Salofalk 250
- Substancja czynna
- Mesalazinum
- Postać
- tabletki dojelitowe
- Moc
- 250 mg
- Skład
- Jedna tabletka dojelitowa zawiera jako substancję czynną 250 mg mesalazyny, tj. kwasu 5-aminosalicylowego (Mesalazinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu węglan bezwodny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Sodu węglan bezwodny Powidon K25 Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Wapnia stearynian 6 Otoczka: Eudragit L100 Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Eudragit E.
- Wskazania
- - wrzodziejące zapalenie jelita grubego- w fazie zaostrzenia i zapobieganie nawrotom choroby; - choroba Leśniowskiego-Crohna- w fazie zaostrzenia.
- Dawkowanie
- W leczeniu chorób zapalnych jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego). Jeśli zalecana jest dawka większa niż 1,5 g mesalazyny na dobę, należy zastosować produkt Salofalk 500. Dawkowanie u dorosłych W zależności od rodzaju i nasilenia choroby zaleca się następujące dobowe dawki mesalazyny: Choroba Wrzodziejące zapalenie jelita grubego Leśniowskiego-Crohna Ostre stany Ostre stany Zapobieganie nawrotom /leczenie długotrwałe Mesalazyna 1,5 g–4,5 g 1,5 g–3,0 g 1,5 g Salofalk 3 x 2 tabletki 3 x 2 tabletki 3 x 2 tabletki 250 mg do do 3 x 6 tabletek 3 x 4 tabletki Dawkowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych) Istnieją jedynie nieliczne dane dotyczące stosowania mesalazyny u dzieci (wiek 6-18 lat). 1 Ostre stany zapalne (dotyczy obydwu wskazań): Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 30-50 mg/kg mc./dobę. Dawka maksymalna: 75 mg/kg mc./dobę. Dawka całkowita nie może być większa niż maksymalna dawka zalecana dla osób dorosłych. Leczenie długotrwałe (dotyczy tylko wrzodziejącego zapalenia jelita grubego): Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 15-30 mg/kg mc./dobę. Dawka całkowita nie powinna być większa niż maksymalna dawka zalecana dla osób dorosłych. Dzieciom o masie ciała do 40 kg ogólnie zalecaną dawką może być połowa dawki stosowanej u dorosłych. Natomiast u dzieci o masie ciała powyżej 40 kg można stosować dawkę normalnie zalecaną dla dorosłych. Sposób podawania Salofalk 250 należy przyjmować na 1 godzinę przed jedzeniem, trzy razy na dobę: rano, w południe i wieczorem. Tabletki należy połykać w całości, nie przeżuwając ich, popijając dużą ilością płynu. Aby leczenie było skuteczne, ważne jest, by Salofalk 250 był stosowany regularnie i konsekwentnie, zarówno podczas leczenia ostrych stanów zapalnych, jak i leczenia długotrwałego. Lekarz określi czas trwania leczenia. Ostre stany wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna wymagają zazwyczaj 8 do 12 tygodni leczenia. W zapobieganiu nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego dawkę można zwykle zmniejszyć do 1,5 g mesalazyny na dobę (dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg).
- Przeciwwskazania
- - nadwrażliwość na salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- Działania niepożądane
- Klasyfikacja układów i Częstość występowania według klasyfikacji MedDRA narządów rzadko bardzo rzadko (³ 1/10 000 do <1/1000) (< 1/ 10 000) Zaburzenia krwi i układu zaburzenia morfologii krwi chłonnego (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia i trombocytopenia) Zaburzenia układu ból głowy, zawroty głowy neuropatia obwodowa nerwowego Zaburzenia serca zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego Zaburzenia układu alergiczne i zwłókniające oddechowego, klatki reakcje w obrębie płuc (w tym piersiowej i śródpiersia duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, nacieki na płuca, zapalenie płuc) Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, biegunka, ostre zapalenie trzustki wzdęcia, nudności i wymioty Zaburzenia nerek i dróg zaburzenia czynności nerek, moczowych w tym ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek oraz niewydolność nerek Zaburzenia skóry i tkanki nadwrażliwość na światło łysienie podskórnej Zaburzenia mięśniowo- ból mięśni, ból stawów szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu reakcje nadwrażliwości, w tym immunologicznego wysypka alergiczna, gorączka polekowa, zespół tocznia rumieniowatego, uogólnione zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg zaburzenia parametrów żółciowych czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i parametrów, wskazujących na cholestazę), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby Zaburzenia układu oligospermia (odwracalna) rozrodczego i piersi Nadwrażliwość na światło Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy. 4 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Salofalk nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nie przeprowadzono swoistych badań dotyczących interakcji. U pacjentów otrzymujących jednoczesne leczenie azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub tioguaniną należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działania supresyjnego azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub tioguaniny na szpik kostny. Istnieją słabe przesłanki wskazujące na to, że mesalazyna może osłabiać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny.
- Ostrzeżenia
- Przed podaniem leku i w czasie jego podawania, według oceny lekarza prowadzącego leczenie, należy wykonywać badania krwi (morfologia krwi z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby, takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej, stężenie kreatyniny w surowicy krwi) i moczu (testy paskowe i osad moczu). Zaleca się przeprowadzenie tych badań po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych. Jeżeli wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co trzy miesiące. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów choroby, należy badania przeprowadzić natychmiast. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Produktu leczniczego Salofalk 250 nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. W razie pogorszenia się czynności nerek w okresie stosowania leku, należy podejrzewać wystąpienie działania nefrotoksycznego mesalazyny. Pacjenci z chorobami płuc, zwłaszcza z astmą, wymagają obserwacji w trakcie leczenia produktem Salofalk. Rzadko zgłaszano powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości ze strony serca (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia). 2 Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły objawy działań niepożądanych produktów leczniczych zawierających sulfasalazynę, powinni rozpoczynać leczenie produktem Salofalk wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurcze w obrębie jamy brzusznej, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek. Tabletek Salofalk 250 nie należy podawać dzieciom do 6 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Uwaga: W rzadkich przypadkach, u pacjentów z usuniętym odcinkiem jelita lub po operacji w okolicach przejścia jelita cienkiego w grube, z usunięciem zastawki krętniczo-kątniczej, ze względu na przyspieszony transport przez jelito, tabletki Salofalk 250 wydalane były z kałem w postaci nierozpuszczonej. Jedna tabletka leku Salofalk 250 mg zawiera 2,1 mmol (48 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na płodność Dane dotyczące stosowania mesalazyny wskazują na to, że substancja ta może powodować przemijającą oligospermię u mężczyzn. Ciąża Dostępna jest niewystarczająca ilość danych dotyczących stosowania leku Salofalk 250 u kobiet w ciąży. U ograniczonej liczby kobiet w ciąży, które przyjmowały mesalazynę, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu i noworodka. Brak dalszych istotnych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku opisano niewydolność nerek u noworodka urodzonego przez kobietę, która długotrwale przyjmowała mesalazynę w okresie ciąży w dużych dawkach (2 – 4 g na dobę, doustnie). Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka. Salofalk 250 wolno stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz niewielkie ilości mesalazyny przenikają do mleka ludzkiego. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mesalazyny u kobiet w okresie laktacji. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości u niemowląt, np. biegunki. Z tego względu Salofalk 250 należy stosować w okresie laktacji jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. W razie wystąpienia biegunki u niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią. 3
- Właściwości farmakokinetyczne
- Ogólne właściwości mesalazyny Wchłanianie Wchłanianie mesalazyny jest największe w odcinkach bliższych a najmniejsze w odcinkach dalszych jelit. Mesalazyna jest metabolizowana przed przejściem do krążenia układowego, zarówno w błonie śluzowej jelit, jak i wątrobie, do kwasu N-acetylo-5-aminosalicylowego (N-acetyl-5-aminosalicylic acid, N-Ac-5-ASA), który jest farmakologicznie nieczynny. Jak się wydaje, acetylacja nie zależy od tego, do którego fenotypu acetylacji należy dany pacjent. Część mesalazyny jest acetylowana przez bakterie jelita grubego. Stopień wiązania mesalazyny z białkami osocza wynosi 43% a N-Ac-5-ASA- 78%. 5 Eliminacja Mesalazyna i jej metabolit, N-Ac-5-ASA, są wydalane głównie z kałem, przez nerki (od 20% do 50%, w zależności od drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz sposobu uwalniania mesalazyny) oraz z żółcią (najmniejsza część). Wydalanie przez nerki obejmuje głównie N-Ac-5-ASA. Około 1% mesalazyny podanej drogą doustną przenika do mleka kobiecego, głównie w postaci N-Ac-5-ASA. Szczególne właściwości produktu Salofalk 250 w postaci tabletek dojelitowych po 250 mg Badania z użyciem znakowanej substancji czynnej i nad właściwościami farmakokinetycznymi wykazały, że tabletki Salofalk 250 mg rozpuszczają się w jelicie krętym po około 3 – 4 godzinach, przy przyjmowaniu leku z posiłkiem testowym. Mediana czasu opróżniania żołądka wynosiła około 3 godziny. Po około 7 godzinach tabletki docierały do okrężnicy. W badaniu z udziałem ochotników czas przechodzenia z dwunastnicy do jelita krętego określono na 3 godziny. Maksymalne stężenia kwasu 5-aminosalicylowego w jelicie krętym stwierdzono po 7 – 8 godzinach po przyjęciu tabletek z posiłkiem testowym. Około 75% dawki mesalazyny docierało do okrężnicy w postaci niezmetabolizowanej. Wchłanianie Uwalnianie mesalazyny z tabletek Salofalk 250 mg rozpoczyna się po fazie opóźnienia, trwającej od 3–4 godzin. Maksymalne stężenia leku w osoczu krwi występują po około 5 godzinach (kiedy tabletka znajduje się w okolicy krętniczo-kątniczej). Stężenia maksymalne w warunkach stanu równowagi, przy podawaniu trzy razy na dobę po 500 mg kwasu 5-aminosalicylowego (3 x 2 tabletki Salofalk 250 mg) wynoszą 2,1 ± 1,7 µg/ml w odniesieniu do kwasu 5-acetylosalicylowego oraz 2,8 ± 1,7 µg/ml w odniesieniu do jego metabolitu, N-Ac-5-ASA. Przy długotrwałym stosowaniu leku Salofalk 250 w postaci tabletek dojelitowych po 250 mg, przy dawkowaniu 3 razy po 500 mg mesalazyny na dobę, w stanie równowagi, ogólny wskaźnik wydalania mesalazyny i N-Ac-5-ASA z nerkami wynosi około 55% (wartość z okresu 24 godzin po przyjęciu ostatniej dawki leku). Mesalazyna w postaci niezmienionej stanowiła około 5%. Okres półtrwania fazy eliminacji wynosił 0,7 – 2,4 godzin (średnio 1,4 ± 0,6 godzin) przy przyjmowaniu mesalazyny w dawce 500 mg trzy razy na dobę.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit. Kwas aminosalicylowy i leki o podobnym działaniu. Kod ATC: A07EC02 Mechanizm działania przeciwzapalnego nie został dotychczas w pełni wyjaśniony. Na podstawie badań in vitro sugeruje się hamujące działanie mesalazyny na lipoksygenazę. Ponadto obserwowano wpływ mesalazyny na stężenie prostaglandyny w błonie śluzowej jelita. Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) może także działać jako substancja wychwytująca wolne rodniki tlenowe. Po przejściu do światła jelita mesalazyna podana doustnie działa głównie miejscowo na błonę śluzową i tkankę podśluzową. Dlatego ważne jest, aby mesalazyna znalazła się w częściach jelita, objętych procesem zapalnym. Dostępność biologiczna i stężenia mesalazyny w osoczu krwi nie mają znaczenia dla skuteczności terapeutycznej leku, pozwalają jednak na ocenę bezpieczeństwa jego stosowania. W celu spełnienia tych kryteriów tabletki dojelitowe Salofalk 250 są powlekane substancją Eudragit L. Dlatego nie rozpadają się w żołądku a uwalnianie mesalazyny zależy od pH.
- Przedawkowanie
- Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące przypadków przedawkowania (np. umyślne samobójstwo z użyciem wysokich doustnych dawek mesalazyny), które nie wskazują na możliwość wystąpienia działań toksycznych w obrębie nerek lub wątroby. Nie istnieje swoiste antidotum. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 50 tabl.: Rp - lek na receptę
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Salofalk 250?
Jedna tabletka dojelitowa zawiera jako substancję czynną 250 mg mesalazyny, tj. kwasu 5-aminosalicylowego (Mesalazinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu węglan bezwodny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Salofalk 250?
- wrzodziejące zapalenie jelita grubego- w fazie zaostrzenia i zapobieganie nawrotom choroby; - choroba Leśniowskiego-Crohna- w fazie zaostrzenia.
Jak często zażywać lek Salofalk 250?
W leczeniu chorób zapalnych jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego). Jeśli zalecana jest dawka większa niż 1,5 g mesalazyny na dobę, należy zastosować produkt Salofalk 500. Dawkowanie u dorosłych W zależności od rodzaju i nasilenia choroby zaleca się następujące dobowe dawki mesalazyny: Choroba Wrzodziejące zapalenie jelita grubego Leśniowskiego-Crohna Ostre stany Ostre stany Zapobieganie nawrotom /leczenie długotrwałe Mesalazyna 1,5 g–4,5 g 1,5 g–3,0 g 1,5 g Salofalk 3 x 2 tabletki 3 x 2 tabletki 3 x 2 tabletki 250 mg do do 3 x 6 tabletek 3 x 4 tabletki Dawkowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych) Istnieją jedynie nieliczne dane dotyczące stosowania mesalazyny u dzieci (wiek 6-18 lat). 1 Ostre stany zapalne (dotyczy obydwu wskazań): Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 30-50 mg/kg mc./dobę. Dawka maksymalna: 75 mg/kg mc./dobę. Dawka całkowita nie może być większa niż maksymalna dawka zalecana dla osób dorosłych. Leczenie długotrwałe (dotyczy tylko wrzodziejącego zapalenia jelita grubego): Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 15-30 mg/kg mc./dobę. Dawka całkowita nie powinna być większa niż maksymalna dawka zalecana dla osób dorosłych. Dzieciom o masie ciała do 40 kg ogólnie zalecaną dawką może być połowa dawki stosowanej u dorosłych. Natomiast u dzieci o masie ciała powyżej 40 kg można stosować dawkę normalnie zalecaną dla dorosłych. Sposób podawania Salofalk 250 należy przyjmować na 1 godzinę przed jedzeniem, trzy razy na dobę: rano, w południe i wieczorem. Tabletki należy połykać w całości, nie przeżuwając ich, popijając dużą ilością płynu. Aby leczenie było skuteczne, ważne jest, by Salofalk 250 był stosowany regularnie i konsekwentnie, zarówno podczas leczenia ostrych stanów zapalnych, jak i leczenia długotrwałego. Lekarz określi czas trwania leczenia. Ostre stany wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna wymagają zazwyczaj 8 do 12 tygodni leczenia. W zapobieganiu nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego dawkę można zwykle zmniejszyć do 1,5 g mesalazyny na dobę (dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg).
Kiedy nie przyjmować leku Salofalk 250?
- nadwrażliwość na salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Kiedy nie powinno się stosować leku Salofalk 250?
- nadwrażliwość na salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Jakie są działania niepożądane leku Salofalk 250?
Klasyfikacja układów i Częstość występowania według klasyfikacji MedDRA narządów rzadko bardzo rzadko (³ 1/10 000 do <1/1000) (< 1/ 10 000) Zaburzenia krwi i układu zaburzenia morfologii krwi chłonnego (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia i trombocytopenia) Zaburzenia układu ból głowy, zawroty głowy neuropatia obwodowa nerwowego Zaburzenia serca zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego Zaburzenia układu alergiczne i zwłókniające oddechowego, klatki reakcje w obrębie płuc (w tym piersiowej i śródpiersia duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, nacieki na płuca, zapalenie płuc) Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, biegunka, ostre zapalenie trzustki wzdęcia, nudności i wymioty Zaburzenia nerek i dróg zaburzenia czynności nerek, moczowych w tym ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek oraz niewydolność nerek Zaburzenia skóry i tkanki nadwrażliwość na światło łysienie podskórnej Zaburzenia mięśniowo- ból mięśni, ból stawów szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu reakcje nadwrażliwości, w tym immunologicznego wysypka alergiczna, gorączka polekowa, zespół tocznia rumieniowatego, uogólnione zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg zaburzenia parametrów żółciowych czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i parametrów, wskazujących na cholestazę), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby Zaburzenia układu oligospermia (odwracalna) rozrodczego i piersi Nadwrażliwość na światło Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy. 4 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Salofalk 250 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Salofalk nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Salofalk 250 mogę prowadzić auto?
Salofalk nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Salofalk 250 mogę przyjmować w ciąży?
Wpływ na płodność Dane dotyczące stosowania mesalazyny wskazują na to, że substancja ta może powodować przemijającą oligospermię u mężczyzn. Ciąża Dostępna jest niewystarczająca ilość danych dotyczących stosowania leku Salofalk 250 u kobiet w ciąży. U ograniczonej liczby kobiet w ciąży, które przyjmowały mesalazynę, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu i noworodka. Brak dalszych istotnych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku opisano niewydolność nerek u noworodka urodzonego przez kobietę, która długotrwale przyjmowała mesalazynę w okresie ciąży w dużych dawkach (2 – 4 g na dobę, doustnie). Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka. Salofalk 250 wolno stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz niewielkie ilości mesalazyny przenikają do mleka ludzkiego. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mesalazyny u kobiet w okresie laktacji. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości u niemowląt, np. biegunki. Z tego względu Salofalk 250 należy stosować w okresie laktacji jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. W razie wystąpienia biegunki u niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią. 3
Czy Salofalk 250 jest bezpieczny w czasie karmienia?
Wpływ na płodność Dane dotyczące stosowania mesalazyny wskazują na to, że substancja ta może powodować przemijającą oligospermię u mężczyzn. Ciąża Dostępna jest niewystarczająca ilość danych dotyczących stosowania leku Salofalk 250 u kobiet w ciąży. U ograniczonej liczby kobiet w ciąży, które przyjmowały mesalazynę, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu i noworodka. Brak dalszych istotnych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku opisano niewydolność nerek u noworodka urodzonego przez kobietę, która długotrwale przyjmowała mesalazynę w okresie ciąży w dużych dawkach (2 – 4 g na dobę, doustnie). Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka. Salofalk 250 wolno stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz niewielkie ilości mesalazyny przenikają do mleka ludzkiego. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mesalazyny u kobiet w okresie laktacji. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości u niemowląt, np. biegunki. Z tego względu Salofalk 250 należy stosować w okresie laktacji jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. W razie wystąpienia biegunki u niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią. 3
Czy Salofalk 250 wpływa na płodność?
Wpływ na płodność Dane dotyczące stosowania mesalazyny wskazują na to, że substancja ta może powodować przemijającą oligospermię u mężczyzn. Ciąża Dostępna jest niewystarczająca ilość danych dotyczących stosowania leku Salofalk 250 u kobiet w ciąży. U ograniczonej liczby kobiet w ciąży, które przyjmowały mesalazynę, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu i noworodka. Brak dalszych istotnych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku opisano niewydolność nerek u noworodka urodzonego przez kobietę, która długotrwale przyjmowała mesalazynę w okresie ciąży w dużych dawkach (2 – 4 g na dobę, doustnie). Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka. Salofalk 250 wolno stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz niewielkie ilości mesalazyny przenikają do mleka ludzkiego. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mesalazyny u kobiet w okresie laktacji. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości u niemowląt, np. biegunki. Z tego względu Salofalk 250 należy stosować w okresie laktacji jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. W razie wystąpienia biegunki u niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią. 3