• Roferon-Aroztwór do wstrzykiwańRoche Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Roferon-A?

Roferon-A dostępny jest w ampułkostrzykawkach, jako gotowy do użycia roztwór do wstrzykiwań. Każda ampułkostrzykawka zawiera 3 miliony (mln) jednostek międzynarodowych interferonu alfa-2a (Interferonum alfa-2a) w 0,5 ml*. * Zawiera nadmiar objętości. Rekombinowany interferon alfa-2a wytwarzany metodą inżynierii genetycznej z Escherichia coli. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol benzylowy (10 mg/1 ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Roferon-A?

Roferon-A jest wskazany w leczeniu: - białaczki włochatokomórkowej, - przewlekłej fazy białaczki szpikowej przewlekłej z obecnością chromosomu Filadelfia. Leczenie produktem Roferon-A przewlekłej fazy białaczki szpikowej nie jest alternatywną metodą leczenia u pacjentów posiadających dawców spokrewnionych zgodnych w układzie HLA i u których jest planowane lub możliwe w bliskiej przyszłości wykonanie allogenicznego przeszczepienia szpiku kostnego. Jak dotąd nadal nie wiadomo, czy zastosowanie produktu Roferon-A może być uważane za metodę leczenia umożliwiającą uzyskanie wyleczenia w tym wskazaniu, - chłoniaków skórnych z limfocytów T. Interferon alfa-2a (Roferon-A) może wykazywać aktywność u pacjentów z postępującym procesem chorobowym, u których istnieje oporność na leczenie lub którzy nie kwalifikują się do leczenia konwencjonalnego, - dorosłych pacjentów z potwierdzonym histologicznie wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których są obecne markery replikacji wirusa, tzn. tych, u których wyniki oznaczeń HBV DNA lub HBeAg są dodatnie, - dorosłych pacjentów z potwierdzonym histologicznie wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wyniki oznaczeń przeciwciał przeciwko HCV lub HCV RNA są dodatnie i u których stwierdza się podwyższoną aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy bez dekompensacji czynności wątroby, 1 Skuteczność interferonu alfa-2a w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C zwiększa się, jeśli stosuje się go w skojarzeniu z rybawiryną. Roferon-A w monoterapii powinno się stosować głównie w przypadku nietolerancji rybawiryny lub przeciwwskazań do jej stosowania. - chłoniaków nieziarniczych typu grudkowego, - zaawansowanego stadium raka nerki, - pacjentów z czerniakiem złośliwym w II stopniu zaawansowania wg AJCC (grubość nacieku wg Breslowa > 1,5 mm, bez zajęcia węzłów chłonnych i bez rozprzestrzeniania się w skórze), u których po leczeniu chirurgicznym nie stwierdza się oznak choroby.

Jak często zażywać lek Roferon-A?

Nie wszystkie dostępne dawki produktu Roferon-A mogą być stosowane we wszystkich wskazaniach wymienionych w punkcie 4.1. Przepisana dawka produktu powinna odpowiadać zalecanej dawce produktu dla każdego indywidualnego wskazania. Produkt leczniczy Roferon-A można zastąpić innym lekiem biologicznie podobnym jedynie za zgodą lekarza prowadzącego. - Białaczka włochatokomórkowa Dawka początkowa 3 miliony j.m. na dobę, podawane we wstrzyknięciach podskórnych przez 16-24 tygodni. W przypadku wystąpienia nietolerancji produktu należy zmniejszyć jego dawkę do 1,5 miliona j.m. i (lub) zmniejszyć częstość podawania do trzech razy w tygodniu. Dawka podtrzymująca 3 miliony j.m., podawane trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych. W przypadku nietolerancji dawkę produktu należy zmniejszyć do 1,5 miliona j.m. trzy razy w tygodniu. Czas trwania leczenia Pacjenci powinni być leczeni przez około 6 miesięcy, zanim lekarz podejmie decyzję, czy kontynuować leczenie u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, czy przerwać u tych, u których nie obserwuje się odpowiedzi na leczenie. Leczenie produktem Roferon-A prowadzono maksymalnie przez 20 kolejnych miesięcy. Nie określono optymalnego czasu stosowania produktu Roferon-A u chorych na białaczkę włochatokomórkową. Nie ustalono minimalnej skutecznej dawki produktu Roferon-A w leczeniu białaczki włochatokomórkowej. - Przewlekła faza białaczki szpikowej Produkt Roferon-A wskazany jest w leczeniu pacjentów w przewlekłej fazie białaczki szpikowej przewlekłej z dodatnim chromosomem Filadelfia. Leczenie produktem Roferon-A pacjentów chorych na przewlekłą białaczkę szpikową nie jest alternatywną metodą leczenia u osób posiadających dawców spokrewnionych zgodnych w układzie HLA i u których jest planowane lub możliwe w bliskiej przyszłości wykonanie allogenicznego przeszczepienia szpiku kostnego. Zastosowanie produktu Roferon-A pozwala na uzyskanie remisji hematologicznej u 60 pacjentów w przewlekłej fazie CML, niezależnie od uprzedniego leczenia. U dwóch trzecich z tych pacjentów obserwuje się całkowitą odpowiedź hematologiczną, która może wystąpić nawet po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. 2 W przeciwieństwie do chemioterapii cytotoksycznej, interferon alfa-2a pozwala na uzyskanie trwałej odpowiedzi cytogenetycznej, utrzymującej się ponad 40 miesięcy. Nadal nie wiadomo, czy leczenie produktem Roferon-A może prowadzić do trwałego wyleczenia w tym wskazaniu. Zaleca się, aby Roferon-A podawać we wstrzyknięciach podskórnych przez 8 do 12 tygodni u pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Zalecany jest następujący schemat dawkowania: dni 1-3 3 miliony j.m. na dobę dni 4-6 6 milionów j.m. na dobę dni 7-84 9 milionów j.m. na dobę Czas trwania leczenia Pacjenci powinni być leczeni przez minimalny okres 8 tygodni, a najlepiej przez co najmniej 12 tygodni, zanim lekarz podejmie decyzję, czy kontynuować leczenie u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, czy przerwać je u tych, u których nie obserwuje się żadnych zmian parametrów hematologicznych. U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, należy je kontynuować do czasu uzyskania całkowitej remisji hematologicznej lub przez maksymalnie 18 miesięcy. U wszystkich pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź hematologiczną, należy kontynuować leczenie w dawce 9 mln j.m. na dobę (dawka optymalna) lub 9 mln. j.m. trzy razy w tygodniu (dawka minimalna), aby uzyskać remisję cytogenetyczną w najkrótszym możliwym czasie. Optymalny czas trwania leczenia produktem Roferon-A pacjentów chorych na przewlekłą białaczkę szpikową nie został jeszcze określony, chociaż wystąpienie remisji cytogenetycznej obserwowano po dwóch latach od rozpoczęcia leczenia. Stopień bezpieczeństwa, skuteczność i optymalna dawka produktu Roferon-A u dzieci z przewlekłą białaczką szpikową nie zostały jeszcze ustalone. - Chłoniaki skórne z limfocytów T (CTCL) Interferon alfa-2a (Roferon-A) może wykazywać aktywność u pacjentów z postępującym chłoniakiem skórnym z limfocytów T, u których istnieje oporność na leczenie lub którzy nie kwalifikują się do leczenia konwencjonalnego. Nie ustalono optymalnego dawkowania w tym wskazaniu. Dawka początkowa Roferon-A powinien być podawany we wstrzyknięciach podskórnych w dawce wzrastającej do 18 milionów j.m. na dobę przez 12 tygodni u pacjentów w wieku 18 lat i starszych. Zalecany jest następujący schemat zwiększania dawki: dni 1-3 3 miliony j.m. na dobę dni 4-6 9 milionów j.m. na dobę dni 7-84 18 milionów j.m. na dobę Dawka podtrzymująca Roferon-A powinien być podawany we wstrzyknięciach podskórnych trzy razy w tygodniu w maksymalnej tolerowanej przez chorego dawce, ale nie większej niż 18 milionów j.m. Czas trwania leczenia Pacjent powinien być leczony przez minimum 8, a najlepiej 12 tygodni, zanim lekarz podejmie decyzję, czy kontynuować leczenie u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, czy przerwać je u tych, u których nie uzyskano odpowiedzi. Minimalny czas leczenia pacjentów, u których uzyskano odpowiedź, powinien wynosić 12 miesięcy, aby zmaksymalizować szansę na uzyskanie odpowiedzi całkowitej i zwiększyć szansę na wydłużenie czasu trwania odpowiedzi. Leczenie produktem Roferon-A prowadzono przez okres do 40 kolejnych miesięcy. Nie określono optymalnego 3 czasu stosowania produktu Roferon-A w leczeniu pacjentów chorych na chłoniaki skórne z limfocytów T. U około 40 pacjentów z CTCL nie obserwuje się obiektywnej odpowiedzi ze strony guza na leczenie. Częściowe odpowiedzi obserwuje się zazwyczaj w ciągu 3 miesięcy, a całkowite w ciągu 6 miesięcy, chociaż czasami może upłynąć ponad rok do czasu uzyskania maksymalnej odpowiedzi. - Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B Produkt Roferon-A jest wskazany do leczenia dorosłych chorych na potwierdzone histologicznie przewlekłe zapalenie wątroby typu B, u których stwierdza się obecność markerów replikacji wirusa, tj. u chorych z dodatnimi wynikami oznaczeń HBV DNA lub HBeAg. Zalecane dawkowanie Nie ustalono dotąd optymalnego schematu dawkowania. Stosowana jest zazwyczaj dawka w zakresie od 2,5 milionów j.m. do 5,0 milionów j.m./m2 powierzchni ciała, podawana podskórnie trzy razy w tygodniu przez okres od 4 do 6 miesięcy. Wielkość dawki dostosowuje się w zależności od tolerancji produktu przez pacjenta. W przypadku braku poprawy po 3-4 miesiącach leczenia należy rozważyć możliwość zaprzestania leczenia. Dzieci. Dzieciom z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B podawano produkt w dawce do 10 milionów j.m./m2 pc. z dobrą tolerancją. Jednakże nie wykazano skuteczności terapii. - Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C Produkt Roferon-A w skojarzeniu z rybawiryną PACJENCI Z NAWROTEM CHOROBY Produkt Roferon-A jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną u dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których uprzednio uzyskano odpowiedź na leczenie interferonem alfa w monoterapii, ale u których doszło do nawrotu choroby po zaprzestaniu podawania produktu. Roferon-A: 4,5 milionów j.m. trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym przez 6 miesięcy. Dawkowanie rybawiryny Dawka rybawiryny: 1000 mg do 1200 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych (jedna rano podczas śniadania i jedna podczas kolacji). W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących dawkowania i sposobu podawania rybawiryny należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego zawierającego rybawirynę. PACJENCI DOTYCHCZAS NIELECZENI Skuteczność interferonu alfa-2a w leczeniu pacjentów chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C jest zwiększona, gdy stosowany jest w skojarzeniu rybawiryną. Roferon-A w monoterapii powinien być stosowany głównie w przypadku nietolerancji rybawiryny lub przeciwwskazań do jej stosowania. Roferon-A: 3 do 4,5 milionów j.m. trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym przez co najmniej 6 miesięcy. Leczenie powinno być kontynuowane przez następne 6 miesięcy u tych pacjentów, u których uzyskano ujemny wynik badania na HCV RNA w szóstym miesiącu terapii oraz u tych, którzy są zakażeni genotypem 1 i stwierdzono u nich wysoką wiremię przed rozpoczęciem leczenia. 4 Dawkowanie rybawiryny: jak wyżej Inne niekorzystne czynniki prognostyczne (wiek >40 lat, płeć męska, włóknienie mostkowe wątroby) należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o przedłużeniu leczenia do 12 miesięcy. Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedzi wirusologicznej po 6 miesiącach leczenia (HCV-RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności), zwykle nie uzyskują utrwalonej odpowiedzi wirusologicznej (HCV-RNA poniżej granicy wykrywalności 6 miesięcy po zakończeniu leczenia). Roferon-A w monoterapii Roferon-A w monoterapii powinien być stosowany głównie w przypadku nietolerancji rybawiryny lub przeciwwskazań do jej stosowania. Dawka początkowa Roferon-A powinien być podawany w dawce 3 do 6 milionów j.m. we wstrzyknięciu podskórnym trzy razy w tygodniu przez okres 6 miesięcy, jako leczenie indukcyjne, jeśli produkt jest dobrze tolerowany. U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi po 3-4 miesiącach leczenia, należy rozważyć zakończenie leczenia produktem Roferon-A. Dawka podtrzymująca Pacjenci, u których uzyskano normalizację aktywności AlAT w surowicy i (lub) HCV-RNA jest niewykrywalny, wymagają leczenia podtrzymującego produktem Roferon-A w dawce 3 miliony j.m. trzy razy w tygodniu przez następne sześć miesięcy lub dłużej w celu konsolidacji odpowiedzi całkowitej. Optymalny czas trwania leczenia nie został jeszcze ustalony, ale zaleca się prowadzenie leczenia przez co najmniej 12 miesięcy. U większości pacjentów nawrót choroby, przy prawidłowym leczeniu produktem Roferon-A w monoterapii, nastąpił w ciągu czterech miesięcy od zakończenia leczenia. - Chłoniaki nieziarnicze typu grudkowego Zastosowanie produktu Roferon-A w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP lub podobnego u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem nieziarniczym typu grudkowego (duża masa nowotworu) powoduje wydłużenie czasu bez choroby i czasu bez progresji choroby. Jednakże, nie ustalono dotąd wpływu dodatkowego zastosowania interferonu alfa-2a na długoterminowe przeżycie tych pacjentów. Zalecane dawkowanie Produkt Roferon-A powinien być podawany jednocześnie z chemioterapią konwencjonalną (taką jak skojarzone podawanie cyklofosfamidu, prednizonu, winkrystyny i doksorubicyny) w dawce 6 milionów j.m./m2 pc. podawanej podskórnie od dnia 22. do dnia 26. każdego 28 -dniowego cyklu leczenia. - Zaawansowane stadium raka nerki Produkt Roferon-A w skojarzeniu z winblastyną Leczenie produktem Roferon-A w skojarzeniu z winblastyną pozwala na uzyskanie całkowitego odsetka odpowiedzi wynoszącego około 17-26%, powoduje opóźnienie progresji choroby i wydłużenie czasu przeżycia całkowitego u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki. Zalecane dawkowanie Roferon-A powinien być podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 3 miliony j.m. trzy razy w tygodniu przez pierwszy tydzień, 9 mln j.m. trzy razy w tygodniu w drugim tygodniu i 18 milionów j.m. trzy razy w tygodniu w kolejnych tygodniach. Stosowana jednocześnie winblastyna powinna być 5 podawana dożylnie, zgodnie z zaleceniami producenta w dawce 0,1 mg/kg masy ciała raz na trzy tygodnie. Jeżeli produkt Roferon-A w dawce 18 mln j.m. trzy razy w tygodniu nie jest przez pacjenta tolerowany, dawkę produktu można zmniejszyć do 9 mln j.m. 3 razy w tygodniu. Leczenie powinno trwać co najmniej trzy miesiące, a maksymalnie 12 miesięcy lub do momentu progresji choroby. U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, leczenie można zakończyć w 3 miesiące po uzyskaniu trwałej odpowiedzi. Produkt Roferon-A w skojarzeniu z bewacyzumabem (produktem Avastin) Zalecane dawkowanie Roferon-A powinien być podawany podskórnie w dawce 9 milionów j.m. trzy razy w tygodniu do czasu progresji choroby lub przez okres do 12 miesięcy. Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Roferon-A podawanego dłużej niż 12 miesięcy. Leczenie produktem Roferon-A może być rozpoczęte od mniejszej dawki (3 lub 6 milionów j.m.), jednakże zalecana dawka 9 milionów j.m. powinna zostać osiągnięta w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Jeśli dojdzie do wystąpienia nietolerancji leczenia produktem Roferon-A w dawce 9 milionów j.m. trzy razy w tygodniu, dawkę należy zmniejszyć do dawki minimalnej wynoszącej 3 miliony j.m. trzy razy w tygodniu. Wstrzyknięcia produktu Roferon-A należy podać po zakończeniu infuzji produktu Avastin. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących stosowania Roferon-A w skojarzeniu z produktem Avastin należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Avastin. - Czerniak złośliwy po leczeniu chirurgicznym Leczenie uzupełniające z zastosowaniem małych dawek produktu Roferon-A powoduje wydłużenie okresu bez choroby u pacjentów, u których po chirurgicznym usunięciu czerniaka złośliwego (grubość guza >1,5 mm) nie stwierdza się zajęcia węzłów chłonnych ani przerzutów odległych. Zalecane dawkowanie Roferon-A powinien być podawany podskórnie w dawce 3 miliony j.m. trzy razy w tygodniu przez 18 miesięcy, a leczenie należy rozpocząć nie później niż sześć tygodni po leczeniu chirurgicznym. Jeśli dojdzie do wystąpienia nietolerancji leczenia, dawkę należy zmniejszyć do 1,5 miliona j.m. trzy razy w tygodniu.

Kiedy nie przyjmować leku Roferon-A?

Roferon-A jest przeciwwskazany u pacjentów z: - wcześniej występującą nadwrażliwością na rekombinowany interferon alfa-2a lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - ciężkimi chorobami serca obecnie lub w przeszłości. Nie wykazano bezpośredniego kardiotoksycznego działania produktu Roferon-A, lecz jest prawdopodobne, że ostre samoograniczające objawy toksyczności (tj. gorączka, dreszcze), często związane z podawaniem produktu, mogą spowodować zaostrzenie wcześniej występujących dolegliwości ze strony serca, - ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub szpiku, - napadami drgawek niepoddającymi się leczeniu i (lub) zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.4), - przewlekłym zapaleniem wątroby z zaawansowaną, niewyrównaną niewydolnością lub marskością wątroby, - przewlekłym zapaleniem wątroby, które jest aktualnie, lub było niedawno leczone produktami immunosupresyjnymi, 6 - alkohol benzylowy, który jest składnikiem produktu Roferon-A w postaci roztworu do wstrzykiwań, w rzadkich przypadkach może być związany z zagrażającą życiu toksycznością i reakcjami anafilaktoidalnymi u dzieci do lat trzech. Dlatego też produktu Roferon-A w postaci roztworu do wstrzykiwań nie wolno stosować u noworodków i małych dzieci. Roferon-A w postaci roztworu zawiera 10 mg/ml alkoholu benzylowego. Leczenie w skojarzeniu z rybawiryną: jeśli interferon alfa-2a ma być stosowany w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, należy zapoznać się z drukami informacyjnymi rybawiryny.

Kiedy nie powinno się stosować leku Roferon-A?

Roferon-A jest przeciwwskazany u pacjentów z: - wcześniej występującą nadwrażliwością na rekombinowany interferon alfa-2a lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - ciężkimi chorobami serca obecnie lub w przeszłości. Nie wykazano bezpośredniego kardiotoksycznego działania produktu Roferon-A, lecz jest prawdopodobne, że ostre samoograniczające objawy toksyczności (tj. gorączka, dreszcze), często związane z podawaniem produktu, mogą spowodować zaostrzenie wcześniej występujących dolegliwości ze strony serca, - ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub szpiku, - napadami drgawek niepoddającymi się leczeniu i (lub) zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.4), - przewlekłym zapaleniem wątroby z zaawansowaną, niewyrównaną niewydolnością lub marskością wątroby, - przewlekłym zapaleniem wątroby, które jest aktualnie, lub było niedawno leczone produktami immunosupresyjnymi, 6 - alkohol benzylowy, który jest składnikiem produktu Roferon-A w postaci roztworu do wstrzykiwań, w rzadkich przypadkach może być związany z zagrażającą życiu toksycznością i reakcjami anafilaktoidalnymi u dzieci do lat trzech. Dlatego też produktu Roferon-A w postaci roztworu do wstrzykiwań nie wolno stosować u noworodków i małych dzieci. Roferon-A w postaci roztworu zawiera 10 mg/ml alkoholu benzylowego. Leczenie w skojarzeniu z rybawiryną: jeśli interferon alfa-2a ma być stosowany w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, należy zapoznać się z drukami informacyjnymi rybawiryny.

Jakie są działania niepożądane leku Roferon-A?

Leczenie w skojarzeniu z rybawiryną: jeśli interferon alfa-2a ma być stosowany w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, należy zapoznać się z drukami informacyjnymi rybawiryny. Podane poniżej dane o działaniach niepożądanych oparte są na informacjach uzyskanych z leczenia pacjentów chorych na różne typy nowotworów, u których w wielu przypadkach występowała oporność na zastosowane uprzednio leczenie i będących w zaawansowanym stadium choroby, pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B oraz pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C. U około dwóch trzecich pacjentów chorych na nowotwory występował jadłowstręt, a u połowy nudności. Zaburzenia ze strony układu krążenia i oddechowego obserwowano u około jednej piątej pacjentów z chorobami nowotworowymi i obejmowały one przemijające spadki ciśnienia tętniczego, nadciśnienie tętnicze, obrzęk, sinicę, zaburzenia rytmu serca, uczucie kołatania serca oraz ból w klatce piersiowej. Większość pacjentów z nowotworami otrzymywała dawki produktu znacznie większe niż obecnie zalecane, co mogło być przyczyną częstszych i bardziej nasilonych działań niepożądanych w tej grupie pacjentów w porównaniu z chorymi na zapalenie wątroby typu B, u których działania niepożądane były zazwyczaj przemijające i pacjenci wracali do stanu sprzed leczenia w ciągu jednego do dwóch tygodni po zakończeniu terapii. Zaburzenia ze strony układu krążenia u chorych na zapalenie wątroby typu B obserwowano bardzo rzadko. U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B zmiany w aktywności aminotransferaz zazwyczaj świadczyły o rozpoczynającej się poprawie stanu klinicznego. U większości pacjentów występowały objawy grypopodobne, takie jak zmęczenie, gorączka, dreszcze, zmniejszenie apetytu, bóle mięśniowe, bóle głowy, bóle stawów oraz obfite pocenie. Tego typu nasilone działania niepożądane zazwyczaj zmniejszają się lub ustępują po podaniu paracetamolu oraz zmniejsza się ich nasilenie w trakcie dalszego leczenia w przypadku utrzymania dotychczasowej dawki produktu lub po jej modyfikacji, chociaż kontynuowanie leczenia może prowadzić do letargu, uczucia osłabienia i zmęczenia. Częstość działań niepożądanych przedstawiono według zmniejszającego się stopnia ciężkości. Częstość nieznana (nie może być Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko oceniona na Układ, narząd ≥1/10 ≥1/100 do <1/10 ≥1/1000 do <1/100 ≥1/10 000 do <1/1000 <1/10 000 podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia zapalenie płuc, zakażenie pasożytnicze wirusem opryszczki (Herpes simplex)1 10 Częstość nieznana (nie może być Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko oceniona na Układ, narząd ≥1/10 ≥1/100 do <1/10 ≥1/1000 do <1/100 ≥1/10 000 do <1/1000 <1/10 000 podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i leukopenia trombocytopenia, agranulocytoza, idiopatyczna neutropenia układu chłonnego2 niedokrwistość niedokrwistość plamica hemolityczna małopłytkowa Zaburzenia układu zaburzenia sarkoidoza odrzucenie immunologicznego autoimmunologiczne, przeszczepu† ostre reakcje nadwrażliwości3 Zaburzenia niedoczynność tarczycy, endokrynologiczne nadczynność tarczycy, zaburzenia czynności tarczycy Zaburzenia jadłowstręt, odwodnienie, cukrzyca, hiperglikemia hipertriglicerydemia, metabolizmu i nudności, zaburzenia hiperlipidemia odżywiania nieznaczna równowagi hipokalcemia elektrolitowej Zaburzenia psychiczne depresja, lęk, zmiany samobójstwo, próba sprawności samobójcza, myśli umysłowej, stan samobójcze, mania splątania, zaburzenia zachowania, nerwowość, zaburzenia pamięci, zaburzenie snu Zaburzenia układu ból głowy zaburzenia smaku neuropatia, zawroty śpiączka, incydenty encefalopatia nerwowego głowy, niedoczulica, naczyniowo-mózgowe, parestezje, drżenie, drgawki, przemijające senność zaburzenia wzwodu Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, niedokrwienna zakrzepica tętnicy zapalenie spojówek retinopatia siatkówki, neuropatia nerwu wzrokowego, krwotok do siatkówki, zakrzepica żył siatkówki, wysięki do siatkówki, retinopatia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego Zaburzenia ucha i zawroty głowy zaburzenia słuchu błędnika Zaburzenia serca zaburzenia rytmu zatrzymanie krążenia i serca4, uczucie oddychania, zawał kołatania serca, mięśnia sercowego, sinica zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie zapalenie naczyń tętnicze, niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu duszność, kaszel tętnicze nadciśnienie oddechowego, klatki płucne* piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i biegunka wymioty, ból zapalenie trzustki, nawrót choroby niedokrwienne jelit brzucha, nudności, wzmożona perystaltyka wrzodowej, zapalenie jelit, suchość w ustach jelit, zaparcie, krwawienie z wrzodziejące niestrawność, wzdęcia przewodu zapalenie jelita pokarmowego grubego (niezagrażające życiu) Zaburzenia wątroby i niewydolność wątroby, dróg żółciowych zapalenie wątroby, zaburzenie czynności wątroby Zaburzenia skóry i łysienie5, łuszczyca6, świąd wysypka, suchość skóry, odbarwienie skóry tkanki podskórnej wzmożona krwawienia z nosa, potliwość suchość błon śluzowych, wysięk wodnisty z nosa 11 Częstość nieznana (nie może być Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko oceniona na Układ, narząd ≥1/10 ≥1/100 do <1/10 ≥1/1000 do <1/100 ≥1/10 000 do <1/1000 <1/10 000 podstawie dostępnych danych) Zaburzenia mięśniowo- bóle mięśni, toczeń rumieniowaty szkieletowe i tkanki bóle stawów układowy, zapalenie łącznej stawów Zaburzenia nerek i białkomocz, ostra niewydolność dróg moczowych zwiększona liczba nerek7, zaburzenie komórek w moczu czynności nerek Zaburzenia ogólne i objawy ból w klatce martwica w miejscu stany w miejscu grypopodobne, piersiowej, obrzęk wstrzyknięcia, podania zmniejszenie, reakcja w miejscu apetytu, wstrzyknięcia gorączka, dreszcze, zmęczenie Badania diagnostyczne zmniejszenie masy zwiększona podwyższone stężenie ciała aktywność kreatyniny we krwi, aminotransferazy wzrost stężenia mocznika alaninowej, we krwi, wzrost stężenia zwiększona bilirubiny we krwi, aktywność fosfatazy wzrost stężenia kwasu zasadowej we krwi moczowego we krwi, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zmiany aktywności aminotransferaz 1 Z zaostrzeniem opryszczki wargowej włącznie. 2 U chorych w mielosupresji, trombocytopenia i zmniejszone stężenia hemoglobiny występowały częściej. Powrót do wartości sprzed leczenia, w przypadku poważnych odchyleń parametrów hematologicznych, następował zwykle w ciągu 7 do 10 dni po zakończeniu leczenia produktem Roferon-A. 3 Np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i anafilaksja. 4 Z blokiem przedsionkowo-komorowym włącznie. 5 Ustępujące po odstawieniu produktu; nasilone łysienie może trwać przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia. 6 Zaostrzenie lub wywołanie łuszczycy. 7 Głównie u chorych na nowotwory z towarzyszącą chorobą nerek. † Stwierdzone w badaniach prowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu. * Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt Tętnicze nadciśnienie płucne. Tętnicze nadciśnienie płucne W związku ze stosowaniem produktów zawierających interferon alfa zgłaszano przypadki tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia PAH (takimi jak nadciśnienie wrotne, zakażenie wirusem HIV, marskość wątroby). Zdarzenia zgłaszano w różnych punktach czasowych, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia interferonem alfa. Stosowanie interferonów alfa, w tym produktu Roferon-A w monoterapii lub w połączeniu z rybawiryną, rzadko może być związane z występowaniem pancytopenii, bardzo rzadko donoszono o przypadkach anemii aplastycznej. U niektórych pacjentów mogą powstawać przeciwciała neutralizujące skierowane przeciwko interferonom. W niektórych stanach klinicznych (choroba nowotworowa, toczeń rumieniowaty układowy, półpasiec) przeciwciała przeciwko interferonowi z ludzkich leukocytów mogą również powstać spontanicznie u pacjentów, którzy nigdy nie otrzymywali egzogennych interferonów. Kliniczne znaczenie powstawania przeciwciał nie zostało jeszcze całkowicie wyjaśnione. W badaniach klinicznych, w których stosowano produkt Roferon-A w postaci liofilizatu przechowywany w temperaturze 25ºC, przeciwciała neutralizujące skierowane przeciwko produktowi Roferon-A zostały wykryte u około jednej piątej pacjentów. U pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, jeśli doszło u nich do powstania przeciwciał neutralizujących, obserwowano zanikanie odpowiedzi na produkt pomimo kontynuowania leczenia, i do zanikania odpowiedzi dochodziło u nich wcześniej niż u pacjentów, u których nie doszło do powstania tych przeciwciał. Nie stwierdzono żadnych innych klinicznych następstw występowania 12 przeciwciał przeciwko produktowi Roferon-A. Kliniczne znaczenie powstawania przeciwciał nie zostało jeszcze całkowicie wyjaśnione. Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących powstawania przeciwciał neutralizujących, w których stosowano produkt Roferon-A w postaci liofilizatu lub produkt Roferon-A w postaci roztworu do wstrzykiwań przechowywany w temperaturze 4ºC. W badaniach przeprowadzonych na myszach wykazano, że relatywna immunogenność produktu Roferon-A w postaci liofilizatu wzrasta z czasem, jeśli produkt jest przechowywany w temperaturze 25ºC, podczas gdy wzrost immunogenności nie jest obserwowany, jeśli produkt Roferon-A w postaci liofilizatu jest przechowywany w zalecanej temperaturze 4ºC. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Roferon-A wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, w zależności od dawki produktu, schematu dawkowania, jak również wrażliwości osobniczej, Roferon-A może mieć wpływ na szybkość reakcji, co może niekorzystnie wpływać na wykonywanie pewnych czynności, np. prowadzenie pojazdów mechanicznych, obsługiwanie urządzeń mechanicznych.

Czy przyjmując Roferon-A mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, w zależności od dawki produktu, schematu dawkowania, jak również wrażliwości osobniczej, Roferon-A może mieć wpływ na szybkość reakcji, co może niekorzystnie wpływać na wykonywanie pewnych czynności, np. prowadzenie pojazdów mechanicznych, obsługiwanie urządzeń mechanicznych.

Czy Roferon-A mogę przyjmować w ciąży?

Mężczyźni i kobiety leczeni produktem Roferon-A powinni stosować skuteczną antykoncepcję. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Roferon-A u kobiet w ciąży. Podczas stosowania dawek wielokrotnie większych niż dawki zalecane klinicznie, u ciężarnych małp Rhesus we wczesnym do środkowego okresie ciąży obserwowano przypadki poronienia (patrz punkt 5.3). Pomimo iż w badaniach przeprowadzanych na zwierzętach nie wykazano, aby produkt Roferon-A miał właściwości teratogenne, nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia płodu w czasie ciąży. W okresie ciąży produkt Roferon-A powinien być stosowany wyłącznie, jeśli korzyści z jego stosowania dla kobiety równoważą potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy produkt jest wydzielany z mlekiem matki. Biorąc pod uwagę potencjalne korzyści ze stosowania produktu dla matki należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy też odstawić produkt. Stosowanie z rybawiryną u pacjentów chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C 9 Wykazano istotne działanie teratogenne i (lub) embriotoksyczne u zwierząt poddanych działaniu rybawiryny. Rybawiryna jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży. W celu uniknięcia ciąży u pacjentek lub partnerek mężczyzn leczonych produktem Roferon-A w skojarzeniu z rybawiryną, należy podjąć wszelkie środki ostrożności. Pacjentki mogące potencjalnie zajść w ciążę oraz ich partnerzy muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Pacjenci i ich partnerki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla rybawiryny.

Czy Roferon-A jest bezpieczny w czasie karmienia?

Mężczyźni i kobiety leczeni produktem Roferon-A powinni stosować skuteczną antykoncepcję. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Roferon-A u kobiet w ciąży. Podczas stosowania dawek wielokrotnie większych niż dawki zalecane klinicznie, u ciężarnych małp Rhesus we wczesnym do środkowego okresie ciąży obserwowano przypadki poronienia (patrz punkt 5.3). Pomimo iż w badaniach przeprowadzanych na zwierzętach nie wykazano, aby produkt Roferon-A miał właściwości teratogenne, nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia płodu w czasie ciąży. W okresie ciąży produkt Roferon-A powinien być stosowany wyłącznie, jeśli korzyści z jego stosowania dla kobiety równoważą potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy produkt jest wydzielany z mlekiem matki. Biorąc pod uwagę potencjalne korzyści ze stosowania produktu dla matki należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy też odstawić produkt. Stosowanie z rybawiryną u pacjentów chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C 9 Wykazano istotne działanie teratogenne i (lub) embriotoksyczne u zwierząt poddanych działaniu rybawiryny. Rybawiryna jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży. W celu uniknięcia ciąży u pacjentek lub partnerek mężczyzn leczonych produktem Roferon-A w skojarzeniu z rybawiryną, należy podjąć wszelkie środki ostrożności. Pacjentki mogące potencjalnie zajść w ciążę oraz ich partnerzy muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Pacjenci i ich partnerki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla rybawiryny.

Czy Roferon-A wpływa na płodność?

Mężczyźni i kobiety leczeni produktem Roferon-A powinni stosować skuteczną antykoncepcję. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Roferon-A u kobiet w ciąży. Podczas stosowania dawek wielokrotnie większych niż dawki zalecane klinicznie, u ciężarnych małp Rhesus we wczesnym do środkowego okresie ciąży obserwowano przypadki poronienia (patrz punkt 5.3). Pomimo iż w badaniach przeprowadzanych na zwierzętach nie wykazano, aby produkt Roferon-A miał właściwości teratogenne, nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia płodu w czasie ciąży. W okresie ciąży produkt Roferon-A powinien być stosowany wyłącznie, jeśli korzyści z jego stosowania dla kobiety równoważą potencjalne ryzyko dla płodu. Nie wiadomo, czy produkt jest wydzielany z mlekiem matki. Biorąc pod uwagę potencjalne korzyści ze stosowania produktu dla matki należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy też odstawić produkt. Stosowanie z rybawiryną u pacjentów chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C 9 Wykazano istotne działanie teratogenne i (lub) embriotoksyczne u zwierząt poddanych działaniu rybawiryny. Rybawiryna jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży. W celu uniknięcia ciąży u pacjentek lub partnerek mężczyzn leczonych produktem Roferon-A w skojarzeniu z rybawiryną, należy podjąć wszelkie środki ostrożności. Pacjentki mogące potencjalnie zajść w ciążę oraz ich partnerzy muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Pacjenci i ich partnerki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla rybawiryny.