Riastap
- Substancja czynna
- Fibrinogenum humanum
- Postać
- proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
- Moc
- 1 g
- Skład
- Riastap jest dostarczany jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawierający 1 g fibrynogenu ludzkiego na fiolkę. Produkt po rekonstytucji w 50 ml wody do wstrzykiwań zawiera w przybliżeniu 20 mg/ml fibrynogenu ludzkiego. Zawartość krzepnącego fibrynogenu jest oznaczana zgodnie z monografią Farmakopei Europejskiej dotyczącą fibrynogenu ludzkiego. Substancje pomocnicze o znanym sposobie działania: Sód do 164 mg (7,1 mmol) na fiolkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- -
- Wskazania
- -
- Dawkowanie
- Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Dawkowanie: Dawkowanie i czas trwania terapii zastępczej zależą od stopnia ciężkości zaburzenia, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta. Poziom fibrynogenu (funkcjonalny) powinien być oznaczany w celu wyliczenia indywidualnego dawkowania oraz ilości i częstości podawanych dawek u każdego pacjenta 1 poprzez regularne pomiary poziomu fibrynogenu w osoczu i ciągły monitoring stanu klinicznego pacjenta przy uwzględnieniu innych zastosowanych terapii zastępczych. Normalny poziom fibrynogenu w osoczu mieści się w zakresie 1,5 – 4,5 g/l. Krytyczny poziom fibrynogenu w osoczu, poniżej którego może dochodzić do krwotoków wynosi około 0,5 - 1 g/l. W przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie terapii zastępczej badaniami krzepnięcia. Dawka początkowa Jeśli poziom fibrynogenu u pacjenta nie jest znany, zalecana dawka podawana dożylnie wynosi 70 mg na kg masy ciała (MC). Kolejna dawka Poziom docelowy (1 g/l) w przypadkach nieznacznych krwawień (np. krwawienie z nosa, krwawienie śródmięśniowe lub menstruacyjne) powinien być utrzymywany przez co najmniej trzy dni. Poziom docelowy (1,5 g/l) w przypadkach znacznych krwawień (np. uraz głowy lub krwawienie wewnątrzczaszkowe) należy utrzymywać przez siedem dni. Dawka fibrynogenu = [Poziom docelowy (g/l) – poziom zmierzony (g/l)] (mg/kg masy ciała) 0,017 (g/l na mg/kg masy ciała) Dawkowanie u noworodków, niemowląt i dzieci Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych dotyczących dawkowania Riastap u dzieci. Zalecenia względem dawkowania w terapii dzieci są takie same jak u dorosłych, co wynika zarówno z tych badań, jak i z długotrwałego doświadczenia klinicznego stosowania preparatów fibrynogenu. Sposób podawania Dożylna infuzja lub wstrzyknięcie. Riastap należy rekonstytuować zgodnie z punktem 6.6. Rekonstytuowany roztwór przed podaniem należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała, a następnie podawać powoli we wstrzyknięciu lub infuzji z szybkością odpowiednią dla komfortu pacjenta. Szybkość wstrzyknięcia lub infuzji nie powinna przekraczać około 5 ml na minutę.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje aktywne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
- Działania niepożądane
- -
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- -
- Interakcje
- -
- Ostrzeżenia
- -
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- -
- Właściwości farmakokinetyczne
- -
- Właściwości farmakodynamiczne
- -
- Przedawkowanie
- -
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Riastap?
Riastap jest dostarczany jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawierający 1 g fibrynogenu ludzkiego na fiolkę. Produkt po rekonstytucji w 50 ml wody do wstrzykiwań zawiera w przybliżeniu 20 mg/ml fibrynogenu ludzkiego. Zawartość krzepnącego fibrynogenu jest oznaczana zgodnie z monografią Farmakopei Europejskiej dotyczącą fibrynogenu ludzkiego. Substancje pomocnicze o znanym sposobie działania: Sód do 164 mg (7,1 mmol) na fiolkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Riastap?
-
Jak często zażywać lek Riastap?
Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Dawkowanie: Dawkowanie i czas trwania terapii zastępczej zależą od stopnia ciężkości zaburzenia, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta. Poziom fibrynogenu (funkcjonalny) powinien być oznaczany w celu wyliczenia indywidualnego dawkowania oraz ilości i częstości podawanych dawek u każdego pacjenta 1 poprzez regularne pomiary poziomu fibrynogenu w osoczu i ciągły monitoring stanu klinicznego pacjenta przy uwzględnieniu innych zastosowanych terapii zastępczych. Normalny poziom fibrynogenu w osoczu mieści się w zakresie 1,5 – 4,5 g/l. Krytyczny poziom fibrynogenu w osoczu, poniżej którego może dochodzić do krwotoków wynosi około 0,5 - 1 g/l. W przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie terapii zastępczej badaniami krzepnięcia. Dawka początkowa Jeśli poziom fibrynogenu u pacjenta nie jest znany, zalecana dawka podawana dożylnie wynosi 70 mg na kg masy ciała (MC). Kolejna dawka Poziom docelowy (1 g/l) w przypadkach nieznacznych krwawień (np. krwawienie z nosa, krwawienie śródmięśniowe lub menstruacyjne) powinien być utrzymywany przez co najmniej trzy dni. Poziom docelowy (1,5 g/l) w przypadkach znacznych krwawień (np. uraz głowy lub krwawienie wewnątrzczaszkowe) należy utrzymywać przez siedem dni. Dawka fibrynogenu = [Poziom docelowy (g/l) – poziom zmierzony (g/l)] (mg/kg masy ciała) 0,017 (g/l na mg/kg masy ciała) Dawkowanie u noworodków, niemowląt i dzieci Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych dotyczących dawkowania Riastap u dzieci. Zalecenia względem dawkowania w terapii dzieci są takie same jak u dorosłych, co wynika zarówno z tych badań, jak i z długotrwałego doświadczenia klinicznego stosowania preparatów fibrynogenu. Sposób podawania Dożylna infuzja lub wstrzyknięcie. Riastap należy rekonstytuować zgodnie z punktem 6.6. Rekonstytuowany roztwór przed podaniem należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała, a następnie podawać powoli we wstrzyknięciu lub infuzji z szybkością odpowiednią dla komfortu pacjenta. Szybkość wstrzyknięcia lub infuzji nie powinna przekraczać około 5 ml na minutę.
Kiedy nie przyjmować leku Riastap?
Nadwrażliwość na substancje aktywne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Kiedy nie powinno się stosować leku Riastap?
Nadwrażliwość na substancje aktywne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Jakie są działania niepożądane leku Riastap?
-
Czy lek Riastap wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
-
Czy przyjmując Riastap mogę prowadzić auto?
-
Czy Riastap mogę przyjmować w ciąży?
-
Czy Riastap jest bezpieczny w czasie karmienia?
-
Czy Riastap wpływa na płodność?
-