Zasób 3

Salofalk 1 g

Substancja czynna
Mesalazinum
Postać
czopki
Moc
1000 mg
Skład
Jeden czopek preparatu Salofalk 1g zawiera 1 g mesalazyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Tłuszcz stały
Wskazania
Leczenie ostrego łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ograniczającego się do odbytnicy (ulcerative proctitis).
Dawkowanie
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 1 czopek preparatu Salofalk 1 g raz na dobę (co odpowiada 1 g mesalazyny na dobę) podawany doodbytniczo. Dzieci: Istnieje niewielkie doświadczenie i ograniczona dokumentacja dotycząca stosowania u dzieci. Ogólne wskazówki dotyczące stosowania: Zaleca się stosowanie czopków Salofalk 1 g przed snem. Terapia skuteczna jest wyłącznie w przypadku regularnego i systematycznego stosowania czopków Salofalk 1 g. Czas trwania leczenia określa lekarz.
Przeciwwskazania
Stosowanie czopków Salofalk 1 g jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: - Znana nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne lub na pozostałe składniki produktu - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek 1
Działania niepożądane
W badaniach klinicznych, w których brało udział 248 pacjentów przyjmujących czopki Salofalk 1 g działania niepożądane zgłaszano u około 3% pacjentów. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały ból głowy, u około 0,8%, i działanie niepożądane ze strony żołądka i jelit (zaparcia u około 0,8%; nudności, wymioty, ból brzucha, każde u 0,4%). W związku ze stosowaniem mesalazyny zgłaszano następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układów Częstość zgodnie z konwencją MedDRA i narządów rzadko bardzo rzadko (> 1/10 000; <1/1000) (<1/10 000) Zaburzenia krwi Zmiana liczby krwinek (niedokrwistość i układu chłonnego aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość) Zaburzenia układu Ból głowy, zawroty Neuropatia obwodowa nerwowego głowy Zaburzenia serca Zapalenie mięśnia sercowego; Zapalenie osierdzia Zaburzenia układu Alergiczne i zwłóknieniowe reakcje w oddechowego, klatki obrębie płuc (takie jak: duszność, kaszel, piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, płucna eozynofilia, nacieki płuc, zapalenie płuc) Zaburzenia żołądka Ból brzucha, biegunka, Ostre zapalenie trzustki i jelit wzdęcia z oddawaniem wiatrów, nudności, wymioty, zaparcia Zaburzenia nerek i dróg Zaburzenia czynności nerek, moczowych w tym ostre i przewlekłe zapalenie śródmiąższowe nerek oraz niewydolność nerek Zaburzenia skóry Łysienie i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo- Bóle mięśniowe, bóle stawów szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu Reakcje nadwrażliwości, takie jak wykwity immunologicznego alergiczne, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, zapalenie okrężnicy (pancolitis) 3 Zaburzenia wątroby Zmiany parametrów czynności wątroby i dróg żółciowych (zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz podwyższenie wskaźników cholestazy), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby Zaburzenia układu Oligospermia (odwracalna) rozrodczego i piersi
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych w ruchu Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Interakcje
Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji. U pacjentów przyjmujących jednocześnie azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę, należy brać pod uwagę możliwe nasilenie działania hamującego czynność szpiku kostnego pod wpływem azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub tioguaniny. Istnieją słabe dowody, że mesalazyna może zwiększyć przeciwzakrzepowy efekt warfaryny.
Ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy wykonywać badania krwi (rozmaz krwi obwodowej; parametry czynności wątroby, np. AlAT lub AspAT; stężenie kreatyniny w osoczu) oraz moczu (metodą pasków zanurzeniowych) według uznania lekarza. Zaleca się przeprowadzenie kontrolnych badań uzupełniających po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie dwa do trzech razy w 4-tygodniowych odstępach. Jeśli wyniki badań są prawidłowe, badania kontrolne należy przeprowadzać co 3 miesiące. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów, badania kontrolne należy przeprowadzić natychmiast. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Salofalk 1 g czopki nie powinien być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku pogorszenia czynności nerek podczas leczenia należy wziąć pod uwagę wystąpienie działania nefrotoksycznego spowodowanego stosowaniem mesalazyny. Pacjentów z chorobą płuc, w szczególności astmą, należy bardzo dokładnie kontrolować podczas cyklu leczenia czopkami Salofalk 1 g. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane leku w wywiadzie w związku z przyjmowaniem produktów zawierających sulfasalazynę, powinni być pod ścisłą obserwacją medyczną podczas rozpoczynania cyklu leczenia czopkami Salofalk 1 g. W przypadku wystąpienia ostrych reakcji nietolerancji na czopki Salofalk 1 g, takich jak kurcze brzucha, ostry ból brzucha, gorączka, ciężki ból głowy oraz wysypka, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
-
Właściwości farmakokinetyczne
Ogólna charakterystyka mesalazyny: Wchłanianie: 4 Wchłanianie mesalazyny jest największe w proksymalnym odcinku jelita, zaś najmniejsze – w dystalnym odcinku jelita. Biotransformacja: Mesalazyna jest metabolizowana zarówno przedukładowo w błonie śluzowej jelit, jak i w wątrobie do farmakologicznie nieczynnego kwasu N-acetylo-5-aminosalicylowego (N-Ac-5-ASA). Acetylacja wydaje się nie zależeć od fenotypu acetylacji pacjenta. Acetylacja następuje również w wyniku działania bakterii w okrężnicy. Wiązanie z białkami mesalazyny i N-Ac-5-ASA wynosi odpowiednio 43% i 78%. Wydalanie: Mesalazyna i jej metabolit, N-Ac-5-ASA, są wydalane z kałem (większa część dawki), przez nerki (20–50% w zależności od odpowiednio sposobu podania, postaci farmaceutycznej i drogi uwalniania mesalazyny) i z żółcią (mniejsza część dawki). Przez nerki wydalany jest głównie metabolit N-Ac-5- ASA. Około 1% całkowitej doustnej dawki mesalazyny przenika do mleka matki, głównie jako N-Ac- 5-ASA. Charakterystyka preparatu Salofalk 1 g czopki: Dystrybucja: Badania scyntygraficzne z podobnym produktem leczniczym, czopkami z mesalazyną znakowaną technetem 500 mg, wykazały maksymalne rozprzestrzenienie substancji z czopka po rozpuszczeniu się w temperaturze ciała po 2–3 godzinach. Rozprzestrzenianie było ograniczone głównie do odbytnicy oraz zgięcia esiczo-odbytniczego. Czopki Salofalk 1 g prawdopodobnie zachowują się w podobny sposób, a szczególnie stanowią odpowiednie leczenie w zapaleniu odbytnicy lub odbytu (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego). Wchłanianie: U zdrowych ochotników średnie maksymalne stężenie 5-ASA w osoczu po jednokrotnym podaniu doodbytniczym 1 g mesalazyny (czopek Salofalk 1 g) wynosiły 192 ± 125 ng/ml (zakres 19–557 ng/ml), zaś stężenia głównego metabolitu N-Ac-5-ASA wynosiły 402 ± 211 ng/ml (zakres 57–1070 ng/ml). Czas do uzyskania maksymalnego stężenia 5-ASA w osoczu wynosił 7,1 ± 4,9 h (zakres 0,3 - 24 h). Wydalanie: U zdrowych ochotników po jednokrotnym podaniu doodbytniczym dawki 1 g mesalazyny (czopek Salofalk 1 g) około 14 % podanej dawki 5-ASA było wydalane z moczem w ciągu 48 godzin.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Kwas aminosalicylowy i podobne leki Kod ATC: A07EC02 Mechanizm działania przeciwzapalnego nie został do końca wyjaśniony. Wyniki badań in vitro wskazują, że pewną rolę może odgrywać hamowanie lipoksygenazy. Wykazano także wpływ na stężenia prostaglandyn w błonie śluzowej jelit. Mesalazyna (kwas 5- aminosalicylowy / 5-ASA) może także odgrywać rolę zmiatacza wolnych rodników aktywnych związków tlenowych. Po dotarciu do światła jelita, doodbytniczo podana mesalazyna wywiera znaczne działanie miejscowe na błonę śluzową jelita i tkankę podśluzówkową. Badania kliniczne nad skutecznością i bezpieczeństwem produktu leczniczego Salofalk 1 g były prowadzone w wieloośrodkowym badaniu III fazy, w którym brało udział 403 pacjentów z potwierdzoną endoskopowo i histologicznie łagodną do umiarkowanej postaci czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w obrębie odbytnicy. Średni wskaźnik aktywności choroby (disease activity index DAI) wynosił w momencie wyjściowym (baseline) 6,2 ± 1,5 (zakres od: 3 – 10). Pacjenci byli dobierani losowo do grupy leczonej wg schematu jeden czopek Salofalk 1 g (1 g OD group) lub 3 czopki zawierające 0,5 g mesalazyny (0,5 g TID group) na dobę przez 6 tygodni. Pierwotnie różna skuteczność leczenia polegała na klinicznej remisji zdefiniowanej jako wskaźnik aktywności choroby DAI < 4 mierzony przy końcowej wizycie lub ustąpieniu objawów. W końcowej analizie wg protokołu 87,9% pacjentów z grupy 1 g OD i 90,7% z grupy 0,5 g TID wykazywało kliniczną remisję (w analizie „Intention-to-treat analysis” odsetek ten wynosił 84,0% w grupie 1g OD i 84,7% w grupie 0,5 g TID). Średnia zmiana wskaźnika aktywności choroby (DAI) w stosunku do stanu wyjściowego (baseline) wynosiła -4,7% w obydwu grupach. W badaniu nie wystąpiły ciężkie działania niepożądane.
Przedawkowanie
Istnieją nieliczne dane na temat przedawkowania (np. zamierzone samobójstwo przy użyciu wysokich dawek mesalazyny), które nie wskazuje na nerkową lub wątrobową toksyczność. Nie ma specyficznego antidotum ani leczenia objawowego i wspomagającego.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Salofalk 1 g?

    Jeden czopek preparatu Salofalk 1g zawiera 1 g mesalazyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Salofalk 1 g?

    Leczenie ostrego łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ograniczającego się do odbytnicy (ulcerative proctitis).

    Jak często zażywać lek Salofalk 1 g?

    Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 1 czopek preparatu Salofalk 1 g raz na dobę (co odpowiada 1 g mesalazyny na dobę) podawany doodbytniczo. Dzieci: Istnieje niewielkie doświadczenie i ograniczona dokumentacja dotycząca stosowania u dzieci. Ogólne wskazówki dotyczące stosowania: Zaleca się stosowanie czopków Salofalk 1 g przed snem. Terapia skuteczna jest wyłącznie w przypadku regularnego i systematycznego stosowania czopków Salofalk 1 g. Czas trwania leczenia określa lekarz.

    Kiedy nie przyjmować leku Salofalk 1 g?

    Stosowanie czopków Salofalk 1 g jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: - Znana nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne lub na pozostałe składniki produktu - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek 1

    Kiedy nie powinno się stosować leku Salofalk 1 g?

    Stosowanie czopków Salofalk 1 g jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: - Znana nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne lub na pozostałe składniki produktu - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek 1

    Jakie są działania niepożądane leku Salofalk 1 g?

    W badaniach klinicznych, w których brało udział 248 pacjentów przyjmujących czopki Salofalk 1 g działania niepożądane zgłaszano u około 3% pacjentów. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały ból głowy, u około 0,8%, i działanie niepożądane ze strony żołądka i jelit (zaparcia u około 0,8%; nudności, wymioty, ból brzucha, każde u 0,4%). W związku ze stosowaniem mesalazyny zgłaszano następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układów Częstość zgodnie z konwencją MedDRA i narządów rzadko bardzo rzadko (> 1/10 000; <1/1000) (<1/10 000) Zaburzenia krwi Zmiana liczby krwinek (niedokrwistość i układu chłonnego aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, małopłytkowość) Zaburzenia układu Ból głowy, zawroty Neuropatia obwodowa nerwowego głowy Zaburzenia serca Zapalenie mięśnia sercowego; Zapalenie osierdzia Zaburzenia układu Alergiczne i zwłóknieniowe reakcje w oddechowego, klatki obrębie płuc (takie jak: duszność, kaszel, piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, płucna eozynofilia, nacieki płuc, zapalenie płuc) Zaburzenia żołądka Ból brzucha, biegunka, Ostre zapalenie trzustki i jelit wzdęcia z oddawaniem wiatrów, nudności, wymioty, zaparcia Zaburzenia nerek i dróg Zaburzenia czynności nerek, moczowych w tym ostre i przewlekłe zapalenie śródmiąższowe nerek oraz niewydolność nerek Zaburzenia skóry Łysienie i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo- Bóle mięśniowe, bóle stawów szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu Reakcje nadwrażliwości, takie jak wykwity immunologicznego alergiczne, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty, zapalenie okrężnicy (pancolitis) 3 Zaburzenia wątroby Zmiany parametrów czynności wątroby i dróg żółciowych (zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz podwyższenie wskaźników cholestazy), zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby Zaburzenia układu Oligospermia (odwracalna) rozrodczego i piersi

    Czy lek Salofalk 1 g wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    mechanicznych w ruchu Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

    Czy przyjmując Salofalk 1 g mogę prowadzić auto?

    mechanicznych w ruchu Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

    Czy Salofalk 1 g mogę przyjmować w ciąży?

    -

    Czy Salofalk 1 g jest bezpieczny w czasie karmienia?

    -

    Czy Salofalk 1 g wpływa na płodność?

    -