Zasób 3

Relanium

Substancja czynna
Diazepamum
Postać
tabletki
Moc
5 mg
Skład
Jedna tabletka zawiera 5 mg diazepamu (Diazepamum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, żółcień chinolinowa (E104). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Żółcień chinolinowa (E104)
Wskazania
• Leczenie stanów lękowych; • Leczenie bezsenności związanej ze stanami lękowymi. Benzodiazepiny wskazane są jedynie w przypadku ciężkich zaburzeń, uniemożliwiających prowadzenie normalnego trybu życia lub będących przyczyną skrajnego dyskomfortu dla chorego; • Kontrola skurczów mięśniowych, także związanych ze spastycznością pochodzenia ośrodkowego; • Jako środek do premedykacji przed mniejszymi zabiegami chirurgicznymi; • Leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu.
Dawkowanie
Zwykłe dawkowanie W celu osiągnięcia optymalnego działania, dawkę leku należy dobierać starannie i indywidualnie. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej skutecznej dawki właściwej w danym przypadku. Czas leczenia Leczenie diazepamem powinno trwać, w zależności od wskazania, możliwie jak najkrócej (patrz punkt 4.4) i nie powinno być dłuższe niż 4 tygodnie w przypadku bezsenności lub 8-12 tygodni w przypadku stanów lękowych, wliczając w to czas stopniowego odstawiania produktu leczniczego. Nie należy wydłużać czasu leczenia ponad wskazane powyżej, bez ponownej oceny stanu pacjenta. Na początku leczenia należy poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia jest ograniczony i dokładnie wyjaśnić w jaki sposób dawka będzie stopniowo zmniejszana. Ponadto ważne jest, aby pacjent był świadomy ryzyka zjawiska „z odbicia”, aby zmniejszyć lęk związany z pojawieniem się jego objawów podczas odstawiania produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania benzodiazepin o krótkim czasie działania, zespół odstawienia może się pojawić w przerwie między dawkami szczególnie, gdy stosowane są duże dawki. W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia. Podanie doustne. Dorośli • stany lękowe i bezsenność - stany lękowe: zwykle stosuje się 2 mg trzy razy na dobę. Maksymalna dawka stosowana w leczeniu stanów lękowych to 30 mg na dobę, w dawkach podzielonych. Dawkę należy ustalać indywidualnie. - bezsenność związana ze stanami lękowymi: 5 mg do 15 mg na dobę przed snem. Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą kontrolę objawów. Nie należy przedłużać leczenia pełną dawką ponad okres czterech tygodni. Długotrwałe, przewlekłe stosowanie nie jest zalecane. Produkt leczniczy powinien być odstawiany stopniowo. Pacjenci przyjmujący benzodiazepiny przez dłuższy czas mogą wymagać dłuższego okresu zmniejszania dawki. Wskazana może być pomoc lekarza specjalisty. • stany związane ze skurczem mięśni - skurcz mięśni: 2 mg do 15 mg na dobę, w dawkach podzielonych; - kontrola spastyczności pochodzenia ośrodkowego w wybranych przypadkach: 2 mg do 60 mg na dobę, w dawkach podzielonych; • jako środek do premedykacji przed znieczuleniem ogólnym - 5 mg do 20 mg. • leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu - 10 mg, trzy do czterech razy w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie dawkę można zmniejszyć do 5 mg, trzy do czterech razy na dobę. • stany lękowe i bezsenność Diazepam tabletki nie jest zalecany do stosowania u dzieci w tym wskazaniu. • stany związane ze skurczem mięśni - w kontroli napięcia i drażliwości w spastyczności pochodzenia ośrodkowego w wybranych przypadkach: 5 mg do 40 mg na dobę w dawkach podzielonych - dzieci w wieku od 6 do 12 lat: początkowa dawka to 5 mg dwa razy na dobę. - dzieci w wieku od 12 do 18 lat: początkowa dawka to 10 mg dwa razy na dobę; maksymalna dawka to 40 mg na dobę. • jako środek do premedykacji przed znieczuleniem ogólnym - dzieci w wieku od 6 do 18 lat: 2 mg do 10 mg. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnej oceny wskazania. Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Dzieci w wieku poniżej 6 lat Diazepam tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci osłabieni Dawka produktu leczniczego nie powinna przekraczać połowy dawki zwykle stosowanej. U takich pacjentów należy prowadzić regularne kontrole w początkowym okresie leczenia, aby zminimalizować dawkę i (lub) częstość przyjmowania produktu leczniczego i zapobiec przedawkowaniu na skutek kumulacji. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby niezbędne jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.4).
Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną diazepam, inne benzodiazepiny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Myasthenia gravis • Ciężka niewydolność oddechowa 2 • Zespół bezdechu sennego • Ciężka niewydolność wątroby (ryzyko encefalopatii).
Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej występujące działania niepożądane to: zmęczenie, senność i osłabienie siły mięśniowej, zwykle zależne od dawki. Te działania występują szczególnie na początku leczenia i ustępują po wielokrotnym podaniu. 6 Klasyfikacja układów Działanie niepożądane Częstość i narządów występowania Zaburzenia krwi i układu Dyskrazja krwi i agranulocytoza Nieznana chłonnego (zgłaszano pojedyncze przypadki) Zaburzenia psychiczne* Splątanie Nieznana Spłycenie emocjonalne Nieznana Zmniejszenie czujności Nieznana Depresja Nieznana Zmniejszenie lub zwiększenie libido. Nieznana Reakcje paradoksalne*, uzależnienie psychiczne* Zaburzenia układu Niezborność ruchów Nieznana nerwowego Upośledzenie wymowy, niewyraźna mowa Nieznana Bóle głowy Nieznana Drżenia Nieznana Zawroty głowy Nieznana Niepamięć następcza** Nieznana Zaburzenia oka Podwójne widzenie Nieznana Nieostre widzenie Nieznana Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Nieznana Zaburzenia serca Niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca Nieznana Nieregularny rytm serca Nieznana Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Nieznana Depresja krążeniowa Nieznana Zaburzenia układu Depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa Nieznana oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Nieznana Suchość błon śluzowych jamy ustnej Nieznana Nadmierne wydzielanie śliny Nieznana Zaparcia Nieznana Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Nieznana Zaburzenia wątroby i dróg Żółtaczka Nieznana żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki Reakcje skórne Nieznana podskórnej Zaburzenia nerek i dróg Nietrzymanie moczu Nieznana moczowych Zatrzymanie moczu Nieznana Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi Nieznana Zwiększenie aktywności aminotransferaz Nieznana Urazy, zatrucia i Upadki i złamania kości*** Nieznana powikłania po zabiegach *Reakcje paradoksalne, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, wściekłość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zachowanie nieadekwatne do sytuacji i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania są znane w przypadku stosowania benzodiazepin. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku. Długotrwałe stosowanie (nawet dawek leczniczych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego; nagłe odstawienie produktu leczniczego może powodować wystąpienie efektu odstawienia lub zjawiska „z odbicia” (patrz punkt 4.4). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin; ** Niepamięć następcza może występować po dawkach terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia się jest większe dla większych dawek. Objawom niepamięci mogą towarzyszyć zachowania nieadekwatne do sytuacji (patrz punkt 4.4); *** W przypadku osób w podeszłym wieku oraz pacjentów jednocześnie przyjmujących środki uspokajające lub spożywających alkohol, istnieje zwiększone ryzyko upadków i złamań. 7 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Należy poinformować pacjenta, że tak jak w przypadku innych leków uspokajających, diazepam może zmieniać zdolność do wykonywania zadań wymagających zręczności. Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i działanie zaburzające czynność mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń uwagi zwiększa się, jeśli czas trwania snu pacjenta nie jest wystarczająco długi. Ponadto należy poinformować pacjenta, że alkohol może nasilać wszelkie zaburzenia i w związku z tym należy unikać alkoholu podczas leczenia.
Interakcje
Interakcje farmakokinetyczne Metabolizm utleniania diazepamu zachodzi przy udziale izoenzymów CYP3A oraz CYP2C19, dlatego leki wpływające na aktywność tych cytochromów mogą modyfikować działanie diazepamu. Leki takie jak atazanawir, cymetydyna, ketokonazol, fluwoksamina, fluoksetyna, omeprazol, disulfiram, izoniazyd, propranolol i ryfampicyna, które są inhibitorami CYP3A i CYP2C19 mogą prowadzić do zwiększonego i przedłużonego działania uspokajającego. Istnieją także doniesienia, że diazepam wpływa na metaboliczną eliminację fenytoiny. Cyzapryd może prowadzić do czasowego nasilenia działania uspokajającego doustnych benzodiazepin ze względu na szybsze ich wchłanianie. Stężenie diazepamu w surowicy może być zwiększone, jeśli jest stosowany jednocześnie z rytonawirem, co może powodować bardzo silne uspokojenie i depresję oddechową. Może być konieczne zmniejszenie dawki diazepamu. Interakcje farmakodynamiczne Nasilenie działania uspokajającego, wpływu na układ oddechowy oraz parametry hemodynamiczne obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu benzodiazepin z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwpadaczkowe, opioidowe leki przeciwbólowe, znieczulające, przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, a także z alkoholem. Pacjenci przyjmujący diazepam powinni unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny np. Relanium lub ich pokrewne, z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu nasilonego depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Jednoczesne przyjmowanie kwasu walproinowego zwiększa ryzyko wystąpienia psychozy. Jednoczesne stosowanie buprenorfiny z benzodiazepinami może spowodować śmierć w wyniku zahamowania czynności ośrodka oddechowego. Dlatego dawka powinna być ograniczona i należy unikać tego skojarzenia w razie ryzyka niewłaściwego użycia. Teofilina może zmniejszać działanie benzodiazepin. 5
Ostrzeżenia
Jednoczesne przyjmowanie alkoholu/leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy Należy unikać jednoczesnego stosowania diazepamu z alkoholem i (lub) lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy. Takie skojarzenie może zwiększyć efekt kliniczny diazepamu, w tym silne uspokojenie, klinicznie istotną depresję oddechową i (lub) sercowo-naczyniową (patrz punkty
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Brak dostępnych danych. Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży, szczególnie w I i III trymestrze, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Leczenie należy wówczas prowadzić pod bardzo ścisłym nadzorem lekarza. Badania na zwierzętach wykazały niewielki szkodliwy wpływ benzodiazepin na płód. W niektórych badaniach odnotowano późne zaburzenia w zachowaniu noworodków narażonych na diazepam in utero. Jeśli produkt leczniczy Relanium został przepisany kobiecie w okresie rozrodczym, należy ją poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu zaprzestania leczenia produktem, jeśli planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Jeśli z powodu istotnych wskazań kobieta przyjmuje Relanium w późnym okresie ciąży lub w trakcie porodu, u noworodka mogą wystąpić objawy działania farmakologicznego diazepamu (takie jak: obniżenie temperatury ciała, hipotonia, niemiarowa czynność serca, brak odruchu ssania, umiarkowana depresja oddechowa). Należy pamiętać, że u noworodków zespół enzymów odpowiadających za metabolizm produktu leczniczego nie jest jeszcze w pełni rozwinięty (zwłaszcza u wcześniaków). U dzieci matek, które przyjmowały długotrwale diazepam w późnym okresie ciąży, mogło rozwinąć się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawienia w okresie po urodzeniu. Karmienie piersią Benzodiazepiny przenikają do mleka, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Diazepam jest szybko i prawie całkowicie absorbowany z przewodu pokarmowego i osiąga stężenie maksymalne po 30 - 90 minutach od przyjęcia dawki doustnej. Stężenia we krwi diazepamu i jego metabolitów wykazujących aktywność farmakologiczną, są wprost proporcjonalne do dawki i wykazują znaczne różnice osobnicze. Już po pierwszej dawce diazepamu obserwuje się wystąpienie efektów: przeciwlękowego, relaksacyjnego, a także przeciwpadaczkowego. Po dłuższym leczeniu i osiągnięciu stanu stacjonarnego efekty te ulegają wzmocnieniu. Stężenia terapeutyczne diazepamu w osoczu są trudne do określenia, przyjmuje się, że stężenia >300 ng/ml, łącznie ze stężeniami metabolitów, są skuteczne. Diazepam jest w znacznym stopniu (98 - 99%) wiązany z białkami osocza. Ulega rozległej dystrybucji w tkankach organizmu. Objętość dystrybucji wynosi około 1,1 l/kg. Dystrybucja jest szybka, o czym świadczy gwałtowne zmniejszanie się stężeń we krwi po dożylnym podaniu produktu leczniczego. Produkt leczniczy i jego metabolity przenikają przez barierę krew - mózg i przez łożysko. Stężenie diazepamu we krwi płodu może być równe lub nawet większe niż we krwi matki. Diazepam szybko przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego i do mózgu, a następnie jego działanie zmniejsza się z powodu redystrybucji do tkanki tłuszczowej i do innych tkanek. Lek i jego metabolity również przenikają do mleka. Metabolizm, Eliminacja Eliminacja diazepamu jest dwufazowa. Początkowo występuje szybka faza dystrybucji, a następnie druga, dłuższa faza eliminacji o t0,5 wahającym się od 20 do 50 h. Diazepam jest metabolizowany w wątrobie i powstają trzy aktywne metabolity: oksazepam, temazepam i demetylodiazepam. Tworzenie metabolitów powoduje przedłużenie działania diazepamu do 2 - 5 dni, gdyż mają one dłuższe t0,5, a ich ilość w ustroju zwiększa się w czasie krótkotrwałego przyjmowania produktu leczniczego. W przypadku tworzenia metabolitów o dłuższym t0,5, ich stężenie w osoczu będzie większe niż stężenie leku macierzystego. Diazepam jest w nieznacznym stopniu wydalany z moczem w postaci niezmienionej, po połączeniu z kwasem glukuronowym, ale głównie w postaci metabolitów. Oksazepam i hydroksylowe metabolity są sprzęgane z kwasem glukuronowym i siarkowym i są wydalane z moczem. Biologiczne okresy półtrwania (t0,5) diazepamu i jego metabolitów u zdrowych ochotników wahają się: diazepam 20 – 50 h, a metabolity: demetylodiazepam 30 – 200 h, 3-hydroksydiazepam 5 – 20 h, oksazepam 6 – 20 h. Różnice obserwowane u pacjentów są jeszcze większe. Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Zdolność organizmu do metabolizowania zależy od wielu czynników, takich jak: wiek, płeć, stan odżywienia, wydolność metaboliczna wątroby, czynność nerek, stan hormonów, palenie tytoniu, choroby, równoczesna terapia innymi lekami. Oprócz tego występują różnice indywidualne 9 wynikające z różnic genetycznych. Szczególne grupy pacjentów Okres półtrwania w fazie eliminacji może być wydłużony u niemowląt, osób w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami wątroby. W zaburzeniach czynności nerek okres półtrwania diazepamu pozostaje niezmieniony. Badania kliniczne Brak danych dla tego produktu.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, pochodne benzodiazepiny; kod ATC: N05BA01 • Diazepam działa przeciwlękowo, uspokajająco, nasennie, przeciwdrgawkowo i powoduje relaksację mięśni szkieletowych prawdopodobnie poprzez nasilenie hamowania neuroprzekaźnika ośrodkowego układu nerwowego – kwasu -aminomasłowego (GABA). Może powodować łagodne uspokojenie aż do wywołania snu, a nawet śpiączki, gdyż w ośrodkowym układzie nerwowym działa na układy odpowiedzialne za regulację zachowań emocjonalnych, tj. układ limbiczny, podwzgórze i wzgórze. • Przypuszcza się, że mechanizm ośrodkowego działania benzodiazepin polega na allosferycznej interakcji receptorów błonowych z receptorami GABA, co powoduje otwarcie kanałów chlorkowych 8 i zwiększone przenikanie jonów chlorkowych do wnętrza neuronu. Wynikiem tego działania jest hiperpolaryzacja błon oraz zahamowanie czynności neuronów i uwalniania neuroprzekaźnika. • Prawdopodobnie, przeciwlękowe działanie diazepamu i być może paradoksalne działania stymulujące ośrodkowy układ nerwowy są wynikiem odhamowania odpowiedzi tłumiącej. Po kilku dniach przyjmowania diazepamu obserwowano nieznaczne skrócenie fazy REM snu, przemijające po przerwaniu podawania leku. Również fazy III i IV snu są znacząco krótsze w czasie stosowania diazepamu w zwykłych dawkach. • Relaksacyjne działanie diazepamu na mięśnie szkieletowe jest związane głównie z hamowaniem dośrodkowych dróg polisynaptycznych. Produkt leczniczy może hamować odbicia mono- i polisynaptyczne, działając jak inhibitor przewodzenia nerwowego lub blokując synaptyczne przewodzenie sygnału. Drugim prawdopodobnym mechanizmem działania diazepamu jest hamowanie czynności neuronów motorycznych. • Diazepam działa przeciwdrgawkowo poprzez zwiększanie hamowania presynaptycznego i zmniejsza rozprzestrzenianie aktywności drgawkowej, ale nie działa na wyładowania przebiegające prawidłowo. W zwykle stosowanych dawkach wywiera nieznaczny wpływ na autonomiczny układ nerwowy, oddechowy i sercowo-naczyniowy.
Przedawkowanie
Benzodiazepiny zazwyczaj powodują senność, niezborność ruchów, zaburzenie mowy i oczopląs. Przedawkowanie diazepamu rzadko zagraża życiu jeśli produkt leczniczy był przyjmowany jako jedyny, ale może prowadzić do całkowitego zniesienia odruchów, bezdechu, obniżenia ciśnienia, depresji krążeniowej i oddechowej oraz śpiączki. Jeśli wystąpi śpiączka, zwykle trwa kilka godzin, zdarza się jednak, że trwa dłużej i powtarza się, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Działanie depresyjne na układ oddechowy jest bardziej nasilone u pacjentów z chorobami układu oddechowego. Benzodiazepiny nasilają działanie innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy oraz alkoholu. Postępowanie Należy monitorować parametry życiowe pacjenta i wdrożyć działania, których wymaga stan kliniczny pacjenta. W szczególności leczenia objawowego mogą wymagać pacjenci, u których wystąpiły zaburzenia czynności układu sercowo-oddechowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Należy zapobiec dalszemu wchłanianiu się produktu leczniczego przez podanie w ciągu 1-2 godzin węgla aktywowanego. Sennym pacjentom, którym podano węgiel, należy koniecznie zapewnić drożność dróg oddechowych. W przypadku ciężkiej depresji ośrodkowego układu nerwowego, należy rozważyć podanie antagonisty benzodiazepin - flumazenilu, ale tylko w ściśle monitorowanych warunkach. Flumazenil ma krótki okres półtrwania (około 1 godziny) i dlatego pacjenci, którym podano flumazenil wymagają monitorowania po zakończeniu jego działania. Flumazenil należy stosować z wyjątkową ostrożnością w przypadku jednoczesnego podawania leków obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). W celu zapoznania się z dalszymi zaleceniami dotyczącymi prawidłowego stosowania flumazenilu, należy przeczytać druki informacyjne tego leku. W razie pojawienia się pobudzenia, nie należy podawać barbituranów. Dalsze postępowanie zależy od stanu klinicznego i powinno być zgodne z zaleceniami Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej, jeśli są dostępne.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Relanium?

    Jedna tabletka zawiera 5 mg diazepamu (Diazepamum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, żółcień chinolinowa (E104). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Relanium?

    • Leczenie stanów lękowych; • Leczenie bezsenności związanej ze stanami lękowymi. Benzodiazepiny wskazane są jedynie w przypadku ciężkich zaburzeń, uniemożliwiających prowadzenie normalnego trybu życia lub będących przyczyną skrajnego dyskomfortu dla chorego; • Kontrola skurczów mięśniowych, także związanych ze spastycznością pochodzenia ośrodkowego; • Jako środek do premedykacji przed mniejszymi zabiegami chirurgicznymi; • Leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu.

    Jak często zażywać lek Relanium?

    Zwykłe dawkowanie W celu osiągnięcia optymalnego działania, dawkę leku należy dobierać starannie i indywidualnie. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej skutecznej dawki właściwej w danym przypadku. Czas leczenia Leczenie diazepamem powinno trwać, w zależności od wskazania, możliwie jak najkrócej (patrz punkt 4.4) i nie powinno być dłuższe niż 4 tygodnie w przypadku bezsenności lub 8-12 tygodni w przypadku stanów lękowych, wliczając w to czas stopniowego odstawiania produktu leczniczego. Nie należy wydłużać czasu leczenia ponad wskazane powyżej, bez ponownej oceny stanu pacjenta. Na początku leczenia należy poinformować pacjenta, że czas trwania leczenia jest ograniczony i dokładnie wyjaśnić w jaki sposób dawka będzie stopniowo zmniejszana. Ponadto ważne jest, aby pacjent był świadomy ryzyka zjawiska „z odbicia”, aby zmniejszyć lęk związany z pojawieniem się jego objawów podczas odstawiania produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania benzodiazepin o krótkim czasie działania, zespół odstawienia może się pojawić w przerwie między dawkami szczególnie, gdy stosowane są duże dawki. W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia. Podanie doustne. Dorośli • stany lękowe i bezsenność - stany lękowe: zwykle stosuje się 2 mg trzy razy na dobę. Maksymalna dawka stosowana w leczeniu stanów lękowych to 30 mg na dobę, w dawkach podzielonych. Dawkę należy ustalać indywidualnie. - bezsenność związana ze stanami lękowymi: 5 mg do 15 mg na dobę przed snem. Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą kontrolę objawów. Nie należy przedłużać leczenia pełną dawką ponad okres czterech tygodni. Długotrwałe, przewlekłe stosowanie nie jest zalecane. Produkt leczniczy powinien być odstawiany stopniowo. Pacjenci przyjmujący benzodiazepiny przez dłuższy czas mogą wymagać dłuższego okresu zmniejszania dawki. Wskazana może być pomoc lekarza specjalisty. • stany związane ze skurczem mięśni - skurcz mięśni: 2 mg do 15 mg na dobę, w dawkach podzielonych; - kontrola spastyczności pochodzenia ośrodkowego w wybranych przypadkach: 2 mg do 60 mg na dobę, w dawkach podzielonych; • jako środek do premedykacji przed znieczuleniem ogólnym - 5 mg do 20 mg. • leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu - 10 mg, trzy do czterech razy w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie dawkę można zmniejszyć do 5 mg, trzy do czterech razy na dobę. • stany lękowe i bezsenność Diazepam tabletki nie jest zalecany do stosowania u dzieci w tym wskazaniu. • stany związane ze skurczem mięśni - w kontroli napięcia i drażliwości w spastyczności pochodzenia ośrodkowego w wybranych przypadkach: 5 mg do 40 mg na dobę w dawkach podzielonych - dzieci w wieku od 6 do 12 lat: początkowa dawka to 5 mg dwa razy na dobę. - dzieci w wieku od 12 do 18 lat: początkowa dawka to 10 mg dwa razy na dobę; maksymalna dawka to 40 mg na dobę. • jako środek do premedykacji przed znieczuleniem ogólnym - dzieci w wieku od 6 do 18 lat: 2 mg do 10 mg. Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnej oceny wskazania. Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Dzieci w wieku poniżej 6 lat Diazepam tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci osłabieni Dawka produktu leczniczego nie powinna przekraczać połowy dawki zwykle stosowanej. U takich pacjentów należy prowadzić regularne kontrole w początkowym okresie leczenia, aby zminimalizować dawkę i (lub) częstość przyjmowania produktu leczniczego i zapobiec przedawkowaniu na skutek kumulacji. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby niezbędne jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.4).

    Kiedy nie przyjmować leku Relanium?

    • Nadwrażliwość na substancję czynną diazepam, inne benzodiazepiny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Myasthenia gravis • Ciężka niewydolność oddechowa 2 • Zespół bezdechu sennego • Ciężka niewydolność wątroby (ryzyko encefalopatii).

    Kiedy nie powinno się stosować leku Relanium?

    • Nadwrażliwość na substancję czynną diazepam, inne benzodiazepiny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Myasthenia gravis • Ciężka niewydolność oddechowa 2 • Zespół bezdechu sennego • Ciężka niewydolność wątroby (ryzyko encefalopatii).

    Jakie są działania niepożądane leku Relanium?

    Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej występujące działania niepożądane to: zmęczenie, senność i osłabienie siły mięśniowej, zwykle zależne od dawki. Te działania występują szczególnie na początku leczenia i ustępują po wielokrotnym podaniu. 6 Klasyfikacja układów Działanie niepożądane Częstość i narządów występowania Zaburzenia krwi i układu Dyskrazja krwi i agranulocytoza Nieznana chłonnego (zgłaszano pojedyncze przypadki) Zaburzenia psychiczne* Splątanie Nieznana Spłycenie emocjonalne Nieznana Zmniejszenie czujności Nieznana Depresja Nieznana Zmniejszenie lub zwiększenie libido. Nieznana Reakcje paradoksalne*, uzależnienie psychiczne* Zaburzenia układu Niezborność ruchów Nieznana nerwowego Upośledzenie wymowy, niewyraźna mowa Nieznana Bóle głowy Nieznana Drżenia Nieznana Zawroty głowy Nieznana Niepamięć następcza** Nieznana Zaburzenia oka Podwójne widzenie Nieznana Nieostre widzenie Nieznana Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Nieznana Zaburzenia serca Niewydolność serca, w tym zatrzymanie akcji serca Nieznana Nieregularny rytm serca Nieznana Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Nieznana Depresja krążeniowa Nieznana Zaburzenia układu Depresja oddechowa, w tym niewydolność oddechowa Nieznana oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Nieznana Suchość błon śluzowych jamy ustnej Nieznana Nadmierne wydzielanie śliny Nieznana Zaparcia Nieznana Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Nieznana Zaburzenia wątroby i dróg Żółtaczka Nieznana żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki Reakcje skórne Nieznana podskórnej Zaburzenia nerek i dróg Nietrzymanie moczu Nieznana moczowych Zatrzymanie moczu Nieznana Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi Nieznana Zwiększenie aktywności aminotransferaz Nieznana Urazy, zatrucia i Upadki i złamania kości*** Nieznana powikłania po zabiegach *Reakcje paradoksalne, takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, wściekłość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zachowanie nieadekwatne do sytuacji i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania są znane w przypadku stosowania benzodiazepin. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i osób w podeszłym wieku. Długotrwałe stosowanie (nawet dawek leczniczych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego; nagłe odstawienie produktu leczniczego może powodować wystąpienie efektu odstawienia lub zjawiska „z odbicia” (patrz punkt 4.4). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin; ** Niepamięć następcza może występować po dawkach terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia się jest większe dla większych dawek. Objawom niepamięci mogą towarzyszyć zachowania nieadekwatne do sytuacji (patrz punkt 4.4); *** W przypadku osób w podeszłym wieku oraz pacjentów jednocześnie przyjmujących środki uspokajające lub spożywających alkohol, istnieje zwiększone ryzyko upadków i złamań. 7 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

    Czy lek Relanium wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Należy poinformować pacjenta, że tak jak w przypadku innych leków uspokajających, diazepam może zmieniać zdolność do wykonywania zadań wymagających zręczności. Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i działanie zaburzające czynność mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń uwagi zwiększa się, jeśli czas trwania snu pacjenta nie jest wystarczająco długi. Ponadto należy poinformować pacjenta, że alkohol może nasilać wszelkie zaburzenia i w związku z tym należy unikać alkoholu podczas leczenia.

    Czy przyjmując Relanium mogę prowadzić auto?

    Należy poinformować pacjenta, że tak jak w przypadku innych leków uspokajających, diazepam może zmieniać zdolność do wykonywania zadań wymagających zręczności. Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i działanie zaburzające czynność mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń uwagi zwiększa się, jeśli czas trwania snu pacjenta nie jest wystarczająco długi. Ponadto należy poinformować pacjenta, że alkohol może nasilać wszelkie zaburzenia i w związku z tym należy unikać alkoholu podczas leczenia.

    Czy Relanium mogę przyjmować w ciąży?

    Płodność Brak dostępnych danych. Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży, szczególnie w I i III trymestrze, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Leczenie należy wówczas prowadzić pod bardzo ścisłym nadzorem lekarza. Badania na zwierzętach wykazały niewielki szkodliwy wpływ benzodiazepin na płód. W niektórych badaniach odnotowano późne zaburzenia w zachowaniu noworodków narażonych na diazepam in utero. Jeśli produkt leczniczy Relanium został przepisany kobiecie w okresie rozrodczym, należy ją poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu zaprzestania leczenia produktem, jeśli planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Jeśli z powodu istotnych wskazań kobieta przyjmuje Relanium w późnym okresie ciąży lub w trakcie porodu, u noworodka mogą wystąpić objawy działania farmakologicznego diazepamu (takie jak: obniżenie temperatury ciała, hipotonia, niemiarowa czynność serca, brak odruchu ssania, umiarkowana depresja oddechowa). Należy pamiętać, że u noworodków zespół enzymów odpowiadających za metabolizm produktu leczniczego nie jest jeszcze w pełni rozwinięty (zwłaszcza u wcześniaków). U dzieci matek, które przyjmowały długotrwale diazepam w późnym okresie ciąży, mogło rozwinąć się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawienia w okresie po urodzeniu. Karmienie piersią Benzodiazepiny przenikają do mleka, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią.

    Czy Relanium jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Płodność Brak dostępnych danych. Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży, szczególnie w I i III trymestrze, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Leczenie należy wówczas prowadzić pod bardzo ścisłym nadzorem lekarza. Badania na zwierzętach wykazały niewielki szkodliwy wpływ benzodiazepin na płód. W niektórych badaniach odnotowano późne zaburzenia w zachowaniu noworodków narażonych na diazepam in utero. Jeśli produkt leczniczy Relanium został przepisany kobiecie w okresie rozrodczym, należy ją poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu zaprzestania leczenia produktem, jeśli planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Jeśli z powodu istotnych wskazań kobieta przyjmuje Relanium w późnym okresie ciąży lub w trakcie porodu, u noworodka mogą wystąpić objawy działania farmakologicznego diazepamu (takie jak: obniżenie temperatury ciała, hipotonia, niemiarowa czynność serca, brak odruchu ssania, umiarkowana depresja oddechowa). Należy pamiętać, że u noworodków zespół enzymów odpowiadających za metabolizm produktu leczniczego nie jest jeszcze w pełni rozwinięty (zwłaszcza u wcześniaków). U dzieci matek, które przyjmowały długotrwale diazepam w późnym okresie ciąży, mogło rozwinąć się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawienia w okresie po urodzeniu. Karmienie piersią Benzodiazepiny przenikają do mleka, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią.

    Czy Relanium wpływa na płodność?

    Płodność Brak dostępnych danych. Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży, szczególnie w I i III trymestrze, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Leczenie należy wówczas prowadzić pod bardzo ścisłym nadzorem lekarza. Badania na zwierzętach wykazały niewielki szkodliwy wpływ benzodiazepin na płód. W niektórych badaniach odnotowano późne zaburzenia w zachowaniu noworodków narażonych na diazepam in utero. Jeśli produkt leczniczy Relanium został przepisany kobiecie w okresie rozrodczym, należy ją poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu zaprzestania leczenia produktem, jeśli planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Jeśli z powodu istotnych wskazań kobieta przyjmuje Relanium w późnym okresie ciąży lub w trakcie porodu, u noworodka mogą wystąpić objawy działania farmakologicznego diazepamu (takie jak: obniżenie temperatury ciała, hipotonia, niemiarowa czynność serca, brak odruchu ssania, umiarkowana depresja oddechowa). Należy pamiętać, że u noworodków zespół enzymów odpowiadających za metabolizm produktu leczniczego nie jest jeszcze w pełni rozwinięty (zwłaszcza u wcześniaków). U dzieci matek, które przyjmowały długotrwale diazepam w późnym okresie ciąży, mogło rozwinąć się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się objawów zespołu odstawienia w okresie po urodzeniu. Karmienie piersią Benzodiazepiny przenikają do mleka, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią.