immunologicznego rzekomoanafilaktyczne, reakcje alergiczne, alergia Zaburzenia Hiperprolaktynemia, endokrynologiczne niedoczynność tarczycy, zespół nadmiernego wydzielania wazopresyny Zaburzenia Jadłowstręt, Hipercholesterole Hiponatremia metabolizmu i zwiększenie mia, hipoglikemia odżywiania apetytu* Zaburzenia Bezsenność (19%) Depresja*, Omamy*, Zaburzenia Przeżycia senne psychiczne depersonalizacja, euforia*, apatia, konwersyjne, koszmary senne, nieprawidłowe uzależnienie od lęk*, pobudzenie*, myślenie leków, zaburzenia nerwowość, psychotyczne*, zmniejszenie agresja*, paranoja, libido*, bruksizm myśli i (lub) zachowania samobójcze***, lunatyzm, przedwczesny wytrysk Zaburzenia układu Zawroty głowy Zaburzenia Drgawki*, Śpiączka*, Zaburzenia ruchowe (w nerwowego (11%), senność czucia*, drżenie, mimowolne ruchy choreoatetoza, tym zaburzenia (13%), bóle głowy wzmożone mięśni*, dyskineza, pozapiramidowe, takie (21%)* napięcie, zaburzenia przeczulica, jak: hiperkinezja, zaburzenia smaku, koordynacji, zaburzenia czucia hipertonia, dystonia, zaburzenia hiperkinezy, zgrzytanie zębami i koncentracji niepamięć, zaburzenia chodu), niedoczulica*, omdlenia zaburzenia mowy, Również zgłaszane były ułożeniowe objawy związane z zawroty głowy, zespołem serotoninowy migrena* lub złośliwy zespół neuroleptyczny: w niektórych przypadkach związane z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicznych zawartych pobudzenie, splątanie, pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie, sztywność i tachykardia. Akatyzja i niepokój psychoruchowy (patrz punkt 4.4), skurcz naczyń mózgowych (w tym zespołu vasconstriction odwracalnym mózgowym i zespołu call-fleming). Zaburzenia oka Zaburzenia Jaskra, zaburzenia Nieprawidłowe widzenia wydzielania łez, widzenie, ubytki pola niejednakowe źrenice widzenia, podwójne widzenie, 10 światłowstręt, krwotok do komory przedniej oka, rozszerzenie źrenic* Zaburzenia ucha i Szum uszny* Ból ucha błędnika Zaburzenia serca Kołatanie serca* Tachykardia Zawał serca, bradykardia, choroba serca Zaburzenia Uderzenia gorąca* Nadciśnienie Niedokrwienie Nieprawidłowe naczyniowe tętnicze*, nagłe obwodowe krwawienia zaczerwienienie (krwawienia z nosa, skóry z przewodu pokarmowego lub krew w moczu) Zaburzenia układu Ziewanie* Skurcz oskrzeli*, Skurcz krtani, Śródmiąższowe choroby oddechowego, klatki duszność, hiperwentylacja, płuc piersiowej i krwawienie z nosa niedotlenienie, śródpiersia świst krtaniowy, dysfonia, czkawka Zaburzenia żołądka i biegunka (18%), ból brzucha*, Zapalenie Smoliste stolce, Zapalenie trzustki jelit nudności (24%), wymioty*, przełyku, dysfagia, świeża krew w suchość w jamie zaparcia, guzy kale, zapalenie ustnej (14%) niestrawność, krwawnicowe, jamy ustnej, wzdęcia nadmierne owrzodzenie wydzielanie śliny, języka, choroby zaburzenia języka, zębów, zapalenie odbijanie się ze języka, zwracaniem treści owrzodzenie ust żołądkowej Zaburzenia wątroby i Nieprawidłowa Ciężkie zaburzenia dróg żółciowych czynność wątroby wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby) Zaburzenia skóry i Wysypka*, Obrzęk Zapalenie skóry, Rzadkie zgłoszenia tkanki podskórnej nadmierne pocenie okołooczodołowy* pęcherzowe ciężkich działań się , plamica*, zapalenie, niepożądanych ze strony łysienie*, zimny wysypka skóry: np. zespół pot, sucha skóra, grudkowa, Stevensa i Johnsona pokrzywka* nieprawidłowa oraz martwica naskórka, struktura włosów, obrzęk nieprawidłowy naczynioruchowy, zapach skóry obrzęk twarzy, wrażliwość na światło, reakcja skórna, świąd Zaburzenia Ból mięśniowy Choroba Zaburzenia kości Ból stawów, skurcze mięśniowo- zwyrodnieniowa mięśni szkieletowe i tkanki stawów, osłabienie łącznej mięśniowe, bóle pleców, tiki mięśniowe Zaburzenia nerek i Oddawanie moczu Skąpomocz, dróg moczowych w nocy, nietrzymanie zatrzymanie moczu*, moczu*, opóźnienie w wielomocz, oddawaniu moczu częstomocz, zaburzenia oddawania moczu Zaburzenia układu Brak wytrysku Zaburzenia Krwawienia Krwotok Ginekomastia, rozrodczego i piersi** (14%) czynności z pochwy, miesiączkowy, nieregularne miesiączki seksualnych, zaburzenia zanikowe zaburzenia czynności zapalenie sromu i wzwodu seksualnych u pochwy, zapalenie kobiet żołędzi i napletka, upławy, bolesny wzwód prącia*, 11 mlekotok* Zaburzenia ogólne i Zmęczenie (10%)* Ból w klatce Złe Przepuklina, Obrzęk obwodowy stany w miejscu piersiowej* samopoczucie*, zmniejszenie podania dreszcze, tolerancji na leki, gorączka*, utrudniony chód, astenia*, pragnienie Badania Zmniejszenie Zwiększenie Nieprawidłowe wyniki diagnostyczne masy ciała*, aktywności badań laboratoryjnych, zwiększenie masy aminotransferazy zaburzenia czynności ciała* alaninowej*, płytek krwi, zwiększone zwiększenie stężenie cholesterolu w aktywności surowicy aminotransferazy asparaginowej*, nieprawidłowe nasienie Urazy, zatrucia i Urazy powikłania po Procedury medyczne i Zabieg chirurgiczne rozszerzania naczyń W przypadku wystąpienia działań niepożądanych w przebiegu depresji, zespołu obsesyjno- kompulsyjnego, napadów paniki, zespołu stresu pourazowego i zespołu lęku społecznego, pojęcie dotyczące układów organizmu należy przeklasyfikować według pojęć dotyczących układów organizmu obowiązujących w badaniach nad depresją. †Zgłoszono jeden przypadek nowotworu u jednego pacjenta otrzymującego sertralinę, w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie otrzymującej placebo. *Te działania niepożądane wystąpiły również podczas badań po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. **W mianowniku uwzględniono łączną liczbę pacjentów obu płci w danej grupie: sertralina (1118 mężczyzn, 1424 kobiet), placebo (926 mężczyzn, 1219 kobiet) W przypadku zespołu obsesyjno-kompulsyjnego – wyłącznie badania krótkoterminowe, trwające od 1 do 12 tygodni. ***W trakcie leczenia sertraliną lub wkrótce po zakończeniu stosowania tego leku stwierdzano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4). Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Przerwanie leczenia sertraliną (zwłaszcza nagłe) często powoduje wystąpienie objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy. Na ogół wymienione objawy są łagodne do umiarkowanych i mają charakter samoograniczający, jednakże u części pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. W związku z powyższym, jeśli leczenie sertraliną nie jest dłużej wymagane, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4). Populacja osób w podeszłym wieku Leki z grupy SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to działanie niepożądane (patrz punkt 4.4). Pacjenci pediatryczni U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólna charakterystyka działań niepożądanych była zazwyczaj podobna do zaobserwowanej w badaniach z udziałem osób dorosłych. 12 W badaniach z grupą kontrolną (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo często (≥1/10): ból głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%). Często (≥1/100 do <1/10): ból w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, nieżyt nosa, urazy, zmniejszenie masy ciała, drganie mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, zaburzenie skóry, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca. Częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu. Wpływ grupy leku W badaniach epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród osób w wieku 50 lat i powyżej wykazano wzrost ryzyka złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i TCA. Mechanizm prowadzący do takiego ryzyka nie jest znany.

Czy lek Sertralinum 123ratio wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Badania z zakresu farmakologii klinicznej wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do sprawnego wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.

Czy przyjmując Sertralinum 123ratio mogę prowadzić auto?

Badania z zakresu farmakologii klinicznej wykazały, że sertralina nie wpływa na sprawność psychomotoryczną. Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do sprawnego wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.

Czy Sertralinum 123ratio mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie są dostępne badania z odpowiednią grupą kontrolną dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Jednak w licznych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę i (lub) bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3). Zaobserwowano, że stosowanie sertraliny w trakcie ciąży powoduje objawy odpowiadające objawom z odstawienia u niektórych noworodków, których matkom podawano sertralinę. To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami. Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych okresach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: ostra niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wygórowanie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać albo z działań serotoninergicznych, albo z wystąpienia objawów odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin). Z danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie leków z grupy SSRI w trakcie ciąży, szczególnie w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn – PPHN). Obserwowano ryzyko na poziomie około 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo małe lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny w surowicy odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt 8 karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań. Nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko. Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu sertraliny na płodność (patrz punkt 5.3). Zgłoszenia dotyczące stosowania niektórych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u ludzi wykazały, że wpływ na jakość spermy jest odwracalny. Nie zaobserwowano dotychczas istotnego wpływu na płodność u ludzi.

Czy Sertralinum 123ratio jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie są dostępne badania z odpowiednią grupą kontrolną dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Jednak w licznych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę i (lub) bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3). Zaobserwowano, że stosowanie sertraliny w trakcie ciąży powoduje objawy odpowiadające objawom z odstawienia u niektórych noworodków, których matkom podawano sertralinę. To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami. Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych okresach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: ostra niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wygórowanie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać albo z działań serotoninergicznych, albo z wystąpienia objawów odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin). Z danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie leków z grupy SSRI w trakcie ciąży, szczególnie w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn – PPHN). Obserwowano ryzyko na poziomie około 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo małe lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny w surowicy odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt 8 karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań. Nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko. Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu sertraliny na płodność (patrz punkt 5.3). Zgłoszenia dotyczące stosowania niektórych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u ludzi wykazały, że wpływ na jakość spermy jest odwracalny. Nie zaobserwowano dotychczas istotnego wpływu na płodność u ludzi.

Czy Sertralinum 123ratio wpływa na płodność?

Ciąża Nie są dostępne badania z odpowiednią grupą kontrolną dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Jednak w licznych badaniach doświadczalnych nie obserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę. Badania na zwierzętach wykazały wpływ leku na płodność, prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę i (lub) bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód (patrz punkt 5.3). Zaobserwowano, że stosowanie sertraliny w trakcie ciąży powoduje objawy odpowiadające objawom z odstawienia u niektórych noworodków, których matkom podawano sertralinę. To zjawisko obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami. Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, noworodka należy poddać obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych okresach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: ostra niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, napady drgawkowe, wahania temperatury ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wygórowanie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu. Objawy te mogą wynikać albo z działań serotoninergicznych, albo z wystąpienia objawów odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin). Z danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie leków z grupy SSRI w trakcie ciąży, szczególnie w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn – PPHN). Obserwowano ryzyko na poziomie około 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż. Karmienie piersią Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo małe lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny w surowicy odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia). Dotychczas nie donoszono o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt 8 karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka takich działań. Nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko. Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu sertraliny na płodność (patrz punkt 5.3). Zgłoszenia dotyczące stosowania niektórych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u ludzi wykazały, że wpływ na jakość spermy jest odwracalny. Nie zaobserwowano dotychczas istotnego wpływu na płodność u ludzi.