• Rabipurproszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańGSK Vaccines GmbH

Co wchodzi w skład leku Rabipur?

Po rekonstytucji 1 fiolka (1,0 ml) zawiera: Wirus wścieklizny*, szczep Flury LEP, (inaktywowany)……………… nie mniej niż 2,5 j.m. * namnażany na oczyszczonych komórkach zarodków kurzych (ang. purified chick embryo cells, PCEC) Szczepionka zawiera pozostałości, białek jaja kurzego (np. albumina jaja kurzego), albuminy ludzkiej i może także zawierać śladowe ilości neomycyny, chlorotetracykliny lub amfoterycyny B. Patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Rabipur?

Szczepionka Rabipur jest przeznaczona do czynnego uodpornienia przeciw wściekliźnie u pacjentów w każdym wieku. Szczegółowe informacje dotyczące profilaktyki przed ekspozycją i po ekspozycji, patrz punkty 4.2 i 5.1. Szczepionkę Rabipur należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Jak często zażywać lek Rabipur?

Zalecaną dawką zarówno przy szczepieniu pierwotnym jak i przypominającym jest 1 ml. 1 Profilaktyka przed ekspozycją Szczepienie pierwotne Osobom uprzednio nieszczepionym należy podać trzy dawki szczepionki, zgodnie z klasycznym lub przyspieszonym schematem szczepienia opisanym w Tabeli 1. Tabela 1. Schematy szczepienia pierwotnego Schemat klasyczny Schemat przyspieszony* Pierwsza dawka Dzień 0. Dzień 0. Druga dawka Dzień 7. Dzień 3. Trzecia dawka Dzień 21. (lub 28.) Dzień 7. *Zastosowanie przyspieszonego schematu szczepienia należy rozważyć wyłącznie u osób w wieku 18 do 65 lat, u których nie jest możliwe zastosowanie klasycznego schematu szczepienia przed ekspozycją w czasie 21 lub 28 dni przed wymaganym terminem uzyskania ochrony. Dawki przypominające Zazwyczaj, podanie dawki przypominającej zalecane jest co 2 do 5 lat. Wymagany termin szczepienia przypominającego po zastosowaniu przyspieszonego schematu szczepienia pierwotnego nie został jeszcze określony (patrz też punkt 5.1). Badania serologiczne w celu potwierdzenia poziomu przeciwciał wynoszącego ≥0,5 j.m./ml, służące ocenie konieczności podania dawek przypominających, należy przeprowadzać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionka Rabipur może być stosowana jako szczepionka przypominająca u osób szczepionych uprzednio dowolną szczepionką wytworzoną przy użyciu ludzkich komórek diploidalnych (ang. human diploid cell rabies vaccine, HDCV). Profilaktyka po ekspozycyji Profilaktyka po ekspozycji powinna być zastosowana najszybciej jak to możliwe po ekspozycji na wirus. Tabela 2. zawiera podsumowanie zaleceń dotyczących profilaktyki po ekspozycji, w tym immunizacji, w zależności od rodzaju ekspozycji. Tabela 2. Zalecana profilaktyka po ekspozycji zależnie od rodzaju ekspozycji Kategoria Rodzaj kontaktu z domowym lub Zalecana profilaktyka po ekspozycji ekspozycji dzikim a) zwierzęciem podejrzanym o wściekliznę albo z potwierdzoną wścieklizną lub ze zwierzęciem niedostępnym do badania 2 I Dotykanie lub karmienie zwierząt Nie stosować profilaktyki, jeśli jest dostępna wiarygodna dokumentacja Oślinienie skóry o nienaruszonej medyczna. ciągłości Kontakt skóry o nienaruszonej ciągłości z wydzielinami lub wydalinami zwierzęcia lub osoby chorej na wściekliznę II Pogryzienie odsłoniętej skóry Natychmiast podać szczepionkę b) Niewielkie zadrapania lub otarcia bez Przerwać leczenie, jeśli w ciągu 10- krwawienia dniowej obserwacji zwierzę pozostaje zdrowe c) lub po wykonaniu testów w renomowanym laboratorium i przy użyciu odpowiednich technik diagnostycznych potwierdzono ujemne wyniki badania na obecność wirusa wścieklizny. III Pojedyncze lub mnogie ugryzienia d) Natychmiast podać szczepionkę przeciw albo zadrapania, oślinienie skóry o wściekliźnie i immunoglobulinę, naruszonej ciągłości. najlepiej jak najszybciej po rozpoczęciu profilaktyki po ekspozycji. Oślinienie błon śluzowych (np. przez lizanie). Kontakt z nietoperzami e). Immunoglobulinę przeciw wściekliźnie można podać po maksymalnie 7 dniach od daty pierwszego szczepienia. Przerwać leczenie, jeśli w ciągu 10- dniowej obserwacji zwierzę pozostaje zdrowe lub po wykonaniu testów w renomowanym laboratorium i przy użyciu odpowiednich technik diagnostycznych potwierdzono ujemne wyniki badania na obecność wirusa wścieklizny. a) Kontakt z takimi zwierzętami jak gryzonie, króliki i zające nie zawsze wymaga zastosowania profilaktyki po ekspozycji. b) Jeżeli pies lub kot pochodzący z rejonu o niskim ryzyku zakażenia lub przebywający na takim obszarze nie ma objawów choroby i jest poddawany obserwacji, leczenie może być odłożone. c) Ten okres obserwacji dotyczy tylko psów i kotów. Z wyjątkiem gatunków zagrożonych, inne domowe lub dzikie zwierzęta podejrzane o wściekliznę powinny być poddawane eutanazji, a ich tkanki zbadane pod kątem obecności antygenu wścieklizny przy użyciu odpowiednich technik laboratoryjnych. d) Ugryzienia okolic głowy, szyi, twarzy, dłoni i genitaliów są klasyfikowane jako kategoria III z powodu silnego unerwienia tych miejsc. e) W przypadku kontaktu człowieka z nietoperzem należy rozważyć zastosowanie profilaktyki po ekspozycji, chyba że dana osoba może potwierdzić, iż nie została ugryziona ani podrapana i nie doszło do kontaktu zwierzęcia z jej błonami śluzowymi. W przypadku osób uprzednio nieszczepionych, szczepionkę należy podawać zgodnie z Tabelą 3. 3 Tabela 3. Schematy immunizacji po ekspozycji osób uprzednio nieszczepionych. Schemat Essen Schemat Zagrzeb Schemat Essen (5 dawek) (4 dawki) zredukowany (4 dawki)2 1 Pierwsza dawka Dzień 0. Dzień 0., 2 dawki Dzień 0. Druga dawka Dzień 3. Dzień 3. Trzecia dawka Dzień 7. Dzień 7. Dzień 7. Czwarta dawka Dzień 14. Dzień 21. Dzień 14. Piąta dawka Dzień 28. Jedno wstrzyknięcie w każdy z dwóch mięśni naramiennych lub każde z ud Schemat zredukowany Essen może być stosowany alternatywnie u zdrowych, w pełni kompetentnych immunologicznie osób po ekspozycji na wirus, pod warunkiem zastosowania odpowiedniego zaopatrzenia rany i podania (w przypadku kategorii ekspozycji III, ale również II) immunoglobuliny oraz szczepionki kwalifikowanej przez WHO. W przypadku uprzednio immunizowanych osób profilaktyka po ekspozycji składa się z dwóch dawek podawanych w dniach 0. i 3. W tym przypadku nie podaje się immunoglobuliny przeciw wściekliźnie. Osobom o obniżonej odporności po ekspozycji kategorii II i III należy podać 5 dawek szczepionki, zgodnie z Tabelą 4., w połączeniu z kompleksowym leczeniem ran oraz miejscowym nasączaniem iniekcyjnym immunoglobuliną przeciw wściekliźnie. Tabela 4. Schematy immunizacji po ekspozycji osób o obniżonej odporności Schemat Essen Schemat alternatywny dla schematu Essen Pierwsza dawka Dzień 0. Dzień 0., 2 dawki1 Druga dawka Dzień 3. Dzień 3. Trzecia dawka Dzień 7. Dzień 7. Czwarta dawka Dzień 14. Dzień 14. Piąta dawka Dzień 28. Dzień 28. Dwie dawki szczepionki można podać w dniu 0., przy czym jedną pojedynczą dawkę (1 ml) należy wstrzyknąć w prawy mięsień naramienny, a drugą pojedynczą dawkę — w lewy mięsień naramienny. U małych dzieci szczepionkę należy wstrzykiwać w przednio-boczną część każdego z ud. Daje to łącznie 6 dawek. Jeśli to możliwe, odpowiedź immunologiczna przeciw wirusowi wścieklizny powinna być mierzona w okresie od 2 do 4 tygodni (najlepiej 14. dnia) od dnia rozpoczęcia immunizacji, co pozwoli stwierdzić, czy konieczne jest podanie dodatkowej dawki szczepionki. W trakcie terapii po ekspozycji nie należy podawać leków immunosupresyjnych, chyba że jest to konieczne w celu leczenia innych stanów chorobowych (patrz punkt 4.5). Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży stosuje się taką samą dawkę, jak u dorosłych (1 ml). 4 Sposób podawania Szczepionka Rabipur przeznaczona jest wyłącznie do podawania domięśniowego. U dorosłych oraz dzieci w wieku 2 lat i starszych szczepionkę należy podawać w mięsień naramienny. U dzieci w wieku poniżej 2 lat zaleca się podanie szczepionki w przednio- boczną część uda. Instrukcja dotycząca rekonstytucji szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Kiedy nie przyjmować leku Rabipur?

Profilaktyka przed ekspozycją (ang. pre-exposure prophylaxis, PrEP) Stwierdzona w wywiadzie poważna reakcja nadwrażliwości na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. lub na którąkolwiek z występujących w śladowych ilościach substancji wymienionych w punkcie 2. Szczepienie powinno zostać odroczone u pacjentów z chorobą o ostrym przebiegu i z gorączką (patrz punkt 4.4). Profilaktyka po ekspozycji (ang. post-exposure prophylaxis, PEP) Biorąc pod uwagę, że skutkiem zachorowania na wściekliznę zwykle jest zgon chorego, nie istnieją przeciwwskazania do stosowania profilaktyki po ekspozycji.

Kiedy nie powinno się stosować leku Rabipur?

Profilaktyka przed ekspozycją (ang. pre-exposure prophylaxis, PrEP) Stwierdzona w wywiadzie poważna reakcja nadwrażliwości na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. lub na którąkolwiek z występujących w śladowych ilościach substancji wymienionych w punkcie 2. Szczepienie powinno zostać odroczone u pacjentów z chorobą o ostrym przebiegu i z gorączką (patrz punkt 4.4). Profilaktyka po ekspozycji (ang. post-exposure prophylaxis, PEP) Biorąc pod uwagę, że skutkiem zachorowania na wściekliznę zwykle jest zgon chorego, nie istnieją przeciwwskazania do stosowania profilaktyki po ekspozycji.

Jakie są działania niepożądane leku Rabipur?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Po podaniu szczepionki Rabipur mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, które stanowią bardzo rzadkie, ale poważne uogólnione reakcje alergiczne mogące mieć skutek śmiertelny. Po szczepieniu mogą wystąpić łagodne reakcje alergiczne (tj. nadwrażliwość) na szczepionkę Rabipur, w tym wysypka (bardzo często) i pokrzywka (często). Reakcje te mają zazwyczaj łagodną naturę i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni. Bardzo rzadko po podaniu szczepionki Rabipur zgłaszano przypadki wystąpienia objawów zapalenia mózgu i zespołu Guillaina-Barrégo. 7 W badaniach klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu iniekcji (30–85%) lub stwardnienie w miejscu iniekcji (15–35%). Większość odczynów w miejscu iniekcji miało łagodny lub umiarkowany przebieg i ustępowało w ciągu 24 do 48 godzin. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Działania niepożądane uznane jako co najmniej potencjalnie powiązane ze szczepieniem zaklasyfikowano wg częstości występowania. Kategorie częstości występowania określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) W obrębie każdej grupy o danej częstości występowania działania niepożądane wymieniono w kolejności od tych najpoważniejszych. Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, w wykazie uwzględnione są również zgłoszenia działań niepożądanych dokonywane dobrowolnie na całym świecie, otrzymane po wprowadzeniu szczepionki Rabipur do obrotu. Działania te zgłaszane są dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości i zostały uwzględnione w poniższym zestawieniu z uwagi na charakter, częstość zgłaszania, związek przyczynowy ze stosowaniem szczepionki Rabipur lub kombinację tych czynników. Tabela 5. Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłaszane w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Klasyfikacja układów i Częstość Działania niepożądane narządów Zaburzenia krwi i układu Często Limfadenopatia chłonnego Zaburzenia układu Rzadko Nadwrażliwość immunologicznego Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny* Zaburzenia metabolizmu i Często Zmniejszenie apetytu odżywiania Zaburzenia układu Bardzo często Ból głowy, zawroty głowy nerwowego Rzadko Parestezje Bardzo rzadko Zapalenie mózgu*, zespół Guillaina-Barrégo*, stan przedomdleniowy*, omdlenia*, zawroty głowy* Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha/uczucie dyskomfortu w żołądku Zaburzenia skóry i tkanki Bardzo często Wysypka 8 podskórnej Często Pokrzywka Rzadko Pocenie się (nadmierna potliwość) Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy* Zaburzenia mięśniowo- Często Bóle mięśni i stawów szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w Bardzo często Odczyny w miejscu iniekcji, miejscu podania złe samopoczucie, zmęczenie, astenia, gorączka Rzadko Dreszcze *Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane spontanicznie. Dzieci i młodzież Przewiduje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Rabipur wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Niektóre działania niepożądane opisane w punkcie 4.8 mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Rabipur mogę prowadzić auto?

Niektóre działania niepożądane opisane w punkcie 4.8 mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Rabipur mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie zaobserwowano szkodliwego działania szczepionki Rabipur w trakcie ciąży. Szczepionkę Rabipur można stosować u kobiet w ciąży, jeśli wymagana jest profilaktyka po ekspozycji. Szczepionka może również być podawana w ramach profilaktyki przed ekspozycją w czasie ciąży po upewnieniu się, że potencjalne korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy Rabipur przenika do mleka ludzkiego. Brak jest w związku z tym danych dotyczących zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Szczepionkę Rabipur można stosować u kobiet karmiących piersią, jeśli wymagana jest profilaktyka po ekspozycji. Szczepionka może również być podawana w ramach profilaktyki przed ekspozycją u kobiet karmiących piersią po upewnieniu się, że potencjalne korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko dla dziecka. Płodność Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących toksycznego wpływu szczepionki na rozród i rozwój potomstwa.

Czy Rabipur jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie zaobserwowano szkodliwego działania szczepionki Rabipur w trakcie ciąży. Szczepionkę Rabipur można stosować u kobiet w ciąży, jeśli wymagana jest profilaktyka po ekspozycji. Szczepionka może również być podawana w ramach profilaktyki przed ekspozycją w czasie ciąży po upewnieniu się, że potencjalne korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy Rabipur przenika do mleka ludzkiego. Brak jest w związku z tym danych dotyczących zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Szczepionkę Rabipur można stosować u kobiet karmiących piersią, jeśli wymagana jest profilaktyka po ekspozycji. Szczepionka może również być podawana w ramach profilaktyki przed ekspozycją u kobiet karmiących piersią po upewnieniu się, że potencjalne korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko dla dziecka. Płodność Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących toksycznego wpływu szczepionki na rozród i rozwój potomstwa.

Czy Rabipur wpływa na płodność?

Ciąża Nie zaobserwowano szkodliwego działania szczepionki Rabipur w trakcie ciąży. Szczepionkę Rabipur można stosować u kobiet w ciąży, jeśli wymagana jest profilaktyka po ekspozycji. Szczepionka może również być podawana w ramach profilaktyki przed ekspozycją w czasie ciąży po upewnieniu się, że potencjalne korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy Rabipur przenika do mleka ludzkiego. Brak jest w związku z tym danych dotyczących zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Szczepionkę Rabipur można stosować u kobiet karmiących piersią, jeśli wymagana jest profilaktyka po ekspozycji. Szczepionka może również być podawana w ramach profilaktyki przed ekspozycją u kobiet karmiących piersią po upewnieniu się, że potencjalne korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko dla dziecka. Płodność Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących toksycznego wpływu szczepionki na rozród i rozwój potomstwa.