• Septanest z adrenaliną 1:200 000roztwór do wstrzykiwańSeptodont

Co wchodzi w skład leku Septanest z adrenaliną 1:200 000?

-

Jakie są wskazania do stosowania leku Septanest z adrenaliną 1:200 000?

Znieczulenie nasiękowe i przewodowe w zabiegach stomatologicznych. SEPTANEST Z ADRENALINĄ jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat (lub o masie ciała powyżej 20 kg).

Jak często zażywać lek Septanest z adrenaliną 1:200 000?

Wyłącznie do stosowania przez wykwalifikowany personel, przez lekarzy lub lekarzy stomatologów. W przypadku wszystkich populacji należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie. Potrzebną dawkę należy ustalać indywidualnie. W przypadku rutynowego zabiegu u dorosłych stosuje się zazwyczaj 1 wkład, ale do uzyskania skutecznego znieczulenia może wystarczyć mniej niż zawartość jednego wkładu. Podczas rozleglejszych zabiegów konieczne może być podanie większej liczby wkładów, bez przekraczania maksymalnej zalecanej dawki; decyzję podejmuje stomatolog. 2 W przypadku większości rutynowych zabiegów stomatologicznych preferuje się stosowanie SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0,005mg) /ml. W bardziej złożonych zabiegach stomatologicznych, takich jak zabiegi wymagające intensywnej hemostazy, preferuje się stosowanie SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,01mg) /ml. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta: U pacjentów, którym podano lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka miejscowego leku znieczulającego może być zmniejszona ze względu na addycyjne działanie tych leków powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5). ● Dzieci i młodzież (w wieku od 12 do 18 lat) U dorosłych i młodzieży maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczać dawki artykainy 500 mg. Maksymalna dawka artykainy 500 mg odpowiada dawce dla zdrowej osoby dorosłej o masie ciała wynoszącej ponad 70 kg. W poniższej tabeli przedstawiono maksymalne zalecane dawki: SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0,005mg) /ml, roztwór do wstrzykiwań Maksymalna Całkowita objętość Masa ciała Dawka dawka artykainy (ml) i odpowiadająca pacjenta adrenaliny chlorowodorku jej liczba wkładów (1,7 (kg) (mg) (mg) ml) 40 280 0,035 7,0 (4,1 wkładu) 50 350 0,044 8,8 (5,2 wkładu) 60 420 0,053 10,5 (6,2 wkładu) 70 lub więcej 490 0,061 12,3 (7,0 wkładów) SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,01mg) /ml, roztwór do wstrzykiwań Maksymalna Całkowita objętość Masa ciała Dawka dawka artykainy (ml) i odpowiadająca pacjenta adrenaliny chlorowodorku jej liczba wkładów (1,7 (kg) (mg) (mg) ml) 40 280 0.070 7,0 (4,1 wkładu) 50 350 0.088 8,8 (5,2 wkładu) 60 420 0.105 10,5 (6,2 wkładu) 70 lub więcej 490 0.123 12,3 (7,0 wkładów) ● Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania SEPTANEST Z ADRENALINĄ u dzieci w wieku 4 lat i poniżej. Brak dostępnych danych. 3 Ilość leku do wstrzyknięcia należy określić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz zakresu zabiegu. Przeciętna skuteczna dawka artykainy wynosi 2 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. w przypadku odpowiednio zabiegów prostych i złożonych. Należy zastosować najmniejszą dawkę, która zapewni skuteczne znieczulenie stomatologiczne. U dzieci w wieku 4 lat i powyżej (lub od 20 kg masy ciała) maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczać dawki 385 mg artykainy w przypadku zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg. W poniższej tabeli przedstawiono maksymalne zalecane dawki: SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0,005mg) /ml, roztwór do wstrzykiwań Maksymalna Masa ciała Dawka Całkowita objętość (ml) dawka artykainy pacjenta adrenaliny i odpowiadająca jej chlorowodorku (kg) (mg) liczba wkładów (1,7 ml) (mg) 20 140 0,018 3,5 (2,1 wkładu) 30 210 0,026 5,3 (3,1 wkładu) 40 280 0,035 7,0 (4,1 wkładu) 55 385 0,048 9,6 (5,6 wkładu) SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,01mg) /ml, roztwór do wstrzykiwań Maksymalna Masa ciała Dawka Całkowita objętość (ml) dawka artykainy pacjenta adrenaliny i odpowiadająca jej chlorowodorku (kg) (mg) liczba wkładów (1,7 ml) (mg) 20 140 0.035 3,5 (2,1 wkładu) 30 210 0.053 5,3 (3,1 wkładu) 40 280 0.070 7,0 (4,1 wkładu) 55 385 0.096 9,6 (5,6 wkładu) ● Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek: Ze względu na brak danych klinicznych należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek (punkt 4.4 i 5.2). W osoczu tych pacjentów mogą wystąpić zwiększone stężenia produktu, zwłaszcza po wielokrotnym podaniu. W razie konieczności powtórzenia wstrzyknięcia produktu leczniczego, pacjenta należy uważnie monitorować w celu rozpoznania wszelkich objawów względnego przedawkowania produktu (patrz punkt 4.9). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie po 4 podaniu wielokrotnym, mimo że 90% artykainy podlega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste esterazy osoczowe w tkankach i krwi. Pacjenci z niedoborem cholinesterazy osoczowej U pacjentów z niedoborem cholinesterazy osoczowej lub poddawanych leczeniu inhibitorami acetylcholinoesterazy mogą występować podwyższone stężenia produktu w osoczu, ponieważ produkt podlega w 90% inaktywacji przez esterazy osoczowe, patrz punkt 4.4 i 5.2. Dlatego należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie. Sposób podawania Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe w jamie ustnej. Środki miejscowo znieczulające należy wstrzykiwać ostrożnie w razie występowania stanu zapalnego i (lub) zakażenia w miejscu wstrzyknięcia. Tempo wstrzyknięcia powinno być bardzo wolne (1 ml/min). Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Niniejszy produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy lub lekarzy stomatologów mających wystarczające przeszkolenie i zaznajomionych z rozpoznawaniem i leczeniem układowego działania toksycznego albo pod nadzorem takich lekarzy. Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie wszelkich stanów nagłych dotyczących dróg oddechowych i układu krążenia. Po każdym wstrzyknięciu miejscowo działającego środka znieczulającego należy monitorować stan przytomności pacjenta. Stosując SEPTANEST Z ADRENALINĄ do znieczulenia nasiękowego lub przewodowego wstrzyknięcie należy zawsze wykonywać powoli i z wcześniejszą aspiracją. Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Kiedy nie przyjmować leku Septanest z adrenaliną 1:200 000?

 Nadwrażliwość na artykainę (oraz jakikolwiek amidowy środek miejscowo znieczulający), na adrenalinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Pacjenci z padaczką niekontrolowaną leczeniem.

Kiedy nie powinno się stosować leku Septanest z adrenaliną 1:200 000?

 Nadwrażliwość na artykainę (oraz jakikolwiek amidowy środek miejscowo znieczulający), na adrenalinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Pacjenci z padaczką niekontrolowaną leczeniem.

Jakie są działania niepożądane leku Septanest z adrenaliną 1:200 000?

a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Reakcje niepożądane po podaniu artykainy i adrenaliny są podobne do reakcji obserwowanych po stosowaniu innych miejscowo działających amidowych środków znieczulających i obkurczających naczynia. Te reakcje niepożądane są na ogół zależne od dawki. Mogą być również wynikiem nadwrażliwości, idiosynkrazji lub obniżonej tolerancji u danego pacjenta. Zaburzenia układu nerwowego, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość, zaburzenia serca i zaburzenia naczyń to najczęściej występujące działania niepożądane. Poważne działania niepożądane mają na ogół charakter ogólnoustrojowy. b) Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Przedstawione działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń, badań klinicznych oraz piśmiennictwa. Klasyfikacja częstości odpowiada następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i Częstość Reakcje niepożądane narządów MedDRA Zakażenia i zarażenia Często Zapalenie dziąseł pasożytnicze Zaburzenia układu Rzadko Reakcje alergiczne1, anafilaktyczne / immunologicznego anafilaktoidalne Zaburzenia psychiczne Rzadko Nerwowość / lęk4 Częstość Euforia nieznana: Zaburzenia układu Często Neuropatia: nerwowego Neuralgia (ból neuropatyczny) Niedoczulica / zdrętwienie (ust i okolic ust)4 Przeczulica Zaburzenia czucia (ust i okolic ust), w tym Zaburzenia smaku (np. metaliczny smak, zaburzenia smaku) Brak odczuwania smaku Alodynia Przeczulica w zakresie odczuwania temperatury Ból głowy Niezbyt często Uczucie pieczenia Rzadko Zaburzenia nerwu twarzowego2 (porażenie, paraliż, niedowład) 10 Zespół Hornera (opadanie powieki, enoftalmia, zwężenie źrenicy) Senność Oczopląs Bardzo rzadko Parestezje3 (uporczywa niedoczulica i utrata smaku) po znieczuleniach nerwu żuchwowego i zębodołowego dolnego Zaburzenia oka Rzadko Podwójne widzenie (porażenie mięśni okoruchowych)4 Upośledzenie widzenia (czasowa ślepota)4 Rozszerzenie źrenicy Zwężenie źrenicy Enoftalmia Zaburzenia ucha i Rzadko Przeczulica słuchowa błędnika Szum w uszach4 Zaburzenia serca Często Bradykardia Tachykardia Rzadko Kołatania serca Częstość Zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo- nieznana: komorowy) Zaburzenia naczyń Często Niedociśnienie tętnicze (z możliwą zapaścią krążeniową) Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze Rzadko Uderzenia gorąca Częstość Miejscowe/regionalne przekrwienie nieznana Rozszerzenie naczyń krwionośnych Zwężenie naczyń krwionośnych Choroby układu Rzadko Skurcz oskrzeli / astma oddechowego, klatki Duszność2 piersiowej i śródpiersia Częstość Dysfonia (chrypka)1 nieznana Zaburzenia żołądka i Często Obrzęk języka, warg, dziąseł jelit Niezbyt często Zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka Nudności, wymioty, biegunka Rzadko Złuszczanie / owrzodzenia błony śluzowej dziąseł i jamy ustnej Częstość Dysfagia nieznana Obrzęk policzków Bolesność języka Zaburzenia skóry i Niezbyt często Wysypka tkanki podskórnej Świąd Rzadko Obrzęk naczyniowy (twarz / język / warga / gardło / krtań / obrzęk okołooczny) Pokrzywka Częstość Rumień nieznana Nadmierna potliwość Zaburzenia mięśniowo- Niezbyt często Ból szyi szkieletowe i tkanki Rzadko Drobne skurcze mięśni4 łącznej Częstość Nasilenie nerwowo-mięśniowych objawów nieznana zespołu Kearns- Sayre Szczękościsk Zaburzenia ogólne Niezbyt często Ból w miejscu iniekcji i stany w miejscu Rzadko Złuszczanie / martwica w miejscu wstrzyknięcia podania Zmęczenie, osłabienie, dreszcze 11 Częstość Miejscowy obrzęk nieznana Uczucie gorąca Uczucie zimna c) Opis wybranych działań niepożądanych Reakcji alergicznych nie należy mylić z incydentami omdlenia (kołatania serca spowodowanego adrenaliną). Opisywano opóźnione o 2 tygodnie wystąpienie porażenia twarzy po podaniu artykainy w skojarzeniu z adrenaliną, a po upływie 6 miesięcy stan nie uległ zmianie. Te patologiczne objawy neurologiczne mogą wystąpić wraz z różnymi objawami nieprawidłowych odczuć. Parestezje można zdefiniować jako samoistne, nieprawidłowe, zazwyczaj niebolesne odczucia (np. pieczenie, uczucie kłucia, mrowienie lub swędzenie) znacznie przekraczające spodziewany czas trwania znieczulenia. Większość przypadków parestezji zgłaszanych po leczeniu stomatologicznym ma charakter przejściowy i ustępuje w ciągu dni, tygodni lub miesięcy. Uporczywe parestezje, w większości po blokadzie nerwu w obrębie żuchwy, charakteryzuje ustępowanie powolne, niecałkowite lub brak ustępowania. Niektóre zdarzenie niepożądane, takie jak pobudzenie, lęk / nerwowość, drżenie, zaburzenia mówienia mogą stanowić objawy ostrzegawcze przed depresją OUN. W razie wystąpienia tych objawów pacjenta należy poprosić o hiperwentylowanie się oraz należy wdrożyć nadzór (patrz punkt

Czy lek Septanest z adrenaliną 1:200 000 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Skojarzenie artykainy chlorowodorku i adrenaliny winianu roztwór do wstrzykiwań może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu SEPTANEST Z ADRENALINĄ mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia widzenia i zmęczenie (punkt 4.8 ChPL). Pacjenci nie powinni więc opuszczać poczekalni u stomatologa po zabiegu stomatologicznym do czasu powrotu prawidłowego samopoczucia (na ogół w ciągu 30 minut).

Czy przyjmując Septanest z adrenaliną 1:200 000 mogę prowadzić auto?

Skojarzenie artykainy chlorowodorku i adrenaliny winianu roztwór do wstrzykiwań może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu SEPTANEST Z ADRENALINĄ mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia widzenia i zmęczenie (punkt 4.8 ChPL). Pacjenci nie powinni więc opuszczać poczekalni u stomatologa po zabiegu stomatologicznym do czasu powrotu prawidłowego samopoczucia (na ogół w ciągu 30 minut).

Czy Septanest z adrenaliną 1:200 000 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Badania na zwierzętach, w których stosowano artykainę 40 mg/ml + adrenalinę 10 mikrogramów/ml, jak również samą artykainę, nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu/zarodka, poród ani rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach wykazały, że adrenalina ma działanie toksyczne na reprodukcję w dawkach wyższych niż maksymalna zalecana dawka (patrz punkt 5.3). Brak doświadczenia dotyczącego stosowania artykainy u kobiet w okresie ciąży, z wyjątkiem porodu. Adrenalina i artykaina przenikają przez barierę łożyskową, chociaż artykaina przenika w stopniu mniejszym niż inne miejscowo działające środki znieczulające. Stężenia artykainy w surowicy zmierzone u noworodków wynosiły mniej więcej 30% stężenia u matki. W razie niezamierzonego podania do naczynia krwionośnego u matki adrenalina może zmniejszyć przepływ krwi w łożysku. W okresie ciąży SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,010mg)/ml można stosować tylko po dokładnym przeanalizowaniu korzyści i zagrożeń. Ze względu na mniejszą zawartość adrenaliny należy rozważyć zastosowanie raczej SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0,005mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań niż SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,01mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań. Karmienie piersią W wyniku gwałtownego spadku stężeń w surowicy i gwałtownej eliminacji nie stwierdza się występowania znaczących ilości artykainy w mleku ludzkim. Adrenalina przenika do mleka ludzkiego, ale też ma krótki okres półtrwania. Zazwyczaj przy krótkotrwałym stosowaniu nie ma konieczności zawieszania karmienia piersią na dłużej niż 5 godzin po znieczuleniu. 9 Płodność Badania na zwierzętach, którym podawano artykainę 40 mg/ml + adrenalinę 10 mikrogramów/ml, nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). W dawkach leczniczych nie należy się spodziewać niepożądanego wpływu na płodność ludzi.

Czy Septanest z adrenaliną 1:200 000 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Badania na zwierzętach, w których stosowano artykainę 40 mg/ml + adrenalinę 10 mikrogramów/ml, jak również samą artykainę, nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu/zarodka, poród ani rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach wykazały, że adrenalina ma działanie toksyczne na reprodukcję w dawkach wyższych niż maksymalna zalecana dawka (patrz punkt 5.3). Brak doświadczenia dotyczącego stosowania artykainy u kobiet w okresie ciąży, z wyjątkiem porodu. Adrenalina i artykaina przenikają przez barierę łożyskową, chociaż artykaina przenika w stopniu mniejszym niż inne miejscowo działające środki znieczulające. Stężenia artykainy w surowicy zmierzone u noworodków wynosiły mniej więcej 30% stężenia u matki. W razie niezamierzonego podania do naczynia krwionośnego u matki adrenalina może zmniejszyć przepływ krwi w łożysku. W okresie ciąży SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,010mg)/ml można stosować tylko po dokładnym przeanalizowaniu korzyści i zagrożeń. Ze względu na mniejszą zawartość adrenaliny należy rozważyć zastosowanie raczej SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0,005mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań niż SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,01mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań. Karmienie piersią W wyniku gwałtownego spadku stężeń w surowicy i gwałtownej eliminacji nie stwierdza się występowania znaczących ilości artykainy w mleku ludzkim. Adrenalina przenika do mleka ludzkiego, ale też ma krótki okres półtrwania. Zazwyczaj przy krótkotrwałym stosowaniu nie ma konieczności zawieszania karmienia piersią na dłużej niż 5 godzin po znieczuleniu. 9 Płodność Badania na zwierzętach, którym podawano artykainę 40 mg/ml + adrenalinę 10 mikrogramów/ml, nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). W dawkach leczniczych nie należy się spodziewać niepożądanego wpływu na płodność ludzi.

Czy Septanest z adrenaliną 1:200 000 wpływa na płodność?

Ciąża Badania na zwierzętach, w których stosowano artykainę 40 mg/ml + adrenalinę 10 mikrogramów/ml, jak również samą artykainę, nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu/zarodka, poród ani rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Badania na zwierzętach wykazały, że adrenalina ma działanie toksyczne na reprodukcję w dawkach wyższych niż maksymalna zalecana dawka (patrz punkt 5.3). Brak doświadczenia dotyczącego stosowania artykainy u kobiet w okresie ciąży, z wyjątkiem porodu. Adrenalina i artykaina przenikają przez barierę łożyskową, chociaż artykaina przenika w stopniu mniejszym niż inne miejscowo działające środki znieczulające. Stężenia artykainy w surowicy zmierzone u noworodków wynosiły mniej więcej 30% stężenia u matki. W razie niezamierzonego podania do naczynia krwionośnego u matki adrenalina może zmniejszyć przepływ krwi w łożysku. W okresie ciąży SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,010mg)/ml można stosować tylko po dokładnym przeanalizowaniu korzyści i zagrożeń. Ze względu na mniejszą zawartość adrenaliny należy rozważyć zastosowanie raczej SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0,005mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań niż SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,01mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań. Karmienie piersią W wyniku gwałtownego spadku stężeń w surowicy i gwałtownej eliminacji nie stwierdza się występowania znaczących ilości artykainy w mleku ludzkim. Adrenalina przenika do mleka ludzkiego, ale też ma krótki okres półtrwania. Zazwyczaj przy krótkotrwałym stosowaniu nie ma konieczności zawieszania karmienia piersią na dłużej niż 5 godzin po znieczuleniu. 9 Płodność Badania na zwierzętach, którym podawano artykainę 40 mg/ml + adrenalinę 10 mikrogramów/ml, nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). W dawkach leczniczych nie należy się spodziewać niepożądanego wpływu na płodność ludzi.