• Sandoglobulin Pproszek do sporządzania roztworu do infuzjiImed Poland Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Sandoglobulin P?

Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg). Sandoglobulin P jest dostarczany w opakowaniach zawierających 6 g. Sandoglobulin P występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji po 6g. W skład produktu wchodzi białko osocza ludzkiego, w tym co najmniej 96% IgG, z czego co najmniej 90% składa się z monomerów lub dimerów. Pozostałe białko składa się z fragmentów IgG, albuminy, niewielkich ilości IgA (nie więcej niż 40 mg/g białka), IgG w formie polimerycznej oraz śladowych ilości IgM. Typowy rozkład podklas IgG w dużym stopniu przypomina rozkład podklas normalnego osocza ludzkiego: IgG1 57,7% IgG2 35,1% IgG3 3,1% IgG4 4,1% Wytworzono z osocza od dawców ludzkich. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sodu chlorek Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Sandoglobulin P?

Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach: • Pierwotne zespoły niedoboru odporności, takie jak: - wrodzona agammaglobulinemia lub hipogammaglobulinemia - pospolity zmienny niedobór odporności - ciężkie złożone niedobory odporności - zespół Wiskotta-Aldricha • Szpiczak lub przewlekła białaczka limfatyczna z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami • Dzieci z wrodzonym AIDS i nawracającymi zakażeniami Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach: • Idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP) u dzieci lub dorosłych z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym, w celu skorygowania ilości płytek krwi • Zespół Guillain Barré • Choroba Kawasaki Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) Sandoglobulin P może być również stosowany u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach: • leczeniu ciężkich zakażeń wirusowych lub bakteryjnych, (z posocznicą włącznie), w skojarzeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym i przeciwwirusowym • zapobieganiu zakażeniom u wcześniaków i noworodków z niską wagą urodzeniową(< 1 500 g) • leczeniu przewlekłej zapalnej demielinizującej polineuropatii (CIDP) • leczeniu autoimmunologicznej neutropenii oraz autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej • leczeniu małopłytkowości pochodzenia immunologicznego takiej jak potransfuzyjna plamica małopłytkowa i małopłytkowość izoimmunologiczna noworodków • leczeniu hemofilii spowodowanej tworzeniem autoprzeciwciał przeciw czynnikowi VIII • leczeniu miastenii • profilaktyce i leczeniu zakażeń u chorych z wtórnymi zespołami niedoboru odporności (przewlekła białaczka limfatyczna, AIDS, biorcy przeszczepów szpiku, leczenie immunosupresyjne, itp.) • zapobieganie nawracającemu poronieniu samoistnemu

Jak często zażywać lek Sandoglobulin P?

Dawkowanie i sposób podawania uzależnione jest od wskazania. Dawkowanie produktu w leczeniu substytucyjnym powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej oraz klinicznej. Zaleca się stosowanie podanego poniżej dawkowania produktu leczniczego. Leczenie zastępcze należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niedoboru odporności. Leczenie substytucyjne pierwotnych zespołów niedoboru odporności Dawkowanie powinno prowadzić do osiągnięcia minimalnego poziomu IgG (mierzonego przed kolejną infuzją) w wysokości co najmniej 5-6 g/l. Do uzyskania wyrównania konieczne jest kontynuowanie terapii przez 3 do 6 miesięcy. Zalecaną dawka początkową jest 0,4-0,8 g/kg masy ciała (m.c.), a następnie co najmniej 0,2 g/kg m.c. co 3 do 4 tygodni. Dawka niezbędna do osiągnięcia minimalnego poziomu 5-6 g/l zawiera się w zakresie od 0,2-0,8 g/kg m.c./miesiąc. Po uzyskaniu wyrównania odstęp pomiędzy dawkami waha się w przedziale od 3 do 4 tygodni. W celu dostosowania dawki i częstości podawania należy monitorować minimalne poziomy IgG. Leczenie substytucyjne szpiczaka lub przewlekłej białaczki limfatycznej z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami; leczenie substytucyjne u dzieci z wrodzonym AIDS i nawracającymi zakażeniami Zalecana jest dawka od 0,2 do 0,4 g/kg m.c. co 3 do 4 tygodni. Immunomodulacja: Idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP): W leczeniu zaostrzeń 0,8 do 1 g/kg.m.c. w pierwszym dniu (dawkę można powtórzyć raz w ciągu 3 dni) lub 0,4 g/kg m.c. dziennie przez 2 do 5 dni. W przypadku nawrotu, leczenie może być powtarzane. Zespół Guillain-Barré: 0,4 g/kg m.c. /dzień przez 5 dni. Dane kliniczne dotyczące leczenia dzieci są ograniczone. Zespół Kawasaki: 1,6 do 2,0 g/kg m.c. powinno się podawać w dawkach podzielonych przez 2 do 5 dni, lub 2,0 g/kg m.c. w pojedynczej dawce. Pacjenci powinni być jednocześnie poddawani leczeniu kwasem acetylosalicylowym. Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego: Leczenie przy użyciu immunoglobuliny ludzkiej normalnej może być stosowane jako część postępowania przygotowującego pacjenta do przeszczepu oraz po przeszczepie. Dawkowanie w leczeniu zakażeń i profilaktyce choroby przeszczep przeciw gospodarzowi ustala się indywidualnie. Dawką początkową jest zwykle 0,5 g/kg m.c. / tydzień, rozpoczynając leczenie 7 dni przed transplantacją i przez okres do 3 miesięcy po zabiegu. W przypadku utrzymującego się braku wytwarzania przeciwciał zaleca się dawkowanie wynoszące 0,5 g/kg m.c. / miesiąc do czasu unormowania poziomu przeciwciał. Wtórne zespoły niedoboru odporności: Jednorazowo 0,2 – 0,4 g/kg.m.c. co 3-4 tygodnie do osiągnięcia minimalnego poziomu IgG wynoszącego od 5 do 6 g/l osocza. Ciężkie infekcje bakteryjne (posocznice) i wirusowe: 0,4- 1,0 g/kg.m.c. przez 1-4 dni Zapobieganie zakażeniom u wcześniaków i niemowląt z niską wagą urodzeniową: 0,5-1,0 g/kg.m.c. co 1-2 tygodnie. Przewlekła zapalna demielinizująca polineuropatia (CIDP), Autoimmunologiczna neutropenia oraz autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, Małopłytkowość pochodzenia immunologicznego taka jak potransfuzyjna plamica małopłytkowa i małopłytkowość izoimmunologiczna noworodków, Hemofilia spowodowana tworzeniem autoprzeciwciał przeciw czynnikowi VIII, Miastenia, Nawracające poronienie samoistne: Dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Leczenie powinno być prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu w/w zespołów Zalecenia dotyczące dawkowania są podsumowane w poniższej tabeli 1: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania Wskazanie Dawka Częstość wstrzykiwań Terapia substytucyjna - Przy pierwotnym zespole dawka początkowa: niedoboru odporności 0,4-0,8 g/kg m.c. następnie: co 3-4 tygodnie w celu 0,2-0,8 g/kg m.c. uzyskania minimalnego poziomu IgG wynoszącego nie mniej niż 5-6 g/l - Przy wtórnym zespole 0,2-0,4 g/kg m.c. co 3-4 tygodnie w celu niedoboru odporności uzyskania minimalnego poziomu IgG wynoszącego nie mniej niż 5-6 g/l - U dzieci z wrodzonym AIDS 0,2-0,4 g/kg m.c. co 3-4 tygodnie Immunomodulacja: - Idiopatyczna plamica 0,8-1 g/kg m.c. pierwszego dnia, możliwe małopłytkowa (ITP) powtórzenie w ciągu 3 dni lub 0,4 g/kg m.c. /d przez 2-5 dni - Zespół Guillain-Barré 0,4 g/kg m.c. /d przez 5 dni - Choroba Kawasaki 1,6-2 g/kg m.c. w kilku dawkach przez 2-5 dni, razem z kwasem acetylosalicylowym lub 2g/kg m.c. w dawce jednorazowej razem z kwasem acetylosalicylowym Allogeniczny przeszczep szpiku - leczenie zakażeń i profilaktyka 0,5 g/kg m.c. cotygodniowo, począwszy od choroby przeszczep przeciw dnia -7, do 3 miesięcy po gospodarzowi przeszczepie - trwały brak wytwarzania przeciwciał 0,5 g/kg m.c. co miesiąc, aż poziom przeciwciał powróci do normy Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0- 18 lat) nie różni od dawkowania u osób dorosłych, ponieważ dawkowanie jest zależne od masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej uzyskiwanej w wymienionych wyżej schorzeniach. Sposób podawania: Do podawania dożylnego. Należy podawać w infuzji za pomocą osobnego zestawu do podawania. W zależności od stanu pacjenta, liofilizowany proszek może być odtworzony 0,9% chlorkiem sodu, wodą do wstrzykiwań lub 5% glukozą. Stężenie produktu leczniczego Sandoglobulin P w każdym z tych roztworów do infuzji dożylnej może się mieścić w zakresie od 3% do 12%, w zależności od użytej objętości. Objętość rozpuszczalnika wymagana do uzyskania pożądanego stężenia jest podana w tabeli 2. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Tabela 2: Objętość rozpuszczalnika potrzebna do uzyskania pożądanego stężenia Wielkość fiolki Objętość rozpuszczalnika [ml] potrzebna do uzyskania pożądanego stężenia [%] 3% 6% 9% 12% 6g 200 100 66 50 Należy wziąć pod uwagę, że po odtworzeniu wodą do wstrzykiwań 3% roztwór produktu leczniczego Sandoglobulin P jest hipotoniczny (192 mOsm/kg). Szybkość podawania: Produkt leczniczy Sandoglobulin P powinien być podawany w infuzji dożylnej z początkową szybkością wynoszącą 30 mg/kg/godzinę przez pierwsze 30 minut. Przy dobrej tolerancji (patrz pkt. 4.4), szybkość podawania może być stopniowo zwiększona, najwyżej do 180 mg/kg/godzinę. Informacje dotyczące konwersji szybkości infuzji z masy na objętość dla różnych stężeń produktu leczniczego Sandoglobulin P podane są w tabeli 3. Podawanie u małych dzieci należy rozpoczynać od szybkości 0,5 mg/kg m.c./min. Tabela 3: Konwersja szybkości infuzji dla różnych stężeń produktu leczniczego Sandoglobulin P Stężenie Początkowa Maksymalna (%) (mg/ml) szybkość infuzji: szybkość infuzji: 30 mg/kg/godzinę 60 mg/kg/godzinę 120 mg/kg/godzinę 180 mg/kg/godzinę 3% 30 mg/ml 1 ml/kg/godzinę 2 ml/kg/godzinę 4 ml/kg/godzinę 6 ml/kg/godzinę 6% 60 mg/ml 0,5 ml/kg/godzinę 1 ml/kg/godzinę 2 ml/kg/godzinę 3 ml/kg/godzinę 9% 90 mg/ml 0,33 ml/kg/godzinę 0,66 ml/kg/godzinę 1,33 ml/kg/godzinę 2 ml/kg/godzinę 12% 120 mg/ml 0,25 ml/kg/godzinę 0,5 ml/kg/godzinę 1 ml/kg/godzinę 1,5 ml/kg/godzinę U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Sandoglobulin P regularnie i dobrze go tolerujących, możliwe jest zastosowanie wyższych stężeń (nie przekraczając 12%), ale infuzję należy zawsze rozpoczynać powoli, wymagane jest również dokładne monitorowanie pacjenta przy stopniowym zwiększaniu szybkości podawania.

Kiedy nie przyjmować leku Sandoglobulin P?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na immunoglobuliny homologiczne, zwłaszcza w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA, gdy u pacjenta występują przeciwciała przeciw IgA.

Kiedy nie powinno się stosować leku Sandoglobulin P?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na immunoglobuliny homologiczne, zwłaszcza w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA, gdy u pacjenta występują przeciwciała przeciw IgA.

Jakie są działania niepożądane leku Sandoglobulin P?

Następujące działania niepożądane występują: Często (> 1/100 <1/10): Bóle głowy, nudności, wymioty, biegunka, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, dreszcze, poty, gorączka, zaczerwienienie skóry, objawy alergiczne, bóle mięśniowe, bóle stawów, niskie ciśnienie krwi, łagodny ból w okolicy lędźwiowej może występować w pojedynczych przypadkach. Raczej rzadko (>1/1000, <1/100): Bóle brzucha, zasinienie ust, duszności, uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej, nadmierne napięcie mięśni, bladość, nadciśnienie tętnicze, spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszona akcja serca. Większość z powyższych działań niepożądanych związana jest z szybkością infuzji i można im zapobiec zmniejszając szybkość lub czasowo wstrzymując infuzje. Rzadko (>1/10,000 < 1/1,000): Nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi, wzrost poziomu kreatyniny w osoczu i/ lub ostra niewydolność nerek, w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny występujący nawet u pacjentów uprzednio leczonych za pomocą IVIg bez powikłań. Przypadki odwracalnego aseptycznego zapalenia opon mózgowych, pojedyncze przypadki odwracalnej anemii hemolitycznej oraz przemijające objawy skórne (w tym tocznia rumieniowatego skórnego – częstość nieznana), obserwowano u pacjentów leczonych IVIg. Bardzo rzadko (< 1/10,000): Objawy zatorowo zakrzepowe takie jak: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna, zatorowość żył głębokich. W celu uzyskania informacji o ryzyku przeniesienia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Sandoglobulin P wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w związku ze stosowanie produktu leczniczego Sandoglobulin P, mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których pojawiły się działania niepożądane podczas leczenia do czasu ich ustąpienia nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Czy przyjmując Sandoglobulin P mogę prowadzić auto?

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w związku ze stosowanie produktu leczniczego Sandoglobulin P, mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których pojawiły się działania niepożądane podczas leczenia do czasu ich ustąpienia nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Czy Sandoglobulin P mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego powinno się zachować ostrożność przy jego podawaniu kobietom w ciąży lub matkom karmiącym piersią. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazuje, że nie należy się spodziewać ich szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub na płód i noworodka. Karmienie piersią Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki i mogą przyczyniać się do przenoszenia ochronnych przeciwciał do organizmu noworodka. Płodność Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.

Czy Sandoglobulin P jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego powinno się zachować ostrożność przy jego podawaniu kobietom w ciąży lub matkom karmiącym piersią. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazuje, że nie należy się spodziewać ich szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub na płód i noworodka. Karmienie piersią Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki i mogą przyczyniać się do przenoszenia ochronnych przeciwciał do organizmu noworodka. Płodność Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.

Czy Sandoglobulin P wpływa na płodność?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego powinno się zachować ostrożność przy jego podawaniu kobietom w ciąży lub matkom karmiącym piersią. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazuje, że nie należy się spodziewać ich szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub na płód i noworodka. Karmienie piersią Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki i mogą przyczyniać się do przenoszenia ochronnych przeciwciał do organizmu noworodka. Płodność Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.