• Rozacomkrople do oczu, roztwórAdamed Pharma S.A.

Co wchodzi w skład leku Rozacom?

1 ml roztworu zawiera 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku, co odpowiada 20 mg dorzolamidu (Dorzolamidum) i 6,83 mg tymololu maleinianu, co odpowiada 5 mg tymololu (Timololum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,075 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Rozacom?

Rozacom wskazany jest w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych z jaskrą z otwartym kątem lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania, gdy terapia lekiem beta-adrenolitycznym jest niewystarczająca.

Jak często zażywać lek Rozacom?

Rozacom dawkuje się po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę. Jeżeli Rozacom stosowany jest jednocześnie z innymi lekami okulistycznymi stosowanymi miejscowo, przerwa pomiędzy podaniem kolejnych produktów leczniczych powinna wynosić co najmniej dziesięć minut. Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności umycia rąk przed zastosowaniem produktu leczniczego Rozacom, a także, że należy unikać kontaktu zakraplacza z powierzchnią lub okolicą oka. Należy pacjentowi udzielić informacji, że w przypadku nieprawidłowego postępowania krople do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka, a w następstwie do utraty wzroku. Pacjent powinien zostać poinformowany jak prawidłowo korzystać z butelki. Instrukcja stosowania: 1. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że buteleczka jest oryginalnie zamknięta. 1 2. Aby otworzyć butelkę należy przerwać pierścień zabezpieczający odkręcając zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. 3. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną. 4. Odwrócić buteleczkę i delikatnie ją nacisnąć, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Lekkie naciśnięcie ścianek wystarczy, aby odmierzyć dokładnie jedną kroplę. NIE NALEŻY powiększać otworu w kroplomierzu. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA, POWIEKI I INNYCH POWIERZCHNI. 5. Po podaniu do oka leku Rozacom należy ucisnąć palcem okolice kącika oka od strony nosa lub zamknąć oko na 2 minuty. W ten sposób można zapobiec przedostaniu się leku do całego organizmu. 6. Jeśli lekarz zlecił zakroplenie leku do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 3 i 4. 7. Po zakropleniu należy zakręcić buteleczkę. Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności produktu leczniczego u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. (Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku ≥ 2 i < 6 lat, patrz punkt 5.1).

Kiedy nie przyjmować leku Rozacom?

Rozacom jest przeciwwskazany u pacjentów z: • nadreaktywnością dróg oddechowych w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie lub w wywiadzie oraz chorych z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, • bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym przy użyciu rozrusznika, jawną niewydolnością krążenia, wstrząsem kardiogennym, • ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny  30 ml/min) lub kwasicą hiperchloremiczną, • nadwrażliwością na jedną lub obie substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Powyższe przeciwwskazania wynikają z przeciwwskazań dotyczących stosowania każdej z substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego i nie są charakterystyczne dla leku złożonego.

Kiedy nie powinno się stosować leku Rozacom?

Rozacom jest przeciwwskazany u pacjentów z: • nadreaktywnością dróg oddechowych w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie lub w wywiadzie oraz chorych z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, • bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym przy użyciu rozrusznika, jawną niewydolnością krążenia, wstrząsem kardiogennym, • ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny  30 ml/min) lub kwasicą hiperchloremiczną, • nadwrażliwością na jedną lub obie substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Powyższe przeciwwskazania wynikają z przeciwwskazań dotyczących stosowania każdej z substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego i nie są charakterystyczne dla leku złożonego.

Jakie są działania niepożądane leku Rozacom?

Podczas badań klinicznych nie odnotowano działań niepożądanych charakterystycznych dla produktu leczniczego złożonego, zawierającego dorzolamid i tymolol. Działania niepożądane były ograniczone do tych, które obserwowano podczas terapii dorzolamidu chlorowodorkiem i (lub) tymololu maleinianem. Podczas badań klinicznych podawano 1035 pacjentom produkt leczniczy zawierający dorzolamid i tymolol. Około 2,4% pacjentów przerwało stosowanie produktu leczniczego z powodu miejscowych działań niepożądanych; około 1,2% pacjentów przerwało stosowanie produktu leczniczego z powodu wystąpienia miejscowej reakcji wskazującej na alergię lub nadwrażliwość (stan zapalny powieki i zapalenie spojówki). Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane związane z produktem leczniczym zawierającym dorzolamid i tymolol lub jedną z jego substancji czynnych: Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. W związku z tym istnieje możliwość wystąpienia podobnych działań niepożądanych, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania 6 ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. [Bardzo często: (1/10), Często: (1/100, <1/10), Niezbyt często: (1/1000, <1/100), Rzadko: (1/10 000, <1/1000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)] Klasyfikacja Produkt Bardzo Często Niezbyt często Rzadko Nie znana** układów leczniczy często i narządów (MedDRA) Rozacom przedmiotowe Zaburzenia i podmiotowe układu objawy immunologiczn ogólnoustrojowych ego reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja Roztwór przedmiotowe świąd maleinianu i podmiotowe tymololu objawy w kroplach ogólnoustrojowych do oczu reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka miejscowa oraz uogólniona, anafilaksja Roztwór hipoglikemia Zaburzenia maleinianu metabolizmu tymololu i odżywiania w kroplach do oczu Roztwór depresja* bezsenność*, Zaburzenia maleinianu koszmary senne*, psychiczne tymololu utrata pamięci w kroplach do oczu Roztwór ból głowy* zawroty głowy*, Zaburzenia chlorowodorku parestezje* układu dorzolamidu nerwowego w kroplach do oczu Roztwór ból głowy* zawroty parestezje*, maleinianu głowy*, nasilenie tymololu omdlenie* przedmiotowych w kroplach i podmiotowych do oczu objawów 7 Myastenia gravis, osłabienie popędu płciowego*, incydent naczyniowo- mózgowy*, niedokrwienie mózgu Zaburzenia pieczenie nastrzyk Rozacom oka i kłucie spojówki, niewyraźne widzenie, erozje rogówki, swędzenie oczu, łzawienie Roztwór stan zapalny zapalenie Podrażnienie, w uczucie ciała chlorowodorku powiek*, tęczówki tym zaczerwienieni obcego w oku dorzolamidu podrażnienie i ciała e*, ból*, sklejanie w kroplach powiek* rzęskowego* powiek*, do oczu przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu leczenia), obrzęk rogówki*, hipotonia gałki ocznej*, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych)* Roztwór przedmiotowe zaburzenia opadanie powieki, swędzenie oczu, maleinianu i podmiotowe widzenia, dwojenie łzawienie, tymololu objawy w tym zmiany (podwójne zaczerwienienie, w kroplach podrażnienia refrakcji widzenie), niewyraźne do oczu oka, w tym (w niektórych odwarstwienie widzenie, erozje zapalenie przypadkach naczyniówki po rogówki brzegów z powodu zabiegach powiek*, odstawienia filtracyjnych* zapalenie leku (patrz punkt 4.4 rogówki*, zwężającego Specjalne osłabienie źrenicę)* ostrzeżenia i środki czucia ostrożności rogówkowego dotyczące i objawy stosowania) suchego oka* Zaburzenia Roztwór szumy uszne* ucha i błędnika maleinianu tymololu w kroplach do oczu Zaburzenia Roztwór bradykardia* ból w klatce blok serca maleinianu piersiowej*, przedsionkowo- 8 tymololu kołatanie serca*, komorowy, w kroplach obrzęki*, niewydolność do oczu zaburzenia rytmu serca serca*, zastoinowa niewydolność serca*, zatrzymanie czynności serca*, blok serca Zaburzenia Roztwór niskie ciśnienie*, naczyniowe maleinianu chromanie, tymololu zjawisko w kroplach Raynauda*, zimne do oczu dłonie i stopy* Zaburzenia zapalenie skrócenie oddechu, Rozacom układu zatok niewydolność oddechowego, oddechowa, nieżyt klatki nosa, skurcz piersiowej oskrzeli i śródpiersia Roztwór krwawienie z nosa* duszność chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu Roztwór duszność* skurcz oskrzeli maleinianu (zwłaszcza tymololu u pacjentów w kroplach z występującymi do oczu uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli)*, niewydolność oddechowa, kaszel* Zaburzenia zaburzeni Rozacom żołądka i jelit a smaku Roztwór nudności* podrażnienie chlorowodorku gardła, suchość dorzolamidu jamy ustnej* w kroplach do oczu Roztwór nudności*, biegunka, suchość zaburzenia maleinianu niestrawność* jamy ustnej* smaku, bóle tymololu brzucha, w kroplach wymioty do oczu Zaburzenia kontaktowe Rozacom skóry i tkanki zapalenie skóry, podskórnej zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka Roztwór wysypka* chlorowodorku 9 dorzolamidu w kroplach do oczu Roztwór łysienie*, wysypka wysypka skórna maleinianu łuszczycopodobna tymololu lub zaostrzenie w kroplach łuszczycy* do oczu Zaburzenia Roztwór toczeń bóle mięśni mięśniowo- maleinianu rumieniowaty szkieletowe tymololu układowy i tkanki łącznej w kroplach do oczu Zaburzenia kamica Rozacom nerek i dróg moczowa Zaburzenia Roztwór choroba zaburzenia układu maleinianu Peyroniego*, funkcji rozrodczego tymololu osłabienie popędu seksualnych i piersi w kroplach płciowego do oczu Zaburzenia Roztwór osłabienie/ ogólne i stany chlorowodorku zmęczenie* w miejscu dorzolamidu podania w kroplach do oczu Roztwór osłabienie/ maleinianu zmęczenie* tymololu w kroplach do oczu *Działania niepożądane, które odnotowano również podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol po wprowadzeniu go do obrotu. ** Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u osób stosujących okulistyczne leki beta-adrenolityczne, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Rozacom. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Rozacom wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Rozacom mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.

Czy Rozacom mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Produktu leczniczego Rozacom nie należy stosować w okresie ciąży. 5 Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Podawanie dorzolamidu samicom królików w dawkach toksycznych dla matki wiązało się z teratogennym wpływem na potomstwo (patrz punkt 5.3). Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tymololu w okresie ciąży, o ile nie ma wyraźnej potrzeby. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2. W badaniach epidemiologicznych nie wykazano potencjału wywoływania wad rozwojowych, ale stwierdzono ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego w przypadku stosowania beta-adrenolityków podawanych doustnie. Oprócz tego u noworodków obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardię, hipotensję, zespół zaburzeń oddechowych oraz hipoglikemię), kiedy beta- adrenolityki podawano do czasu porodu. W przypadku podawania tego produktu leczniczego do czasu porodu należy ściśle monitorować stan noworodka w pierwszych dniach życia. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. U potomstwa karmiących samic szczurów otrzymujących dorzolamid, obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze. Beta- adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednak w przypadku podawania tymololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych prawdopodobieństwo przedostania się produktu leczniczego do mleka ludzkiego w ilości wystarczającej do wywołania u niemowlęcia objawów klinicznych blokady receptorów beta-adrenergicznych jest niewielkie. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2. Nie zaleca się karmienia piersią, jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego Rozacom.

Czy Rozacom jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Produktu leczniczego Rozacom nie należy stosować w okresie ciąży. 5 Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Podawanie dorzolamidu samicom królików w dawkach toksycznych dla matki wiązało się z teratogennym wpływem na potomstwo (patrz punkt 5.3). Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tymololu w okresie ciąży, o ile nie ma wyraźnej potrzeby. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2. W badaniach epidemiologicznych nie wykazano potencjału wywoływania wad rozwojowych, ale stwierdzono ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego w przypadku stosowania beta-adrenolityków podawanych doustnie. Oprócz tego u noworodków obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardię, hipotensję, zespół zaburzeń oddechowych oraz hipoglikemię), kiedy beta- adrenolityki podawano do czasu porodu. W przypadku podawania tego produktu leczniczego do czasu porodu należy ściśle monitorować stan noworodka w pierwszych dniach życia. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. U potomstwa karmiących samic szczurów otrzymujących dorzolamid, obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze. Beta- adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednak w przypadku podawania tymololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych prawdopodobieństwo przedostania się produktu leczniczego do mleka ludzkiego w ilości wystarczającej do wywołania u niemowlęcia objawów klinicznych blokady receptorów beta-adrenergicznych jest niewielkie. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2. Nie zaleca się karmienia piersią, jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego Rozacom.

Czy Rozacom wpływa na płodność?

Ciąża Produktu leczniczego Rozacom nie należy stosować w okresie ciąży. 5 Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Podawanie dorzolamidu samicom królików w dawkach toksycznych dla matki wiązało się z teratogennym wpływem na potomstwo (patrz punkt 5.3). Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tymololu w okresie ciąży, o ile nie ma wyraźnej potrzeby. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2. W badaniach epidemiologicznych nie wykazano potencjału wywoływania wad rozwojowych, ale stwierdzono ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego w przypadku stosowania beta-adrenolityków podawanych doustnie. Oprócz tego u noworodków obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardię, hipotensję, zespół zaburzeń oddechowych oraz hipoglikemię), kiedy beta- adrenolityki podawano do czasu porodu. W przypadku podawania tego produktu leczniczego do czasu porodu należy ściśle monitorować stan noworodka w pierwszych dniach życia. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. U potomstwa karmiących samic szczurów otrzymujących dorzolamid, obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze. Beta- adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednak w przypadku podawania tymololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych prawdopodobieństwo przedostania się produktu leczniczego do mleka ludzkiego w ilości wystarczającej do wywołania u niemowlęcia objawów klinicznych blokady receptorów beta-adrenergicznych jest niewielkie. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2. Nie zaleca się karmienia piersią, jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego Rozacom.