Rostil
- Substancja czynna
- Calcii dobesilas monohydricus
- Postać
- tabletki
- Moc
- 250 mg
- Skład
- Jedna tabletka zawiera 250 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 135,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- 3 Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian
- Wskazania
- Leczenie objawów przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaki): ból, kurcze, mrowienie, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi.
- Dawkowanie
- Produkt leczniczy stosuje się doustnie. Dorośli od 500 mg (2 tabletki) do 1000 mg (4 tabletki) na dobę, tj. 2 tabletki 1 – 2 razy na dobę. Produkt leczniczy należy stosować podczas posiłku. Czas trwania leczenia Leczenie może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania, określaną następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka polekowa. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: swędząca wysypka z rumieniem. Powyższe dolegliwości ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego. Wystąpienie któregokolwiek z objawów opisanych w tym punkcie jest podstawą do odstawienia produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: 2 Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Produkt leczniczy w zalecanych dawkach nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nie opisano znaczących klinicznie interakcji wapnia dobezylanu jednowodnego z innymi lekami. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że wapnia dobezylan jednowodny zwiększa biodostępność kwasu acetylosalicylowego.
- Ostrzeżenia
- U osób z ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę produktu. Bardzo rzadko po podaniu produktu leczniczego może wystąpić agranulocytoza, której objawami mogą być gorączka, ból gardła, zakażenie w obrębie jamy ustnej lub inne objawy występującego zakażenia. Należy poinformować pacjenta, że w razie wystąpienia wymienionych objawów trzeba się zgłosić do lekarza. U pacjentów z przewlekłym nawracającym nieżytowym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz w chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy produkt leczniczy należy stosować ostrożnie. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych 1 Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Nie przeprowadzono dostatecznie wiarygodnych badań u ciężarnych kobiet toteż stosowanie wapnia dobezylanu jednowodnego w tym okresie jest możliwe tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści z terapii przewyższają potencjalne ryzyko szkodliwego wpływu na płód. Stosowanie produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersią Produkt leczniczy w minimalnym stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego w tym okresie lub powinny przerwać leczenie.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wapnia dobezylan jednowodny wchłania się z przewodu pokarmowego. Jego działanie rozpoczyna się w ciągu 1-2 godzin. Po podaniu doustnym w dawce 500 mg największe stężenie we krwi występuje po około 5 godzinach. Pomiędzy 3 a 10 godziną po podaniu stężenie leku we krwi utrzymuje się na mniej więcej stałym poziomie. Minimalne ilości wapnia dobezylanu jednowodnego (3 µg/ml ) są obecne jeszcze w ciągu 24 godzin od podania dawki produktu leczniczego. Wapnia dobezylan jednowodny wiąże się z białkami krwi w około 20-25%. Nie przenika przez barierę krew-mózg i łożysko. W znaczącej większości nie jest metabolizowany. Wapnia dobezylan jednowodny jest wydalany głównie w postaci niezmienionej. W wydalanym moczu metabolity stanowią tylko około 10 %. Wydalanie z kałem i w moczu jest mniej więcej równe i wynosi około 50 %. Okres półtrwania wynosi około 5 godzin.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ochraniające ścianę naczyń. Kod ATC: C 05 BX 01 Miejscem działania wapnia dobezylanu jednowodnego są: śródbłonek ściany naczyń włosowatych, ściany żył oraz naczynia limfatyczne. Zmniejszając przepuszczalność naczyń włosowatych, zwiększa ich wytrzymałość zapobiegając tworzeniu wysięków i usprawniając mikrokrążenie. Zwiększa napięcie ściany żył zapobiegając zastojom krwi i tworzeniu się zakrzepów. Nasila syntezę kolagenu. Wywiera korzystny wpływ na parametry hemodynamiczne krwi, zmniejszając lepkość osocza i zwiększając jej przepływ przez tkanki obwodowe. Hamuje agregację trombocytów. Działanie uszczelniające naczynia w obrębie układu limfatycznego powoduje zwiększenie odpływu chłonki i zmniejszenie obrzęków co prowadzi do ustąpienia dolegliwości bólowych i uczucia ciężkości kończyn.
- Przedawkowanie
- Nie są znane przypadki przedawkowania wapnia dobezylanu jednowodnego.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Rostil?
Jedna tabletka zawiera 250 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 135,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Rostil?
Leczenie objawów przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaki): ból, kurcze, mrowienie, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi.
Jak często zażywać lek Rostil?
Produkt leczniczy stosuje się doustnie. Dorośli od 500 mg (2 tabletki) do 1000 mg (4 tabletki) na dobę, tj. 2 tabletki 1 – 2 razy na dobę. Produkt leczniczy należy stosować podczas posiłku. Czas trwania leczenia Leczenie może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy.
Kiedy nie przyjmować leku Rostil?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kiedy nie powinno się stosować leku Rostil?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jakie są działania niepożądane leku Rostil?
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania, określaną następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka polekowa. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: swędząca wysypka z rumieniem. Powyższe dolegliwości ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego. Wystąpienie któregokolwiek z objawów opisanych w tym punkcie jest podstawą do odstawienia produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: 2 Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Czy lek Rostil wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Produkt leczniczy w zalecanych dawkach nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Rostil mogę prowadzić auto?
Produkt leczniczy w zalecanych dawkach nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Rostil mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Nie przeprowadzono dostatecznie wiarygodnych badań u ciężarnych kobiet toteż stosowanie wapnia dobezylanu jednowodnego w tym okresie jest możliwe tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści z terapii przewyższają potencjalne ryzyko szkodliwego wpływu na płód. Stosowanie produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersią Produkt leczniczy w minimalnym stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego w tym okresie lub powinny przerwać leczenie.
Czy Rostil jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Nie przeprowadzono dostatecznie wiarygodnych badań u ciężarnych kobiet toteż stosowanie wapnia dobezylanu jednowodnego w tym okresie jest możliwe tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści z terapii przewyższają potencjalne ryzyko szkodliwego wpływu na płód. Stosowanie produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersią Produkt leczniczy w minimalnym stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego w tym okresie lub powinny przerwać leczenie.
Czy Rostil wpływa na płodność?
Ciąża Nie przeprowadzono dostatecznie wiarygodnych badań u ciężarnych kobiet toteż stosowanie wapnia dobezylanu jednowodnego w tym okresie jest możliwe tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści z terapii przewyższają potencjalne ryzyko szkodliwego wpływu na płód. Stosowanie produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersią Produkt leczniczy w minimalnym stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego w tym okresie lub powinny przerwać leczenie.