Rivaldo
- Substancja czynna
- Rivastigminum
- Postać
- kapsułki twarde
- Moc
- 4,5 mg
- Skład
- Rivaldo, 1,5 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera 1,5 mg rywastygminy w postaci rywastygminy wodorowinianu. Rivaldo, 3 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera 3 mg rywastygminy w postaci rywastygminy wodorowinianu. Rivaldo, 4,5 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera 4,5 mg rywastygminy w postaci rywastygminy wodorowinianu. Rivaldo, 6,0 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera 6,0 mg rywastygminy w postaci rywastygminy wodorowinianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- -
- Wskazania
- -
- Dawkowanie
- -
- Przeciwwskazania
- -
- Działania niepożądane
- -
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- -
- Interakcje
- -
- Ostrzeżenia
- -
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- -
- Właściwości farmakokinetyczne
- -
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki psychoanaleptyczne, inhibitory cholinoesterazy, kod ATC: N06D Uważa się, że rywastygmina jest inhibitorem acetylo- i butyrylocholinoesterazy z grupy karbaminianów, usprawniającym cholinergiczne przekaźnictwo neurosynaptyczne, przez spowalnianie procesu rozkładu acetylocholiny, uwalnianej przez czynnościowo sprawne neurony cholinergiczne. Tak więc rywastygmina może mieć pozytywny wpływ na objawy ubytkowe, dotyczące procesów poznawczych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Alzheimera i chorobą Parkinsona. Rywastygmina wywiera działanie hamujące w stosunku do cholinoesteraz, tworząc z nimi kompleks za pomocą wiązania kowalencyjnego, co powoduje ich czasową inaktywację. U zdrowych młodych mężczyzn produkt leczniczy podany doustnie w dawce 3 mg, powoduje zmniejszenie aktywności acetylocholinoesterazy (AChE) w płynie mózgowo-rdzeniowym o około 40% w ciągu pierwszej 1,5 godziny po podaniu. Aktywność enzymu wraca do wartości wyjściowej po około 9 godzinach od chwili osiągnięcia maksymalnego działania hamującego. U pacjentów z chorobą Alzheimera, hamowanie przez rywastygminę aktywności acetylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym było zależne od dawki, w zakresie dawek do 6 mg dwa razy na dobę (nie stosowano większych dawek). Hamowanie aktywności butyrylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym u 14 pacjentów z chorobą Alzheimera, leczonych rywastygminą było podobne do hamowania aktywności AChE. Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego Skuteczność działania rywastygminy wykazano stosując trzy niezależne, specyficzne kryteria, za pomocą których oceniano wyniki, w regularnych odstępach czasu, w trakcie 6-miesięcznego leczenia. Do narzędzi oceny należały: skala ADAS-Cog (Alzheimer’s Disease Assessment Scale) – ocena zdolności poznawczych, skala CIBIC-Plus (Clinician Interview Based Impression of Change) – ogólna ocena zdolności pacjenta do pojmowania, dokonana przez lekarza uwzględniająca udział opiekuna, oraz skala PDS (Progressive Deterioration Scale) – dokonana przez opiekuna ocena sprawności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak: higiena osobista, jedzenie, ubieranie się, udział w pracach domowych, np. w robieniu zakupów, orientowanie się w terenie, a także udział w czynnościach związanych z finansami, itp. U analizowanych pacjentów wynik badania MMSE (ang. Mini-Mental State Examination) mieścił się w przedziale 10-24. Wyniki dotyczące pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna reakcja na leczenie, zebrane z dwóch (spośród trzech najważniejszych) wieloośrodkowych, 26tygodniowych badań klinicznych z zastosowaniem zmiennych dawek, przeprowadzonych u pacjentów z łagodną do umiarkowanie ciężkiej postacią otępienia typu alzheimerowskiego, przedstawiono w Tabeli 4, poniżej. Istotną klinicznie poprawę stanu pacjenta zdefiniowano a priori jako: poprawę o przynajmniej 4 punkty wg skali ADAS-Cog, poprawę w skali CIBIC-Plus lub poprawę o przynajmniej 10% w skali PDS. Dodatkowo, w tej samej tabeli zamieszczono dane dotyczące retrospektywnie zdefiniowanej reakcji na leczenie. W przypadku tej drugiej definicji reakcji na leczenie wymagana była poprawa o 4 punkty lub większa w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia w skali CIBIC-Plus i brak pogorszenia w skali PDS. Średnia dawka dobowa, potrzebna do uzyskania odpowiedzi klinicznej według tej definicji u pacjentów przyjmujących rywastygminę w zakresie od 6 do 12 mg wynosiła 9,3 mg. Należy zaznaczyć, że skale stosowane w tym wskazaniu są różne i nie można bezpośrednio porównać wyników uzyskanych po zastosowaniu różnych produktów leczniczych. Tabela 4 Pacjenci, u których zaobserwowano klinicznie istotną poprawę (%) 10 Pacjenci, którzy zostali Pacjenci poddani ostatniej włączeni do badania obserwacji Kryterium oceny odpowiedzi Rywastygmina Placebo Rywastygmina Placebo 6-12 mg 6-12 mg N=473 N=472 N=379 N=444 ADAS-Cog: poprawa o co 21*** 12 25*** 12 najmniej 4 punkty CIBIC-Plus: poprawa 29*** 18 32*** 19 PDS: poprawa stanu 26*** 17 30*** 18 klinicznego o co najmniej 10% Poprawa o co najmniej 4 10* 6 12** 6 punkty w skali ADAS-Cog, przy braku pogorszenia w skali CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001 Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona W 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu głównym, kontrolowanym placebo oraz w jego otwartej fazie przedłużonej, trwającej 24 tygodnie, wykazano skuteczność rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona. Pacjenci uczestniczący w tym badaniu uzyskali wynik badania MMSE w przedziale 10-24. Skuteczność rywastygminy oceniano za pomocą dwóch niezależnych skal, a oceny dokonywano w regularnych odstępach czasu podczas 6-miesięcznego leczenia. Wyniki przedstawiono w Tabeli 5 poniżej: skala ADAS-Cog, służąca do oceny zdolności poznawczych oraz skala oceny globalnej ADCS-CGIC (ang. Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Clinician’s Global Impression of Change). Tabela 5 Otępienie związane z ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS-CGIC ADCS-CGIC chorobą Parkinsona Rywastygmina Placebo Rywastygmina Placebo Populacja ITT + RDO (n=329) (n=161) (n=329) (n=165) Średnie wartości wyjściowe 23,8 ± 10,2 24,3 ± 10,5 nd nd ± SD Średnia zmiana po 2,1 ± 8,2 -0,7 ± 7,5 3,8 ± 1,4 4,3 ± 1,5 24 tygodniach ± SD Różnica po uwzględnieniu 2,881 nd różnic między grupami Wartość p w porównaniu z <0,0011 0,0072 Populacja ITT - LOCF (n=287) (n=154) (n=289) (n=158) Średnie wartości wyjściowe 24,0 ± 10,3 24,5 ± 10,6 nd nd ± SD Średnia zmiana po 2,5 ± 8,4 -0,8 ± 7,5 3,7 ± 1,4 4,3 ± 1,5 24 tygodniach ± SD Różnica po uwzględnieniu 3,541 nd różnic między grupami Wartość p w porównaniu z <0,0011 <0,0012 ANCOVA z grupą terapii i krajem, jako czynnikami, oraz wartościami początkowymi ADAS-Cog, jako współzmienną. Dodatnia zmiana wskazuje poprawę. Dane średnie przedstawiono dla przejrzystości tekstu, analizę kategorialną przeprowadzono za pomocą testu van Elterena 11 ITT (ang. Intent-To-Treat): wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; RDO (ang. Retrived Drop Ostu): pacjenci, którzy zakończyli badanie przedwcześnie, a co do których uzyskano dalsze dane; LOCF (ang. Last Observation Carried Forvard): ostatnia obserwacja przeniesiona dalej Chociaż skuteczność leczenia obserwowano w całej badanej populacji, dane sugerują, że lepsze działanie w porównaniu z placebo uzyskano w podgrupie pacjentów z umiarkowanym otępieniem związanym z chorobą Parkinsona. Podobnie, lepszy wynik leczenia obserwowano u pacjentów z omamami wzrokowymi (patrz Tabela 6). Tabela 6 Otępienie związane z ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog chorobą Parkinsona Rywastygmina Placebo Rywastygmina Placebo Pacjenci z omamami Pacjenci bez omamów wzrokowymi wzrokowych Populacja ITT +RDO (n=107) (n=60) (n=220) (n=101) Średnie wartości wyjściowe 25,4 ± 9,9 27,4 ± 10,4 23,1 ± 10,4 22,5 ± 10,1 ± SD Średnia zmiana po 1,0 ± 9,2 -2,1 ± 8,3 2,6 ± 7,6 0,1 ± 6,9 24 tygodniach ± SD Różnica po uwzględnieniu 4,271 2,091 różnic między grupami Wartość p w porównaniu z 0,0021 0,0151 Pacjenci z umiarkowanym Pacjenci z łagodnym otępieniem otępieniem (MMSE 10-17) (MMSE 18-24) Populacja ITT +RDO (n=87) (n=44) (n=237) (n=115) Średnie wartości wyjściowe 32,6 ± 10,4 33,7 ± 10,3 20,6 ± 7,9 20,7 ± 7,9 ± SD Średnia zmiana po 2,6 ± 9,4 -1,8 ± 7,2 1,9 ± 7,7 -0,2 ± 7,5 24 tygodniach ± SD Różnica po uwzględnieniu 4,731 2,141 różnic między grupami Wartość p w porównaniu z 0,0021 0,0101 ANCOVA z grupą terapii i krajem jako czynnikami oraz wartościami początkowymi ADAS-Cog jako współzmienną. Dodatnia zmiana wskazuje poprawę. ITT: Intent-To-Treat (wszyscy pacjenci zakwalifikowani do leczenia); RDO: Retrived Drop Outs (pacjenci, którzy zakończyli badanie przedwcześnie, a co do których uzyskano dalsze dane)
- Przedawkowanie
- -
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Rivaldo?
Rivaldo, 1,5 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera 1,5 mg rywastygminy w postaci rywastygminy wodorowinianu. Rivaldo, 3 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera 3 mg rywastygminy w postaci rywastygminy wodorowinianu. Rivaldo, 4,5 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera 4,5 mg rywastygminy w postaci rywastygminy wodorowinianu. Rivaldo, 6,0 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka zawiera 6,0 mg rywastygminy w postaci rywastygminy wodorowinianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Rivaldo?
-
Jak często zażywać lek Rivaldo?
-
Kiedy nie przyjmować leku Rivaldo?
-
Kiedy nie powinno się stosować leku Rivaldo?
-
Jakie są działania niepożądane leku Rivaldo?
-
Czy lek Rivaldo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
-
Czy przyjmując Rivaldo mogę prowadzić auto?
-
Czy Rivaldo mogę przyjmować w ciąży?
-
Czy Rivaldo jest bezpieczny w czasie karmienia?
-
Czy Rivaldo wpływa na płodność?
-