• Remestyproztwór do wstrzykiwańFerring Lečiva a.s.

Co wchodzi w skład leku Remestyp?

1 ml roztworu zawiera 100 mikrogramów terlipresyny (Terlipressinum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Remestyp?

Krwawienia z przewodu pokarmowego w przebiegu żylaków przełyku, choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, krwotocznego i nadżerkowego zapalenia błony śluzowej żołądka. Krwawienia z dróg moczowo-płciowych w przebiegu atonii poporodowej macicy, zaburzeń czynnościowych macicy, porodu, poronienia. Krwawienia związane z operacjami chirurgicznymi, zwłaszcza w obrębie jamy brzusznej lub miednicy mniejszej. Podanie miejscowe, np. podczas operacji ginekologicznych szyjki macicy.

Jak często zażywać lek Remestyp?

Krwawienie z żylaków przełyku Dorośli: Początkowo wstrzyknięcie dożylne 2 mg produktu Remestyp co 4 godziny. Leczenie należy prowadzić do czasu opanowania krwawienia przez 24 godziny, ale nie dłużej niż przez 48 godzin. U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub w razie wystąpienia objawów niepożądanych, po podaniu dawki początkowej kolejne dawki można zmniejszyć do 1 mg dożylnie co 4 godziny. Inne rodzaje krwawień z przewodu pokarmowego 1,0 mg co 4 do 6 godzin. Remestyp można również stosować jako pierwszą pomoc w przypadku klinicznego podejrzenia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Produkt podaje się dożylnie, zwykle bezpośrednio (bolus) lub w krótkotrwałej infuzji. Krwawienia z dróg moczowo-płciowych Zazwyczaj dawka wynosi od 0,2 mg do 1,0 mg co 4 do 6 godzin, w zależności od aktywności osoczowych i tkankowych endopeptydaz. Produkt podaje się dożylnie, zwykle bezpośrednio (bolus) lub w krótkotrwałej infuzji. Stosowanie miejscowe podczas zabiegów ginekologicznych Dawkę 0,4 mg produktu Remestyp należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 0,9% do objętości 10 ml i tak przygotowanym roztworem ostrzyknąć szyjkę macicy i okolicę szyjki macicy. Przeciwkrwotoczne działanie występuje po około 5 do 10 minutach. Jeśli zachodzi potrzeba, dawkę można zwiększyć lub można powtórzyć ostrzykiwanie. Strona 1 z 6

Kiedy nie przyjmować leku Remestyp?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Remestyp jest przeciwwskazany w ciąży.

Kiedy nie powinno się stosować leku Remestyp?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Remestyp jest przeciwwskazany w ciąży.

Jakie są działania niepożądane leku Remestyp?

Strona 2 z 6 Działanie przeciwdiuretyczne terlipresyny może prowadzić do hiponatremii, o ile nie kontroluje się bilansu płynów. Tabela: Częstość występowania działań niepożądanych Klasyfikacja układów i Często Niezbyt często Rzadko narządów MedDRA (1/100 do <1/10) (1/1 000 do <1/100) (1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia metabolizmu i  Hiponatremia jeśli brak odżywiania kontroli bilansu płynów Zaburzenia układu  Ból głowy nerwowego Zaburzenia serca  Bradykardia  Migotanie przedsionków  Skurcze dodatkowe komorowe  Tachykardia  Ból w klatce piersiowej  Zawał mięśnia sercowego  Przeładowanie płynami z obrzękiem płuc  Zaburzenia rytmu typu Torsade de pointes  Niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe  Skurcz naczyń  Niedokrwienie jelit obwodowych  Sinica obwodowa  Niedokrwienie  Uderzenia gorąca obwodowe  Bladość twarzy  Nadciśnienie Zaburzenia układu  Ostre wyczerpanie  Duszność oddechowego, klatki oddechowe piersiowej i śródpiersia  Niewydolność oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit  Przemijające skurcze  Przemijające nudności brzuszne  Przemijające wymioty  Przemijająca biegunka Zaburzenia skóry i tkanki  Martwica skóry podskórnej Ciąża, połóg i okres  Skurcz macicy okołoporodowy  Zmniejszony przepływ krwi w macicy Zaburzenia ogólne i stany w  Martwica w miejscu miejscu podania wstrzyknięcia Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl Strona 3 z 6

Czy lek Remestyp wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Remestyp mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Remestyp mogę przyjmować w ciąży?

Stosowanie produktu Remestyp w ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3). Wykazano, że terlipresyna wywołuje skurcze macicy i zwiększa ciśnienie wewnątrzmaciczne we wczesnej ciąży oraz może zmniejszać przepływ krwi w macicy. Remestyp może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i płód. U królików, którym podawano terlipresynę, stwierdzono samoistne poronienie i zniekształcenie płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy terlipresyna przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących przenikania terlipresyny do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać leczenie terlipresyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia terlipresyną dla matki.

Czy Remestyp jest bezpieczny w czasie karmienia?

Stosowanie produktu Remestyp w ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3). Wykazano, że terlipresyna wywołuje skurcze macicy i zwiększa ciśnienie wewnątrzmaciczne we wczesnej ciąży oraz może zmniejszać przepływ krwi w macicy. Remestyp może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i płód. U królików, którym podawano terlipresynę, stwierdzono samoistne poronienie i zniekształcenie płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy terlipresyna przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących przenikania terlipresyny do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać leczenie terlipresyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia terlipresyną dla matki.

Czy Remestyp wpływa na płodność?

Stosowanie produktu Remestyp w ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3). Wykazano, że terlipresyna wywołuje skurcze macicy i zwiększa ciśnienie wewnątrzmaciczne we wczesnej ciąży oraz może zmniejszać przepływ krwi w macicy. Remestyp może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i płód. U królików, którym podawano terlipresynę, stwierdzono samoistne poronienie i zniekształcenie płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy terlipresyna przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących przenikania terlipresyny do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać leczenie terlipresyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia terlipresyną dla matki.