Zasób 3

Salofalk

Substancja czynna
Mesalazinum
Postać
zawiesina doodbytnicza
Moc
4 g/60 ml
Skład
Jeden wlew doodbytniczy (60 ml zawiesiny w butelce) zawiera jako substancję czynną 4 g mesalazyny, tj. kwasu 5-aminosalicylowego (Mesalazinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: potasu pirosiarczyn (Ph. Eur.) (E 224) i sodu benzoesan (E 211). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Sodu benzoesan (E 211) Potasu pirosiarczyn (E 224, maks. 0,28 g, co odpowiada maks. 0,16 g dwutlenku siarki) Disodu edetynian Potasu octan Guma ksantan Woda oczyszczona.
Wskazania
Ostry rzut wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (ulcerative colitis).
Dawkowanie
Na ogół obowiązują następujące zalecenia odnośnie dawkowania. Zawartość jednej butelki (60 ml zawiesiny) wprowadza się do odbytnicy w postaci wlewu doodbytniczego raz na dobę, wieczorem przed nocnym spoczynkiem. Najlepsze wyniki leczenia uzyskuje się po zastosowaniu zawiesiny doodbytniczej Salofalk bezpośrednio po wcześniejszym opróżnieniu jelit. Pożądany wynik leczenia można uzyskać jedynie wówczas, gdy Salofalk w postaci zawiesiny doodbytniczej jest podawany regularnie i konsekwentnie. Czas trwania leczenia Długość trwania terapii określana jest przez lekarza. Ostry rzut wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ustępuje zwykle po 8 – 12 tygodniach. Po tym okresie na ogół nie należy stosować leku Salofalk w postaci zawiesiny doodbytniczej. Sposób podawania Przygotowanie leku: - Wstrząsać butelką przez 30 sekund. - Usunąć ochronny kapturek z aplikatora. - Trzymać butelkę z boku. pl-spc.docx 1 Właściwe ułożenie pacjenta: - Pacjent powinien leżeć na lewym boku. Lewa kończyna dolna powinna być wyprostowana a prawa zgięta. Dzięki takiemu ułożeniu łatwiej podać lek w postaci zawiesiny doodbytniczej i jest on bardziej skuteczny. Podanie zawiesiny doodbytniczej: - Końcówkę aplikatora wprowadzić głęboko do odbytnicy. - Butelkę delikatnie obrócić dnem do góry i powoli ściskać. - Po opróżnieniu butelki powoli wyjąć aplikator z odbytnicy. - Pacjent powinien pozostać w pozycji leżącej przez co najmniej 30 minut po podaniu zawiesiny, aby lek mógł równomiernie rozprowadzić się po całym jelicie grubym. - W miarę możliwości, zawiesina doodbytnicza powinna pozostawać w odbytnicy i działać przez całą noc. Stosowanie u dzieci Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów Częstość występowania według klasyfikacji MedDRA i narządów rzadko bardzo rzadko nieznana ( 1/10 000 do (< 1/ 10 000) (częstość nie może być <1/1000) określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi zaburzenia morfologii i układu chłonnego krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia i trombocytopenia) Zaburzenia układu ból głowy, zawroty neuropatia obwodowa nerwowego głowy Zaburzenia serca zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego Zaburzenia układu alergiczne i oddechowego, klatki zwłókniające reakcje piersiowej w obrębie płuc (w tym i śródpiersia duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, nacieki na płuca, zapalenie płuc) Zaburzenia żołądka i ból brzucha, ostre zapalenie jelit biegunka, wzdęcia, trzustki nudności i wymioty Zaburzenia nerek i zaburzenia czynności Kamica układu dróg moczowych nerek, w tym ostre i moczowego* przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek oraz niewydolność nerek Zaburzenia skóry i nadwrażliwość na łysienie tkanki podskórnej światło Zaburzenia ból mięśni, ból mięśniowo- stawów szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu reakcje immunologicznego nadwrażliwości, w tym wysypka alergiczna, gorączka polekowa, zespół tocznia rumieniowatego, uogólnione zapalenie jelita grubego pl-spc.docx 4 Zaburzenia wątroby zaburzenia i dróg żółciowych parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i parametrów wskazujących na cholestazę), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby Zaburzenia układu oligospermia rozrodczego i piersi (odwracalna) * Więcej informacji w punkcie 4.4. Nadwrażliwość na światło Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Salofalk nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. pl-spc.docx 3
Interakcje
Nie przeprowadzono swoistych badań dotyczących interakcji. U pacjentów otrzymujących jednoczesne leczenie azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub tioguaniną należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działania supresyjnego azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub tioguaniny na szpik kostny. Istnieją słabe przesłanki wskazujące na to, że mesalazyna może osłabiać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny.
Ostrzeżenia
Przed podaniem leku i w czasie jego podawania, według oceny lekarza prowadzącego leczenie, należy wykonywać badania krwi (morfologia krwi z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby, takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej, stężenie kreatyniny w surowicy krwi) i moczu (testy paskowe i osad moczu). Zaleca się przeprowadzenie tych badań po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych. Jeżeli wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co trzy miesiące. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów choroby, należy badania przeprowadzić natychmiast. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Produktu leczniczego Salofalk nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. W razie pogorszenia się czynności nerek w okresie stosowania leku, należy podejrzewać wystąpienie działania nefrotoksycznego mesalazyny. Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów. Pacjenci z chorobami płuc, zwłaszcza z astmą, wymagają obserwacji w trakcie leczenia produktem Salofalk. Rzadko zgłaszano powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości ze strony serca (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia). Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły objawy działań niepożądanych produktów leczniczych zawierających sulfasalazynę, powinni rozpoczynać leczenie produktem Salofalk wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak drgawki skurcze w obrębie jamy brzusznej, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek. pl-spc.docx 2 Ze względu na zawartość potasu pirosiarczynu, zawiesina doodbytnicza Salofalk może wywoływać reakcje alergiczne, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym i skurczem oskrzeli u osób z nadwrażliwością, szczególnie u osób z astmą lub alergią w wywiadzie. Ze względu na zawartość sodu benzoesanu mogą wystąpić u osób predysponowanych reakcje nadwrażliwości, takie jak: podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych. Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wpływ na płodność Dane dotyczące stosowania mesalazyny wskazują na to, że substancja ta może powodować przemijającą oligospermię u mężczyzn. Ciąża Dostępna jest niewystarczająca ilość danych dotyczących stosowania leku Salofalk u kobiet w ciąży. U ograniczonej liczby kobiet w ciąży, które przyjmowały mesalazynę, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu i noworodka. Brak dalszych istotnych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku opisano niewydolność nerek u noworodka urodzonego przez kobietę, która długotrwale przyjmowała mesalazynę w okresie ciąży w dużych dawkach (2 – 4 g na dobę, doustnie). Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka. Salofalk wolno stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz niewielkie ilości mesalazyny przenikają do mleka ludzkiego. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mesalazyny u kobiet w okresie laktacji. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości u niemowląt, np. biegunki. Z tego względu Salofalk należy stosować w okresie laktacji jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. W razie wystąpienia biegunki u niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
Ogólne właściwości mesalazyny Wchłanianie Wchłanianie mesalazyny jest największe w odcinkach bliższych a najmniejsze w odcinkach dalszych jelit. Mesalazyna jest metabolizowana przed przejściem do krążenia układowego, zarówno w błonie śluzowej jelit, jak i wątrobie, do kwasu N-acetylo-5-aminosalicylowego (N-acetyl-5-aminosalicylic acid, N-Ac-5-ASA), który jest farmakologicznie nieczynny. Jak się wydaje, acetylacja nie zależy od tego, do którego fenotypu acetylacji należy dany pacjent. Część mesalazyny jest acetylowana przez bakterie jelita grubego. Stopień wiązania mesalazyny z białkami osocza wynosi 43% a N-Ac-5-ASA – 78%. Mesalazyna i jej metabolit, N-Ac-5-ASA, są wydalane głównie z kałem, a także z moczem (od 20% do 50%, w zależności od drogi podawania, postaci farmaceutycznej oraz sposobu uwalniania mesalazyny) oraz w mniejszej części z żółcią. Wydalanie przez nerki obejmuje głównie N-Ac-5-ASA. Około 1% mesalazyny podanej drogą doustną przenika do mleka kobiecego, głównie w postaci N-Ac- 5-ASA. Szczególne właściwości produktu Salofalk w postaci zawiesiny doodbytniczej 4 g/60 ml Badanie z zastosowaniem technik diagnostyki obrazowej u pacjentów z zaostrzeniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, przeprowadzone na początku leczenia zawiesiną doodbytniczą oraz po uzyskaniu remisji po 12 tygodniach leczenia, wykazało rozmieszczenie zawiesiny doodbytniczej głównie w odbytnicy i esicy oraz w mniejszym stopniu w innych częściach okrężnicy. Wchłanianie i eliminacja W badaniu z udziałem pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w okresie remisji, maksymalne stężenia kwasu 5-aminosalicylowego oraz N-Ac-5-ASA wynosiły odpowiednio 0,92 µg/ml oraz 1,62 µg/ml. Uzyskiwano je po 11 – 12 godzinach od podania leku w warunkach stanu równowagi. Wskaźnik wydalania wynosił około 13% (w okresie 45 godzin). Większość leku (około 85%) była wydalana w postaci metabolitu, N-Ac-5-ASA. U dzieci z przewlekłą zapalną chorobą jelita grubego, leczonych produktem Salofalk w postaci zawiesiny doodbytniczej, 4 g/60 ml, stężenia kwasu 5-aminosalicylowego oraz N-Ac-5-ASA w osoczu krwi, w stanie równowagi, wynosiły odpowiednio 0,5 – 2,8 µg/ml oraz 0,9 – 4,1 µg/ml.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit. Kwas aminosalicylowy i leki o podobnym działaniu. Kod ATC: A07EC02 Mechanizm działania przeciwzapalnego nie został dotychczas w pełni wyjaśniony. Na podstawie badań in vitro sugeruje się hamujące działanie mesalazyny na lipoksygenazę. Ponadto obserwowano wpływ mesalazyny na stężenie prostaglandyny w błonie śluzowej jelita. Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) może także działać jako substancja wychwytująca wolne rodniki tlenowe. Po przejściu do światła jelita mesalazyna podana doodbytniczo ma znaczne działanie miejscowe na błonę śluzową i tkankę znajdującą się pod błoną śluzową jelita. pl-spc.docx 5
Przedawkowanie
Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące przypadków przedawkowania (np. umyślne samobójstwo z użyciem wysokich doustnych dawek mesalazyny), które nie wskazują na możliwość wystąpienia działań toksycznych w obrębie nerek lub wątroby. Nie istnieje swoiste antidotum. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 7 butelek 60 ml: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Salofalk?

Jeden wlew doodbytniczy (60 ml zawiesiny w butelce) zawiera jako substancję czynną 4 g mesalazyny, tj. kwasu 5-aminosalicylowego (Mesalazinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: potasu pirosiarczyn (Ph. Eur.) (E 224) i sodu benzoesan (E 211). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Salofalk?

Ostry rzut wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (ulcerative colitis).

Jak często zażywać lek Salofalk?

Na ogół obowiązują następujące zalecenia odnośnie dawkowania. Zawartość jednej butelki (60 ml zawiesiny) wprowadza się do odbytnicy w postaci wlewu doodbytniczego raz na dobę, wieczorem przed nocnym spoczynkiem. Najlepsze wyniki leczenia uzyskuje się po zastosowaniu zawiesiny doodbytniczej Salofalk bezpośrednio po wcześniejszym opróżnieniu jelit. Pożądany wynik leczenia można uzyskać jedynie wówczas, gdy Salofalk w postaci zawiesiny doodbytniczej jest podawany regularnie i konsekwentnie. Czas trwania leczenia Długość trwania terapii określana jest przez lekarza. Ostry rzut wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ustępuje zwykle po 8 – 12 tygodniach. Po tym okresie na ogół nie należy stosować leku Salofalk w postaci zawiesiny doodbytniczej. Sposób podawania Przygotowanie leku: - Wstrząsać butelką przez 30 sekund. - Usunąć ochronny kapturek z aplikatora. - Trzymać butelkę z boku. pl-spc.docx 1 Właściwe ułożenie pacjenta: - Pacjent powinien leżeć na lewym boku. Lewa kończyna dolna powinna być wyprostowana a prawa zgięta. Dzięki takiemu ułożeniu łatwiej podać lek w postaci zawiesiny doodbytniczej i jest on bardziej skuteczny. Podanie zawiesiny doodbytniczej: - Końcówkę aplikatora wprowadzić głęboko do odbytnicy. - Butelkę delikatnie obrócić dnem do góry i powoli ściskać. - Po opróżnieniu butelki powoli wyjąć aplikator z odbytnicy. - Pacjent powinien pozostać w pozycji leżącej przez co najmniej 30 minut po podaniu zawiesiny, aby lek mógł równomiernie rozprowadzić się po całym jelicie grubym. - W miarę możliwości, zawiesina doodbytnicza powinna pozostawać w odbytnicy i działać przez całą noc. Stosowanie u dzieci Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Kiedy nie przyjmować leku Salofalk?

- nadwrażliwość na salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Kiedy nie powinno się stosować leku Salofalk?

- nadwrażliwość na salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Jakie są działania niepożądane leku Salofalk?

Klasyfikacja układów Częstość występowania według klasyfikacji MedDRA i narządów rzadko bardzo rzadko nieznana ( 1/10 000 do (< 1/ 10 000) (częstość nie może być <1/1000) określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi zaburzenia morfologii i układu chłonnego krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia i trombocytopenia) Zaburzenia układu ból głowy, zawroty neuropatia obwodowa nerwowego głowy Zaburzenia serca zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego Zaburzenia układu alergiczne i oddechowego, klatki zwłókniające reakcje piersiowej w obrębie płuc (w tym i śródpiersia duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, nacieki na płuca, zapalenie płuc) Zaburzenia żołądka i ból brzucha, ostre zapalenie jelit biegunka, wzdęcia, trzustki nudności i wymioty Zaburzenia nerek i zaburzenia czynności Kamica układu dróg moczowych nerek, w tym ostre i moczowego* przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek oraz niewydolność nerek Zaburzenia skóry i nadwrażliwość na łysienie tkanki podskórnej światło Zaburzenia ból mięśni, ból mięśniowo- stawów szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu reakcje immunologicznego nadwrażliwości, w tym wysypka alergiczna, gorączka polekowa, zespół tocznia rumieniowatego, uogólnione zapalenie jelita grubego pl-spc.docx 4 Zaburzenia wątroby zaburzenia i dróg żółciowych parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i parametrów wskazujących na cholestazę), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby Zaburzenia układu oligospermia rozrodczego i piersi (odwracalna) * Więcej informacji w punkcie 4.4. Nadwrażliwość na światło Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Salofalk wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Salofalk nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. pl-spc.docx 3

Czy przyjmując Salofalk mogę prowadzić auto?

Salofalk nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. pl-spc.docx 3

Czy Salofalk mogę przyjmować w ciąży?

Wpływ na płodność Dane dotyczące stosowania mesalazyny wskazują na to, że substancja ta może powodować przemijającą oligospermię u mężczyzn. Ciąża Dostępna jest niewystarczająca ilość danych dotyczących stosowania leku Salofalk u kobiet w ciąży. U ograniczonej liczby kobiet w ciąży, które przyjmowały mesalazynę, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu i noworodka. Brak dalszych istotnych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku opisano niewydolność nerek u noworodka urodzonego przez kobietę, która długotrwale przyjmowała mesalazynę w okresie ciąży w dużych dawkach (2 – 4 g na dobę, doustnie). Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka. Salofalk wolno stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz niewielkie ilości mesalazyny przenikają do mleka ludzkiego. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mesalazyny u kobiet w okresie laktacji. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości u niemowląt, np. biegunki. Z tego względu Salofalk należy stosować w okresie laktacji jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. W razie wystąpienia biegunki u niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią.

Czy Salofalk jest bezpieczny w czasie karmienia?

Wpływ na płodność Dane dotyczące stosowania mesalazyny wskazują na to, że substancja ta może powodować przemijającą oligospermię u mężczyzn. Ciąża Dostępna jest niewystarczająca ilość danych dotyczących stosowania leku Salofalk u kobiet w ciąży. U ograniczonej liczby kobiet w ciąży, które przyjmowały mesalazynę, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu i noworodka. Brak dalszych istotnych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku opisano niewydolność nerek u noworodka urodzonego przez kobietę, która długotrwale przyjmowała mesalazynę w okresie ciąży w dużych dawkach (2 – 4 g na dobę, doustnie). Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka. Salofalk wolno stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz niewielkie ilości mesalazyny przenikają do mleka ludzkiego. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mesalazyny u kobiet w okresie laktacji. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości u niemowląt, np. biegunki. Z tego względu Salofalk należy stosować w okresie laktacji jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. W razie wystąpienia biegunki u niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią.

Czy Salofalk wpływa na płodność?

Wpływ na płodność Dane dotyczące stosowania mesalazyny wskazują na to, że substancja ta może powodować przemijającą oligospermię u mężczyzn. Ciąża Dostępna jest niewystarczająca ilość danych dotyczących stosowania leku Salofalk u kobiet w ciąży. U ograniczonej liczby kobiet w ciąży, które przyjmowały mesalazynę, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu i noworodka. Brak dalszych istotnych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku opisano niewydolność nerek u noworodka urodzonego przez kobietę, która długotrwale przyjmowała mesalazynę w okresie ciąży w dużych dawkach (2 – 4 g na dobę, doustnie). Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka. Salofalk wolno stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz niewielkie ilości mesalazyny przenikają do mleka ludzkiego. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mesalazyny u kobiet w okresie laktacji. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości u niemowląt, np. biegunki. Z tego względu Salofalk należy stosować w okresie laktacji jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. W razie wystąpienia biegunki u niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią.