• Rhinocortaerozol do nosa, zawiesinaAstraZeneca AB

Co wchodzi w skład leku Rhinocort?

Jedna dawka zawiesiny (0,05 ml) zawiera 32 lub 64 mikrogramy budezonidu zmikronizowanego. Substancje pomocnicze: Jedna dawka zawiesiny (0,05 ml) zawiera 0,06 mg potasu sorbinianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Rhinocort?

 Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.  Całoroczne alergiczne lub niealergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.  Leczenie objawowe polipów nosa.  Zapobieganie powstawaniu polipów nosa po ich usunięciu (polipektomia).

Jak często zażywać lek Rhinocort?

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Zapalenie błony śluzowej nosa Zalecana dawka początkowa wynosi 256 mikrogramów budezonidu na dobę. Produkt można stosować raz na dobę, rano lub w dawkach podzielonych, rano i wieczorem. Oznacza to, że można stosować do każdego otworu nosowego 128 mikrogramów (4 razy po 32 mikrogramy albo 2 razy po 64 mikrogramy) raz na dobę, rano, lub 64 mikrogramy do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Stosowanie dawek większych niż 256 mikrogramów na dobę nie zwiększa skuteczności leczenia. Po uzyskaniu oczekiwanego działania należy zmniejszyć dawkę do najmniejszej dawki potrzebnej do opanowania objawów choroby. Wyniki badań klinicznych wskazują, że dawka 32 mikrogramy, podawana rano do każdego otworu nosowego, może być dla niektórych pacjentów wystarczająca. U niektórych pacjentów obserwuje się złagodzenie objawów choroby w ciągu 5 do 7 godzin od rozpoczęcia leczenia. Należy poinformować pacjenta, że pełne działanie leczenia budezonidu jest osiągane po kilku dniach stosowania. Jeżeli jest to możliwe, leczenie sezonowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpocząć przed ekspozycją na alergeny. W razie nasilonego obrzęku błony śluzowej nosa może być konieczne podanie środka zwężającego naczynia krwionośne. 1 Niekiedy może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia w celu złagodzenia objawów alergicznych ze strony oczu. Leczenie objawowe polipów nosa i zapobieganie ich powstawaniu po polipektomii Zalecana dawka to 256 mikrogramów budezonidu na dobę. Produkt Rhinocort można stosować raz na dobę rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem. Po uzyskaniu oczekiwanego działania należy zmniejszyć dawkę do najmniejszej dawki, wystarczającej do opanowania objawów choroby. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Kiedy nie przyjmować leku Rhinocort?

Nadwrażliwość na budezonid lub którykolwiek ze składników produktu.

Kiedy nie powinno się stosować leku Rhinocort?

Nadwrażliwość na budezonid lub którykolwiek ze składników produktu.

Jakie są działania niepożądane leku Rhinocort?

Poniższe definicje odnoszą się do częstości występowania działań niepożądanych: Częstość zdefiniowana jest następująco: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Częstość występowania Działanie niepożądane i narządów Zaburzenia układu Niezbyt często Natychmiastowe i opóźnione immunologicznego reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy oraz świąd Rzadko Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko Objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu Zaburzenia oka Rzadko Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Nieznana Zaćma Jaskra Zaburzenia mięśniowo- Niezbyt często Skurcze mięśni szkieletowe i tkanki łącznej Urazy, zatrucia i powikłania po Rzadko Uraz Zaburzenia układu Często Krwista wydzielina z nosa oddechowego, klatki piersiowej i krwawienia z nosa i śródpiersia Podrażnienie błony śluzowej nosa Rzadko Owrzodzenie błony śluzowej nosa 4 Perforacja przegrody nosa Bezgłos Rzadko, podczas stosowania donosowych glikokortykosteroidów mogą wystąpić objawy przedmiotowe lub podmiotowe ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów , prawdopodobnie zależnie od dawki, czasu stosowania, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na kortykosteroidy, a także indywidualnej wrażliwości. Dzieci i młodzież U dzieci przyjmujących steroidy donosowe obserwowano spowolnienie wzrostu. Ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, wskazane jest monitorowanie wzrostu u tych pacjentów, jak opisano w punkcie 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

Czy lek Rhinocort wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Produkt Rhinocort nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Rhinocort mogę prowadzić auto?

Produkt Rhinocort nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Rhinocort mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Wyniki z prospektywnych badań epidemiologicznych i doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu na świecie nie wykazują zwiększonego ryzyka wrodzonych wad rozwojowych u dzieci, jeśli budezonid stosowany był w postaci inhalacji lub donosowo we wczesnej ciąży. Podobnie jak w przypadku innych leków, budezonid można stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiecego. Jednakże, podczas stosowania dawek terapeutycznych budezonidu, nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Budezonid może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. 3 Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci inhalacji (200 lub 400 mikrogramów dwa razy na dobę) u kobiet z astmą karmiących piersią powodowało nieistotną ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid u dzieci karmionych piersią. W badaniu farmakokinetycznym, szacowana dobowa dawka u niemowląt stanowiła 0,3% dobowej dawki u matki, w przypadku obydwu stosowanych dawek, a średnie stężenie w osoczu u niemowląt szacowano jako 1/600 stężenia obserwowanego w osoczu matki, przy całkowitej doustnej biodostępności u niemowląt. Stężenie budezonidu w osoczu u niemowląt było poniżej limitu oznaczalności. Na podstawie danych dotyczących budezonidu stosowanego wziewnie oraz faktu, że wykazuje on liniową farmakokinetykę podczas stosowania dawek terapeutycznych w zalecanych odstępach między nimi, zarówno podczas podawania donosowego, wziewnego, doustnego czy doodbytniczego, przewiduje się, że ekspozycja dzieci karmionych piersią na działanie budezonidu stosowanego w dawkach terapeutycznych jest mała.

Czy Rhinocort jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Wyniki z prospektywnych badań epidemiologicznych i doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu na świecie nie wykazują zwiększonego ryzyka wrodzonych wad rozwojowych u dzieci, jeśli budezonid stosowany był w postaci inhalacji lub donosowo we wczesnej ciąży. Podobnie jak w przypadku innych leków, budezonid można stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiecego. Jednakże, podczas stosowania dawek terapeutycznych budezonidu, nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Budezonid może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. 3 Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci inhalacji (200 lub 400 mikrogramów dwa razy na dobę) u kobiet z astmą karmiących piersią powodowało nieistotną ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid u dzieci karmionych piersią. W badaniu farmakokinetycznym, szacowana dobowa dawka u niemowląt stanowiła 0,3% dobowej dawki u matki, w przypadku obydwu stosowanych dawek, a średnie stężenie w osoczu u niemowląt szacowano jako 1/600 stężenia obserwowanego w osoczu matki, przy całkowitej doustnej biodostępności u niemowląt. Stężenie budezonidu w osoczu u niemowląt było poniżej limitu oznaczalności. Na podstawie danych dotyczących budezonidu stosowanego wziewnie oraz faktu, że wykazuje on liniową farmakokinetykę podczas stosowania dawek terapeutycznych w zalecanych odstępach między nimi, zarówno podczas podawania donosowego, wziewnego, doustnego czy doodbytniczego, przewiduje się, że ekspozycja dzieci karmionych piersią na działanie budezonidu stosowanego w dawkach terapeutycznych jest mała.

Czy Rhinocort wpływa na płodność?

Ciąża Wyniki z prospektywnych badań epidemiologicznych i doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu na świecie nie wykazują zwiększonego ryzyka wrodzonych wad rozwojowych u dzieci, jeśli budezonid stosowany był w postaci inhalacji lub donosowo we wczesnej ciąży. Podobnie jak w przypadku innych leków, budezonid można stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiecego. Jednakże, podczas stosowania dawek terapeutycznych budezonidu, nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Budezonid może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. 3 Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci inhalacji (200 lub 400 mikrogramów dwa razy na dobę) u kobiet z astmą karmiących piersią powodowało nieistotną ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid u dzieci karmionych piersią. W badaniu farmakokinetycznym, szacowana dobowa dawka u niemowląt stanowiła 0,3% dobowej dawki u matki, w przypadku obydwu stosowanych dawek, a średnie stężenie w osoczu u niemowląt szacowano jako 1/600 stężenia obserwowanego w osoczu matki, przy całkowitej doustnej biodostępności u niemowląt. Stężenie budezonidu w osoczu u niemowląt było poniżej limitu oznaczalności. Na podstawie danych dotyczących budezonidu stosowanego wziewnie oraz faktu, że wykazuje on liniową farmakokinetykę podczas stosowania dawek terapeutycznych w zalecanych odstępach między nimi, zarówno podczas podawania donosowego, wziewnego, doustnego czy doodbytniczego, przewiduje się, że ekspozycja dzieci karmionych piersią na działanie budezonidu stosowanego w dawkach terapeutycznych jest mała.