• Resonium Aproszek doustny lub do sporządzania zawiesiny doodbytniczejSanofi-Aventis France

Co wchodzi w skład leku Resonium A?

15 g proszku zawiera 1,42 g jonów sodu w postaci Natrii polystyreni sulfonas (sól sodowa sulfonowanej żywicy polistyrenowej) 99, 934%. Jeden gram produktu zawiera 4,1 mmol sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Resonium A?

Hiperkaliemia występująca w bezmoczu lub w ciężkim skąpomoczu, u pacjentów wymagających dializy oraz u pacjentów już dializowanych (hemodializa lub dializa otrzewnowa).

Jak często zażywać lek Resonium A?

Resonium A stosuje się wyłącznie doustnie lub doodbytniczo (lewatywy). Dawkowanie podane poniżej ma znaczenie orientacyjne. Dokładne dawkowanie należy ustalić na podstawie regularnych oznaczeń stężeń elektrolitów w surowicy krwi. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) Doustnie: zwykle stosowana dawka to 15 g trzy lub cztery razy na dobę. Każdą dawkę należy podać w postaci zawiesiny w małej ilości wody, lub dla lepszego smaku, w słodkim napoju (z wyjątkiem soków owocowych, które zawierają potas) w stosunku 3 do 4 ml/gram żywicy. Doodbytniczo: ten produkt leczniczy można podawać doodbytniczo u pacjentów wymiotujących lub u pacjentów z chorobami górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym z niedrożnością porażenną jelit. Aby uzyskać szybsze wyniki na początku leczenia, produkt leczniczy można podawać równocześnie doodbytniczo i doustnie. Żywicę można podawać doodbytniczo jako zawiesinę w ilości 30 g żywicy w 150 ml wody lub 10% roztworu glukozy, codziennie w postaci lewatywy retencyjnej. W początkowej fazie leczenia podawanie żywicy doodbytniczo i doustnie może pomóc osiągnąć szybsze obniżanie stężenia potasu w surowicy krwi. Doodbytniczy wlew powinien być utrzymany przynajmniej przez 9 godzin. Następnie okrężnicę należy wypłukać w celu usunięcia żywicy. Jeżeli początkowo podaje się produkt leczniczy doustnie i doodbytniczo, podawanie doodbytnicze można przerwać, gdy żywica podana doustnie dotrze do odbytnicy. Dzieci Doustnie: u młodszych dzieci i niemowląt należy stosować odpowiednio mniejsze dawki używając, jako podstawę do obliczeń, wskaźnik 1 mEq potasu na gram żywicy. W ostrej hiperkaliemii dawka początkowa to 1 g/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. W leczeniu podtrzymującym dawkę można zmniejszyć do 0,5 g/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Żywicę podaje się doustnie, najlepiej z napojem (ale nie z sokami owocowymi, ponieważ zawierają one dużą ilość potasu) lub z niewielką ilością dżemu albo miodu. Doodbytniczo: jeżeli dziecko odmawia przyjęcia leku doustnie, żywicę można podać doodbytniczo, stosując dawkę co najmniej taką, jaka zostałaby podana doustnie, zawieszoną w proporcjonalnej ilości 10% roztworu glukozy w wodzie. Po wlewie doodbytniczym okrężnicę należy wypłukać w celu odpowiedniego usunięcia żywicy (patrz punkt 4.4). Tego produktu leczniczego nie należy podawać doustnie, należy rozważyć jedynie podanie doodbytnicze. Doodbytniczo: należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę w zakresie od 0,5 g/kg mc. do 1 g/kg mc., rozcieńczoną jak dla dorosłych. Następnie okrężnicę należy wypłukać w celu odpowiedniego usunięcia żywicy (patrz punkt 4.4). Zawiesinę żywicy należy przygotowywać na krótko przed zastosowaniem; po upływie 24 godzin zawiesina nie nadaje się do użycia.

Kiedy nie przyjmować leku Resonium A?

 Nadwrażliwość na sól sodową sulfonowanej żywicy polistyrenowej lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1  Stężenie potasu w surowicy mniejsze niż 5 mmol/l.  Nadwrażliwość na sulfonowane żywice polistyrenowe w wywiadzie.  Niedrożność jelit.  Produktu leczniczego Resonium A nie należy stosować doustnie u noworodków. Jego stosowanie jest przeciwwskazane u noworodków z atonią jelit (pooperacyjną lub spowodowaną przez leki).  U pacjentów leczonych sulfonianami polistyrenowymi, zwłaszcza u pacjentów stosujących sorbitol może występować zwężenie przewodu pokarmowego, niedokrwienie jelit oraz inne powikłania dotyczące jelit (martwica i perforacja). Dlatego u pacjentów stosujących produkt leczniczy Resonium A przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sorbitolu lub spożywanie produktów, do których jest on dodany (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Kiedy nie powinno się stosować leku Resonium A?

 Nadwrażliwość na sól sodową sulfonowanej żywicy polistyrenowej lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1  Stężenie potasu w surowicy mniejsze niż 5 mmol/l.  Nadwrażliwość na sulfonowane żywice polistyrenowe w wywiadzie.  Niedrożność jelit.  Produktu leczniczego Resonium A nie należy stosować doustnie u noworodków. Jego stosowanie jest przeciwwskazane u noworodków z atonią jelit (pooperacyjną lub spowodowaną przez leki).  U pacjentów leczonych sulfonianami polistyrenowymi, zwłaszcza u pacjentów stosujących sorbitol może występować zwężenie przewodu pokarmowego, niedokrwienie jelit oraz inne powikłania dotyczące jelit (martwica i perforacja). Dlatego u pacjentów stosujących produkt leczniczy Resonium A przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sorbitolu lub spożywanie produktów, do których jest on dodany (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Jakie są działania niepożądane leku Resonium A?

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Ze względu na swoje działanie farmakologiczne, żywica może powodować zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi, hipokaliemię i hipokalcemię oraz związane z nimi objawy kliniczne (patrz punkty 4.4 i 4.9). Zgłaszano przypadki hipomagnezemii, zwiększone pragnienie lub częstsze oddawanie moczu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Opisano pojedyncze przypadki ostrego zapalenia oskrzeli i (lub) odoskrzelowego zapalenia płuc w wyniku inhalacji cząstek soli sodowej sulfonowanej żywicy polistyrenowej. Zaburzenia żołądka i jelit Może wystąpić podrażnienie żołądka, brak łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, niekiedy również biegunka. Zgłaszano przypadki zatrzymania (zaklinowania) stolca po doodbytniczym podaniu produktu, szczególnie u dzieci, oraz złogi (bezoary) w żołądku i w jelitach po podaniu doustnym. Opisano również zwężenie przewodu pokarmowego oraz niedrożność jelit, które były prawdopodobnie spowodowane współistniejącą patologią lub nieprawidłowym rozcieńczeniem żywicy. Zgłaszano przypadki niedokrwienia przewodu pokarmowego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, owrzodzenia lub martwicy żołądka i jelit, które mogą prowadzić do perforacji jelita, a niekiedy do zgonu. Większość przypadków zgłoszono podczas jednoczesnego stosowania z sorbitolem (patrz punkty 4.4 i 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Czy lek Resonium A wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nieistotny. 3

Czy przyjmując Resonium A mogę prowadzić auto?

Nieistotny. 3

Czy Resonium A mogę przyjmować w ciąży?

Sól sodowa sulfonowanej żywicy polistyrenowej nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Brak dostępnych danych na temat stosowania sulfonowanych żywic polistyrenowych u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią. Lek może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.

Czy Resonium A jest bezpieczny w czasie karmienia?

Sól sodowa sulfonowanej żywicy polistyrenowej nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Brak dostępnych danych na temat stosowania sulfonowanych żywic polistyrenowych u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią. Lek może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.

Czy Resonium A wpływa na płodność?

Sól sodowa sulfonowanej żywicy polistyrenowej nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Brak dostępnych danych na temat stosowania sulfonowanych żywic polistyrenowych u kobiet w okresie ciąży i karmiących piersią. Lek może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.