Relestat
- Substancja czynna
- Epinastini hydrochloridum
- Postać
- krople do oczu
- Moc
- 0,5 mg/ml
- Skład
- Jeden ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg chlorowodorku epinastyny (Epinastini hydrochloridum) (co odpowiada 0,436 mg epinastyny). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Benzalkoniowy chlorek, Disodu edetynian, Sodu chlorek, Sodu diwodorofosforan dwuwodny, Sodu wodorotlenek i/lub kwas solny (do ustalenia pH), Woda oczyszczona.
- Wskazania
- -
- Dawkowanie
- Zalecaną dawką dla osób dorosłych jest jedna kropla wpuszczona do chorego oka 2 razy na dobę w okresie występowania objawów. Brak doświadczenia z badań klinicznych w stosowaniu preparatu Relestat przez okres dłuższy niż 8 tygodni. Pacjenci w podeszłym wieku Stosowanie produktu Relestat u pacjentów w podeszłym wieku nie było badane. Z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu chlorowodorku epinastyny w postaci tabletek (do 20 mg na dobę) wynika, że nie ma szczególnych problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z dorosłymi pacjentami. Z tego powodu nie uważa się aby było konieczne dostosowanie dawki. Populacja pediatryczna Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku przez dzieci w wieku 12 lat oraz starszych zostało ustalone w oparciu o wyniki badań klinicznych. Relestat może być stosowany u młodzieży (w wieku 12 lat oraz starszych) w takiej samej dawce jak u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Relestat u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie zostało ustalone. Nie ma dostępnych danych. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku od 3 do12 lat, przedstawiono w punkcie 5.1. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Relestat u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu chlorowodorku epinastyny w postaci tabletek (do 20 mg na dobę) wynika, że częstość występowania objawów niepożądanych była większa w tej grupie w porównaniu do dorosłych pacjentów bez zaburzeń wątroby. Dobowa dawka wynosząca 10 mg chlorowodorku epinastyny w tabletce jest ponad 100 razy większa od dobowej dawki leku Relestat. Dodatkowo metabolizm chlorowodorku epinastyny jest u ludzi minimalny (<10%), z tego powodu nie uważa się aby było konieczne dostosowanie dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Relestat u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu chlorowodorku epinastyny w postaci tabletek (do 20 mg na dobę) wynika, że nie ma szczególnych problemów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Z tego powodu nie uważa się aby było konieczne dostosowanie dawki. Sposób podawania Produkt leczniczy Relestat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowo do oka. W celu uniknięcia zanieczyszczenia oka lub kropli należy unikać dotykania jakiejkolwiek powierzchni końcówką zakraplacza. Jeśli stosowany jest więcej niż jeden miejscowy lek okulistyczny, różne leki należy stosować w odstępie co najmniej 10 minut.
- Przeciwwskazania
- -
- Działania niepożądane
- -
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- -
- Interakcje
- -
- Ostrzeżenia
- -
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- -
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie Po podaniu jednej kropli preparatu Relestat do każdego oka dwa razy na dobę, średnie maksymalne stężenie osoczowe w wysokości 0,042 ng/ml występuje po około dwóch godzinach. Objętość dystrybucji epinastyny wynosi 417 litrów. Epinastyna w 64% wiąże się z białkami osocza. Mniej niż 10% podlega metabolizmowi. Klirens wynosi 928 ml/min i końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 8 godzin. Epinastyna jest głównie wydalana poprzez nerki w stanie nie zmienionym. Wydalanie przez nerki dokonuje się głównie poprzez aktywne wydzielanie kanalikowe. Z przedklinicznych badań in vitro i in vivo wynika, że epinastyna wiąże się z melaniną i gromadzi w pigmentowych tkankach oka u królików oraz u małp. Z danych in vitro wynika, że wiązanie z melaniną jest średniego stopnia oraz odwracalne.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne; zmniejszające przekrwienie i przeciwalergiczne; inne przeciwalergiczne Kod ATC: S01GX 10 Mechanizm działania Epinastyna jest miejscowo aktywnym, bezpośrednim antagonistą receptora H1. Epinastyna ma dużą zdolność do łączenia się z histaminowym receptorem H1 i 400 razy niższe powinowactwo do histaminowego receptora H2. Epinastyna wykazuje rownież powinowactwo do receptorów: 1-, 2- oraz 5-HT2. Ma ona małe powinowactwo do cholinergicznego, dopaminergicznego i innych różnych miejsc receptorowych. Epinastyna nie przenika przez barierę krew/mózg i dlatego nie powoduje objawów niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym tzn. nie działa uspokajająco. Działanie farmakodynamiczne Zastosowanie epinastyny miejscowo do oka u zwierząt wykazało, że epinastyna ma działanie przeciwhistaminowe, modulujący wpływ na kumulację komórek zapalnych oraz działanie stablizujące mastocyty. W badaniach prowokacji alergenami u ludzi epinastyna łagodziła objawy oczne wywołane antygenem. Działanie to utrzymywało się przynajmniej przez 8 godzin. Populacja pediatryczna Sześciotygodniowe, randomizowane badanie, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (2:1), z udziałem 96 zdrowych dzieci w wieku od 3 do 12 lat wykazało, ze produkt leczniczy Relestat był dobrze tolerowany i nie wykazało znaczących różnic między grupami dla dowolnej zmiennej bezpieczeństwa. Działania niepożądane związane z leczeniem obejmowały brodawki spojówki (6,3% zarówno u pacjentów otrzymujących epinastynę jak i placebo) oraz przekrwienie spojowek (1,6% u pacjentów otrzymujących epinastynę brak u pacjentów otrzymujących placebo). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku przez pacjentów w wieku 12 lat oraz starszych zostało ustalone w oparciu o wyniki badań klinicznych.
- Przedawkowanie
- -
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Relestat?
Jeden ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg chlorowodorku epinastyny (Epinastini hydrochloridum) (co odpowiada 0,436 mg epinastyny). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Relestat?
-
Jak często zażywać lek Relestat?
Zalecaną dawką dla osób dorosłych jest jedna kropla wpuszczona do chorego oka 2 razy na dobę w okresie występowania objawów. Brak doświadczenia z badań klinicznych w stosowaniu preparatu Relestat przez okres dłuższy niż 8 tygodni. Pacjenci w podeszłym wieku Stosowanie produktu Relestat u pacjentów w podeszłym wieku nie było badane. Z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu chlorowodorku epinastyny w postaci tabletek (do 20 mg na dobę) wynika, że nie ma szczególnych problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z dorosłymi pacjentami. Z tego powodu nie uważa się aby było konieczne dostosowanie dawki. Populacja pediatryczna Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku przez dzieci w wieku 12 lat oraz starszych zostało ustalone w oparciu o wyniki badań klinicznych. Relestat może być stosowany u młodzieży (w wieku 12 lat oraz starszych) w takiej samej dawce jak u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Relestat u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie zostało ustalone. Nie ma dostępnych danych. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku od 3 do12 lat, przedstawiono w punkcie 5.1. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Relestat u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu chlorowodorku epinastyny w postaci tabletek (do 20 mg na dobę) wynika, że częstość występowania objawów niepożądanych była większa w tej grupie w porównaniu do dorosłych pacjentów bez zaburzeń wątroby. Dobowa dawka wynosząca 10 mg chlorowodorku epinastyny w tabletce jest ponad 100 razy większa od dobowej dawki leku Relestat. Dodatkowo metabolizm chlorowodorku epinastyny jest u ludzi minimalny (<10%), z tego powodu nie uważa się aby było konieczne dostosowanie dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Relestat u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu chlorowodorku epinastyny w postaci tabletek (do 20 mg na dobę) wynika, że nie ma szczególnych problemów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Z tego powodu nie uważa się aby było konieczne dostosowanie dawki. Sposób podawania Produkt leczniczy Relestat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowo do oka. W celu uniknięcia zanieczyszczenia oka lub kropli należy unikać dotykania jakiejkolwiek powierzchni końcówką zakraplacza. Jeśli stosowany jest więcej niż jeden miejscowy lek okulistyczny, różne leki należy stosować w odstępie co najmniej 10 minut.
Kiedy nie przyjmować leku Relestat?
-
Kiedy nie powinno się stosować leku Relestat?
-
Jakie są działania niepożądane leku Relestat?
-
Czy lek Relestat wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
-
Czy przyjmując Relestat mogę prowadzić auto?
-
Czy Relestat mogę przyjmować w ciąży?
-
Czy Relestat jest bezpieczny w czasie karmienia?
-
Czy Relestat wpływa na płodność?
-