Salofalk 250
- Substancja czynna
- Mesalazinum
- Postać
- czopki
- Moc
- 250 mg
- Skład
- Jeden czopek zawiera jako substancję czynną 250 mg mesalazyny, tj. kwasu 5-aminosalicylowego (Mesalazinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Tłuszcz stały.
- Wskazania
- Wrzodziejące zapalenie odbytnicy – w fazie zaostrzenia i zapobieganie nawrotom choroby.
- Dawkowanie
- Dorośli Ostre stany wrzodziejącego zapalenia odbytnicy: W zależności od potrzeb klinicznych wprowadza się do odbytu trzy razy na dobę dwa czopki Salofalk 250 mg (co odpowiada 1500 mg mesalazyny na dobę). Zapobieganie nawrotom wrzodziejącego zapalenia odbytnicy: Jeden czopek Salofalk 250 mg trzy razy na dobę (co odpowiada 750 mg mesalazyny na dobę). Sposób podawania Salofalk 250 czopki należy wprowadzać przez odbyt. Przy schemacie dawkowania trzy razy na dobę, należy stosować je rano, w południe i wieczorem. Aby leczenie było skuteczne, ważne jest, by Salofalk 250 w postaci czopków był stosowany regularnie i konsekwentnie, ponieważ tylko w ten sposób można uzyskać skuteczne wyleczenie. Ostre stany wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wymagają zazwyczaj 8 do 12 tygodni leczenia. Czas trwania leczenia ustala lekarz. Stosowanie u dzieci Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. pl-spc.docx 1
- Przeciwwskazania
- - nadwrażliwość na salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- Działania niepożądane
- Klasyfikacja układów i Częstość występowania według klasyfikacji MedDRA narządów rzadko bardzo rzadko nieznana ( 1/10 000 do (< 1/ 10 000) (częstość nie może być <1/1000) określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i zaburzenia układu chłonnego morfologii krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia i trombocytopenia) Zaburzenia układu ból głowy, neuropatia nerwowego zawroty głowy obwodowa Zaburzenia serca zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego pl-spc.docx 3 Zaburzenia układu alergiczne i oddechowego, klatki zwłókniające piersiowej i reakcje w obrębie śródpiersia płuc (w tym duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, nacieki na płuca, zapalenie płuc) Zaburzenia żołądka i ból brzucha, ostre zapalenie jelit biegunka, trzustki wzdęcia, nudności i wymioty Zaburzenia nerek i zaburzenia czynności kamica układu dróg moczowych nerek, w tym ostre i moczowego* przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek oraz niewydolność nerek Zaburzenia skóry i nadwrażliwość na łysienie tkanki podskórnej światło Zaburzenia ból mięśni, ból stawów mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu reakcje immunologicznego nadwrażliwości, w tym wysypka alergiczna, gorączka polekowa, zespół tocznia rumieniowatego, uogólnione zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i zaburzenia dróg żółciowych parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i parametrów, wskazujących na cholestazę), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby Zaburzenia układu oligospermia rozrodczego i piersi (odwracalna) pl-spc.docx 4 * Więcej informacji w punkcie 4.4. Nadwrażliwość na światło Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Salofalk nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nie przeprowadzono swoistych badań dotyczących interakcji. U pacjentów otrzymujących jednoczesne leczenie azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub tioguaniną należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działania supresyjnego azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub tioguaniny na szpik kostny. Istnieją słabe przesłanki wskazujące na to, że mesalazyna może osłabiać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny. pl-spc.docx 2
- Ostrzeżenia
- Przed podaniem leku i w czasie jego podawania, według oceny lekarza prowadzącego leczenie, należy wykonywać badania krwi (morfologia krwi z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby, takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej, stężenie kreatyniny w surowicy krwi) i moczu (testy paskowe i osad moczu). Zaleca się przeprowadzenie tych badań po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych. Jeżeli wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co trzy miesiące. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów choroby, należy badania przeprowadzić natychmiast. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Produktu leczniczego Salofalk 250 nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. W razie pogorszenia się czynności nerek w okresie stosowania leku, należy podejrzewać wystąpienie działania nefrotoksycznego mesalazyny. Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów. Pacjenci z chorobami płuc, zwłaszcza z astmą, wymagają obserwacji w trakcie leczenia produktem Salofalk. Rzadko zgłaszano powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości ze strony serca (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia). Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły objawy działań niepożądanych produktów leczniczych zawierających sulfasalazynę, powinni rozpoczynać leczenie produktem Salofalk wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurcze w obrębie jamy brzusznej, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek. Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na płodność Dane dotyczące stosowania mesalazyny wskazują na to, że substancja ta może powodować przemijającą oligospermię u mężczyzn. Ciąża Dostępna jest niewystarczająca ilość danych dotyczących stosowania leku Salofalk 250 w postaci czopków u kobiet w ciąży. U ograniczonej liczby kobiet w ciąży, które przyjmowały mesalazynę, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu i noworodka. Brak dalszych istotnych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku opisano niewydolność nerek u noworodka urodzonego przez kobietę, która długotrwale przyjmowała mesalazynę w okresie ciąży w dużych dawkach (2 – 4 g na dobę, doustnie). Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka. Salofalk 250 w postaci czopków wolno stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz niewielkie ilości mesalazyny przenikają do mleka ludzkiego. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mesalazyny u kobiet w okresie laktacji. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości u niemowląt, np. biegunki. Z tego względu Salofalk 250 w postaci czopków należy stosować w okresie laktacji jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. W razie wystąpienia biegunki u niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Ogólne właściwości mesalazyny Wchłanianie Wchłanianie mesalazyny jest największe w odcinkach bliższych a najmniejsze w odcinkach dalszych jelit. Mesalazyna jest metabolizowana przed przejściem do krążenia układowego, zarówno w błonie śluzowej jelit, jak i wątrobie, do kwasu N-acetylo-5-aminosalicylowego (N-acetyl-5-aminosalicylic acid, N-Ac-5-ASA), który jest farmakologicznie nieczynny. Jak się wydaje, acetylacja nie zależy od tego, do którego fenotypu acetylacji należy dany pacjent. Część mesalazyny jest acetylowana przez bakterie jelita grubego. Stopień wiązania mesalazyny z białkami osocza wynosi 43% a N-Ac-5-ASA – 78%. pl-spc.docx 5 Eliminacja Mesalazyna i jej metabolit, N-Ac-5-ASA, są wydalane głównie z kałem, przez nerki (od 20% do 50%, w zależności od drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz sposobu uwalniania mesalazyny) oraz z żółcią (najmniejsza część). Wydalanie przez nerki obejmuje głównie N-Ac-5-ASA. Około 1% mesalazyny podanej drogą doustną przenika do mleka kobiecego, głównie w postaci N-Ac-5-ASA. Szczególne właściwości produktu Salofalk 250 w postaci czopków Badania z użyciem czopków Salofalk 250 mg zawierających substancję czynną znakowaną technetem wykazały maksymalne rozprzestrzenianie się czopków po ich upłynnieniu pod wpływem temperatury ciała po 2 – 3 godzinach od ich zastosowania. Zakres działania czopków obejmuje odbytnicę i połączenie odbytnicy z esicą. Dlatego czopki Salofalk 250 nadają się szczególnie do leczenia zapalenia odbytnicy (wrzodziejącego zapalenia odbytnicy). Wchłanianie Maksymalne stężenia w osoczu kwasu 5-aminosalicylowego po podaniu dawki pojedynczej oraz po kilku tygodniach podawania mesalazyny w dawce 500 mg trzy razy na dobę w postaci czopków Salofalk 250 wynosiły od 0,1 do 1,0 µg/ml, a stężenia głównego metabolitu N-Ac-5-ASA od 0,3 do 1,6 µg/ml. W niektórych przypadkach maksymalne stężenia kwasu 5-aminosalicylowego w osoczu krwi występowały w ciągu jednej godziny od zastosowania czopka. Po podaniu jednorazowym 500 mg mesalazyny w postaci czopków Salofalk około 11% leku było wykryte w moczu w ciągu 72 godzin, natomiast po podawaniu czopków przez kilka tygodni w dawce 500 mg mesalazyny trzy razy na dobę, około 13% podanego leku było wykrywane w moczu. Około 10% podanej dawki leku było wydalane z żółcią.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit. Kwas aminosalicylowy i leki o podobnym działaniu. Kod ATC: A07EC02 Mechanizm działania przeciwzapalnego nie został dotychczas w pełni wyjaśniony. Na podstawie badań in vitro sugeruje się hamujące działanie mesalazyny na lipoksygenazę. Ponadto obserwowano wpływ mesalazyny na stężenie prostaglandyny w błonie śluzowej jelita. Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy) może także działać jako substancja wychwytująca wolne rodniki tlenowe. Po przejściu do światła jelita mesalazyna podana doodbytniczo działa głównie miejscowo na błonę śluzową i tkankę podśluzową.
- Przedawkowanie
- Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące przypadków przedawkowania (np. umyślne samobójstwo z użyciem wysokich doustnych dawek mesalazyny), które nie wskazują na możliwość wystąpienia działań toksycznych w obrębie nerek lub wątroby. Nie istnieje swoiste antidotum. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Salofalk 250?
Jeden czopek zawiera jako substancję czynną 250 mg mesalazyny, tj. kwasu 5-aminosalicylowego (Mesalazinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Salofalk 250?
Wrzodziejące zapalenie odbytnicy – w fazie zaostrzenia i zapobieganie nawrotom choroby.
Jak często zażywać lek Salofalk 250?
Dorośli Ostre stany wrzodziejącego zapalenia odbytnicy: W zależności od potrzeb klinicznych wprowadza się do odbytu trzy razy na dobę dwa czopki Salofalk 250 mg (co odpowiada 1500 mg mesalazyny na dobę). Zapobieganie nawrotom wrzodziejącego zapalenia odbytnicy: Jeden czopek Salofalk 250 mg trzy razy na dobę (co odpowiada 750 mg mesalazyny na dobę). Sposób podawania Salofalk 250 czopki należy wprowadzać przez odbyt. Przy schemacie dawkowania trzy razy na dobę, należy stosować je rano, w południe i wieczorem. Aby leczenie było skuteczne, ważne jest, by Salofalk 250 w postaci czopków był stosowany regularnie i konsekwentnie, ponieważ tylko w ten sposób można uzyskać skuteczne wyleczenie. Ostre stany wrzodziejącego zapalenia jelita grubego wymagają zazwyczaj 8 do 12 tygodni leczenia. Czas trwania leczenia ustala lekarz. Stosowanie u dzieci Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. pl-spc.docx 1
Kiedy nie przyjmować leku Salofalk 250?
- nadwrażliwość na salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Kiedy nie powinno się stosować leku Salofalk 250?
- nadwrażliwość na salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Jakie są działania niepożądane leku Salofalk 250?
Klasyfikacja układów i Częstość występowania według klasyfikacji MedDRA narządów rzadko bardzo rzadko nieznana ( 1/10 000 do (< 1/ 10 000) (częstość nie może być <1/1000) określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i zaburzenia układu chłonnego morfologii krwi (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia i trombocytopenia) Zaburzenia układu ból głowy, neuropatia nerwowego zawroty głowy obwodowa Zaburzenia serca zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego pl-spc.docx 3 Zaburzenia układu alergiczne i oddechowego, klatki zwłókniające piersiowej i reakcje w obrębie śródpiersia płuc (w tym duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, nacieki na płuca, zapalenie płuc) Zaburzenia żołądka i ból brzucha, ostre zapalenie jelit biegunka, trzustki wzdęcia, nudności i wymioty Zaburzenia nerek i zaburzenia czynności kamica układu dróg moczowych nerek, w tym ostre i moczowego* przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek oraz niewydolność nerek Zaburzenia skóry i nadwrażliwość na łysienie tkanki podskórnej światło Zaburzenia ból mięśni, ból stawów mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu reakcje immunologicznego nadwrażliwości, w tym wysypka alergiczna, gorączka polekowa, zespół tocznia rumieniowatego, uogólnione zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i zaburzenia dróg żółciowych parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz i parametrów, wskazujących na cholestazę), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby Zaburzenia układu oligospermia rozrodczego i piersi (odwracalna) pl-spc.docx 4 * Więcej informacji w punkcie 4.4. Nadwrażliwość na światło Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Salofalk 250 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Salofalk nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Salofalk 250 mogę prowadzić auto?
Salofalk nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Salofalk 250 mogę przyjmować w ciąży?
Wpływ na płodność Dane dotyczące stosowania mesalazyny wskazują na to, że substancja ta może powodować przemijającą oligospermię u mężczyzn. Ciąża Dostępna jest niewystarczająca ilość danych dotyczących stosowania leku Salofalk 250 w postaci czopków u kobiet w ciąży. U ograniczonej liczby kobiet w ciąży, które przyjmowały mesalazynę, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu i noworodka. Brak dalszych istotnych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku opisano niewydolność nerek u noworodka urodzonego przez kobietę, która długotrwale przyjmowała mesalazynę w okresie ciąży w dużych dawkach (2 – 4 g na dobę, doustnie). Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka. Salofalk 250 w postaci czopków wolno stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz niewielkie ilości mesalazyny przenikają do mleka ludzkiego. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mesalazyny u kobiet w okresie laktacji. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości u niemowląt, np. biegunki. Z tego względu Salofalk 250 w postaci czopków należy stosować w okresie laktacji jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. W razie wystąpienia biegunki u niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią.
Czy Salofalk 250 jest bezpieczny w czasie karmienia?
Wpływ na płodność Dane dotyczące stosowania mesalazyny wskazują na to, że substancja ta może powodować przemijającą oligospermię u mężczyzn. Ciąża Dostępna jest niewystarczająca ilość danych dotyczących stosowania leku Salofalk 250 w postaci czopków u kobiet w ciąży. U ograniczonej liczby kobiet w ciąży, które przyjmowały mesalazynę, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu i noworodka. Brak dalszych istotnych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku opisano niewydolność nerek u noworodka urodzonego przez kobietę, która długotrwale przyjmowała mesalazynę w okresie ciąży w dużych dawkach (2 – 4 g na dobę, doustnie). Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka. Salofalk 250 w postaci czopków wolno stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz niewielkie ilości mesalazyny przenikają do mleka ludzkiego. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mesalazyny u kobiet w okresie laktacji. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości u niemowląt, np. biegunki. Z tego względu Salofalk 250 w postaci czopków należy stosować w okresie laktacji jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. W razie wystąpienia biegunki u niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią.
Czy Salofalk 250 wpływa na płodność?
Wpływ na płodność Dane dotyczące stosowania mesalazyny wskazują na to, że substancja ta może powodować przemijającą oligospermię u mężczyzn. Ciąża Dostępna jest niewystarczająca ilość danych dotyczących stosowania leku Salofalk 250 w postaci czopków u kobiet w ciąży. U ograniczonej liczby kobiet w ciąży, które przyjmowały mesalazynę, nie stwierdzono szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu i noworodka. Brak dalszych istotnych danych epidemiologicznych. W jednym przypadku opisano niewydolność nerek u noworodka urodzonego przez kobietę, która długotrwale przyjmowała mesalazynę w okresie ciąży w dużych dawkach (2 – 4 g na dobę, doustnie). Badania na zwierzętach, którym podawano mesalazynę doustnie, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka. Salofalk 250 w postaci czopków wolno stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz niewielkie ilości mesalazyny przenikają do mleka ludzkiego. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mesalazyny u kobiet w okresie laktacji. Nie można wykluczyć wystąpienia reakcji nadwrażliwości u niemowląt, np. biegunki. Z tego względu Salofalk 250 w postaci czopków należy stosować w okresie laktacji jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. W razie wystąpienia biegunki u niemowlęcia należy przerwać karmienie piersią.