Pyrantelum Medana
- Substancja czynna
- Pyrantelum
- Postać
- zawiesina doustna
- Moc
- 250 mg/5 ml
- Skład
- W 5 ml zawiesiny znajduje się 250 mg pyrantelu (Pyrantelum) w postaci pyrantelu embonianu (721 mg). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol 70% (5 ml zawiesiny zawiera 3,06 g sorbitolu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Sodu benzoesan (E 211) Karmeloza sodowa Sorbitol 70% (E 420) Glinu-magnezu krzemian Polisorbat 80 Aromat morelowy Emulsja symetykonu Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona
- Wskazania
- Owsica u dzieci od 2 lat i dorosłych, wywołana przez Enterobius vermicularis.
- Dawkowanie
- Dorośli i dzieci Dorośli i dzieci od 2 lat o masie ciała od 11 kg: 11 mg/kg mc. jednorazowo. Dawkę tę należy powtórzyć po dwóch lub trzech tygodniach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. Poniżej przedstawiono dawkowanie zawiesiny doustnej Pyrantelum Medana w zależności od masy ciała. Masa ciała Dawka jednorazowa [ml] Dawka jednorazowa [mg] Dzieci o mc. < 11 kg Lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza. lub w wieku poniżej 2 lat 11-16 kg 2,5 ml 125 mg 17-28 kg 5,0 ml 250 mg 29-39 kg 7,5 ml 375 mg 40-50 kg 10,0 ml 500 mg 51-62 kg 12,5 ml 625 mg 63-75 kg 15,0 ml 750 mg Dorośli o mc. >75 kg 20,0 ml 1 000 mg 1 Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć zmniejszenie dawki, gdyż produkt leczniczy powoduje przemijające zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) we krwi. Sposób podawania Produkt leczniczy przyjmuje się doustnie, w czasie lub po posiłku. Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Nie ma konieczności stosowania środków przeczyszczających przed podaniem zawiesiny Pyrantelum Medana. Jeśli u pacjenta rozpoznano owsicę, leczeniem należy objąć wszystkich domowników oraz rygorystycznie przestrzegać zasad higieny, aby uniknąć nawrotu infestacji. Po upływie 14 dni od zakończenia leczenia należy wykonać kontrolne badania parazytologiczne.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie piperazyny. Stosowanie w czasie leczenia miastenii.
- Działania niepożądane
- Produkt leczniczy Pyrantelum Medana rzadko powodował działania niepożądane. Działania niepożądane notowane podczas stosowania przedstawiono poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zaburzenia układu nerwowego Bóle i zawroty głowy, senność lub bezsenność. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, zaburzenia łaknienia, bóle brzucha, biegunka, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Alergiczne wysypki skórne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Podczas jednoczesnego stosowania może się zwiększać stężenie teofiliny w osoczu. Ze względu na antagonizm działania, nie należy stosować pyrantelu jednocześnie z piperazyną, gdyż może to prowadzić do osłabienia działania obu leków.
- Ostrzeżenia
- Ostrożnie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. W tej grupie wiekowej produkt leczniczy Pyrantelum Medana należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i kontrolować aktywności AspAT we krwi. Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów niedożywionych lub z niedokrwistością. Zawiesina doustna zawiera sorbitol. Nie należy jej stosować u osób z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sorbitol może wywoływać lekkie działanie przeczyszczające.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu pyrantelu embonianu na płód. Jednak ze względu na brak kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania embonianu pyrantelu u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w ciąży, z wyjątkiem przypadków, w których przewidywane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Nie prowadzono badań dotyczących przenikania pyrantelu embonianu do mleka matki. 2 Z tego powodu nie zaleca się stosować produktu Pyrantelum Medana u kobiet karmiących piersią. Jeśli leczenie produktem leczniczym jest konieczne, należy w tym czasie zaprzestać karmienia piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Embonian pyrantelu jest praktycznie nierozpuszczalny w wodzie, dlatego po podaniu doustnym produkt leczniczy w niewielkim stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Wchłonięty embonian pyrantelu jest szybko metabolizowany w wątrobie do N-metylo-1,3-propanodiaminy i wydalany z moczem oraz z kałem. W około 7% embonian pyrantelu jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów. W ponad 50% wydalany jest z kałem, w postaci niezmienionej.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpasożytnicze, leki przeciw nicieniom, pochodne tetrahydropirymidyny; kod ATC: P 02 CC 01. 3 Pyrantel jest stosowany w zakażeniu jelitowym robakami obłymi. Działa na mięśnie pasożytów jelitowych (robaków obłych) poprzez depolaryzację ich płytki nerwowo-mięśniowej [HSDB]. Wiąże się z receptorem nikotynowym miocytu w płytce nerwowo-mięśniowej obleńca oraz blokuje jego esterazę cholinową. Unieruchomione pasożyty zostają usunięte z jelita wskutek ruchów perystaltycznych. Nie podrażnia jelit ani nie wywołuje migracji robaków. Wywiera wpływ na formy dojrzałe i pasożyty we wczesnym stadium rozwoju, natomiast nie działa na larwy w trakcie ich migracji w tkankach. Pyrantel stosuje się w zakażeniu owsikiem (Enterobius vermicularis).
- Przedawkowanie
- Główne objawy przedawkowania Zaburzenia widzenia, dezorientacja, zawroty głowy, omdlenia ortostatyczne, pocenie się, osłabienie, nieregularne tętno, skurcze i drżenia mięśni, niedotlenienie (trudności w oddychaniu, utrata przytomności). Leczenie przedawkowania Brak swoistego antidotum dla pyrantelu. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe (wczesne płukanie żołądka, zapewnienie drożności dróg oddechowych i utrzymanie oddychania, utrzymanie ciśnienia krwi).
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Pyrantelum Medana?
W 5 ml zawiesiny znajduje się 250 mg pyrantelu (Pyrantelum) w postaci pyrantelu embonianu (721 mg). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol 70% (5 ml zawiesiny zawiera 3,06 g sorbitolu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Pyrantelum Medana?
Owsica u dzieci od 2 lat i dorosłych, wywołana przez Enterobius vermicularis.
Jak często zażywać lek Pyrantelum Medana?
Dorośli i dzieci Dorośli i dzieci od 2 lat o masie ciała od 11 kg: 11 mg/kg mc. jednorazowo. Dawkę tę należy powtórzyć po dwóch lub trzech tygodniach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. Poniżej przedstawiono dawkowanie zawiesiny doustnej Pyrantelum Medana w zależności od masy ciała. Masa ciała Dawka jednorazowa [ml] Dawka jednorazowa [mg] Dzieci o mc. < 11 kg Lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza. lub w wieku poniżej 2 lat 11-16 kg 2,5 ml 125 mg 17-28 kg 5,0 ml 250 mg 29-39 kg 7,5 ml 375 mg 40-50 kg 10,0 ml 500 mg 51-62 kg 12,5 ml 625 mg 63-75 kg 15,0 ml 750 mg Dorośli o mc. >75 kg 20,0 ml 1 000 mg 1 Do opakowania dołączona jest miarka z podziałką. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby można rozważyć zmniejszenie dawki, gdyż produkt leczniczy powoduje przemijające zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) we krwi. Sposób podawania Produkt leczniczy przyjmuje się doustnie, w czasie lub po posiłku. Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Nie ma konieczności stosowania środków przeczyszczających przed podaniem zawiesiny Pyrantelum Medana. Jeśli u pacjenta rozpoznano owsicę, leczeniem należy objąć wszystkich domowników oraz rygorystycznie przestrzegać zasad higieny, aby uniknąć nawrotu infestacji. Po upływie 14 dni od zakończenia leczenia należy wykonać kontrolne badania parazytologiczne.
Kiedy nie przyjmować leku Pyrantelum Medana?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie piperazyny. Stosowanie w czasie leczenia miastenii.
Kiedy nie powinno się stosować leku Pyrantelum Medana?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie piperazyny. Stosowanie w czasie leczenia miastenii.
Jakie są działania niepożądane leku Pyrantelum Medana?
Produkt leczniczy Pyrantelum Medana rzadko powodował działania niepożądane. Działania niepożądane notowane podczas stosowania przedstawiono poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zaburzenia układu nerwowego Bóle i zawroty głowy, senność lub bezsenność. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, zaburzenia łaknienia, bóle brzucha, biegunka, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Alergiczne wysypki skórne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Pyrantelum Medana wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Pyrantelum Medana mogę prowadzić auto?
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Pyrantelum Medana mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu pyrantelu embonianu na płód. Jednak ze względu na brak kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania embonianu pyrantelu u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w ciąży, z wyjątkiem przypadków, w których przewidywane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Nie prowadzono badań dotyczących przenikania pyrantelu embonianu do mleka matki. 2 Z tego powodu nie zaleca się stosować produktu Pyrantelum Medana u kobiet karmiących piersią. Jeśli leczenie produktem leczniczym jest konieczne, należy w tym czasie zaprzestać karmienia piersią.
Czy Pyrantelum Medana jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu pyrantelu embonianu na płód. Jednak ze względu na brak kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania embonianu pyrantelu u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w ciąży, z wyjątkiem przypadków, w których przewidywane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Nie prowadzono badań dotyczących przenikania pyrantelu embonianu do mleka matki. 2 Z tego powodu nie zaleca się stosować produktu Pyrantelum Medana u kobiet karmiących piersią. Jeśli leczenie produktem leczniczym jest konieczne, należy w tym czasie zaprzestać karmienia piersią.
Czy Pyrantelum Medana wpływa na płodność?
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu pyrantelu embonianu na płód. Jednak ze względu na brak kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania embonianu pyrantelu u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w ciąży, z wyjątkiem przypadków, w których przewidywane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Nie prowadzono badań dotyczących przenikania pyrantelu embonianu do mleka matki. 2 Z tego powodu nie zaleca się stosować produktu Pyrantelum Medana u kobiet karmiących piersią. Jeśli leczenie produktem leczniczym jest konieczne, należy w tym czasie zaprzestać karmienia piersią.