Zasób 3

Rhinophenazol

Substancja czynna
Antazolini sulfas + Naphazolini nitras
Postać
krople do nosa, roztwór
Moc
(5 mg + 0,25 mg)/ml
Skład
1 ml roztworu zawiera 5 mg antazoliny siarczanu (Antazolini sulfas) oraz 0,25 mg nafazoliny azotanu (Naphazolini nitras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, roztwór. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Kwas borowy Disodu edetynian Benzalkoniowy chlorek, roztwór Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona
Wskazania
Ostre stany zapalne błony śluzowej nosa Zaostrzenia przewlekłego nieżytu nosa w przebiegu sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa lub przeziębienia Rhinophenazol działa objawowo i przeznaczony jest do leczenia doraźnego.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1-3 krople do każdego otworu nosowego nie częściej niż co 4-6 godzin. Leku nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na antazoliny siarczan, nafazoliny azotan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Jaskra z wąskim kątem Nadwrażliwość na środki adrenomimetyczne
Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rhinophenazol: [bardzo rzadko (<1/10 000)]. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - hiperglikemia. Zaburzenia układu nerwowego - senność, - bóle i zawroty głowy, - niepokój. Zaburzenia serca - zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe - zwiększenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia żołądka i jelit - nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - osłabienie, - nadmierne pocenie się. Brak poprawy lub nasilenie działań niepożądanych są wskazaniem do odstawienia leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Rhinophenazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
1/5 Nie stosować leku jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Ostrzeżenia
Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta. Ponieważ nie można wykluczyć wchłonięcia z błony śluzowej nosa niewielkich ilości substancji czynnych produktu, należy zachować ostrożność i nie przekraczać zaleconego dawkowania w przypadku współistniejących chorób układu krążenia, nadczynności tarczycy, cukrzycy, w przeroście gruczołu krokowego oraz u osób w podeszłym wieku.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania czynnych składników produktu do mleka kobiecego. Stosowanie leku u kobiety karmiącej piersią wymaga zachowania ostrożności.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Nafazolina podawana do nosa w zbyt dużych dawkach może być wchłaniana do krążenia ogólnego przez błonę śluzową nosa, wywołując działania systemowe. Wystąpienie ogólnych działań antazoliny po podaniu do nosa, zgodnie z zalecanym dawkowaniem, jest bardzo mało prawdopodobne. Czas jaki upływa od chwili zakroplenia leku do nosa do momentu całkowitego obkurczenia błony śluzowej nosa wynosi od 5,5 do 10 minut. Drożność nosa po podaniu nafazoliny utrzymuje się przez 2,7 do 4,7 godzin, średnio 3,5 godziny. Antazolina jest słabą zasadą, w około 65% wiąże się z białkami osocza, głównie z α1-glikoproteiną. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3 godziny i może być krótszy u dzieci i wydłużać się znacznie u pacjentów z chorobami wątroby. Antazolina wykazuje właściwości lipofilne, co pozwala na dystrybucję do tkanek organizmu, w tym przenikanie przez barierę krew-mózg, przez łożysko oraz do mleka kobiecego. Nafazolina jest słabą zasadą, która we krwi wiąże się głównie z α1-glikoproteiną. Antazolina ulega metabolizmowi w wątrobie przy udziale izoenzymów cytochromu P-450, głównie CYP2D6. Podana doustnie ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, a jej stężenie w tym narządzie jest od 7 do 42 razy większe od stężenia leku w osoczu. Nafazolina ulega metabolizmowi w wątrobie. Powstałe metabolity nie są aktywne farmakologicznie. 3/5 Eliminacja Antazolina wydalana jest głównie z moczem w postaci metabolitów; tylko niewielka jej część wydalana jest w postaci niezmienionej. Niewielka część metabolitów wydalana jest do dróg żółciowych, gdzie ulega wewnątrzwątrobowemu krążeniu zwrotnemu, ale w niewielkim stopniu wydalana jest z kałem. Nafazolina wydalana jest głównie z moczem, zarówno w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne produkty do stosowania miejscowego; połączenia sympatykomimetyków (bez kortykosteroidów); nafazolina. Kod ATC: R 01 AB 02 Rhinophenazol jest lekiem złożonym, zawierającym w swym składzie substancję przeciwhistaminową - antazolinę i α-adrenomimetyk - nafazolinę. Antazolina jest antagonistą receptora H1 I generacji. Poprzez konkurencyjne blokowanie receptora histaminowego H1 hamuje objawy alergiczne, zwłaszcza związane z uwalnianiem histaminy, takie jak rozszerzenie i wzrost przepuszczalności naczyń. Nafazolina pobudza naczyniowe receptory α-adrenergiczne; zastosowana miejscowo obkurcza rozszerzone naczynia krwionośne i likwiduje objawy związane ze stanem zapalnym. Stosowana dłużej niż kilka dni prowadzi do tzw. efektu „z odbicia”, tzn. do wtórnego rozszerzenia naczyń niereagującego nawet na zwiększenie dawki. Skojarzenie dwóch substancji o różnych mechanizmach działania prowadzi do usuwania miejscowych stanów zapalnych błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeśli mają podłoże alergiczne.
Przedawkowanie
2/5 Brak danych dotyczących ostrego przedawkowania kropli stosowanych miejscowo do nosa. Długotrwałe lub zbyt częste podawanie produktu u dzieci, lub przypadkowe spożycie doustne, może prowadzić do zahamowania ośrodkowego układu nerwowego, hipotermii, a nawet śpiączki. Nafazolina może powodować nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, tachykardię. Należy zastosować leczenie objawowe.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Rhinophenazol?

    1 ml roztworu zawiera 5 mg antazoliny siarczanu (Antazolini sulfas) oraz 0,25 mg nafazoliny azotanu (Naphazolini nitras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, roztwór. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Rhinophenazol?

    Ostre stany zapalne błony śluzowej nosa Zaostrzenia przewlekłego nieżytu nosa w przebiegu sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa lub przeziębienia Rhinophenazol działa objawowo i przeznaczony jest do leczenia doraźnego.

    Jak często zażywać lek Rhinophenazol?

    Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1-3 krople do każdego otworu nosowego nie częściej niż co 4-6 godzin. Leku nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni.

    Kiedy nie przyjmować leku Rhinophenazol?

    Nadwrażliwość na antazoliny siarczan, nafazoliny azotan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Jaskra z wąskim kątem Nadwrażliwość na środki adrenomimetyczne

    Kiedy nie powinno się stosować leku Rhinophenazol?

    Nadwrażliwość na antazoliny siarczan, nafazoliny azotan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Jaskra z wąskim kątem Nadwrażliwość na środki adrenomimetyczne

    Jakie są działania niepożądane leku Rhinophenazol?

    Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rhinophenazol: [bardzo rzadko (<1/10 000)]. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania - hiperglikemia. Zaburzenia układu nerwowego - senność, - bóle i zawroty głowy, - niepokój. Zaburzenia serca - zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe - zwiększenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia żołądka i jelit - nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - osłabienie, - nadmierne pocenie się. Brak poprawy lub nasilenie działań niepożądanych są wskazaniem do odstawienia leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

    Czy lek Rhinophenazol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Rhinophenazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Rhinophenazol mogę prowadzić auto?

    Rhinophenazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Rhinophenazol mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania czynnych składników produktu do mleka kobiecego. Stosowanie leku u kobiety karmiącej piersią wymaga zachowania ostrożności.

    Czy Rhinophenazol jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania czynnych składników produktu do mleka kobiecego. Stosowanie leku u kobiety karmiącej piersią wymaga zachowania ostrożności.

    Czy Rhinophenazol wpływa na płodność?

    Ciąża Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania czynnych składników produktu do mleka kobiecego. Stosowanie leku u kobiety karmiącej piersią wymaga zachowania ostrożności.