Zasób 3

Sanval

Substancja czynna
Zolpidemi tartras
Postać
tabletki powlekane
Moc
10 mg
Skład
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (Zolpidemi tartras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 60 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Skład otoczki: Makrogol 400 10 UR.DZL.ZLN.4020.2609.2019 Talk Tytanu dwutlenek Wosk Carnauba
Wskazania
Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych, gdy prowadzi ona do osłabienia lub znacznego wyczerpania pacjenta.
Dawkowanie
Dorośli Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg. Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych, którzy mogą być bardziej wrażliwi na działanie zolpidemu, zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg. Dawkę można zwiększyć do 10 mg tylko wtedy, gdy odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca, a produkt leczniczy jest dobrze tolerowany. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg na dobę ze względu na zmniejszony klirens i metabolizm zolpidemu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych w wieku poniżej 65 lat dawkę początkową zolpidemu można zwiększyć do 10 mg na dobę jedynie wtedy, gdy mniejsza dawka jest nieskuteczna, a pacjent dobrze toleruje zolpidem. 1 UR.DZL.ZLN.4020.2609.2019 Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania zolpidemu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych, które uzasadniałyby jego stosowanie w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z kontrolowanych placebo badań klinicznych przedstawiono w punkcie 5.1. Sposób podawania i czas trwania leczenia Zolpidem działa bardzo szybko, dlatego należy przyjmować go bezpośrednio przed snem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając płynem. Jak w przypadku wszystkich leków nasennych, długotrwałe stosowanie produktu Sanval nie jest wskazane. Zalecany czas stosowania leku wynosi od kilku dni do dwóch tygodni. Nie należy przekraczać 4 tygodni leczenia.
Przeciwwskazania
 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Zespół bezdechu sennego.  Miastenia (myasthenia gravis).  Ciężka niewydolność wątroby.  Ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa.  Zatrucie lekami neuroleptycznymi lub przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5).
Działania niepożądane
Częstości działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Istnieje zależność między dawką winianu zolpidemu a występowaniem działań niepożądanych, zwłaszcza objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Zgodnie z zaleceniami, powinno ich być mniej, jeśli zolpidem przyjmowany jest bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub już w łóżku. Występują one częściej u pacjentów w podeszłym wieku. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: zaburzenia łaknienia Zaburzenia psychiczne Często: omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: stan splątania, drażliwość, niepokój (głównie ruchowy), agresja, somnambulizm (patrz punkt 4.4 „Somnambulizm i pokrewne zachowania”), nastrój euforyczny Rzadko: zaburzenia popędu płciowego 7 UR.DZL.ZLN.4020.2609.2019 Bardzo rzadko: urojenia, uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub objawy „z odbicia”) Częstość nieznana: wybuchy złości, nietypowe zachowanie Większość psychicznych działań niepożądanych ma związek z reakcjami paradoksalnymi. Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze, takie jak niepamięć następcza (zaburzeniom pamięci mogą towarzyszyć zaburzenia zachowania) Niezbyt często: parestezje, drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy Rzadko: zaburzenia świadomości Zaburzenia oka Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie Rzadko: zaburzenia widzenia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: niewydolność oddechowa (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko: uszkodzenie wątroby dotyczące komórek wątroby, związane z zastojem żółci (cholestatyczne) lub mieszane (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, świąd, nadmierne pocenie Rzadko: pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból pleców Niezbyt często: ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból szyi, osłabienie mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: wyczerpanie Rzadko: zaburzenia chodu, upadki (głównie u osób w podeszłym wieku, a także, gdy zolpidem nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami), patrz punkt 4.4 Częstość nieznana: rozwój tolerancji Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem u pacjentów przyjmujących zolpidem były zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego. Występowały z następującą częstością (w porównaniu z placebo): zawroty głowy (23,5% vs 1,5%), ból głowy (12,5% vs 9,2%) i omamy (7,4% vs 0%), patrz punkt 4.2. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. 8 UR.DZL.ZLN.4020.2609.2019
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Produkt leczniczy Sanval ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów o obsługiwanie maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach. Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz takie zachowania, jak „zaśnięcie za kierownicą”, występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych. Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.
Interakcje
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania zolpidemu. Picie alkoholu w trakcie leczenia może zmieniać i nasilać uspokajające działanie zolpidemu oraz zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednoczesne stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, lekami przeciwlękowymi i (lub) uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwpadaczkowymi, lekami znieczulającymi oraz lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym. Dlatego jednoczesne stosowanie zolpidemu z tymi lekami może nasilać senność oraz zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkty 4.4 i 4.7). Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki omamów wzrokowych u pacjentów przyjmujących zolpidem z lekami przeciwdepresyjnymi, w tym z bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną oraz wenlafaksyną. Jednoczesne przyjmowanie fluwoksaminy może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi, jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Skojarzone stosowanie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi może nasilać euforię, prowadzącą do zwiększenia uzależnienia psychicznego. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających (takich jak benzodiazepiny) lub podobnych leków (takich jak zolpidem) z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu w wyniku addytywnego działania hamującego na OUN. Należy ograniczyć dawkę zolpidemu oraz czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4). Inhibitory i induktory aktywności enzymów cytochromu P450 Zolpidem jest metabolizowany z udziałem kilku izoenzymów cytochromu P 450 (głównie CYP3A4, ale również CYP1A2). Leki pobudzające aktywność CYP3A4 (takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca) mogą zmniejszać działanie nasenne zolpidemu. Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca może spowodować zmniejszenie stężenia zolpidemu we krwi. Nie zaleca się jednoczesnego 5 UR.DZL.ZLN.4020.2609.2019 stosowania. Substancje, które hamują aktywność izoenzymów układu cytochromu P 450 (azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, sok grejpfrutowy) mogą nasilać działanie zolpidemu. Itrakonazol (inhibitor CYP3A4) nie zmienia w sposób istotny parametrów farmakodynamicznych i farmakokinetycznych jednocześnie stosowanego zolpidemu, jednak nie ustalono znaczenia klinicznego tych wyników. Stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) w dawce 200 mg dwa razy na dobę wydłużało okres półtrwania zolpidemu w fazie eliminacji, zwiększało wartość jego AUC i zmniejszało pozorny klirens po podaniu doustnym w porównaniu ze stosowaniem zolpidemu jednocześnie z placebo. Całkowita wartość AUC zolpidemu podawanego jednocześnie z ketokonazolem zwiększała się 1,83-krotnie w porównaniu z AUC zolpidemu podawanego w monoterapii. Modyfikacja dawki zolpidemu nie jest konieczna, ale pacjentów należy uprzedzić, że jednoczesne stosowanie zolpidemu i ketokonazolu może nasilić działanie uspokajające. Jednoczesne stosowanie cyprofloksacyny może zwiększać stężenie zolpidemu we krwi. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Inne produkty lecznicze Podczas jednoczesnego stosowania zolpidemu z produktami leczniczymi zwiotczającymi mięśnie może zwiększyć się działanie zwiotczające, szczególnie u osób w podeszłym wieku i po podaniu dużych dawek (ryzyko upadku).
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia Niewydolność oddechowa Leki nasenne mogą hamować czynność ośrodka oddechowego, dlatego należy zachować ostrożność przepisując zolpidem osobom z zaburzeniami oddychania (patrz punkt 4.2). Niewydolność wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania, przedstawionych w punkcie 4.2. Stosowanie zolpidemu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ze względu na ryzyko encefalopatii (patrz punkty 4.3 i 4.8). Środki ostrożności Jeśli to możliwe, przed przepisaniem leku nasennego należy ustalić przyczynę bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować ją. Utrzymywanie się bezsenności po 7 do 14 dniach leczenia może wskazywać na istnienie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych, a pacjenta należy poddawać regularnej kontroli. Osoby w podeszłym wieku lub osłabione U osób w podeszłym wieku i osłabionych należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania, przedstawionych w punkcie 4.2. Ze względu na zwiększone ryzyko upadków należy zachować ostrożność, zwłaszcza jeśli pacjent wstaje w nocy. Ciężkie urazy Stosowanie zolpidemu może spowodować upadki i, w konsekwencji, ciężkie urazy. Zaburzenia psychotyczne Nie zaleca się stosowania leków nasennych, takich jak zolpidem, w podstawowym leczeniu zaburzeń psychotycznych. 2 UR.DZL.ZLN.4020.2609.2019 Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami Jednoczesne stosowanie zolpidemu i opioidów może spowodować nadmierne uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Z tego względu leki uspokajające (takie jak benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin, takie jak zolpidem) należy stosować jednocześnie z opioidami wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu zolpidemu i opioidów, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy (patrz także ogólne zalecenia dotyczące dawkowania w punkcie 4.2). Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania zolpidemu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania zolpidemu na reprodukcję. Zolpidem przenika przez łożysko. Liczne dane z badań kohortowych dotyczących kobiet w ciąży (obejmujących ponad 1000 kobiet) nie wskazują na występowanie wad wrodzonych po ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży na benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin. Jednak w niektórych badaniach kliniczno- kontrolnych obserwowano zwiększoną częstość rozszczepu wargi i podniebienia związanego z przyjmowaniem benzodiazepin w okresie ciąży. W przypadku stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży zgłaszano zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmienny rytm serca płodu. Stosowanie zolpidemu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu wiąże się z wystąpieniem u noworodka takich objawów, jak hipotermia, zmniejszone napięcie mięśni („zespół wiotkiego dziecka”) i depresja oddechowa, będących konsekwencją farmakologicznego działania leku. Zgłaszano przypadki ciężkiej niewydolności oddechowej u noworodków. U dzieci matek stosujących długotrwale w późnym okresie ciąży leki nasenne i (lub) uspokajające może wystąpić fizyczne uzależnienie i ryzyko zespołu abstynencyjnego. Po porodzie zaleca się monitorowanie noworodka. Jeśli produkt leczniczy został przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy zalecić jej, aby skontaktowała się z lekarzem w sprawie przerwania stosowania produktu Sanval w razie planowania lub podejrzewania ciąży. 6 UR.DZL.ZLN.4020.2609.2019 Karmienie piersią Ponieważ niewielkie ilości zolpidemu przenikają do mleka kobiecego, stosowanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu zolpidemu na płodność.
Właściwości farmakokinetyczne
Zolpidem szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i szybko zaczyna działać nasennie. Biodostępność leku po podaniu doustnym wynosi 70%, z liniową kinetyką w zakresie dawek terapeutycznych. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po upływie od 0,5 do 3 godzin. Okres półtrwania leku w surowicy jest krótki (średnio 2,4 + 0,2 godziny), a czas działania wynosi do 6 godzin. Zolpidem wiąże się z białkami osocza w 92,5+0,1%. Metabolizm pierwszego przejścia przez wątrobę zachodzi w około 35%. Wykazano, że wielokrotne podawanie nie wpływa na wiązanie z białkami, co wskazuje na brak konkurencji o miejsca wiążące pomiędzy winianem zolpidemu a jego metabolitami. Objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 0,54+0,02 l/kg mc., a u pacjentów w podeszłym wieku 0,34+0,05 l/kg mc. Wszystkie metabolity są nieczynne farmakologicznie i są wydalane w moczu (56%) oraz w kale (37%). Nie wpływają one na wiązanie zolpidemu z białkami osocza. Stężenie leku w osoczu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością wątroby jest zwiększone, a u pacjentów z niewydolnością nerek, niezależnie od dializy, obserwuje się niewielkie zmniejszenie klirensu leku. Inne parametry farmakokinetyczne pozostają bez zmian.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające; leki podobne do benzodiazepin. Kod ATC: N05CF02 Mechanizm działania Zolpidem jest pochodną imidazopirydyny, która wybiórczo wiąże się z receptorem omega-1 w podjednostce  kompleksu receptorowego GABA-A, podczas gdy benzodiazepiny niewybiórczo wiążą się zarówno z podtypem omega-1, jak i omega-2. Swoiste uspokajające działanie zolpidemu przypisuje się modyfikacji kanału chlorkowego za pośrednictwem tego receptora. Działanie to neutralizuje antagonista benzodiazepin - flumazenil. Działanie u zwierząt Wybiórcze wiązanie z receptorami omega-1 może wyjaśniać brak działania zolpidemu zwiotczającego mięśnie i przeciwdrgawkowego w dawkach nasennych. Działanie to na ogół obserwuje się w przypadku benzodiazepin, które nie wiążą się wybiórczo z receptorami omega-1. Działanie u ludzi Winian zolpidemu przyspiesza zasypianie i zmniejsza liczbę przebudzeń, wydłuża czas trwania snu i poprawia jego jakość. Działania te wiążą się z charakterystycznym profilem w EEG, różnym od uzyskanego w wyniku działań benzodiazepin. Zolpidem zasadniczo zachowuje etapy snu. W zalecanych dawkach zolpidem nie wpływa na czas trwania paradoksalnej fazy snu (REM). Dzięki wybiórczemu wiązaniu z receptorem omega-1 zolpidem zachowuje głęboki sen (fazy 3 i 4). Wszystkie poznane działania zolpidemu są odwracalne przez antagonistę benzodiazepin – flumazenil. Randomizowane badania dostarczyły przekonujących dowodów na skuteczność zolpidemu jedynie w dawce 10 mg. W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 462 młodych zdrowych 9 UR.DZL.ZLN.4020.2609.2019 ochotników z przemijającą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 10 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy dla dawki 5 mg zolpidemu były to 3 minuty. W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 114 pacjentów (bez osób w podeszłym wieku) z przewlekłą bezsennością, zolpidem w dawce 10 mg skrócił średni czas zasypiania o 30 minut w porównaniu z placebo; dla dawki 5 mg zolpidemu było to 15 minut. U niektórych pacjentów może być skuteczna mniejsza dawka, wynosząca 5 mg. Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania zolpidemu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Wyniki randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z udziałem 201 dzieci w wieku od 6 do 17 lat z bezsennością związaną z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) nie wykazały skuteczności zolpidemu w dawce dobowej 0,25 mg/kg mc. (maksymalnie 10 mg na dobę) w porównaniu z placebo. Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi zolpidemu w porównaniu z placebo były zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego: w tym zawroty głowy (23,5% vs. 1,5%), ból głowy (12,5% vs. 9,2%) i omamy (7,4% vs. 0%) (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe Zależnie od przyjętej dawki, zatrucie lekami nasennymi i (lub) uspokajającymi charakteryzuje się zazwyczaj zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego różnego stopnia, od senności, letargu i splątania do utraty przytomności, zahamowania ośrodka oddechowego i krążenia oraz śpiączki. Ponadto możliwe są zaburzenia widzenia, niewyraźna mowa, dystonia, ataksja i osłabienie mięśni, a także reakcje paradoksalne (niepokój ruchowy, omamy). Po przedawkowaniu zolpidemu stosowanego w monoterapii lub jednocześnie z innymi środkami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (w tym z alkoholem) zgłaszano zaburzenia świadomości, od senności do śpiączki, a także występowanie ciężkich objawów, prowadzących nawet do zgonu. Postępowanie Zolpidem nie jest usuwany metodą dializy. Po przedawkowaniu zolpidemu należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Pacjentom z łagodnymi objawami zatrucia należy umożliwić sen pod ścisłą kontrolą czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. W większości ciężkich przypadków konieczne może być wdrożenie dalszego postępowania (płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego, stabilizacja układu krążenia, ścisły nadzór kliniczny w warunkach intensywnej opieki medycznej). W razie konieczności należy podać dożylnie płyny. Nie należy podawać leków uspokajających, nawet gdy pacjent jest pobudzony. W ciężkich przypadkach można podać flumazenil jako antidotum (antagonista benzodiazepiny). Flumazenil może wywoływać objawy neurologiczne (drgawki).
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Sanval?

    Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (Zolpidemi tartras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 60 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Sanval?

    Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych, gdy prowadzi ona do osłabienia lub znacznego wyczerpania pacjenta.

    Jak często zażywać lek Sanval?

    Dorośli Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg. Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych, którzy mogą być bardziej wrażliwi na działanie zolpidemu, zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg. Dawkę można zwiększyć do 10 mg tylko wtedy, gdy odpowiedź kliniczna jest niewystarczająca, a produkt leczniczy jest dobrze tolerowany. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg na dobę ze względu na zmniejszony klirens i metabolizm zolpidemu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych w wieku poniżej 65 lat dawkę początkową zolpidemu można zwiększyć do 10 mg na dobę jedynie wtedy, gdy mniejsza dawka jest nieskuteczna, a pacjent dobrze toleruje zolpidem. 1 UR.DZL.ZLN.4020.2609.2019 Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania zolpidemu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych, które uzasadniałyby jego stosowanie w tej grupie wiekowej. Dostępne dane z kontrolowanych placebo badań klinicznych przedstawiono w punkcie 5.1. Sposób podawania i czas trwania leczenia Zolpidem działa bardzo szybko, dlatego należy przyjmować go bezpośrednio przed snem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając płynem. Jak w przypadku wszystkich leków nasennych, długotrwałe stosowanie produktu Sanval nie jest wskazane. Zalecany czas stosowania leku wynosi od kilku dni do dwóch tygodni. Nie należy przekraczać 4 tygodni leczenia.

    Kiedy nie przyjmować leku Sanval?

     Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Zespół bezdechu sennego.  Miastenia (myasthenia gravis).  Ciężka niewydolność wątroby.  Ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa.  Zatrucie lekami neuroleptycznymi lub przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5).

    Kiedy nie powinno się stosować leku Sanval?

     Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Zespół bezdechu sennego.  Miastenia (myasthenia gravis).  Ciężka niewydolność wątroby.  Ostra i (lub) ciężka niewydolność oddechowa.  Zatrucie lekami neuroleptycznymi lub przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5).

    Jakie są działania niepożądane leku Sanval?

    Częstości działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Istnieje zależność między dawką winianu zolpidemu a występowaniem działań niepożądanych, zwłaszcza objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Zgodnie z zaleceniami, powinno ich być mniej, jeśli zolpidem przyjmowany jest bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek lub już w łóżku. Występują one częściej u pacjentów w podeszłym wieku. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: zaburzenia łaknienia Zaburzenia psychiczne Często: omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: stan splątania, drażliwość, niepokój (głównie ruchowy), agresja, somnambulizm (patrz punkt 4.4 „Somnambulizm i pokrewne zachowania”), nastrój euforyczny Rzadko: zaburzenia popędu płciowego 7 UR.DZL.ZLN.4020.2609.2019 Bardzo rzadko: urojenia, uzależnienie (po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub objawy „z odbicia”) Częstość nieznana: wybuchy złości, nietypowe zachowanie Większość psychicznych działań niepożądanych ma związek z reakcjami paradoksalnymi. Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze, takie jak niepamięć następcza (zaburzeniom pamięci mogą towarzyszyć zaburzenia zachowania) Niezbyt często: parestezje, drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy Rzadko: zaburzenia świadomości Zaburzenia oka Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie Rzadko: zaburzenia widzenia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: niewydolność oddechowa (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko: uszkodzenie wątroby dotyczące komórek wątroby, związane z zastojem żółci (cholestatyczne) lub mieszane (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, świąd, nadmierne pocenie Rzadko: pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból pleców Niezbyt często: ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból szyi, osłabienie mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: wyczerpanie Rzadko: zaburzenia chodu, upadki (głównie u osób w podeszłym wieku, a także, gdy zolpidem nie jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami), patrz punkt 4.4 Częstość nieznana: rozwój tolerancji Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem u pacjentów przyjmujących zolpidem były zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego. Występowały z następującą częstością (w porównaniu z placebo): zawroty głowy (23,5% vs 1,5%), ból głowy (12,5% vs 9,2%) i omamy (7,4% vs 0%), patrz punkt 4.2. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. 8 UR.DZL.ZLN.4020.2609.2019

    Czy lek Sanval wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Produkt leczniczy Sanval ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów o obsługiwanie maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach. Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz takie zachowania, jak „zaśnięcie za kierownicą”, występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych. Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.

    Czy przyjmując Sanval mogę prowadzić auto?

    Produkt leczniczy Sanval ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów o obsługiwanie maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, należy ostrzec kierowców pojazdów i operatorów maszyn o ryzyku senności, wydłużeniu czasu reakcji, zawrotach głowy, ospałości, niewyraźnym i (lub) podwójnym widzeniu i zmniejszonej czujności oraz zaburzeniu zdolności prowadzenia pojazdu rano następnego dnia po przyjęciu leku (patrz punkt 4.8). W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach. Zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz takie zachowania, jak „zaśnięcie za kierownicą”, występowały podczas monoterapii zolpidemem w dawkach terapeutycznych. Ponadto, jednoczesne stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko takich zachowań (patrz punkty 4.4 i 4.5). Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.

    Czy Sanval mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Nie zaleca się stosowania zolpidemu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania zolpidemu na reprodukcję. Zolpidem przenika przez łożysko. Liczne dane z badań kohortowych dotyczących kobiet w ciąży (obejmujących ponad 1000 kobiet) nie wskazują na występowanie wad wrodzonych po ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży na benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin. Jednak w niektórych badaniach kliniczno- kontrolnych obserwowano zwiększoną częstość rozszczepu wargi i podniebienia związanego z przyjmowaniem benzodiazepin w okresie ciąży. W przypadku stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży zgłaszano zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmienny rytm serca płodu. Stosowanie zolpidemu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu wiąże się z wystąpieniem u noworodka takich objawów, jak hipotermia, zmniejszone napięcie mięśni („zespół wiotkiego dziecka”) i depresja oddechowa, będących konsekwencją farmakologicznego działania leku. Zgłaszano przypadki ciężkiej niewydolności oddechowej u noworodków. U dzieci matek stosujących długotrwale w późnym okresie ciąży leki nasenne i (lub) uspokajające może wystąpić fizyczne uzależnienie i ryzyko zespołu abstynencyjnego. Po porodzie zaleca się monitorowanie noworodka. Jeśli produkt leczniczy został przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy zalecić jej, aby skontaktowała się z lekarzem w sprawie przerwania stosowania produktu Sanval w razie planowania lub podejrzewania ciąży. 6 UR.DZL.ZLN.4020.2609.2019 Karmienie piersią Ponieważ niewielkie ilości zolpidemu przenikają do mleka kobiecego, stosowanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu zolpidemu na płodność.

    Czy Sanval jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Nie zaleca się stosowania zolpidemu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania zolpidemu na reprodukcję. Zolpidem przenika przez łożysko. Liczne dane z badań kohortowych dotyczących kobiet w ciąży (obejmujących ponad 1000 kobiet) nie wskazują na występowanie wad wrodzonych po ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży na benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin. Jednak w niektórych badaniach kliniczno- kontrolnych obserwowano zwiększoną częstość rozszczepu wargi i podniebienia związanego z przyjmowaniem benzodiazepin w okresie ciąży. W przypadku stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży zgłaszano zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmienny rytm serca płodu. Stosowanie zolpidemu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu wiąże się z wystąpieniem u noworodka takich objawów, jak hipotermia, zmniejszone napięcie mięśni („zespół wiotkiego dziecka”) i depresja oddechowa, będących konsekwencją farmakologicznego działania leku. Zgłaszano przypadki ciężkiej niewydolności oddechowej u noworodków. U dzieci matek stosujących długotrwale w późnym okresie ciąży leki nasenne i (lub) uspokajające może wystąpić fizyczne uzależnienie i ryzyko zespołu abstynencyjnego. Po porodzie zaleca się monitorowanie noworodka. Jeśli produkt leczniczy został przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy zalecić jej, aby skontaktowała się z lekarzem w sprawie przerwania stosowania produktu Sanval w razie planowania lub podejrzewania ciąży. 6 UR.DZL.ZLN.4020.2609.2019 Karmienie piersią Ponieważ niewielkie ilości zolpidemu przenikają do mleka kobiecego, stosowanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu zolpidemu na płodność.

    Czy Sanval wpływa na płodność?

    Ciąża Nie zaleca się stosowania zolpidemu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania zolpidemu na reprodukcję. Zolpidem przenika przez łożysko. Liczne dane z badań kohortowych dotyczących kobiet w ciąży (obejmujących ponad 1000 kobiet) nie wskazują na występowanie wad wrodzonych po ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży na benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin. Jednak w niektórych badaniach kliniczno- kontrolnych obserwowano zwiększoną częstość rozszczepu wargi i podniebienia związanego z przyjmowaniem benzodiazepin w okresie ciąży. W przypadku stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży zgłaszano zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmienny rytm serca płodu. Stosowanie zolpidemu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu wiąże się z wystąpieniem u noworodka takich objawów, jak hipotermia, zmniejszone napięcie mięśni („zespół wiotkiego dziecka”) i depresja oddechowa, będących konsekwencją farmakologicznego działania leku. Zgłaszano przypadki ciężkiej niewydolności oddechowej u noworodków. U dzieci matek stosujących długotrwale w późnym okresie ciąży leki nasenne i (lub) uspokajające może wystąpić fizyczne uzależnienie i ryzyko zespołu abstynencyjnego. Po porodzie zaleca się monitorowanie noworodka. Jeśli produkt leczniczy został przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy zalecić jej, aby skontaktowała się z lekarzem w sprawie przerwania stosowania produktu Sanval w razie planowania lub podejrzewania ciąży. 6 UR.DZL.ZLN.4020.2609.2019 Karmienie piersią Ponieważ niewielkie ilości zolpidemu przenikają do mleka kobiecego, stosowanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu zolpidemu na płodność.