Zasób 3

Ranigast

Substancja czynna
Ranitidinum
Postać
roztwór do infuzji
Moc
0,5 mg/ml
Skład
100 ml roztworu zawiera 50 mg ranitydyny (Ranitidinum), co odpowiada 56 mg ranitydyny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Każdy ml roztworu zawiera 0,10 mmol (2,35 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
5 Sodu chlorek Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorofosforan dwunastowodny Woda do wstrzykiwań
Wskazania
Wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych, u których wskazane jest zmniejszenie wydzielania kwaśnego soku żołądkowego, a niemożliwe jest stosowanie produktu leczniczego w postaci doustnej, np. w: • chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka, • innych zespołach z objawowym nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.
Dawkowanie
Ranigast, 0,5 mg/ml, roztwór do infuzji dożylnych, nie wymaga rozcieńczania. Podaje się dożylnie 50 mg ranitydyny we wlewie kroplowym trwającym 15-20 minut (z szybkością 5-7 ml/min). W razie konieczności wlew można powtarzać co 6-8 godzin. Produkt leczniczy można też podawać w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 6,25 mg/godzinę. Nie należy przekraczać dawki 400 mg/dobę. Po uzyskaniu poprawy leczenie można kontynuować postacią doustną ranitydyny. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki o połowę lub podawanie 50 mg ranitydyny, co 18-24 godziny. W razie konieczności produkt leczniczy można podawać co 12 godzin lub częściej. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci. 1
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥l/10); często (≥l/100 do <l/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <l/100); rzadko (≥l/10 000 do <l/1 000); bardzo rzadko (<l/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia, zwykle przemijające; agranulocytoza lub pancytopenia, czasami z aplazją lub hipoplazją szpiku. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje z nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze i ból w klatce piersiowej). Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Reakcje te występowały po podaniu pojedynczej dawki leku. 3 Nieznana: duszność. Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: odwracalna dezorientacja, depresja i omamy, szczególnie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z nefropatią. Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: bóle głowy (czasami ostre) i zawroty głowy, odwracalne zaburzenia dotyczące ruchów mimowolnych. Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: odwracalne niewyraźne widzenie, prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji oka. Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: tak jak w przypadku innych antagonistów receptora H2 - bradykardia, tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy, asystolia. Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas leczenia). Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: przemijające i odwracalne zmiany wskaźników czynności wątroby. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez, zwykle przemijające. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka. Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, wypadanie włosów. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko: bóle stawowe i mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj nieznaczne, wraca do normy podczas leczenia). Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Bardzo rzadko: przemijająca impotencja, ginekomastia, mlekotok. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 4 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania ranitydyny. Niemniej, w niektórych przypadkach obserwowano działania niepożądane, takie jak: zawroty, bóle głowy lub niewyraźne widzenie (zaburzenia akomodacji), mogące ograniczać sprawność psychofizyczną, o czym należy poinformować pacjenta. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje
Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków. Zmieniona farmakokinetyka może wymagać zmiany dawkowania leków lub przerwania leczenia. Interakcje mogą być powodowane przez różne mechanizmy, w tym: 1) Hamowanie układu oksygenaz o funkcji mieszanej związanego z cytochromem P-450. Ranitydyna w zalecanych dawkach nie nasila działania leków, które są unieczynniane przez ten enzym, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina. Istnieją doniesienia o wydłużeniu czasu protrombinowego w czasie stosowania przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, np. warfaryny. Ze względu na wąski indeks terapeutyczny, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną. 2) Konkurencja w ramach nerkowego wydzielania kanalikowego 2 Ponieważ ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, może to mieć wpływ na klirens innych leków eliminowanych w ten sposób. Duże dawki ranitydyny (np. takie jak stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu. 3) Zmiana pH w żołądku Biodostępność pewnych leków może być zmieniona. Może to doprowadzić do zwiększenia wchłaniania (np. triazolamu, midazolamu, glipizydu) lub zmniejszenia wchłaniania (np. ketokonazolu, atazanawiru, delawirydyny, gefitynibu). Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność ranitydyny. Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem.
Ostrzeżenia
Choroba nowotworowa Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z owrzodzeniem żołądka należy wykluczyć nowotworowy charakter owrzodzenia (szczególnie dotyczy to pacjentów w średnim wieku i starszych, z nowymi zaburzeniami dyspeptycznymi, bądź pacjentów, u których zmienił się charakter dolegliwości), ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy towarzyszące nowotworom żołądka. Choroby nerek Ranitydyna jest wydalana przez nerki, dlatego u pacjentów z niewydolnością nerek stężenie leku w osoczu jest zwiększone. U tych pacjentów dawkowanie należy dostosować w sposób opisany w punkcie 4.2. Zbyt szybkie podanie produktu leczniczego może wywołać bradykardię, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do zaburzeń rytmu serca. Nie należy przekraczać zalecanej szybkości wlewu. U pacjentów leczonych antagonistami receptorów H2 w postaci dożylnej w dawkach większych niż zalecane przez okres dłuższy niż 5 dni obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Istnieją doniesienia sugerujące, że ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii. Dlatego nie należy stosować leku u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów, jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc, z cukrzycą lub z zaburzeniami odporności może istnieć zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc. W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że ryzyko względne zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących ranitydynę, w porównaniu z osobami, które przerwały leczenie, zwiększa się o 1,82 (1,26-2,64 przy przedziale ufności CI 95%). Dane zebrane po wprowadzeniu do obrotu wskazują, że odwracalne splątanie, depresja i omamy były najczęściej obserwowane u pacjentów ciężko chorych i pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8). Produkt zawiera 0,10 mmol/ml (2,35 mg/ml) sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak kontrolowanych badań nad zastosowaniem ranitydyny u kobiet w ciąży. Ranitydyna przenika przez barierę łożyska, dlatego produkt leczniczy powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne. Ranitydyna podawana w dawkach leczniczych kobietom podczas porodu lub przed cesarskim cięciem nie wpływa szkodliwie na przebieg porodu ani na późniejszy rozwój niemowlęcia. Karmienie piersią Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego u kobiet karmiących piersią produkt leczniczy należy stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności. Płodność Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci (patrz punkt 5.3).
Właściwości farmakokinetyczne
Stężenie ranitydyny w osoczu, konieczne do zahamowania w 50% stymulowanego wydzielania kwasu solnego wynosi od 36 do 94 ng/ml. Stężenie to utrzymuje się przez 6-8 godzin po podaniu dożylnym 50 mg ranitydyny. Objętość dystrybucji wynosi około 1,4 l/kg. Ranitydyna w około 15% wiąże się z białkami osocza. Ranitydyna przenika do mleka kobiecego i płynu mózgowo-rdzeniowego. Ranitydyna metabolizowana jest w wątrobie głównie do N-tlenku ranitydyny (<4%). Inne metabolity to demetyloranitydyna (1%) i S-tlenek ranitydyny (1%). Okres półtrwania ranitydyny u dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi około 2,5-3 godz. Okres półtrwania ulega wydłużeniu u pacjentów z niewydolnością nerek. W ciągu doby po podaniu dożylnym z moczem wydalane jest około 70% dawki w postaci niezmienionej. Po podaniu dożylnym 93% dawki było wydalane z moczem i 26% z kałem. U pacjentów z wyrównaną marskością wątroby obserwowano niewielkie i klinicznie nieznaczące zmiany okresu półtrwania, objętości dystrybucji, klirensu i biodostępności ranitydyny.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku, antagoniści receptora H2, kod ATC: A02BA02 Ranitydyna jest lekiem blokującym receptory H2 histaminowe, w tym receptory zawarte w komórkach okładzinowych żołądka. Hamuje zarówno podstawowe jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w żołądku.
Przedawkowanie
Dotychczas nie odnotowano przypadku przedawkowania ranitydyny po podaniu dożylnym. Opisano przypadek zatrucia po przyjęciu 18 g ranitydyny doustnie. Wystąpiły przemijające objawy podobne do objawów niepożądanych mogących wystąpić w czasie leczenia ranitydyną. Niekiedy może wystąpić niedociśnienie tętnicze i zaburzenia chodu. W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące. Produkt leczniczy można usunąć z surowicy przez hemodializę.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Ranigast?

    100 ml roztworu zawiera 50 mg ranitydyny (Ranitidinum), co odpowiada 56 mg ranitydyny chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Każdy ml roztworu zawiera 0,10 mmol (2,35 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Ranigast?

    Wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych, u których wskazane jest zmniejszenie wydzielania kwaśnego soku żołądkowego, a niemożliwe jest stosowanie produktu leczniczego w postaci doustnej, np. w: • chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka, • innych zespołach z objawowym nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

    Jak często zażywać lek Ranigast?

    Ranigast, 0,5 mg/ml, roztwór do infuzji dożylnych, nie wymaga rozcieńczania. Podaje się dożylnie 50 mg ranitydyny we wlewie kroplowym trwającym 15-20 minut (z szybkością 5-7 ml/min). W razie konieczności wlew można powtarzać co 6-8 godzin. Produkt leczniczy można też podawać w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 6,25 mg/godzinę. Nie należy przekraczać dawki 400 mg/dobę. Po uzyskaniu poprawy leczenie można kontynuować postacią doustną ranitydyny. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki o połowę lub podawanie 50 mg ranitydyny, co 18-24 godziny. W razie konieczności produkt leczniczy można podawać co 12 godzin lub częściej. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci. 1

    Kiedy nie przyjmować leku Ranigast?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Ranigast?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Jakie są działania niepożądane leku Ranigast?

    Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥l/10); często (≥l/100 do <l/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <l/100); rzadko (≥l/10 000 do <l/1 000); bardzo rzadko (<l/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia, zwykle przemijające; agranulocytoza lub pancytopenia, czasami z aplazją lub hipoplazją szpiku. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje z nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze i ból w klatce piersiowej). Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Reakcje te występowały po podaniu pojedynczej dawki leku. 3 Nieznana: duszność. Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadko: odwracalna dezorientacja, depresja i omamy, szczególnie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z nefropatią. Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo rzadko: bóle głowy (czasami ostre) i zawroty głowy, odwracalne zaburzenia dotyczące ruchów mimowolnych. Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: odwracalne niewyraźne widzenie, prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji oka. Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: tak jak w przypadku innych antagonistów receptora H2 - bradykardia, tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy, asystolia. Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas leczenia). Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: przemijające i odwracalne zmiany wskaźników czynności wątroby. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub bez, zwykle przemijające. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka. Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, wypadanie włosów. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo rzadko: bóle stawowe i mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj nieznaczne, wraca do normy podczas leczenia). Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Bardzo rzadko: przemijająca impotencja, ginekomastia, mlekotok. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 4 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Ranigast wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania ranitydyny. Niemniej, w niektórych przypadkach obserwowano działania niepożądane, takie jak: zawroty, bóle głowy lub niewyraźne widzenie (zaburzenia akomodacji), mogące ograniczać sprawność psychofizyczną, o czym należy poinformować pacjenta. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Czy przyjmując Ranigast mogę prowadzić auto?

    Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania ranitydyny. Niemniej, w niektórych przypadkach obserwowano działania niepożądane, takie jak: zawroty, bóle głowy lub niewyraźne widzenie (zaburzenia akomodacji), mogące ograniczać sprawność psychofizyczną, o czym należy poinformować pacjenta. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Czy Ranigast mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Brak kontrolowanych badań nad zastosowaniem ranitydyny u kobiet w ciąży. Ranitydyna przenika przez barierę łożyska, dlatego produkt leczniczy powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne. Ranitydyna podawana w dawkach leczniczych kobietom podczas porodu lub przed cesarskim cięciem nie wpływa szkodliwie na przebieg porodu ani na późniejszy rozwój niemowlęcia. Karmienie piersią Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego u kobiet karmiących piersią produkt leczniczy należy stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności. Płodność Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci (patrz punkt 5.3).

    Czy Ranigast jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Brak kontrolowanych badań nad zastosowaniem ranitydyny u kobiet w ciąży. Ranitydyna przenika przez barierę łożyska, dlatego produkt leczniczy powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne. Ranitydyna podawana w dawkach leczniczych kobietom podczas porodu lub przed cesarskim cięciem nie wpływa szkodliwie na przebieg porodu ani na późniejszy rozwój niemowlęcia. Karmienie piersią Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego u kobiet karmiących piersią produkt leczniczy należy stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności. Płodność Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci (patrz punkt 5.3).

    Czy Ranigast wpływa na płodność?

    Ciąża Brak kontrolowanych badań nad zastosowaniem ranitydyny u kobiet w ciąży. Ranitydyna przenika przez barierę łożyska, dlatego produkt leczniczy powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne. Ranitydyna podawana w dawkach leczniczych kobietom podczas porodu lub przed cesarskim cięciem nie wpływa szkodliwie na przebieg porodu ani na późniejszy rozwój niemowlęcia. Karmienie piersią Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego u kobiet karmiących piersią produkt leczniczy należy stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności. Płodność Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci (patrz punkt 5.3).