Zasób 3

Rapydan

Substancja czynna
Lidocainum + Tetracainum
Postać
plaster leczniczy
Moc
70 mg + 70 mg
Skład
Jeden plaster leczniczy zawiera 70 mg lidokainy i 70 mg tetrakainy. Substancje pomocnicze: 0,35 mg metylu parahydroksybenzoesan, 0,07 mg propylu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
alkohol poliwinylowy sorbitolu monopalmitynian woda oczyszczona metylu parahydroksybenzoesan (E 218) propylu parahydroksybenzoesan (E 216) warstwa z włókna syntetycznego pokryta boranem sodu nieprzepuszczalna warstwa rozdzielająca nakładana termicznie: laminat (polietylen i aluminium) pokryty akrylanową warstwą klejącą warstwa przylegająca: polietylen i akrylanowa warstwa klejąca warstwa rozgrzewająca CHADD: żelazo, proszek; węgiel aktywny, sodu chlorek i mączka drzewna umieszczone w papierze filtracyjnym zewnętrzna warstwa zabezpieczająca: warstwa polietylenowa pokryta jednostronnie akrylanową warstwą klejącą
Wskazania
Znieczulenie powierzchniowe skóry w związku z wkłuciem igły i w przypadkach powierzchniowych zabiegów chirurgicznych (takich jak wycięcie różnych zmian skórnych i biopsja trepanem) na niezmienionej chorobowo, nienaruszonej skórze u osób dorosłych. Znieczulenie powierzchniowe skóry związane z wkłuciem igły w niezmienioną chorobowo, nienaruszoną skórę u dzieci w wieku powyżej 3 lat.
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 1 lub maksymalnie 4 plastry jednocześnie. Maksymalnie 4 plastry w ciągu 24 godzin. Dzieci w wieku powyżej 3 lat: 1 lub maksymalnie 2 plastry jednocześnie. Maksymalnie 2 plastry w ciągu 24 godzin. Czas nałożenia plastra: 30 minut. Plaster należy stosować przez 30 minut przed wkłuciem igły lub powierzchniowym zabiegiem operacyjnym, ponieważ krótszy czas stosowania może zmniejszyć skuteczność plastra. Należy pamiętać, że plaster leczniczy zawiera składnik uwalniający ciepło, który może osiągać maksymalną temperaturę 40°C przy średniej temperaturze od 26°C do 34°C. W razie konieczność włosy z obszaru, gdzie ma być nałożony plaster, można wyciąć (nie golić) przed nałożeniem plastra, aby zapewnić odpowiedni kontakt plastra ze skórą. RAPY REN SPC 03Dec2012 Plastry lecznicze Rapydan są przeznaczone do jednorazowego stosowania i należy je wykorzystać niezwłocznie po otwarciu saszetki. Zużyte plastry należy wyrzucić przestrzegając zaleceń podanych w punkcie 6.6. Dzieci w wieku poniżej 3 lat: Zdecydowanie nie zaleca się stosowania plastra Rapydan u dzieci w wieku poniżej 3 lat z powodu niewystarczających danych klinicznych (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, nerek i serca: Rapydan należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i serca (patrz punkt 4.4).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, boran sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na miejscowo działające anestetyki o budowie amidowej lub estrowej lub na kwas paraaminobenzoesowy (produkt uboczny metabolizmu tetrakainy). Plastra Rapydan nie należy stosować na błony śluzowe lub w miejscach z uszkodzoną barierą skórną.
Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: rumień, obrzęk i zblednięcie skóry, które występują odpowiednio u 71%, 12% i 12% pacjentów (patrz poniżej). Reakcje te były na ogół łagodne, przejściowe i ustępowały po przerwaniu leczenia. Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych zostały wymienione poniżej według konwencji MedDRA dotyczącej częstości oraz klasyfikacji układów i narządów. Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000) i bardzo rzadko (≤1/10 000). Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: Ból, zaburzenia smaku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: Rumień, zblednięcie skóry Często: Wysypka Niezbyt często:Wysypka pęcherzykowa, świąd, kontaktowe zapalenie skóry Rzadko: Pokrzywka, wysypka grudkowo-plamkowa, odbarwienie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: Obrzęk Niezbyt często:Reakcja w miejscu nałożenia plastra Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych lub rzekomoanafilaktycznych związanych z lidokainą, tetrakainą lub innymi składnikami plastra Rapydan. Takie reakcje mogą występować częściej po tetrakainie niż po lidokainie. Układowe działania niepożądane po prawidłowym użyciu plastra Rapydan są mało prawdopodobne z uwagi na niewielką wchłanianą dawkę (patrz punkt 5.2.).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
RAPY REN SPC 03Dec2012 Rapydan nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Ryzyko dodatkowej toksyczności ogólnoustrojowej należy rozważyć, gdy plastry lecznicze Rapydan są stosowane u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy I (takie jak chinidyna, dyzopiramid, tokainid i meksyletyna) oraz leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) lub inne produkty zawierające środki miejscowo znieczulające. W przypadku stosowania plastrów Rapydan jednocześnie z innymi produktami zawierającymi lidokainę i (lub) tetrakainę należy uwzględnić skumulowane działanie wszystkich preparatów.
Ostrzeżenia
Umieszczenie plastra na dłuższy okres lub nałożenie większej niż zalecana liczby plastrów może prowadzić do nasilonego wchłaniania lidokainy i tetrakainy w krążeniu ogólnym z towarzyszącymi ciężkimi, ogólnymi objawami. Plaster należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub serca oraz u osób ze zwiększoną wrażliwością na działanie lidokainy i tetrakainy na krążenie ogólne, takimi jak ostre stany chorobowe lub ogólnie zły stan zdrowia. Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych lub rzekomoanafilaktycznych związanych z lidokainą, tetrakainą lub innymi składnikami plastra Rapydan. Występowanie takich reakcji związane jest częściej z tetrakainą niż z lidokainą. Pracownikom służby zdrowia zaleca się unikanie bezpośredniego kontaktu z plastrem lub skórą mającą kontakt z plastrem w celu uniknięcia kontaktowego zapalenia skóry. Rapydan zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu – substancje, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu opóźnionego). Rapydan należy stosować ostrożnie w pobliżu oczu, gdyż w badaniach podobnych produktów na zwierzętach zaobserwowano silne podrażnienie rogówki. W razie kontaktu plastra Rapydan z okiem należy natychmiast przepłukać oko wodą lub roztworem chlorku sodu i chronić je do chwili powrotu czucia. Lidokaina wykazuje działanie bakteriobójcze i przeciwwirusowe w stężeniach powyżej 0,5% do 2%. Z tego względu należy dokładnie obserwować reakcję immunologiczną po podskórnym podaniu żywych szczepionek (np. BCG). RAPY REN SPC 03Dec2012 Rapydan zawiera składnik uwalniający ciepło, który może osiągać maksymalną temperaturę do 40°C przy średniej temperaturze wynoszącej od 26°C do 34°C. Plastra Rapydan nie należy stosować pod okluzyjnymi opatrunkami w związku z uwalnianiem ciepła przez plaster. W związku z ograniczonym doświadczeniem klinicznym zdecydowanie nie zaleca się stosowania plastra u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Dostępne dane farmakokinetyczne wskazują, że ekspozycja na lidokainę (AUC i C max ) jest odwrotnie proporcjonalna do wieku. W pojedynczym badaniu obejmującym dzieci w wieku poniżej 3 lat maksymalne stężenie lidokainy obserwowane u jednego dziecka wynosiło331 ng/ml w porównaniu do 63,3 ng/ml i 12,3 ng/ml w przypadku dzieci odpowiednio w wieku od 3 do 6 lat i od 7 do 12 lat. Podczas stosowania plastra Rapydan stopień ekspozycji na lidokainę jest zmienny, a ponieważ wiadomo, że stężenie wynoszące około 1000 ng/ml wywiera działanie przeciwarytmiczne, możliwe jest, że dzieci w wieku poniżej 3 lat mogą być narażone na stężenie lidokainy związane z takim działaniem (patrz punkt 5.2). Stężenia tetrakainy w osoczu w tej grupie wiekowej po zastosowaniu jednego lub dwóch plastrów były tak małe, że nie zaobserwowano wpływu dawki ani wieku. Podczas stosowania plastrów leczniczych u dzieci należy zadbać aby plaster pozostawał na miejscu w celu zmniejszenia ryzyka połknięcia lub kontaktu z oczami, które mogą nastąpić, jeśli dziecko manipuluje plastrem. Zużyte plastry Ze względu na ochronę środowiska i bezpieczeństwo, zużyte plastry należy utylizować zgodnie z instrukcjami przedstawionymi w punkcie 6.6.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
-
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: Ekspozycja układowa na obie substancje czynne jest zależna od dawki, czasu umieszczenia plastra, grubości skóry (zróżnicowana w poszczególnych częściach ciała) i stanu skóry. Jednoczesne umieszczenie dwóch lub czterech plastrów leczniczych Rapydan na 60 minut wywoływało maksymalne stężenia lidokainy w osoczu poniżej 9 ng/ml, podczas gdy stężenia tetrakainy w osoczu znajdowały się poniżej granicy oceny ilościowej u wszystkich pacjentów (n = 22). Umieszczanie na 30 minut kolejno czterech plastrów leczniczych Rapydan w 60-minutowych odstępach wywoływało maksymalne stężenia lidokainy w osoczu poniżej 12 ng/ml, podczas gdy stężenia tetrakainy w osoczu znajdowały się poniżej granicy oceny ilościowej u dorosłych (n = 11). Plaster leczniczy zawiera składnik uwalniający ciepło, który może osiągać maksymalną temperaturę do 40°C przy średniej temperaturze wynoszącej 26-34°C. Badania farmakokinetyczne nie ujawniły dowodów zwiększonego lub szybszego wchłaniania leku w wyniku działania składnika uwalniającego ciepło. Dystrybucja: Po dożylnym podaniu zdrowym ochotnikom objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 0,8 do 1,3 l/kg. Około 75% lidokainy wiąże się z białkami osocza (głównie kwaśną alfa-1- glikoproteiną). Objętość dystrybucji i wiązanie z białkami dla tetrakainy nie zostały ustalone ze względu na jej szybką hydrolizę w osoczu. Metabolizm i eliminacja: Lidokaina jest eliminowana głównie w drodze metabolizmu. W przekształcaniu do monoetyloglicynoksylidydu (ang. MEGX) i dalej do glicynoksylidydu (ang. GX) pośredniczy głównie CYP1A2 i w mniejszym stopniu CYP3A4. MEGX jest metabolizowany do 2,6-ksylidyny. 2,6- ksylidyna jest następnie metabolizowana przez CYP2A6 do 4-hydroksy-2,6-ksylidyny, która stanowi główny metabolit w moczu (80%) i jest wydalana w postaci sprzężonej. MEGX posiada aktywność farmakologiczną podobną do lidokainy, podczas gdy GX wykazuje mniejszą aktywność farmakologiczną. Tetrakaina ulega szybkiej hydrolizie w wyniku działania esteraz w osoczu. Główne metabolity tetrakainy to kwas paraaminobenzoesowy i dietyloaminoetanol, których aktywność nie została określona. Nie jest znany stopień, w jakim lidokaina i tetrakaina są metabolizowane w skórze. Lidokaina i jej metabolity są wydalane przez nerki. Ponad 98% wchłoniętej dawki lidokainy jest wydalane z moczem RAPY REN SPC 03Dec2012 w postaci metabolitów lub w stanie niezmienionym. U dorosłych mniej niż 10% lidokainy jest wydalane w postaci niezmienionej, a u noworodków – około 20%. Klirens ogólnoustrojowy wynosi około 8-10 ml/min na kg mc. Okres półtrwania w fazie eliminacji lidokainy z osocza po podaniu dożylnym wynosi około 1,8 godziny. Okres półtrwania i klirens tetrakainy nie zostały ustalone u ludzi, niemniej w osoczu szybko następuje jej hydroliza. Dzieci: Dane farmakokinetyczne u dzieci są ograniczone, szczególnie u dzieci w wieku poniżej 3 lat. W pojedynczym badaniu u dzieci prowadzonym do tej pory, jedynie dziewięcioro dzieci w wieku poniżej 3 lat otrzymało Rapydan; spośród tej liczby jedynie 4 ukończyło pełne pobranie próbek farmakokinetycznych a od jednego dziecka nie pobrano żadnych próbek. Nie można wykluczyć ryzyka wyższej ekspozycji układowej u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Dostępne dane farmakokinetyczne wskazują, że ekspozycja na lidokainę (AUC i C max ) jest odwrotnie proporcjonalna do wieku. Na ogół toksyczność można zaobserwować przy stężeniach lidokainy we krwi powyżej 5000 ng/ml a stężenia od 1000 ng/ml wywierają działanie przeciwarytmiczne. W poniższej tabeli przedstawiono dane dostępności C max dla lidokainy i tetrakainy według wieku i rodzaju leczenia. W związku z ograniczoną liczbą pacjentów poddanych działaniu nie można wyciągnąć żadnych jednoznacznych wniosków odnośnie bezpieczeństwa stosowania na podstawie danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Parametr Od 4 miesięcy do 2 lat Od 3 do 6 lat Od 7 do 12 lat 1 plaster 2 plastry 1 plaster 2 plastry 1 plaster 2 plastry C max (ng/ml) lidokainy średnie 14,3 141 13,4 16,8 4,7 2,1 zakres 6,6 – 22,1 4,6 – 331 2,0 – 63,3 5,0 – 33,8 0 – 12,3 0 – 4,9 n 2 6 7 7 9 5 C max (ng/ml) tetrakainy średnie <0,9 0,2 0,7 <0,9 7,2 <0,9 zakres 0 – 1,33 0 – 3,97 0 – 64,9 n 2 6 7 7 9 6 Pacjenci w podeszłym wieku: Po jednoczesnym umieszczeniu dwóch plastrów leczniczych Rapydan na 60 minut u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat, n = 12) maksymalne stężenie lidokainy w osoczu wyniosło 6 ng/ml, natomiast stężenie tetrakainy było niewykrywalne (<0,9 ng/ml). W badaniach po podawaniu dożylnym okres półtrwania w fazie eliminacji lidokainy był statystycznie znamiennie dłuższy u pacjentów w podeszłym wieku (2,5 godziny) niż u młodszych osób (1,5 godziny). Szczególne grupy pacjentów: Zaburzenia czynności serca, nerek i wątroby: Nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań farmakokinetycznych. Okres półtrwania lidokainy może się wydłużyć w przypadku zaburzeń czynności serca lub wątroby. Nie ustalono okresu półtrwania dla tetrakainy ze względu na jej hydrolizę w osoczu.
Właściwości farmakodynamiczne
RAPY REN SPC 03Dec2012 Grupa farmakoterapeutyczna: miejscowy środek znieczulający: amidy, lidokaina w połączeniach Kod ATC: NO1BB52. Plaster leczniczy Rapydan zawiera lidokainę (miejscowy środek znieczulający o budowie amidowej) i tetrakainę (miejscowy środek znieczulający o budowie estrowej). Po umieszczeniu plastra następuje znieczulenie skóry poprzez uwalnianie lidokainy i tetrakainy do warstw naskórka i skóry właściwej w pobliżu receptorów bólowych i zakończeń nerwów w skórze. W ten sposób następuje blokowanie kanałów jonów sodowych niezbędnych do zainicjowania i przewodzenia impulsów nerwowych, co prowadzi do miejscowego znieczulenia. Stopień znieczulenia zależy od czasu pozostawania plastra na skórze.
Przedawkowanie
Toksyczność ogólnoustrojowa jest bardzo mało prawdopodobna jeżeli plastry Rapydan stosowane są we właściwy sposób. W przypadku wystąpienia działań toksycznych można się spodziewać, że objawy będą podobne do objawów obserwowanych po miejscowym zastosowaniu znieczulenia, tzn. objawy pobudzenia OUN, a w ciężkich przypadkach – depresja OUN i depresja mięśnia sercowego. Ciężkie objawy neurologiczne (napady drgawkowe, depresja OUN) wymagają leczenia objawowego, takiego jak wentylacja wspomagana i podanie leków spazmolitycznych. Ze względu na powolne wchłanianie ustrojowe, pacjenta z objawami toksyczności należy obserwować przez kilka godzin po ustąpieniu tych objawów.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Rapydan?

    Jeden plaster leczniczy zawiera 70 mg lidokainy i 70 mg tetrakainy. Substancje pomocnicze: 0,35 mg metylu parahydroksybenzoesan, 0,07 mg propylu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Rapydan?

    Znieczulenie powierzchniowe skóry w związku z wkłuciem igły i w przypadkach powierzchniowych zabiegów chirurgicznych (takich jak wycięcie różnych zmian skórnych i biopsja trepanem) na niezmienionej chorobowo, nienaruszonej skórze u osób dorosłych. Znieczulenie powierzchniowe skóry związane z wkłuciem igły w niezmienioną chorobowo, nienaruszoną skórę u dzieci w wieku powyżej 3 lat.

    Jak często zażywać lek Rapydan?

    Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 1 lub maksymalnie 4 plastry jednocześnie. Maksymalnie 4 plastry w ciągu 24 godzin. Dzieci w wieku powyżej 3 lat: 1 lub maksymalnie 2 plastry jednocześnie. Maksymalnie 2 plastry w ciągu 24 godzin. Czas nałożenia plastra: 30 minut. Plaster należy stosować przez 30 minut przed wkłuciem igły lub powierzchniowym zabiegiem operacyjnym, ponieważ krótszy czas stosowania może zmniejszyć skuteczność plastra. Należy pamiętać, że plaster leczniczy zawiera składnik uwalniający ciepło, który może osiągać maksymalną temperaturę 40°C przy średniej temperaturze od 26°C do 34°C. W razie konieczność włosy z obszaru, gdzie ma być nałożony plaster, można wyciąć (nie golić) przed nałożeniem plastra, aby zapewnić odpowiedni kontakt plastra ze skórą. RAPY REN SPC 03Dec2012 Plastry lecznicze Rapydan są przeznaczone do jednorazowego stosowania i należy je wykorzystać niezwłocznie po otwarciu saszetki. Zużyte plastry należy wyrzucić przestrzegając zaleceń podanych w punkcie 6.6. Dzieci w wieku poniżej 3 lat: Zdecydowanie nie zaleca się stosowania plastra Rapydan u dzieci w wieku poniżej 3 lat z powodu niewystarczających danych klinicznych (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, nerek i serca: Rapydan należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i serca (patrz punkt 4.4).

    Kiedy nie przyjmować leku Rapydan?

    Nadwrażliwość na substancje czynne, boran sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na miejscowo działające anestetyki o budowie amidowej lub estrowej lub na kwas paraaminobenzoesowy (produkt uboczny metabolizmu tetrakainy). Plastra Rapydan nie należy stosować na błony śluzowe lub w miejscach z uszkodzoną barierą skórną.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Rapydan?

    Nadwrażliwość na substancje czynne, boran sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na miejscowo działające anestetyki o budowie amidowej lub estrowej lub na kwas paraaminobenzoesowy (produkt uboczny metabolizmu tetrakainy). Plastra Rapydan nie należy stosować na błony śluzowe lub w miejscach z uszkodzoną barierą skórną.

    Jakie są działania niepożądane leku Rapydan?

    Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: rumień, obrzęk i zblednięcie skóry, które występują odpowiednio u 71%, 12% i 12% pacjentów (patrz poniżej). Reakcje te były na ogół łagodne, przejściowe i ustępowały po przerwaniu leczenia. Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych zostały wymienione poniżej według konwencji MedDRA dotyczącej częstości oraz klasyfikacji układów i narządów. Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000) i bardzo rzadko (≤1/10 000). Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: Ból, zaburzenia smaku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: Rumień, zblednięcie skóry Często: Wysypka Niezbyt często:Wysypka pęcherzykowa, świąd, kontaktowe zapalenie skóry Rzadko: Pokrzywka, wysypka grudkowo-plamkowa, odbarwienie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: Obrzęk Niezbyt często:Reakcja w miejscu nałożenia plastra Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych lub rzekomoanafilaktycznych związanych z lidokainą, tetrakainą lub innymi składnikami plastra Rapydan. Takie reakcje mogą występować częściej po tetrakainie niż po lidokainie. Układowe działania niepożądane po prawidłowym użyciu plastra Rapydan są mało prawdopodobne z uwagi na niewielką wchłanianą dawkę (patrz punkt 5.2.).

    Czy lek Rapydan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    RAPY REN SPC 03Dec2012 Rapydan nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Rapydan mogę prowadzić auto?

    RAPY REN SPC 03Dec2012 Rapydan nie ma żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Rapydan mogę przyjmować w ciąży?

    -

    Czy Rapydan jest bezpieczny w czasie karmienia?

    -

    Czy Rapydan wpływa na płodność?

    -