Zasób 3

Rozex

Substancja czynna
Metronidazolum
Postać
emulsja na skórę
Moc
7,5 mg/g
Skład
1 g emulsji na skórę zawiera 7,5 mg, metronidazolu (Metronidazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy, eter stearylowy, alkohol stearylowy, potasu sorbinian. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Karbomer, glicerol, makrogol 400, alkohol benzylowy, eter stearylowy PEG-21, makrogologlicerydów stearyniany, alkohol stearylowy, parafina ciekła lekka, cyklometikon, potasu sorbinian, kwas mlekowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona. 4
Wskazania
Miejscowe leczenie zmian skórnych w przebiegu trądzika różowatego.
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Rozex nie zaleca się stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Sposób podawania Rozex w emulsji jest przeznaczony do stosowania na skórę. Cienką warstwę produktu należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Przed użyciem należy umyć leczone miejsca emulsją do specjalnej pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Po zastosowaniu produktu Rozex w emulsji, pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie powodują powstawania zaskórników i nie mają działania ściągającego. Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 3 do 4 miesięcy. Okres stosowania produktu nie powinien być przedłużany. Natomiast, jeżeli uzyskano wyraźną poprawę kliniczną, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian. W przypadku braku poprawy klinicznej leczenie należy przerwać. W badaniach klinicznych stosowano metronidazol miejscowo w leczeniu trądzika różowatego przez okres dwóch lat.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1
Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane według układów narządowych i następującej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100, <1/10) Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Rzadko (≥1/10000, <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000), włączając pojedyncze zgłoszenia Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie), podrażnienie skóry, pogorszenie objawów trądziku. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry, obrzęk twarzy. Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, zaburzenie smaku (metaliczny smak w ustach). Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: mdłości. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwi to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Produkt leczniczy Rozex emulsja nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 2
Interakcje
Ryzyko wystąpienia interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne, ze względu na niewielkie wchłanianie produktu Rozex w emulsji po zastosowaniu miejscowym. Należy jednak wspomnieć, że u nielicznych pacjentów stosujących metronidazol doustnie, po wypiciu alkoholu obserwowano reakcje podobne do reakcji, jakie występowały po wypiciu alkoholu podczas stosowania disulfiramu. Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie antykoagulacyjne warfaryny i pochodnych kumaryny, powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie metronidazolu wpływa na długość czasu protrombinowego.
Ostrzeżenia
Rozex w emulsji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy uważać, aby produkt nie dostał się do oczu lub na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy je przemyć dużą ilością wody. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zalecić rzadsze stosowanie produktu lub czasowe przerwanie terapii. W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania UV (np. w solariach). Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z „dyskrazją” krwi. Metronidazol jest przekształcany do nieaktywnego metabolitu pod wpływem promieniowania UV, co znacząco zmniejsza jego skuteczność. Miejscowe reakcje fototoksyczne nie były obserwowane w trakcie badan klinicznych. Nie należy stosować produktu dłużej niż jest to konieczne. Doniesienia naukowe sugerują, że metronidazol wykazuje działanie karcinogenne u niektórych gatunków zwierząt. Dotychczas nie stwierdzono działania karcinogennego metronidazolu u ludzi (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie) Ze względu na zawartość sorbinianu potasu oraz alkoholu stearylowego produkt może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma badań na temat stosowania produktu Rozex w emulsji u kobiet w ciąży. Emulsja Rozex może być stosowana w okresie ciąży tylko w zdecydowanej konieczności, gdyż wykazano działanie karcinogenne metronidazolu stosowanego doustnie u niektórych gryzoni. Metronidazol po podaniu doustnym szybko przenika przez barierę łożyskową i do krążenia płodowego. Nie obserwowano działania fetotoksycznego metronidazolu po zastosowaniu doustnym u myszy i szczurów, jednak wyniki badań na zwierzętach nie mogą być odnoszone bezpośrednio do ludzi. Karmienie piersią W okresie laktacji należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem lub przerwanie karmienia piersią. Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka matki w ilościach zbliżonych do ilości wykrywanych w osoczu krwi. U kobiet karmiących piersią stężenie metronidazolu w osoczu po stosowaniu miejscowym produktu Rozex w emulsji jest znamiennie mniejsze niż po podaniu metronidazolu doustnie. Płodność Brak dostępnych danych.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po nałożeniu na twarz 12 zdrowym osobnikom 1 g produktu Rozex w emulsji, średnie stężenie metronidazolu w surowicy krwi wyniosło 34,4 ng/ml (od 19,7 do 63,8 ng/ml). Wartość ta jest mniejsza niż 0,5 % średniego stężenia metronidazolu w surowicy krwi, oznaczonego u tych samych osobników po podaniu pojedynczej dawki 250 mg metronidazolu doustnie (średnie Cmax=7428 ng/ml: od 4270 do 13970 ng/ml). Tlag i Tmax metronidazolu po jego miejscowym zastosowaniu w postaci emulsji, były znamiennie dłuższe (p<0,05) niż po podaniu metronidazolu doustnie. Po zastosowaniu metronidazolu w emulsji średni Tmax był o 7 do 8 godzin (przedział ufności: 95 % - 3,6 do 12,1 godzin) dłuższy niż po doustnym podaniu metronidazolu. Cmax metabolitu (2-hydroksymetylometronidazol) po doustnym podaniu 250 mg metronidazolu wynosiło od 626 ng/ml do 1788 ng/ml, osiągając największe wartości między 4 a 12 godziną po podaniu. Po miejscowym zastosowaniu produktu Rozex w emulsji, średnie stężenia hydroksymetabolitu w surowicy krwi utrzymywało się poniżej zakresu oznaczeń metody (<9,5 ng/ml) w większości punktów czasowych, osiągając Cmax 17,3 ng/ml. Wielkość ekspozycji (pole pod krzywą AUC) po miejscowym zastosowaniu 1 g metronidazolu (produkt Rozex w emulsji) wyniosła 1,4 % wartości pola pod krzywą po zastosowaniu pojedynczej doustnej dawki 250 mg metronidazolu (średnio 971,1 ng/h/ml i odpowiednio około 67107 ng/h/ml).
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: chemioterapeutyki do stosowania miejscowego, kod ATC: D 06 BX 01 3 Mechanizm działania Substancją czynną produktu Rozex w emulsji jest metronidazol - pochodna nitroimidazolu o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym. Mechanizm działania metronidazolu w leczeniu trądzika różowatego nie jest znany, lecz dostępne dane wskazują, że związany jest z działaniem przeciwbakteryjnym i (lub) przeciwzapalnym.
Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Badania toksyczności ostrej u szczurów, po doustnym podaniu 0,75% produktu metronidazolu w postaci do stosowania miejscowego, nie wykazały toksyczności produktu w największej użytej dawce 5 g produktu końcowego na kilogram masy ciała szczura. Dawka ta jest równoważna przyjęciu doustnemu przez dorosłego człowieka o masie ciała 72 kg ponad siedmiu 50 g opakowań produktu Rozex w emulsji lub ponad 1 opakowania tego produktu przez dziecko o masie ciała 12 kg.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Rozex?

    1 g emulsji na skórę zawiera 7,5 mg, metronidazolu (Metronidazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy, eter stearylowy, alkohol stearylowy, potasu sorbinian. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Rozex?

    Miejscowe leczenie zmian skórnych w przebiegu trądzika różowatego.

    Jak często zażywać lek Rozex?

    Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Rozex nie zaleca się stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Sposób podawania Rozex w emulsji jest przeznaczony do stosowania na skórę. Cienką warstwę produktu należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Przed użyciem należy umyć leczone miejsca emulsją do specjalnej pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Po zastosowaniu produktu Rozex w emulsji, pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie powodują powstawania zaskórników i nie mają działania ściągającego. Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 3 do 4 miesięcy. Okres stosowania produktu nie powinien być przedłużany. Natomiast, jeżeli uzyskano wyraźną poprawę kliniczną, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian. W przypadku braku poprawy klinicznej leczenie należy przerwać. W badaniach klinicznych stosowano metronidazol miejscowo w leczeniu trądzika różowatego przez okres dwóch lat.

    Kiedy nie przyjmować leku Rozex?

    Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1

    Kiedy nie powinno się stosować leku Rozex?

    Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1

    Jakie są działania niepożądane leku Rozex?

    Poniżej przedstawiono działania niepożądane według układów narządowych i następującej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100, <1/10) Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Rzadko (≥1/10000, <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000), włączając pojedyncze zgłoszenia Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie), podrażnienie skóry, pogorszenie objawów trądziku. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry, obrzęk twarzy. Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, zaburzenie smaku (metaliczny smak w ustach). Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: mdłości. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwi to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Rozex wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Produkt leczniczy Rozex emulsja nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 2

    Czy przyjmując Rozex mogę prowadzić auto?

    Produkt leczniczy Rozex emulsja nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 2

    Czy Rozex mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Nie ma badań na temat stosowania produktu Rozex w emulsji u kobiet w ciąży. Emulsja Rozex może być stosowana w okresie ciąży tylko w zdecydowanej konieczności, gdyż wykazano działanie karcinogenne metronidazolu stosowanego doustnie u niektórych gryzoni. Metronidazol po podaniu doustnym szybko przenika przez barierę łożyskową i do krążenia płodowego. Nie obserwowano działania fetotoksycznego metronidazolu po zastosowaniu doustnym u myszy i szczurów, jednak wyniki badań na zwierzętach nie mogą być odnoszone bezpośrednio do ludzi. Karmienie piersią W okresie laktacji należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem lub przerwanie karmienia piersią. Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka matki w ilościach zbliżonych do ilości wykrywanych w osoczu krwi. U kobiet karmiących piersią stężenie metronidazolu w osoczu po stosowaniu miejscowym produktu Rozex w emulsji jest znamiennie mniejsze niż po podaniu metronidazolu doustnie. Płodność Brak dostępnych danych.

    Czy Rozex jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Nie ma badań na temat stosowania produktu Rozex w emulsji u kobiet w ciąży. Emulsja Rozex może być stosowana w okresie ciąży tylko w zdecydowanej konieczności, gdyż wykazano działanie karcinogenne metronidazolu stosowanego doustnie u niektórych gryzoni. Metronidazol po podaniu doustnym szybko przenika przez barierę łożyskową i do krążenia płodowego. Nie obserwowano działania fetotoksycznego metronidazolu po zastosowaniu doustnym u myszy i szczurów, jednak wyniki badań na zwierzętach nie mogą być odnoszone bezpośrednio do ludzi. Karmienie piersią W okresie laktacji należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem lub przerwanie karmienia piersią. Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka matki w ilościach zbliżonych do ilości wykrywanych w osoczu krwi. U kobiet karmiących piersią stężenie metronidazolu w osoczu po stosowaniu miejscowym produktu Rozex w emulsji jest znamiennie mniejsze niż po podaniu metronidazolu doustnie. Płodność Brak dostępnych danych.

    Czy Rozex wpływa na płodność?

    Ciąża Nie ma badań na temat stosowania produktu Rozex w emulsji u kobiet w ciąży. Emulsja Rozex może być stosowana w okresie ciąży tylko w zdecydowanej konieczności, gdyż wykazano działanie karcinogenne metronidazolu stosowanego doustnie u niektórych gryzoni. Metronidazol po podaniu doustnym szybko przenika przez barierę łożyskową i do krążenia płodowego. Nie obserwowano działania fetotoksycznego metronidazolu po zastosowaniu doustnym u myszy i szczurów, jednak wyniki badań na zwierzętach nie mogą być odnoszone bezpośrednio do ludzi. Karmienie piersią W okresie laktacji należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem lub przerwanie karmienia piersią. Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka matki w ilościach zbliżonych do ilości wykrywanych w osoczu krwi. U kobiet karmiących piersią stężenie metronidazolu w osoczu po stosowaniu miejscowym produktu Rozex w emulsji jest znamiennie mniejsze niż po podaniu metronidazolu doustnie. Płodność Brak dostępnych danych.