• Ranitydyna Sanofitabletki powlekaneSanofi-Aventis Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Ranitydyna Sanofi?

1 tabletka powlekana zawiera 150 mg ranitydyny (Ranitidinum) w postaci chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Ranitydyna Sanofi?

- Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, - Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej, - Zapalenie przełyku w przebiegu refluksu żołądkowo-przełykowego, - Zespół Zollingera – Ellisona, - Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy wywołanym przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych, - Zapobieganie zespołowi Mendelsona (przed znieczuleniem ogólnym, u pacjentów, u których istnieje ryzyko aspiracji kwasu), - Zapobieganie krwawieniom z owrzodzenia stresowego.

Jak często zażywać lek Ranitydyna Sanofi?

Dorośli Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy: 150 mg dwa razy na dobę, rano i przed snem lub 300 mg raz na dobę przed snem. Czas trwania leczenia: 4-8 tygodni. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej: 150 mg raz na dobę przed snem. Są dane o skutecznym i bezpiecznym stosowaniu przez 5 lat. Zapalenie przełyku w przebiegu refluksu żołądkowo–przełykowego: 150 mg dwa razy na dobę. Czas trwania leczenia: 2 tygodnie. W razie konieczności leczenie można powtórzyć. Zespół Zollingera-Ellisona: 150 mg trzy razy na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 6 g na dobę. Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy wywołanym przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych: 150 mg dwa razy na dobę, w trakcie stosowania leków przeciwzapalnych. Zapobieganie zespołowi Mendelsona: 150 mg wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg, a następnie 150 mg na 2 godziny przed znieczuleniem. Zapobieganie krwawieniom z owrzodzenia stresowego: 150 mg dwa razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież 2 do 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie do 300 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min stosować 150 mg na dobę (wieczorem). W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 150 mg dwa razy na dobę. U pacjentów przewlekle dializowanych ranitydynę w dawce 150 mg należy podawać bezpośrednio po dializie. Sposób podawania Ranitydynę można przyjmować zarówno w czasie posiłku, jak i na czczo. Nie należy przyjmować jednocześnie z lekami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego (patrz pkt. 4.4).

Kiedy nie przyjmować leku Ranitydyna Sanofi?

Nadwrażliwość na ranitydynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Ranitydyna Sanofi?

Nadwrażliwość na ranitydynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Ranitydyna Sanofi?

Stosowanie ranitydyny może wywoływać następujące objawy: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania: bardzo często ≥ 1/10, często ≥ 1/100, 〈1/10, niezbyt często ≥1/1000, <1/100, rzadko ≥1/10 000, <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zwykle przemijające zmniejszenie liczby leukocytów, granulocytów i płytek krwi, przypadki agranulocytozy (brak granulocytów w rozmazie krwi) lub pancytopenii; przypadki niedokrwistości aplastycznej czasami z częściowym lub całkowitym zahamowaniem czynności szpiku oraz przypadki nabytej niedokrwistości hemolitycznej na tle immunologicznym. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, pęcherzowe zapalenie skóry, wyprysk, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), gorączka, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia tętniczego krwi, ból w klatce piersiowej, eozynofilia). Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Nieznana: duszność. Reakcje te występowały czasami po podaniu pojedynczej dawki. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: przemijające stany splątania, depresji, pobudzenia i omamy, głównie u pacjentów ciężko chorych, u pacjentów w podeszłym wieku czy u pacjentów z zaburzeniami nerek. W takich przypadkach należy przerwać leczenie. Zaburzenia układu nerwowego 5 Bardzo rzadko: bóle głowy (czasami silne), złe samopoczucie, zawroty głowy, senność, bezsenność oraz przemijające ruchy mimowolne (drżenia, drgawki kloniczne mięśni lub mimowolne ruchy oczu). Zaburzenia oka Bardzo rzadko: przemijające niewyraźne widzenie, prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: zwolnienie czynności serca, tachykardia, kołatanie serca, asystolia, skurcze dodatkowe serca, blok przedsionkowo-komorowy z przerwami zatokowymi, przedwczesne pobudzenia komorowe i wstrząs. Zaburzenia naczyń Bardzo rzadko: zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Niezbyt często: nudności, wymioty, zaparcia i ból brzucha. Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych (co najmniej dwukrotne zwiększenie poziomu wstępnego sprzed leczenia enzymów wątrobowych AlAT po podaniu dożylnym ranitydyny) Bardzo rzadko: zwykle przemijające zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez żółtaczki. Działania te są zwykle odwracalne, ale w rzadkich przypadkach mogą powodować śmierć. Zgłaszano także przypadki niewydolności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypki skórne, Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Bardzo rzadko: bóle stawowe i mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu krwi. Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: przemijająca impotencja, utrata libido, objawy i stany dotyczące piersi w tym powiększenie gruczołu piersiowego u mężczyzn (ginekomastia) oraz mlekotok. Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana: hiperprolaktynemia. Zaburzenia ogólne i w miejscu podania Nieznana: astenia. Zaobserwowano przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym (im.) oraz przemijające miejscowe pieczenie lub świąd po podaniu dożylnym (iv.) ranitydyny. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania ranitydyny oceniano u dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorobą związaną z wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Profil działań niepożądanych u dzieci jest zbliżony do 6 profilu u dorosłych. Długoterminowe dane o bezpieczeństwie są ograniczone, w szczególności dotyczące okresu wzrostu i rozwoju. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Czy lek Ranitydyna Sanofi wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Podczas stosowania leku mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia i zawroty głowy oraz senność, dlatego należy unikać lub zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu lub wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej czujności.

Czy przyjmując Ranitydyna Sanofi mogę prowadzić auto?

Podczas stosowania leku mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia i zawroty głowy oraz senność, dlatego należy unikać lub zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu lub wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej czujności.

Czy Ranitydyna Sanofi mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Ranitydyna przenika przez barierę łożyska, lecz dawki lecznicze podawane pacjentkom podczas porodu, a także przed cesarskim cięciem nie miały szkodliwego wpływu na poród, ani później na rozwój niemowlęcia. Nie obserwowano działania teratogennego w czasie badań na zwierzętach. Ponieważ brak jest działania teratogennego u zwierząt, nie jest spodziewane wystąpienie wad rozwojowych u ludzi. Klinicznie, stosowanie ranitydyny u ograniczonej liczby kobiet w ciąży do chwili obecnej nie ujawniło żadnych specyficznych wad rozwojowych lub działań związanych z toksycznością dla płodu. W związku z tym, ranitydyna może być podawana w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Ranitydyna przenika do mleka matki. 4 Wykazano, że leki z grupy antagonistów H2 przenikają do mleka matki, ze zwiększonym stosunkiem stężenia w mleku do stężenia w osoczu, ale dawki przyjmowane przez dziecko pozostają małe (ok. 1% dawki spożytej przez matkę). Niemniej, dostępne są tylko dane farmakokinetyczne. W przypadku długotrwałego leczenia matki lekami z grupy antagonistów receptora H2 lub stosowania dużych dawek tolerancja dziecka nie jest znana. W związku z tym, jako środek zapobiegawczy, najlepiej jest unikać tego leku podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci (patrz punkt 5.3).

Czy Ranitydyna Sanofi jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Ranitydyna przenika przez barierę łożyska, lecz dawki lecznicze podawane pacjentkom podczas porodu, a także przed cesarskim cięciem nie miały szkodliwego wpływu na poród, ani później na rozwój niemowlęcia. Nie obserwowano działania teratogennego w czasie badań na zwierzętach. Ponieważ brak jest działania teratogennego u zwierząt, nie jest spodziewane wystąpienie wad rozwojowych u ludzi. Klinicznie, stosowanie ranitydyny u ograniczonej liczby kobiet w ciąży do chwili obecnej nie ujawniło żadnych specyficznych wad rozwojowych lub działań związanych z toksycznością dla płodu. W związku z tym, ranitydyna może być podawana w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Ranitydyna przenika do mleka matki. 4 Wykazano, że leki z grupy antagonistów H2 przenikają do mleka matki, ze zwiększonym stosunkiem stężenia w mleku do stężenia w osoczu, ale dawki przyjmowane przez dziecko pozostają małe (ok. 1% dawki spożytej przez matkę). Niemniej, dostępne są tylko dane farmakokinetyczne. W przypadku długotrwałego leczenia matki lekami z grupy antagonistów receptora H2 lub stosowania dużych dawek tolerancja dziecka nie jest znana. W związku z tym, jako środek zapobiegawczy, najlepiej jest unikać tego leku podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci (patrz punkt 5.3).

Czy Ranitydyna Sanofi wpływa na płodność?

Ciąża Ranitydyna przenika przez barierę łożyska, lecz dawki lecznicze podawane pacjentkom podczas porodu, a także przed cesarskim cięciem nie miały szkodliwego wpływu na poród, ani później na rozwój niemowlęcia. Nie obserwowano działania teratogennego w czasie badań na zwierzętach. Ponieważ brak jest działania teratogennego u zwierząt, nie jest spodziewane wystąpienie wad rozwojowych u ludzi. Klinicznie, stosowanie ranitydyny u ograniczonej liczby kobiet w ciąży do chwili obecnej nie ujawniło żadnych specyficznych wad rozwojowych lub działań związanych z toksycznością dla płodu. W związku z tym, ranitydyna może być podawana w okresie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Ranitydyna przenika do mleka matki. 4 Wykazano, że leki z grupy antagonistów H2 przenikają do mleka matki, ze zwiększonym stosunkiem stężenia w mleku do stężenia w osoczu, ale dawki przyjmowane przez dziecko pozostają małe (ok. 1% dawki spożytej przez matkę). Niemniej, dostępne są tylko dane farmakokinetyczne. W przypadku długotrwałego leczenia matki lekami z grupy antagonistów receptora H2 lub stosowania dużych dawek tolerancja dziecka nie jest znana. W związku z tym, jako środek zapobiegawczy, najlepiej jest unikać tego leku podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci (patrz punkt 5.3).