• Ramistad 10tabletkiSTADA Arzneimittel AG

Co wchodzi w skład leku Ramistad 10?

Jedna tabletka zawiera 10 mg ramiprylu (Ramiprilum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 193 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Ramistad 10?

- Leczenie nadciśnienia tętniczego. - Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: • jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub • cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt 5.1). - Leczenie chorób nerek: • Początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii. • Jawna nefropatia cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1). • Jawna nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu ≥ 3 g/dobę (patrz punkt 5.1). - Leczenie objawowej niewydolności serca. - Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale serca: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - produkt należy włączyć do leczenia w okresie > 48 godzin od wystąpienia ostrego zawału serca.

Jak często zażywać lek Ramistad 10?

Dorośli Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi 1 Po włączeniu produktu Ramistad do leczenia może występować hipotonia; częstość występowania wzrasta u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Ramistad (patrz punkt 4.4). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie produktem Ramistad powinno być rozpoczynane od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Dalsze dawkowanie produktu Ramistad powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Nadciśnienie tętnicze Dawka powinna być zindywidualizowana w zależności od profilu pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego. Produkt Ramistad może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Dawka początkowa Produkt Ramistad powinien być włączany do leczenia stopniowo z dawką początkową 2,5 mg na dobę. W grupie pacjentów z silną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. W tej grupie pacjentów zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg i rozpoczynanie leczenia pod nadzorem lekarskim (patrz punkt 4.4). Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka produktu Ramistad wynosi 10 mg/dobę. Lek jest zwykle dawkowany raz na dobę. Prewencja chorób układu sercowo-naczyniowego Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu Ramistad wynosi 2,5 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki po jednym do dwóch tygodni leczenia, a po kolejnych dwóch do trzech tygodni zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg produktu Ramistad raz na dobę. Patrz także wyżej – dawkowanie u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi. Leczenie choroby nerek U chorych na cukrzycę z mikroalbuminurią: Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu Ramistad wynosi 1,25 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach. 2 U chorych na cukrzycę z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu Ramistad wynosi 2,5 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po jednym do dwóch tygodni leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych dwóch lub trzech tygodniach. Dawka docelowa wynosi 10 mg. U pacjentów z nefropatią o etiologii innej niż cukrzycowa, określonej na podstawie białkomoczu ≥ 3 g/dobę. Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu Ramistad wynosi 1,25 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach. Objawowa niewydolność serca Dawka początkowa U pacjentów stabilnych, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym zalecana dawka początkowa produktu Ramistad wynosi 1,25 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Podwojenie dawki produktu Ramistad powinno być przeprowadzane co jeden do dwóch tygodni, do maksymalnej dawki 10 mg. Preferowane jest podawanie produktu w dwóch dawkach podzielonych. Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca Dawka początkowa U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 godzinach od ostrego zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę przez trzy dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg dwa razy na dobę przez dwa dni przed zwiększeniem dawki do 2,5 mg, a następnie 5 mg dwa razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Patrz także wyżej – dawkowanie u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od jednego do trzech dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg dwa razy na dobę. W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w dwóch dawkach podzielonych. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Nadal brakuje wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale serca. W przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg raz na dobę. Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek. 3 Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): - jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; - jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; - jeżeli klirens kreatyniny wynosi 10–30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; - u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: ramipril jest dializowany w niewielkim stopniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy. Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2) U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą produktu Ramistad należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg produktu Ramistad. Pacjenci w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów bardzo starych i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zredukowanej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg. Dzieci i młodzież Nie ustalono jak dotąd bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ramiprylu u dzieci. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, jednakże nie można ustalić specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podawania Podanie doustne Zaleca się przyjmowanie produktu Ramistad codziennie o tej samej porze dnia. Produkt Ramistad może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2). Produkt Ramistad powinien być przyjmowany z płynami; nie można go kruszyć ani żuć.

Kiedy nie przyjmować leku Ramistad 10?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) (patrz punkt 6.1). - Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II- AIIRA). - Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). - Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy do jedynej czynnej nerki. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). - Nie wolno stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie. - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ramistad z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). - Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5). 4

Kiedy nie powinno się stosować leku Ramistad 10?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) (patrz punkt 6.1). - Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II- AIIRA). - Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). - Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy do jedynej czynnej nerki. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). - Nie wolno stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie. - Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ramistad z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). - Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5). 4

Jakie są działania niepożądane leku Ramistad 10?

Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane hipotonią. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia/agranulocytoza. Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów: Bardzo częste (≥ 1/10); częste (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadkie (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadkie (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częste Niezbyt częste Rzadkie Bardzo Częstość nieznana rzadkie Zaburzenia Niedokrwienie serca mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatania, obrzęki obwodowe Zaburzenia Eozynofilia Leukopenia Aplazja szpiku, krwi i układu (w tym pancytopenia, chłonnego neutropenia lub niedokrwistość granulocytoza), hemolityczna zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszona liczba płytek krwi Zaburzenia Zespół endokrynologi nieadekwatnego czne wydzielania wazopresyny (SIADH) Zaburzenia Bóle głowy, Zawroty głowy, Drżenie, Niedokrwienie układu zawroty głowy parestezje, brak zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego czucia smaku, równowagi nerwowego, w tym zaburzenia czucia udar niedokrwienny smaku i przemijający napad niedokrwienny, upośledzenie zdolności psychomotorycznych, 11 uczucie pieczenia, zaburzenia węchu Zaburzenia Zaburzenia Zapalenie oka widzenia spojówek obejmujące nieostre widzenie Zaburzenia Upośledzenie ucha słuchu, szumy i błędnika uszne Zaburzenia Nieproduktywn Skurcz oskrzeli, układu y, drażniący w tym zaostrzenie oddechowego, kaszel, objawów astmy, klatki zapalenie obrzęk błony piersiowej oskrzeli, śluzowej jamy i śródpiersia zapalenie zatok nosowej przynosowych, duszność Zaburzenia Zapalenie błony Zapalenie trzustki Zapalenie Aftowe zapalenie żołądka i jelit śluzowej (przypadki języka jamy ustnej przewodu śmiertelne były pokarmowego, bardzo zaburzenia sporadycznie trawienia, stwierdzane dyskomfort podczas w jamie stosowania brzusznej, inhibitorów ACE), dyspepsja, podwyższenie biegunki, aktywności nudności, enzymów wymioty trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość w ustach Zaburzenia Zaburzenia nerek i dróg czynności nerek, moczowych w tym ostra niewydolność nerek, wielomocz, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, podwyższone stężenia azotu mocznikowego we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi Zaburzenia Wysypka, Obrzęk Złuszczają- Nadwrażli- Martwica toksyczno- skóry i tkanki zwłaszcza naczynioruchowy; ce zapalenie wość na rozpływna naskórka, podskórnej plamisto- w wyjątkowych skóry, światło zespół Stevensa– grudkowa przypadkach pokrzywka, Johnsona, rumień zwężenie dróg onycholiza wielopostaciowy, oddechowych oddzielenie się pęcherzyca, wywołane paznokcia od zaostrzenie łuszczycy, obrzękiem łożyska łuszczycopodobne naczynioruchowym zapalenie skóry, może zakończyć wysypka pęcherzowa się zgonem; świąd, lub liszajowata na 12 nadmierne pocenie skórze lub się śluzówkach, wypadanie włosów Zaburzenia Skurcze mięśni, Bóle stawów mięśniowo- bóle mięśniowe i tkanki łącznej Zaburzenia Podwyższone Jadłowstręt, Obniżenie stężenia metaboliczne stężenie potasu zmniejszenie sodu w surowicy i zaburzenia we krwi apetytu odżywiania Zaburzenia Niedociśnienie, Uderzenia gorąca Zwężenia Objaw Raynauda naczyniowe hipotonia naczyń, ortostatyczna, hipoperfuzja, omdlenie zapalenie naczyń Zaburzenia Ból w klatce Gorączka Astenia ogólne piersiowej, i zmiany zmęczenie w miejscu Zaburzenia Reakcje układu anafilaktyczne immunologicz- i anafilaktoidalne, nego podwyższone miano przeciwciał przeciwjądro- wych Zaburzenia Podwyższone Żółtaczka Ostra niewydolność wątroby i dróg aktywności cholestatyczna, wątroby, żółciowych transaminaz i (lub) uszkodzenie cholestatyczne lub bilirubiny hepatocytów cytolityczne zapalenie sprzężonej wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko). Zaburzenia Przemijająca Ginekomastia układu impotencja, rozrodczego obniżenie libido i piersi Zaburzenia Obniżenie nastroju, Zaburzenia Zaburzenia uwagi psychiczne zaburzenia lękowe, świadomości nerwowość, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania ramiprylu monitorowano w dwóch badaniach klinicznych w grupie 325 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat. Rodzaj działań niepożądanych i stopień ich nasilenia są podobne do występujących u dorosłych, jednakże częstość występowania następujących działań niepożądanych jest większa u dzieci: • Tachykardia, obrzęk błony śluzowej jamy nosowej, katar „często” (tj. (≥ 1/100 do < 1/10) u dzieci i młodzieży, „ niezbyt często” (tj. ≥ 1/1 000 do < 1/100) u dorosłych pacjentów. • Zapalenie spojówek „często” (tj. ≥ 1/100 do < 1/10) u dzieci i młodzieży, „rzadko” (tj. ≥ 1/10 000 do < 1/1000) u dorosłych pacjentów. • Drżenie, pokrzywka „niezbyt często” (tj. ≥ 1/1 000 do < 1/100) u dzieci i młodzieży, „rzadko” (tj. ≥ 1/10 000 do < 1/1 000) u dorosłych pacjentów. 13 Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania ramiprylu u dzieci i młodzieży nie różni się istotnie od profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczychal. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Ramistad 10 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność do koncentracji i reagowania stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługa urządzeń mechanicznych). Sytuacje te występują głównie na początku leczenia oraz po zamianie produktów. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi urządzeń mechanicznych.

Czy przyjmując Ramistad 10 mogę prowadzić auto?

Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność do koncentracji i reagowania stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługa urządzeń mechanicznych). Sytuacje te występują głównie na początku leczenia oraz po zamianie produktów. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi urządzeń mechanicznych.

Czy Ramistad 10 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża: Nie zaleca się stosowania produktu Ramistad podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Przeciwwskazane jest stosowanie produktu w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można 9 wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na inhibitory ACE lub inhibitory receptora angiotensyny II (AIIRA) w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). (Patrz także punkt 5.3). Jeśli narażenie na inhibitory ACE wystąpiło od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią: Ze względu na brak danych odnośnie stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania ramiprylu, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią. 10

Czy Ramistad 10 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża: Nie zaleca się stosowania produktu Ramistad podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Przeciwwskazane jest stosowanie produktu w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można 9 wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na inhibitory ACE lub inhibitory receptora angiotensyny II (AIIRA) w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). (Patrz także punkt 5.3). Jeśli narażenie na inhibitory ACE wystąpiło od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią: Ze względu na brak danych odnośnie stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania ramiprylu, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią. 10

Czy Ramistad 10 wpływa na płodność?

Ciąża: Nie zaleca się stosowania produktu Ramistad podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Przeciwwskazane jest stosowanie produktu w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można 9 wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na inhibitory ACE lub inhibitory receptora angiotensyny II (AIIRA) w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). (Patrz także punkt 5.3). Jeśli narażenie na inhibitory ACE wystąpiło od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią: Ze względu na brak danych odnośnie stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania ramiprylu, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią. 10