• Ramipril ActavistabletkiActavis Group PTC ehf.

Co wchodzi w skład leku Ramipril Actavis?

Ramipril Actavis 5 mg: każda tabletka zawiera, 5 mg ramiprylu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 96 mg laktozy jednowodnej. Ramipril Actavis 10 mg: każda tabletka zawiera 10 mg ramiprylu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 193 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Ramipril Actavis?

− Leczenie nadciśnienia tętniczego. − Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: − jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub − cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt 5.1) − Leczenie chorób nerek: − Początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii. − Jawna nefropatia cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1). − Jawna nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu ≥3 g na dobę (patrz punkt 5.1). − Leczenie objawowej niewydolności serca. − Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale serca: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie 1 SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000 zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - produkt należy włączyć do leczenia w okresie >48 godzin od wystąpienia ostrego zawału serca (od trzeciej doby po zawale).

Jak często zażywać lek Ramipril Actavis?

Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Ramipril Actavis codziennie o tej samej porze dnia. Produkt leczniczy Ramipril Actavis może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, ponieważ przyjmowanie pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy Ramipril Actavis powinien być połykany w całości i popijany płynem. Tabletek nie wolno kruszyć ani żuć. Dorośli Pacjenci, u których stosuje się leki moczopędne Po włączeniu produktu leczniczego Ramipril Actavis do leczenia może występować hipotonia. Częstość występowania wzrasta u pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ramipril Actavis (patrz punkt 4.4). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie produktem leczniczym Ramipril Actavis powinno być rozpoczynane od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. Dalsze dawkowanie produktu leczniczego Ramipril Actavis powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Nadciśnienie tętnicze Dawka powinna być zindywidualizowana w zależności od profilu pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy Ramipril Actavis może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Dawka początkowa Produkt leczniczy Ramipril Actavis powinien być włączany do leczenia stopniowo z zalecaną dawką początkową 2,5 mg na dobę. W grupie pacjentów z silną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. W tej grupie pacjentów zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg i rozpoczynanie leczenia pod nadzorem lekarskim (patrz punkt 4.4). Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Maksymalna dawka produktu leczniczego Ramipril Actavis wynosi 10 mg na dobę. Zazwyczaj produkt leczniczy jest podawany raz na dobę. Prewencja chorób układu sercowo-naczyniowego Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ramipril Actavis wynosi 2,5 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki po jednym do dwóch tygodni leczenia, a po kolejnych dwóch do trzech tygodni zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg produktu leczniczego Ramipril Actavis raz na dobę. Patrz także powyżej – „Pacjenci, u których stosuje się leki moczopędne”. 2 SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000 Leczenie choroby nerek U pacjentów chorych na cukrzycę z mikroalbuminurią Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ramipril Actavis wynosi 1,25 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach. U pacjentów chorych na cukrzycę z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ramipril Actavis wynosi 2,5 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po jednym do dwóch tygodni leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych dwóch lub trzech tygodniach. Docelowa dawka dobowa wynosi 10 mg. U pacjentów z nefropatią o etiologii innej niż cukrzycowa, określonej na podstawie białkomoczu ≥ 3 g/dobę. Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ramipril Actavis wynosi 1,25 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych dwóch tygodniach. Objawowa niewydolność serca Dawka początkowa U pacjentów stabilnych, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ramipril Actavis wynosi 1,25 mg raz na dobę. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Podwojenie dawki produktu leczniczego Ramipril Actavis powinno być przeprowadzane co jeden do dwóch tygodni, do maksymalnej dawki 10 mg. Preferowane jest podawanie produktu w dwóch dawkach podzielonych. Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca Dawka początkowa U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 godzinach od zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę przez trzy dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg dwa razy na dobę przez dwa dni, a następnie zwiększyć do 2,5 mg, a następnie 5 mg dwa razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Patrz także powyżej – „Pacjenci, u których stosuje się leki moczopędne”. Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od jednego do trzech dni, aż do 3 SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000 osiągnięcia dawki docelowej 5 mg dwa razy na dobę. W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w dwóch dawkach podzielonych. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Brak jest wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale serca. W przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg raz na dobę i wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2): − jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę), maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg − jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę), maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg − jeżeli klirens kreatyniny wynosi 10–30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg − u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: ramipryl jest dializowany w niewielkim stopniu. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg, lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2) U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą produktu leczniczego Ramipril Actavis należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Ramipril Actavis wynosi 2,5 mg. Pacjenci w podeszłym wieku Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek stopniowe ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów w bardzo podeszłym wieku i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zredukowanej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg. Dzieci i młodzież Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ramiprylu u dzieci nie zostało ustalone. Aktualne dostępne dane dla ramiprylu zostały opisane w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, jednak nie można ustalić żadnych specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podawania Podanie doustne.

Kiedy nie przyjmować leku Ramipril Actavis?

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 bądź inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę). − Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA)). − Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). − Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy do jedynej czynnej nerki. − Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz części 4.4 i 4.6). − Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie. − Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ramipril Actavis z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). − Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia ramiprylem 4 SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000 wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Ramipril Actavis?

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 bądź inny inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę). − Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA)). − Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). − Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy do jedynej czynnej nerki. − Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz części 4.4 i 4.6). − Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie. − Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ramipril Actavis z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). − Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia ramiprylem 4 SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000 wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Ramipril Actavis?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane hipotonią. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia/agranulocytoza. Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 9 SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000 W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi Eozynofilia Zmniejszenie Niewydolność i układu liczby białych szpiku kostnego, chłonnego krwinek (w tym pancytopenia, neutropenia lub niedokrwistość agranulocytoza), hemolityczna znniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi Zaburzenia Reakcje układu anafilaktyczne immunologiczne- lub go anafilaktoidalne, podwyższone miano przeciwciał przeciwjądro- wych Zaburzenia Zespół endokrynologi- nieprawidłowe- czne go wydzielania hormonu antydiuretyczne- go Zaburzenia Podwyższone Jadłowstręt, Obniżenie metabolizmu i stężenie potasu zmniejszenie stężenia sodu w odżywiania we krwi apetytu surowicy Zaburzenia Obniżenie Zaburzenia Zaburzenia psychiczne nastroju, świadomości uwagi zaburzenia lękowe, nerwowość, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zaburzenia snu, w tym senność 10 SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000 Zaburzenia Bóle głowy, Zawroty głowy Drżenie, Niedokrwienie układu zawroty głowy pochodzenia zaburzenia ośrodkowego nerwowego pochodzenia błędnikowego, równowagi układu ośrodkowego parestezje, brak nerwowego, w smaku, tym udar zaburzenia niedokrwienny i smaku przemijający napad niedokrwienny, upośledzenie zdolności psychomoto- rycznych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu Zaburzenia oka Zaburzenia Zapalenie widzenia spojówek obejmujące nieostre widzenie Zaburzenia ucha i Upośledzenie błędnika słuchu, szumy uszne Zaburzenia serca Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatania, obrzęki obwodowe Zaburzenia Niedociśnienie, Uderzenie Zwężenie Objaw naczyniowe hipotonia gorąca naczyń, Raynauda ortostatyczna, hipoperfuzja, omdlenie zapalenie naczyń Zaburzenia Nieproduktyw- Skurcz oskrzeli, układu ny, drażniący w tym oddechowego, kaszel, zapalenie zaostrzenie klatki piersiowej i oskrzeli, objawów astmy, śródpiersia zapalenie zatok obrzęk błony przynosowych, śluzowej jamy duszność nosowej 11 SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000 Zaburzenia Zapalenie błony Zapalenie Zapalenie Aftowe żołądka i jelit śluzowej trzustki (podczas języka zapalenie jamy przewodu stosowania ustnej pokarmowego, inhibitorów zaburzenia ACE bardzo trawienia, sporadycznie dyskomfort w stwierdzano jamie brzusznej, przypadki dyspepsja, śmiertelne), biegunka, podwyższenie nudności i aktywności wymioty enzymów trzustkowych, obrzęk naczyniorucho- wy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość w ustach Zaburzenia Podwyższone Żółtaczka Ostra wątroby i dróg aktywności cholestatycz- na, niewydolność żółciowych transaminaz i uszkodzenie wątroby, (lub) bilirubiny hepatocytów cholestatyczne sprzężonej lub cytolityczne zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko) Zaburzenia skóry i Wysypka Obrzęk Złuszczające Nadwrażli-wość Martwica tkanki podskórnej zwłaszcza naczyniorucho- zapalenie skóry, na światło toksyczno- plamisto- wy, w pokrzywka, rozpływna grudkowa wyjątkowych onycholiza - naskórka, zespół przypadkach oddzielenie się Stevensa- zwężenie dróg paznokcia od Johnsona, oddechowych łożyska rumień wywołane wielopostaciowy obrzękiem , pęcherzyca, naczyniorucho- zaostrzenie wym może łuszczycy, zakończyć się łuszczyco- zgonem, świąd, podobne nadmierne zapalenie skóry, pocenie się wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub śluzówkach, wypadanie 12 SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000 Zaburzenia Skurcze mięśni, Bóle stawów mięśniowo- bóle mięśniowe szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek Zaburzenia i dróg moczowych czynności nerek w tym ostra niewydolność nerek, wielomocz, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, podwyższone stężenia azotu mocznikowego we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi Zaburzenia Przemijająca Ginekomastia układu impotencja, rozrodczego i obniżenie libido Zaburzenia Ból w klatce Gorączka Astenia ogólne i stany w piersiowej, miejscu podania zmęczenie Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania ramiprylu było monitorowane podczas dwóch badań klinicznych z udziałem 325 pacjentów, dzieci i młodzieży, w wieku od 2 do 16 lat. Chociaż charakter i nasilenie działań niepożądanych są podobne, to częstotliwość poniższych działań niepożądanych jest wyższa u dzieci: − Tachykardia, zatkany nos i zapalenie błony śluzowej nosa, „często” (tzn. ≥1/100 do <1/10) u pacjentów pediatrycznych i „niezbyt często” (tzn. ≥1/1 000 do <1/100) u dorosłych pacjentów. − Zapalenie spojówek, „często” (tzn. ≥1/100 do <1/10) u pacjentów pediatrycznych i „rzadko” (tzn. ≥1/10 000 do <1/1 000) u dorosłych pacjentów. − Drżenie i pokrzywka, „niezbyt często” (tzn. ≥1/1 000 do <1/100) u pacjentów pediatrycznych i „rzadko” (tzn. ≥1/10 000 do <1/1 000) u dorosłych pacjentów. Ogólny profil bezpieczeństwa dla ramiprylu u pacjentów pediatrycznych nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, 13 SPC UK - July 2000 / MDS V5-1 – 14.01.2000 Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Ramipril Actavis wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność do koncentracji i reagowania, stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Sytuacje te występują głównie na początku leczenia oraz po zmianie leczenia z innych produktów leczniczych na ramipryl. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki produktu nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Ramipril Actavis mogę prowadzić auto?

Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność do koncentracji i reagowania, stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Sytuacje te występują głównie na początku leczenia oraz po zmianie leczenia z innych produktów leczniczych na ramipryl. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki produktu nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Czy Ramipril Actavis mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Produkt leczniczy Ramipril Actavis nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży. Tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku ciąży stosowanie inhibitorów ACE powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć alternatywny schemat terapeutyczny. Leczenie inhibitorami ACE/antagonistami receptora angiotensyny II (ARB) w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży prowadzi do toksycznego działania na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości pokrywy czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). Jeśli w okresie od początku drugiego trymestru ciąży dojdzie do ekspozycji na inhibitor ACE, zalecana jest ultrasonograficzna kontrola czynności nerek i czaszki. Noworodki matek przyjmujących inhibitory ACE powinny być starannie obserwowane w kierunku hipotonii, oligurii i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2) ramipryl nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.

Czy Ramipril Actavis jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Produkt leczniczy Ramipril Actavis nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży. Tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku ciąży stosowanie inhibitorów ACE powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć alternatywny schemat terapeutyczny. Leczenie inhibitorami ACE/antagonistami receptora angiotensyny II (ARB) w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży prowadzi do toksycznego działania na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości pokrywy czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). Jeśli w okresie od początku drugiego trymestru ciąży dojdzie do ekspozycji na inhibitor ACE, zalecana jest ultrasonograficzna kontrola czynności nerek i czaszki. Noworodki matek przyjmujących inhibitory ACE powinny być starannie obserwowane w kierunku hipotonii, oligurii i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2) ramipryl nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.

Czy Ramipril Actavis wpływa na płodność?

Ciąża Produkt leczniczy Ramipril Actavis nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży. Tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku ciąży stosowanie inhibitorów ACE powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć alternatywny schemat terapeutyczny. Leczenie inhibitorami ACE/antagonistami receptora angiotensyny II (ARB) w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży prowadzi do toksycznego działania na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości pokrywy czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). Jeśli w okresie od początku drugiego trymestru ciąży dojdzie do ekspozycji na inhibitor ACE, zalecana jest ultrasonograficzna kontrola czynności nerek i czaszki. Noworodki matek przyjmujących inhibitory ACE powinny być starannie obserwowane w kierunku hipotonii, oligurii i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2) ramipryl nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.