• Sectral 400tabletki powlekaneGedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Sectral 400?

Sectral 200: Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg acebutololu (Acebutololum) w postaci acebutololu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 152,30 mg, skrobia pszeniczna 44 mg. Sectral 400: Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg acebutololu (Acebutololum) w postaci acebutololu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 21,20 mg, skrobia pszeniczna 39,40 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Sectral 400?

- Nadciśnienie tętnicze. Sectral może być stosowany w monoterapii lub leczeniu skojarzonym. - Choroba wieńcowa. - Długotrwałe leczenie niektórych zaburzeń rytmu serca: nadkomorowych (częstoskurcz, trzepotanie i migotanie przedsionków, częstoskurcz węzłowy) i komorowych (częstoskurcz komorowy). 1

Jak często zażywać lek Sectral 400?

Nadciśnienie tętnicze - zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg, najlepiej podawana jednorazowo rano w czasie śniadania lub w dwóch dawkach podzielonych rano i wieczorem po 200 mg. W przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego dawki mogą być zwiększone. Maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Dawki dobowe należy zwiększać stopniowo. Dawkę maksymalną można podać po 2 tygodniach leczenia. Choroba wieńcowa – dawka początkowa wynosi 400 mg, podawana raz na dobę rano lub w dwóch dawkach podzielonych. Zalecana dawka dobowa podtrzymująca wynosi 600 mg. W ciężkich postaciach dławicy piersiowej dawka dobowa wynosi 900 mg, podawana w 3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Zaburzenia rytmu serca – w długotrwałym leczeniu niemiarowości skuteczna dawka dobowa wynosi od 400 do 1200 mg w dawkach podzielonych. Najsilniejsze działanie przeciwarytmiczne występuje po 3 godzinach od podania produktu leczniczego. Dawkowanie u osób z niewydolnością nerek: Ze względu na możliwość kumulacji produktu leczniczego należy zachować ostrożność przy stosowaniu acebutololu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka acebutololu powinna być dostosowana do klirensu kreatyniny, przy zachowaniu dawkowania produktu leczniczego 1 raz na dobę. U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min dawkę dobową acebutololu należy zmniejszyć o połowę; u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 25 ml/min dawkę dobową acebutololu należy zmniejszyć o ¾. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania acebutololu u dzieci nie zostały ustalone. Sposób podawania We wszystkich wskazaniach leczenie acebutololem należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki. Sectral stosuje się doustnie. Produkt leczniczy zaleca się przyjmować w trakcie posiłku. Tabletkę należy połknąć bez rozgryzania i popić wodą.

Kiedy nie przyjmować leku Sectral 400?

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne beta-adrenolityki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1. - Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia u pacjentów bez rozrusznika serca. - Zespół chorego węzła zatokowego. - Blok zatokowo-przedsionkowy. - Bradykardia znacznego stopnia (< 50 uderzeń na minutę). - Wstrząs kardiogenny. - Ciężkie postaci astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. - Niewyrównana niewydolność serca. - Naczynioskurczowa postać dławicy piersiowej (typu Prinzmetala). - Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego krwi. - Nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy. - Kwasica metaboliczna. - Nietolerancja glutenu z uwagi na zawartość skrobi pszenicznej. 2

Kiedy nie powinno się stosować leku Sectral 400?

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne beta-adrenolityki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1. - Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia u pacjentów bez rozrusznika serca. - Zespół chorego węzła zatokowego. - Blok zatokowo-przedsionkowy. - Bradykardia znacznego stopnia (< 50 uderzeń na minutę). - Wstrząs kardiogenny. - Ciężkie postaci astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. - Niewyrównana niewydolność serca. - Naczynioskurczowa postać dławicy piersiowej (typu Prinzmetala). - Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego krwi. - Nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy. - Kwasica metaboliczna. - Nietolerancja glutenu z uwagi na zawartość skrobi pszenicznej. 2

Jakie są działania niepożądane leku Sectral 400?

U pacjentów normotensyjnych nie dochodzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi pod wpływem acebutololu. Działania niepożądane typowe dla leków blokujących receptory beta-adrenergiczne to: zwolnienie czynności serca, działanie inotropowo ujemne, zwolnienie przewodnictwa przedsionkowo- komorowego lub nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego, niedociśnienie, objawy 6 ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka), uczucie ziębnięcia i zasinienie kończyn, parestezje, zespół Raynaud, chromanie przestankowe, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, ból głowy, duszność, koszmary senne, halucynacje, splątanie, psychozy i depresja, zmniejszenie libido i letarg. Acebutolol i jego aktywny metabolit ze względu na niską rozpuszczalność w tłuszczach i brak kumulacji w tkankach ośrodkowego układu nerwowego są rzadko powodem wystąpienia u pacjenta zaburzeń snu, depresji lub innych ośrodkowych działań niepożądanych. Nacieki tkanki płucnej oraz zapalenie płuc są rzadkimi lecz potencjalnie groźnymi powikłaniami leczenia lekami beta-adrenolitycznymi. Obserwowano wystąpienia zapalenia płuc po acebutololu. Po zastosowaniu leków beta-adrenolitycznych obserwowano występowanie wysypek skórnych i zmniejszenia nawilżenia gałki ocznej. Objawy takie występowały rzadko i zazwyczaj ustępowały po odstawieniu leku beta-adrenolitycznego. Leki beta-adrenolityczne należy odstawiać stopniowo (patrz także: punkt 4.4). Po zastosowaniu leków beta-adrenolitycznych, w tym acebutololu, obserwowano zaostrzenia łuszczycy i występowanie wykwitów łuszczycopodobnych na skórze. U niektórych pacjentów po zastosowaniu leków beta-adrenolitycznych stwierdzano obecność przeciwciał przeciwjądrowych. Objawy kliniczne chorób autoimmunologicznych jako działanie niepożądane leków beta-adrenolitycznych występują rzadko i ustępują wkrótce po odstawieniu tych leków. W rzadkich przypadkach obserwowano wystąpienie objawów toczniopodobnych. Rzadkim działaniem niepożądanym po acebutololu jest skurcz oskrzeli. Poniżej podano działania niepożądane w podziale zgodnym z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość działań niepożądanych, jeśli jest znana, podano zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (< 10000, w tym pojedyncze przypadki); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, ból brzucha. Zaburzenia serca: bradykardia (niekiedy znacznego stopnia), hipotonia. Zaburzenia naczyniowe: ziębnięcie kończyn (uczucie zimnych stóp). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: uczucie duszności. Zaburzenia psychiczne: osłabienie libido. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia (osłabienie). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Świąd. Rzadko: Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, wzdęcia, biegunka. Zaburzenia serca: 7 zwolnienie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, nasilenie wcześniej istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: wystąpienie lub nasilenie objawów zespołu Raynaud, nasilenie lub wystąpienie chromania przestankowego. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nieżyt nosa i gardła, kichanie, skurcz oskrzeli, zapalenie płuc. Zaburzenia psychiczne: koszmary senne, omamy (halucynacje), splątanie, psychozy i depresja. Zaburzenia oka: zmniejszenie ilości wydzielanych łez (mogące utrudnić korzystanie z soczewek kontaktowych). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka, toczeń rumieniowaty, nasilenie objawów łuszczycy i wykwity łuszczycopodobne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni i stawów, ból pleców. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: dyzuria, nykturia, zwiększona częstość oddawania małych ilości moczu. Badania diagnostyczne: hipoglikemia, obecność przeciwciał przeciwjądrowych. Bardzo rzadko: Zaburzenia układu immunologicznego: toczeń układowy. Nieznana: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby, głównie wątrobowokomórkowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Sectral 400 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Sectral wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą powodować wystąpienie zawrotów głowy i uczucia zmęczenia u leczonych nimi pacjentów.

Czy przyjmując Sectral 400 mogę prowadzić auto?

Sectral wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą powodować wystąpienie zawrotów głowy i uczucia zmęczenia u leczonych nimi pacjentów.

Czy Sectral 400 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Produktów leczniczych Sectral 200 i Sectral 400 nie należy stosować u kobiet w ciąży, szczególnie w I trymestrze, z wyjątkiem sytuacji, gdy korzyści dla matki są większe niż potencjalne zagrożenia dla płodu. W takich przypadkach należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne podawane w zaawansowanej ciąży lub okresie okołoporodowym mogą spowodować hipoglikemię, bradykardię lub inne działania niepożądane ze strony układu krążenia oraz układu oddechowego u płodu lub noworodka. U noworodków matek przyjmujących beta- adrenolityki, działanie leku utrzymuje się przez kilka dni po urodzeniu. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne powodują spadek perfuzji łożyskowej, co może doprowadzić do śmierci wewnątrzmacicznej płodu albo porodu niewczesnego lub przedwczesnego. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego acebutololu. Podczas obserwacji kobiet w ciąży przyjmujących beta-adrenolityki nie opisano dotąd działania teratogennego tych leków. Karmienie piersią Acebutolol i jego aktywne metabolity przenikają w znacznych ilościach do mleka matki (patrz także: punkt 5.2 ), co może skutkować wystąpieniem bradykardii i hipoglikemii u dziecka. Najwyższe stężenie acebutololu w mleku kobiecym występuje po 4,5 h – 6 h od podania leku. Dla podanych jednorazowo dawek 200 mg i 400 mg, średni stosunek stężeń acebutololu w mleku oraz we krwi matki wynosi odpowiednio 4 i 5,5. Stosunek stężeń diacetololu do acebutololu w mleku wynosi 3 do 4, a najwyższe stężenia występują po 7 godzinach po podaniu dawki 200 mg i po 12 godzinach po podaniu dawki 400 mg. Okres półtrwania acebutololu u noworodka jest dwukrotnie dłuższy niż u dorosłych. Z uwagi na powyższe fakty, kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować produktów leczniczych Sectral 200 i Sectral 400.

Czy Sectral 400 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Produktów leczniczych Sectral 200 i Sectral 400 nie należy stosować u kobiet w ciąży, szczególnie w I trymestrze, z wyjątkiem sytuacji, gdy korzyści dla matki są większe niż potencjalne zagrożenia dla płodu. W takich przypadkach należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne podawane w zaawansowanej ciąży lub okresie okołoporodowym mogą spowodować hipoglikemię, bradykardię lub inne działania niepożądane ze strony układu krążenia oraz układu oddechowego u płodu lub noworodka. U noworodków matek przyjmujących beta- adrenolityki, działanie leku utrzymuje się przez kilka dni po urodzeniu. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne powodują spadek perfuzji łożyskowej, co może doprowadzić do śmierci wewnątrzmacicznej płodu albo porodu niewczesnego lub przedwczesnego. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego acebutololu. Podczas obserwacji kobiet w ciąży przyjmujących beta-adrenolityki nie opisano dotąd działania teratogennego tych leków. Karmienie piersią Acebutolol i jego aktywne metabolity przenikają w znacznych ilościach do mleka matki (patrz także: punkt 5.2 ), co może skutkować wystąpieniem bradykardii i hipoglikemii u dziecka. Najwyższe stężenie acebutololu w mleku kobiecym występuje po 4,5 h – 6 h od podania leku. Dla podanych jednorazowo dawek 200 mg i 400 mg, średni stosunek stężeń acebutololu w mleku oraz we krwi matki wynosi odpowiednio 4 i 5,5. Stosunek stężeń diacetololu do acebutololu w mleku wynosi 3 do 4, a najwyższe stężenia występują po 7 godzinach po podaniu dawki 200 mg i po 12 godzinach po podaniu dawki 400 mg. Okres półtrwania acebutololu u noworodka jest dwukrotnie dłuższy niż u dorosłych. Z uwagi na powyższe fakty, kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować produktów leczniczych Sectral 200 i Sectral 400.

Czy Sectral 400 wpływa na płodność?

Ciąża Produktów leczniczych Sectral 200 i Sectral 400 nie należy stosować u kobiet w ciąży, szczególnie w I trymestrze, z wyjątkiem sytuacji, gdy korzyści dla matki są większe niż potencjalne zagrożenia dla płodu. W takich przypadkach należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne podawane w zaawansowanej ciąży lub okresie okołoporodowym mogą spowodować hipoglikemię, bradykardię lub inne działania niepożądane ze strony układu krążenia oraz układu oddechowego u płodu lub noworodka. U noworodków matek przyjmujących beta- adrenolityki, działanie leku utrzymuje się przez kilka dni po urodzeniu. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne powodują spadek perfuzji łożyskowej, co może doprowadzić do śmierci wewnątrzmacicznej płodu albo porodu niewczesnego lub przedwczesnego. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego acebutololu. Podczas obserwacji kobiet w ciąży przyjmujących beta-adrenolityki nie opisano dotąd działania teratogennego tych leków. Karmienie piersią Acebutolol i jego aktywne metabolity przenikają w znacznych ilościach do mleka matki (patrz także: punkt 5.2 ), co może skutkować wystąpieniem bradykardii i hipoglikemii u dziecka. Najwyższe stężenie acebutololu w mleku kobiecym występuje po 4,5 h – 6 h od podania leku. Dla podanych jednorazowo dawek 200 mg i 400 mg, średni stosunek stężeń acebutololu w mleku oraz we krwi matki wynosi odpowiednio 4 i 5,5. Stosunek stężeń diacetololu do acebutololu w mleku wynosi 3 do 4, a najwyższe stężenia występują po 7 godzinach po podaniu dawki 200 mg i po 12 godzinach po podaniu dawki 400 mg. Okres półtrwania acebutololu u noworodka jest dwukrotnie dłuższy niż u dorosłych. Z uwagi na powyższe fakty, kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować produktów leczniczych Sectral 200 i Sectral 400.