Zasób 3

Regulax

Substancja czynna
Sennae folium + Sennae fructus angustifoliae
Postać
pastylka do żucia
Moc
17,64 mg + 30 mg
Skład
Jedna pastylka do żucia zawiera 710 mg Sennae folium (liść senesu) i 300 mg Sennae fructus angustifoliae (owoc senesu), co odpowiada 17,64 mg - 30,00 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na sennozyd B Substancje pomocnicze o znanym działaniu: syrop z cukru inwertowanego i sorbitol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
kwas cytrynowy bezwodny, parafina ciekła, glicerolu monostearynian, aromat cytrynowy (nr 0516087), syrop z cukru inwertowanego, powidła śliwkowe, kwas sorbowy, pasta figowa, tłuszcz stały, glikol propylenowy, sorbitol (E420).
Wskazania
Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w zaparciach występujących sporadycznie.
Dawkowanie
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 30 mg glikozydów hydroksyantracenowych, co odpowiada 1 pastylce preparatu Regulax. Właściwa dawka indywidualna to najniższa dawka konieczna do uzyskania miękkich stolców. Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby starsze Od ½ do 1 pastylki na noc. Zazwyczaj wystarcza przyjmowanie produktu leczniczego Regulax od 2 do 3 razy w tygodniu. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. (patrz: punkt 4.3). Sposób podawania Do stosowania doustnego. Regulax należy dobrze przeżuć i popić odpowiednią ilością płynu, najlepiej szklanką wody. Czas stosowania Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Stosowanie dłużej niż 1-2 tygodnie wymaga konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Patrz także punkt 4.4.
Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - niedrożność jelit i zwężenie jelita - atonia jelit, - zapalenie wyrostka robaczkowego 1 - choroby zapalne jelita grubego (np.: choroba Leśniewskiego-Crohn’a, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (Colitis ulcerosa,)), - bóle w jamie brzusznej nieznanego pochodzenia, - ciężkie odwodnienie z utratą wody i elektrolitów, - dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka). Mogą wystąpić bóle i skurcze brzucha oraz płynne stolce, szczególnie u pacjentów z nadpobudliwym jelitem. Jednakże, objawy te mogą także wystąpić jako następstwo indywidualnego przedawkowania. W takich przypadkach konieczne jest zmniejszenie stosowanej dawki. Przewlekłe stosowanie może prowadzić do zaburzenia równowagi wodnej, metabolizmu elektrolitów i może powodować wystąpienie albuminurii i hematurii. Ponadto, przewlekłe stosowanie może być przyczyną gromadzenia się barwnika w błonie śluzowej jelit (pseudomelanoza okrężnicy), które zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu stosowania preparatu Regulax. Metabolity mogą powodować żółte lub czerwono-brązowe (zależne od pH) zabarwienie moczu w trakcie leczenia, które nie ma znaczenia klinicznego. Jeśli wystąpią inne niż wymienione powyżej działania niepożądane należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nieistotne.
Interakcje
Hipokaliemia (spowodowana długotrwałym nadużywaniem środków przeczyszczających) wzmacnia działanie glikozydów naparstnicy i wpływa na działanie leków przeciwarytmicznych, leków indukujących powrót rytmu zatokowego (np.: chinidyny) i produktów leczniczych, których stosowanie indukuje wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne stosowanie z lekami prowadzącymi do powstania hipokaliemii (np. diuretyki, adrenokortykosteroidy, preparaty zawierające korzeń lukrecji) może nasilić zaburzenia równowagi elektrolitowej. 2
Ostrzeżenia
Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT, diuretyki, adrenokortykosteroidy lub preparaty zawierające korzeń lukrecji powinni zasięgnąć opinii lekarza przed jednoczesnym zastosowaniem produktów zawierających glikozydy hydroksyantracenowe. W związku z ryzykiem wystąpienia zaburzeń elektrolitowych i ich następstw, w tym zaburzeń rytmu serca, Regulax nie powinien być stosowany (tak jak inne środki przeczyszczające) jednocześnie z potencjalnie arytmogennymi produktami leczniczymi. Tak jak wszystkie środki przeczyszczające Regulax nie powinien być stosowany przez pacjentów cierpiących na kamienie kałowe lub niezdiagnozowanych ostre lub przewlekłe dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, nudności, wymioty, chyba że lekarz zaleci inaczej nawet, ponieważ objawy te mogą wskazywać na rozwijającą się lub istniejącą niedrożność jelit. Jeśli stosowanie środków przeczyszczających jest codziennie konieczne należy zbadać przyczynę występowania zaparć. Należy unikać ich długotrwałego stosowania. Jeśli pobudzające środki przeczyszczające są przyjmowane dłużej niż przez krótki okres mogą prowadzić do zaburzeń funkcjonowania jelit (osłabienie czynności skurczowej jelit) i uzależnienia od środków przeczyszczających. Regulax powinien być stosowany tylko jeśli zmiana diety lub stosowanie środków zawierających substancje pęczniejące nie przyniosło pożądanego efektu terapeutycznego. Uwaga: Jeśli Regulax jest stosowany przez osoby z nietrzymaniem kału, pielucho-majtki powinny być zmieniane częściej w celu uniknięcia przedłużonego kontaktu skóry z masami kałowymi. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinny być poinformowani o możliwości wystąpienia zaburzeń elektrolitowych. Produktu leczniczego Regulax nie powinni stosować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak doniesień dotyczących niepożądanego lub szkodliwego wpływu na ciążę i płód, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w zalecanych dawkach. Jednak ze względu na dane doświadczalne dotyczące genotosyczności niektórych antranoidów (np.: emodyny i aloe-emodyny), stosowanie preparatu w okresie ciąży nie jest zalecane. Stosowanie w czasie karmienia piersią nie jest zalecane z powodu niewystarczających danych na temat wydzielanie metabolitów z mlekiem matki. Niewielkie ilości aktywnych metabolitów (reina) przenikają do mleka matki. Brak doniesień na temat działania przeczyszczającego u niemowląt karmionych mlekiem matki.
Właściwości farmakokinetyczne
β-O-glikozydy (sennozydy) nie są wchłaniane w jelicie ani rozkładane przez enzymy trawienne. W jelicie grubym są przekształcane przez bakterie do aktywnego metabolitu (antronu reiny). Aglikony są wchłaniane w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że przy podaniu bezpośrednio do jelita ślepego absorpcja znakowanego izotopem antronu reiny wynosiła <10%. W wyniku kontaktu z tlenem antron reiny ulega utlenieniu do reiny i sennidyn, których obecność wykrywa się we krwi, głównie w postaci siarczanów i glukuronianów. Po podaniu doustnym sennozydów, 3-6% metabolitów wydalanych jest z moczem, a niektóre wydalane są z żółcią. Większość sennozydów (około 90%) wydalana jest z kałem w postaci polimerów (polichinonów) wraz z 2-6% niezmienionych sennozydów, sennindyn, antronu reiny i reiny. W badaniach farmakokinetycznych u ludzi, po doustnym podaniu proszku ze strąków senesu (20 mg sennozydów) przez 7 dni maksymalne stężenie reiny zostało stwierdzone w osoczu krwi i wynosiło 100 ng/ml. Nie stwierdzono akumulacji reiny. Aktywne metabolity, np. reina, przechodzą w niewielkich ilościach do mleka matki. Doświadczenia na zwierzętach wykazały też nieznaczne przechodzenie reiny przez łożysko.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające, kod ATC: A06AB Pochodne 1,8–dihydroksyantracenu posiadają działanie przeczyszczające. β-O-glikozydy (sennozydy) nie są wchłaniane w górnym odcinku przewodu pokarmowego. W jelicie grubym są przekształcane przez bakterie do aktywnego metabolitu (antronu reiny). Wyróżnia się dwa różne mechanizmy działania: 1. Stymulacja czynności motorycznej jelita grubego, prowadząca do przyspieszenia pasażu jelitowego. 2. Wpływ na procesy wydzielania obejmujący dwa jednoczesne mechanizmy: i/ hamowanie absorpcji wody i elektrolitów (Na+, Cl-) do komórek nabłonka jelita grubego (działanie antyabsorpcyjne) oraz zmniejszenie szczelności połączeń międzykomórkowych i stymulacja wydzielania wody i elektrolitów do światła jelita (działanie wydzielnicze) co powoduje zwiększenie stężenia płynów i elektrolitów w świetle jelita grubego. Wypróżnienie następuje po ok. 8-12 godz., czasie potrzebnym na dotarcie do jelita grubego i zmetabolizowanie do czynnych związków
Przedawkowanie
Głównymi objawami przedawkowania/nadużywania są bóle skurczowe brzucha i ciężka biegunka, co w konsekwencji prowadzi do utraty płynów i elektrolitów, które powinny zostać uzupełnione Zwłaszcza biegunka może wywołać utratę jonów potasu, co może doprowadzić do zaburzeń serca i 3 osłabienia mięśni, szczególnie w przypadkach, kiedy jednocześnie są stosowane glikozydy nasercowe, diuretyki, adrenokortykosteroidy lub preparaty zawierające korzeń lukrecji. Należy zastosować leczenie podtrzymujące z dużą ilością płynów. Elektrolity, szczególnie potas należy monitorować. Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku. Przewlekłe doustne przedawkowanie leków zawierających antranoidy, takich jak Regulax może prowadzić do toksycznego zapalenia wątroby.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Regulax?

    Jedna pastylka do żucia zawiera 710 mg Sennae folium (liść senesu) i 300 mg Sennae fructus angustifoliae (owoc senesu), co odpowiada 17,64 mg - 30,00 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na sennozyd B Substancje pomocnicze o znanym działaniu: syrop z cukru inwertowanego i sorbitol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Regulax?

    Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w zaparciach występujących sporadycznie.

    Jak często zażywać lek Regulax?

    Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 30 mg glikozydów hydroksyantracenowych, co odpowiada 1 pastylce preparatu Regulax. Właściwa dawka indywidualna to najniższa dawka konieczna do uzyskania miękkich stolców. Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby starsze Od ½ do 1 pastylki na noc. Zazwyczaj wystarcza przyjmowanie produktu leczniczego Regulax od 2 do 3 razy w tygodniu. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. (patrz: punkt 4.3). Sposób podawania Do stosowania doustnego. Regulax należy dobrze przeżuć i popić odpowiednią ilością płynu, najlepiej szklanką wody. Czas stosowania Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Stosowanie dłużej niż 1-2 tygodnie wymaga konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Patrz także punkt 4.4.

    Kiedy nie przyjmować leku Regulax?

    - nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - niedrożność jelit i zwężenie jelita - atonia jelit, - zapalenie wyrostka robaczkowego 1 - choroby zapalne jelita grubego (np.: choroba Leśniewskiego-Crohn’a, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (Colitis ulcerosa,)), - bóle w jamie brzusznej nieznanego pochodzenia, - ciężkie odwodnienie z utratą wody i elektrolitów, - dzieci w wieku poniżej 12 lat.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Regulax?

    - nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - niedrożność jelit i zwężenie jelita - atonia jelit, - zapalenie wyrostka robaczkowego 1 - choroby zapalne jelita grubego (np.: choroba Leśniewskiego-Crohn’a, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (Colitis ulcerosa,)), - bóle w jamie brzusznej nieznanego pochodzenia, - ciężkie odwodnienie z utratą wody i elektrolitów, - dzieci w wieku poniżej 12 lat.

    Jakie są działania niepożądane leku Regulax?

    Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka). Mogą wystąpić bóle i skurcze brzucha oraz płynne stolce, szczególnie u pacjentów z nadpobudliwym jelitem. Jednakże, objawy te mogą także wystąpić jako następstwo indywidualnego przedawkowania. W takich przypadkach konieczne jest zmniejszenie stosowanej dawki. Przewlekłe stosowanie może prowadzić do zaburzenia równowagi wodnej, metabolizmu elektrolitów i może powodować wystąpienie albuminurii i hematurii. Ponadto, przewlekłe stosowanie może być przyczyną gromadzenia się barwnika w błonie śluzowej jelit (pseudomelanoza okrężnicy), które zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu stosowania preparatu Regulax. Metabolity mogą powodować żółte lub czerwono-brązowe (zależne od pH) zabarwienie moczu w trakcie leczenia, które nie ma znaczenia klinicznego. Jeśli wystąpią inne niż wymienione powyżej działania niepożądane należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Regulax wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nieistotne.

    Czy przyjmując Regulax mogę prowadzić auto?

    Nieistotne.

    Czy Regulax mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Brak doniesień dotyczących niepożądanego lub szkodliwego wpływu na ciążę i płód, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w zalecanych dawkach. Jednak ze względu na dane doświadczalne dotyczące genotosyczności niektórych antranoidów (np.: emodyny i aloe-emodyny), stosowanie preparatu w okresie ciąży nie jest zalecane. Stosowanie w czasie karmienia piersią nie jest zalecane z powodu niewystarczających danych na temat wydzielanie metabolitów z mlekiem matki. Niewielkie ilości aktywnych metabolitów (reina) przenikają do mleka matki. Brak doniesień na temat działania przeczyszczającego u niemowląt karmionych mlekiem matki.

    Czy Regulax jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Brak doniesień dotyczących niepożądanego lub szkodliwego wpływu na ciążę i płód, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w zalecanych dawkach. Jednak ze względu na dane doświadczalne dotyczące genotosyczności niektórych antranoidów (np.: emodyny i aloe-emodyny), stosowanie preparatu w okresie ciąży nie jest zalecane. Stosowanie w czasie karmienia piersią nie jest zalecane z powodu niewystarczających danych na temat wydzielanie metabolitów z mlekiem matki. Niewielkie ilości aktywnych metabolitów (reina) przenikają do mleka matki. Brak doniesień na temat działania przeczyszczającego u niemowląt karmionych mlekiem matki.

    Czy Regulax wpływa na płodność?

    Ciąża Brak doniesień dotyczących niepożądanego lub szkodliwego wpływu na ciążę i płód, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w zalecanych dawkach. Jednak ze względu na dane doświadczalne dotyczące genotosyczności niektórych antranoidów (np.: emodyny i aloe-emodyny), stosowanie preparatu w okresie ciąży nie jest zalecane. Stosowanie w czasie karmienia piersią nie jest zalecane z powodu niewystarczających danych na temat wydzielanie metabolitów z mlekiem matki. Niewielkie ilości aktywnych metabolitów (reina) przenikają do mleka matki. Brak doniesień na temat działania przeczyszczającego u niemowląt karmionych mlekiem matki.