Zasób 3

Senes fix

Substancja czynna
Sennae folium
Postać
zioła do zaparzania
Moc
25-30 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu sennozyd B/g
Skład
Każda saszetka zawiera 1 g wysuszonych liści senesu (Sennae folium) otrzymywanych z różnych gatunków Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), znanego jako senes aleksandryjski lub chartumski, lub Cassia angustifolia Vahl, znanego jako senes Tinnevelly. Każda saszetka zawiera 1 g liści senesu, co odpowiada 25-30 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B.
Substancje pomocnicze
Nie zawiera.
Wskazania
Produkt leczniczy roślinny przeczyszczający przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w zaparciach występujących sporadycznie.
Dawkowanie
Maksymalna dawka dobowa glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg. Jest to dawka równoważna 1 saszetce produktu (około 200 ml naparu). Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca. Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli, pacjenci w podeszłym wieku Lek (odpowiadający 25-30 mg pochodnych hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B) należy stosować raz na dobę wieczorem. 1 saszetkę (1 g) zalać szklanką (około 200 ml) gorącej wody i naparzać pod przykryciem przez około 10 min. Pić raz dziennie od około ½ do całej szklanki ciepłego naparu wieczorem przed snem. Wypróżnienie następuje zazwyczaj po upływie 8-12 godzin. Zwykle wystarczające jest stosowanie produktu od 2 do 3 razy w tygodniu. Stosować zawsze świeżo przygotowany napar. Sposób podawania Podanie doustne. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Czas stosowania Stosowanie przez czas dłuższy niż 1-2 tygodnie wymaga nadzoru lekarza. 1 Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Patrz również punkt 4.4.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (liście senesu). Niedrożność, zwężenie lub atonia jelit, choroby zapalne okrężnicy (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle w jamie brzusznej o nieznanej przyczynie, zapalenie wyrostka robaczkowego, ciężkie odwodnienie z utratą elektrolitów. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka). Liście senesu mogą powodować bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz wodnisty stolec, w szczególności u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Takie objawy mogą być często wynikiem indywidualnego przedawkowania produktu i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej oraz prowadzić do wystąpienia białkomoczu i krwiomoczu. Ponadto, przewlekłe stosowanie produktu może spowodować odwracalne zmiany pigmentacyjne w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli), które zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania produktu leczniczego. Przyjmowanie produktu leczniczego może prowadzić do zmiany zabarwienia moczu (żółte lub czerwono-brązowe w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie dotyczy.
Interakcje
Ze względu na zawartość antranoidów długotrwałe stosowanie (nadużywanie) preparatów zawierających liście senesu może spowodować utratę jonów potasowych (hipokaliemię) i prowadzić do nasilenia działania glikozydów nasercowych oraz interakcji z lekami przeciwarytmicznymi, lekami wpływającymi na rytm zatokowy (np. chinidyna) oraz lekami wpływającymi na wydłużenie odcinka QT. Jednoczesne stosowanie innych leków mogących powodować hipokaliemię (np. środków moczopędnych, adrenokortykosteroidów i produktów zawierających korzeń lukrecji) może nasilać zaburzenia równowagi elektrolitów.
Ostrzeżenia
Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, leki powodujące wydłużenie odcinka QT, moczopędne, adrenokortykosteroidy lub produkty zawierające korzeń lukrecji powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania liści senesu. Jak wszystkie środki przeczyszczające liście senesu nie powinny być stosowane przez pacjentów cierpiących z powodu zaklinowania stolca oraz z niezdiagnozowanymi, ostrymi lub uporczywymi dolegliwościami ze strony układu pokarmowego, np. bóle brzucha, nudności, wymioty, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy te mogą wskazywać na potencjalną lub istniejącą niedrożność jelit. W przypadku codziennej potrzeby stosowania środków przeczyszczających należy zbadać przyczynę występowania zaparć i skonsultować się z lekarzem. Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających. Jeśli środki przeczyszczające kontaktowe są stosowane dłużej niż przez krótki okres leczenia może to prowadzić do zaburzenia czynności jelit i uzależnienia od tych środków. Przetwory z liści senesu powinny być stosowane tylko wówczas, jeśli efekt terapeutyczny nie może być osiągnięty poprzez zmianę diety lub stosowanie środków pęczniejących powodujących zmiękczenie stolca. W przypadku stosowania liści senesu u osób nietrzymających stolca, odzież lub środki higieny osobistej powinny być zmieniane dużo częściej w celu ograniczenia kontaktu skóry z fekaliami. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie produktów z liściem senesu może spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych, które wskazywałyby na występowanie działań niepożądanych lub szkodliwy wpływ na przebieg ciąży lub na płód w przypadku stosowania liścia senesu w zalecanych dawkach. W związku z tym, iż istnieją dane doświadczalne dotyczące działań genotoksycznych kilku antranoidów np. emodyny i aloeedmodyny, nie zaleca się stosowania podczas ciąży. 2 Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu podczas karmienia piersią ze względu na niewystarczające dane dotyczące przenikania jego metabolitów do mleka matki. Niewielkie ilości metabolitów (reina) przenikają do mleka matki. Nie obserwowano efektu przeczyszczającego u karmionych dzieci.
Właściwości farmakokinetyczne
-O-glikozydy (sennozydy) nie są ani absorbowane w górnej części jelita ani rozkładane przez ludzkie enzymy trawienne. Są przekształcane przez bakterie jelita grubego w aktywny metabolit (antron reiny). Aglikony są absorbowane w górnej części jelita. Badania na zwierzętach z radio-znaczonymi antronami reiny wprowadzonymi bezpośrednio do kątnicy wskazywały absorpcję mniejszą niż 10%. W kontakcie z tlenem antron reiny jest utleniany do reiny i sennidyn, które można wykryć we krwi głównie w formie glukuronidów i siarczanów. Po doustnym podawaniu sennozydów, 3-6% metabolitów jest wydalanych z moczem, niektóre są wydalane z żółcią. Większość sennozydów (ok. 90%) jest wydalanych z kałem jako polimery (polichinonowe) wraz z 2-6% niezmienionych sennozydów, sennidyn, antronu reiny i reiną. W badaniach farmakokinetycznych przeprowadzonych na ludziach podczas doustnego podawania strąków senesu (20 mg sennozydów) przez 7 dni maksymalne stężenie reiny we krwi wynosiło 100 ng/ml. Nie obserwowano akumulacji reiny. Aktywne metabolity np. reina przenikają w małych ilościach do mleka matki. Doświadczenia na zwierzętach pokazały, że przenikanie reiny do łożyska jest niewielkie.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeczyszczający, kontaktowy kod ATC: A06AB 3 Pochodne 1,8-dihydroksyantracenu wywołują efekt przeczyszczający. -O-glikozydy (sennozydy) nie są absorbowane w górnej części jelita, ale są przekształcane przez bakterie jelita grubego w aktywny metabolit (antron reiny). Istnieją dwa różne mechanizmy działania przeczyszczającego liści senesu: 1. Pobudzenie perystaltyki jelita grubego, co prowadzi do przyspieszonego pasażu jelitowego. 2. Wpływ na procesy wydzielnicze poprzez dwa współistniejące mechanizmy, tj. hamowanie absorpcji wody i elektrolitów (jonów Na+, Cl-) przez komórki nabłonka okrężnicy (efekt antyabsorpcyjny) i wzrost przepuszczalności ścisłych połączeń między komórkami oraz pobudzenie wydzielania wody i elektrolitów do światła jelita grubego (efekt stymulujący wydzielanie), prowadzące do zwiększenia stężeń płynu i elektrolitów w świetle jelita grubego. Wypróżnienie następuje po upływie 8-12 godzin, co jest spowodowane czasem transportu do okrężnicy i przemiany w aktywny związek.
Przedawkowanie
Główne objawy przedawkowania lub nadużywania to silny ból brzucha oraz ciężka biegunka powodująca utratę płynów i elektrolitów, które powinny zostać uzupełnione. Biegunka może powodować utratę potasu, co może prowadzić do zaburzeń pracy serca oraz do spadku siły mięśniowej, zwłaszcza w sytuacji, gdy w tym samym czasie stosowane są glikozydy nasercowe, diuretyki, adrenokortykosteroidy lub produkty z korzenia lukrecji. Należy prowadzić leczenie podtrzymujące z intensywnym nawadnianiem. Należy monitorować stężenie elektrolitów, zwłaszcza potasu. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek produktów leczniczych zawierających antranoidy może prowadzić do wystąpienia toksycznego zapalenia wątroby.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Senes fix?

    Każda saszetka zawiera 1 g wysuszonych liści senesu (Sennae folium) otrzymywanych z różnych gatunków Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), znanego jako senes aleksandryjski lub chartumski, lub Cassia angustifolia Vahl, znanego jako senes Tinnevelly. Każda saszetka zawiera 1 g liści senesu, co odpowiada 25-30 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Senes fix?

    Produkt leczniczy roślinny przeczyszczający przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w zaparciach występujących sporadycznie.

    Jak często zażywać lek Senes fix?

    Maksymalna dawka dobowa glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg. Jest to dawka równoważna 1 saszetce produktu (około 200 ml naparu). Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca. Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli, pacjenci w podeszłym wieku Lek (odpowiadający 25-30 mg pochodnych hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B) należy stosować raz na dobę wieczorem. 1 saszetkę (1 g) zalać szklanką (około 200 ml) gorącej wody i naparzać pod przykryciem przez około 10 min. Pić raz dziennie od około ½ do całej szklanki ciepłego naparu wieczorem przed snem. Wypróżnienie następuje zazwyczaj po upływie 8-12 godzin. Zwykle wystarczające jest stosowanie produktu od 2 do 3 razy w tygodniu. Stosować zawsze świeżo przygotowany napar. Sposób podawania Podanie doustne. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Czas stosowania Stosowanie przez czas dłuższy niż 1-2 tygodnie wymaga nadzoru lekarza. 1 Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Patrz również punkt 4.4.

    Kiedy nie przyjmować leku Senes fix?

    Nadwrażliwość na substancję czynną (liście senesu). Niedrożność, zwężenie lub atonia jelit, choroby zapalne okrężnicy (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle w jamie brzusznej o nieznanej przyczynie, zapalenie wyrostka robaczkowego, ciężkie odwodnienie z utratą elektrolitów. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Senes fix?

    Nadwrażliwość na substancję czynną (liście senesu). Niedrożność, zwężenie lub atonia jelit, choroby zapalne okrężnicy (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle w jamie brzusznej o nieznanej przyczynie, zapalenie wyrostka robaczkowego, ciężkie odwodnienie z utratą elektrolitów. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

    Jakie są działania niepożądane leku Senes fix?

    Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka). Liście senesu mogą powodować bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz wodnisty stolec, w szczególności u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Takie objawy mogą być często wynikiem indywidualnego przedawkowania produktu i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej oraz prowadzić do wystąpienia białkomoczu i krwiomoczu. Ponadto, przewlekłe stosowanie produktu może spowodować odwracalne zmiany pigmentacyjne w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli), które zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania produktu leczniczego. Przyjmowanie produktu leczniczego może prowadzić do zmiany zabarwienia moczu (żółte lub czerwono-brązowe w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Senes fix wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie dotyczy.

    Czy przyjmując Senes fix mogę prowadzić auto?

    Nie dotyczy.

    Czy Senes fix mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Brak danych, które wskazywałyby na występowanie działań niepożądanych lub szkodliwy wpływ na przebieg ciąży lub na płód w przypadku stosowania liścia senesu w zalecanych dawkach. W związku z tym, iż istnieją dane doświadczalne dotyczące działań genotoksycznych kilku antranoidów np. emodyny i aloeedmodyny, nie zaleca się stosowania podczas ciąży. 2 Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu podczas karmienia piersią ze względu na niewystarczające dane dotyczące przenikania jego metabolitów do mleka matki. Niewielkie ilości metabolitów (reina) przenikają do mleka matki. Nie obserwowano efektu przeczyszczającego u karmionych dzieci.

    Czy Senes fix jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Brak danych, które wskazywałyby na występowanie działań niepożądanych lub szkodliwy wpływ na przebieg ciąży lub na płód w przypadku stosowania liścia senesu w zalecanych dawkach. W związku z tym, iż istnieją dane doświadczalne dotyczące działań genotoksycznych kilku antranoidów np. emodyny i aloeedmodyny, nie zaleca się stosowania podczas ciąży. 2 Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu podczas karmienia piersią ze względu na niewystarczające dane dotyczące przenikania jego metabolitów do mleka matki. Niewielkie ilości metabolitów (reina) przenikają do mleka matki. Nie obserwowano efektu przeczyszczającego u karmionych dzieci.

    Czy Senes fix wpływa na płodność?

    Ciąża Brak danych, które wskazywałyby na występowanie działań niepożądanych lub szkodliwy wpływ na przebieg ciąży lub na płód w przypadku stosowania liścia senesu w zalecanych dawkach. W związku z tym, iż istnieją dane doświadczalne dotyczące działań genotoksycznych kilku antranoidów np. emodyny i aloeedmodyny, nie zaleca się stosowania podczas ciąży. 2 Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu podczas karmienia piersią ze względu na niewystarczające dane dotyczące przenikania jego metabolitów do mleka matki. Niewielkie ilości metabolitów (reina) przenikają do mleka matki. Nie obserwowano efektu przeczyszczającego u karmionych dzieci.