• Refastintabletki powlekaneMedana Pharma S.A.

• 10 tabl.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Refastin?

1 tabletka zawiera 100 mg ketoprofenu (Ketoprofenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, żółcień chinolinowa (E 104). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Refastin?

Objawowe leczenie: - chorób reumatycznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zapalenia kości i stawów; - zmian zwyrodnieniowych stawów, przebiegających z dużym nasileniem bólu i znacznie upośledzających sprawność chorego. Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego. Bolesne miesiączkowanie.

Jak często zażywać lek Refastin?

Dorośli W objawowym długotrwałym leczeniu: 1 lub 2 tabletki na dobę, tj. 100 mg lub 200 mg na dobę w jednej lub w dwóch dawkach podzielonych. W objawowym krótkotrwałym leczeniu ostrych stanów: 3 tabletki na dobę, tj. 300 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci i młodzieży. Nie należy stosować u pacjentów poniżej 15 lat. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając szklanką wody. Tabletkę należy połknąć w całości, nie rozgryzać.

Kiedy nie przyjmować leku Refastin?

1  Występujące u pacjenta w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem, przypadki reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8).  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub jakiekolwiek przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego w wywiadzie.  Ciężka niewydolność wątroby.  Ciężka niewydolność nerek.  Trzeci trymestr ciąży.  Ciężka niewydolność serca.  Skaza krwotoczna.

Kiedy nie powinno się stosować leku Refastin?

1  Występujące u pacjenta w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem, przypadki reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8).  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub jakiekolwiek przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego w wywiadzie.  Ciężka niewydolność wątroby.  Ciężka niewydolność nerek.  Trzeci trymestr ciąży.  Ciężka niewydolność serca.  Skaza krwotoczna.

Jakie są działania niepożądane leku Refastin?

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych: Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Klasyfikacja układów Częstość Działania niepożądane i narządów Zaburzenia krwi i układu Rzadko Anemia pokrwotoczna, anemia chłonnego spowodowana krwawieniem, leukopenia z możliwą agranulocytozą 7 Częstość nieznana Agranulocytoza, trombocytopenia, zahamowanie czynności szpiku, neutropenia Zaburzenia układu Rzadko Reakcje anafilaktyczne (w tym immunologicznego wstrząs anafilaktyczny) Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Zaburzenia nastroju Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Bóle i zawroty głowy, senność Rzadko Parestezje Częstość nieznana Drgawki, zaburzenia smaku, depresja, stan splątania, omamy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, złe samopoczucie Przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych (zwłaszcza u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji (patrz punkt 4.4). Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia widzenia, tj. niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana Zapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne Zaburzenia serca Częstość nieznana Niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Rozszerzenie naczyń krwionośnych, nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu Rzadko Astma oskrzelowa, napady oddechowego, klatki astmatyczne piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), zapalenie błony śluzowej nosa, niespecyficzne reakcje alergiczne, duszność Zaburzenia żołądka i jelit Często Niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty 8 Niezbyt często Zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka Rzadko Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy Bardzo rzadko Zapalenie trzustki (odnotowano bardzo rzadkie przypadki zapalenia trzustki związane z przyjmowaniem NLPZ) Częstość nieznana Zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i jego perforacja (niekiedy ze skutkiem śmiertelnym szczególnie u osób w podeszłym wieku) (patrz punkt 4.4), ból żołądka, smołowate stolce, krwawe wymioty Zaburzenia watroby i dróg Rzadko Zapalenie wątroby, żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w osoczu związane z stanem zapalnym wątroby Częstość nieznana Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często wysypka, świąd podskórnej Częstość nieznana Nadwrażliwość na światło, zaczerwienienie, wypadanie włosów, pokrzywka, wykwity pęcherzowe skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające i pęcherzowe choroby skórne (w tym martwica toksyczno- rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), plamica, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia nerek i dróg Częstość nieznana Ostra niewydolność nerek moczowych (zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów odwodnionych), cewkowo- śródmiąższowe zapalenie 9 nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek. Zaburzenia ogólne i stany Niezbyt często Obrzęki, uczucie zmęczenia w miejscu podania Częstość nieznana Zaburzenia odczuwania smaku Badania diagnostyczne Rzadko Zwiększenie masy ciała Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4. W każdym przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania ketoprofenu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Refastin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Pacjentów należy ostrzec o potencjalnej możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek, zmęczenia i zaburzeń widzenia. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Czy przyjmując Refastin mogę prowadzić auto?

Pacjentów należy ostrzec o potencjalnej możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek, zmęczenia i zaburzeń widzenia. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Czy Refastin mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo- naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki oraz wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora 6 syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ketoprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, przez jak najkrótszy możliwy okres. W trzecim trymestrze ciąży, podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać • płód na: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem; • matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym, ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u kobiet karmiących piersią. Płodność Istnieją pewne dowody, iż leki hamujące cyklooksygenazę (odpowiedzialną za syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez oddziaływanie na owulację. Działanie to jest przemijające po zakończeniu terapii (patrz punkt 4.4).

Czy Refastin jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo- naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki oraz wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora 6 syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ketoprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, przez jak najkrótszy możliwy okres. W trzecim trymestrze ciąży, podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać • płód na: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem; • matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym, ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u kobiet karmiących piersią. Płodność Istnieją pewne dowody, iż leki hamujące cyklooksygenazę (odpowiedzialną za syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez oddziaływanie na owulację. Działanie to jest przemijające po zakończeniu terapii (patrz punkt 4.4).

Czy Refastin wpływa na płodność?

Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo- naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki oraz wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora 6 syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ketoprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, przez jak najkrótszy możliwy okres. W trzecim trymestrze ciąży, podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać • płód na: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem; • matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym, ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u kobiet karmiących piersią. Płodność Istnieją pewne dowody, iż leki hamujące cyklooksygenazę (odpowiedzialną za syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez oddziaływanie na owulację. Działanie to jest przemijające po zakończeniu terapii (patrz punkt 4.4).