Pulneo
- Substancja czynna
- Fenspiridi hydrochloridum
- Postać
- krople doustne, roztwór
- Moc
- 25 mg/ml
- Skład
- 1 ml roztworu (25 kropli) zawiera 25 mg fenspirydu chlorowodorku (Fenspiridi hydrochloridum). Jedna kropla roztworu zawiera 1 mg fenspirydu chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza. 1 ml roztworu (25 kropli) zawiera 786 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Potasu sorbinian (E 202) Aromat waniliowy AR 0345 Kwas cytrynowy 3 Chlorek sodu Woda oczyszczona
- Wskazania
- Leczenie objawowe (kaszel i odkrztuszanie) w przebiegu chorób zapalnych oskrzeli i płuc. Uwaga: leczenie to nie może opóźniać rozpoczęcia leczenia antybiotykami, jeśli zachodzi taka potrzeba.
- Dawkowanie
- Podanie doustne. Produkt leczniczy zaleca się stosować na początku posiłków. Dzieci w wieku powyżej 2 lat: 4 mg/kg mc./dobę, czyli: - dzieci o masie ciała poniżej 10 kg: 10 do 20 kropli 2 razy na dobę; - dzieci o masie ciała powyżej 10 kg: 20 do 40 kropli 3 razy na dobę. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dorośli: 30 do 60 kropli 3 razy na dobę.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, takie jak: rumień, wysypka, pokrzywka, obrzęk Quinckego, rumień przechodzący w trwałe przebarwienie. Zaburzenia układu nerwowego: Senność. Częstość nieznana: ból głowy. Zaburzenia serca: rzadko: przyspieszenie czynności serca ustępujące po zmniejszeniu dawki produktu leczniczego. Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia czynności żołądka i jelit, nudności, bóle w nadbrzuszu. Częstość nieznana: zaburzenia smaku. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: duszność. Zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: zwiększenie ciśnienia tętniczego. 2 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Produkt leczniczy Pulneo może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nie wykazano interakcji fenspirydu z innymi lekami. Jednak ze względu na przeciwhistaminowe działanie fenspirydu można spodziewać się interakcji z: barbituranami, innymi lekami przeciwhistaminowymi, lekami przeciwbólowymi (w tym opioidowymi lekami przeciwbólowymi), lekami uspokajającymi, inhibitorami MAO, alkoholem.
- Ostrzeżenia
- Leczenie fenspirydem nie zastępuje leczenia antybiotykami. 1 Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 1 ml roztworu (25 kropli) zawiera 786 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Brak danych dotyczących stosowania fenspirydu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt Pulneo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fenspirydu i jego metabolitów do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Produktu Pulneo nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Po podaniu doustnym fenspiryd osiąga maksymalne stężenie w surowicy średnio w ciągu 2,3 ± 2,5 godzin. Okres półtrwania wynosi około 12 godzin. Fenspiryd jest wydalany głównie przez nerki.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych do stosowania ogólnego. Kod ATC: R03DX03 Fenspiryd ma właściwości przeciwzapalne i rozkurczające oskrzela. Właściwości te są najprawdopodobniej wynikiem działania kilku współistniejących mechanizmów, takich jak: - działanie antagonistyczne na receptory histaminowe H1 oraz działanie spazmolityczne typu papawerynowego (lub muskulotropowego); - działanie przeciwzapalne, mogące wynikać ze zmniejszonego wydzielania mediatorów procesów zapalnych (cytokin, TNFα, pochodnych kwasu arachidonowego, wolnych rodników).
- Przedawkowanie
- W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: senność lub pobudzenie, nudności, wymioty, tachykardia. Należy wykonać płukanie żołądka oraz monitorować czynność serca.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Pulneo?
1 ml roztworu (25 kropli) zawiera 25 mg fenspirydu chlorowodorku (Fenspiridi hydrochloridum). Jedna kropla roztworu zawiera 1 mg fenspirydu chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza. 1 ml roztworu (25 kropli) zawiera 786 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Pulneo?
Leczenie objawowe (kaszel i odkrztuszanie) w przebiegu chorób zapalnych oskrzeli i płuc. Uwaga: leczenie to nie może opóźniać rozpoczęcia leczenia antybiotykami, jeśli zachodzi taka potrzeba.
Jak często zażywać lek Pulneo?
Podanie doustne. Produkt leczniczy zaleca się stosować na początku posiłków. Dzieci w wieku powyżej 2 lat: 4 mg/kg mc./dobę, czyli: - dzieci o masie ciała poniżej 10 kg: 10 do 20 kropli 2 razy na dobę; - dzieci o masie ciała powyżej 10 kg: 20 do 40 kropli 3 razy na dobę. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dorośli: 30 do 60 kropli 3 razy na dobę.
Kiedy nie przyjmować leku Pulneo?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Kiedy nie powinno się stosować leku Pulneo?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Jakie są działania niepożądane leku Pulneo?
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, takie jak: rumień, wysypka, pokrzywka, obrzęk Quinckego, rumień przechodzący w trwałe przebarwienie. Zaburzenia układu nerwowego: Senność. Częstość nieznana: ból głowy. Zaburzenia serca: rzadko: przyspieszenie czynności serca ustępujące po zmniejszeniu dawki produktu leczniczego. Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia czynności żołądka i jelit, nudności, bóle w nadbrzuszu. Częstość nieznana: zaburzenia smaku. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: duszność. Zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: zwiększenie ciśnienia tętniczego. 2 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Czy lek Pulneo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Produkt leczniczy Pulneo może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Pulneo mogę prowadzić auto?
Produkt leczniczy Pulneo może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Pulneo mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania fenspirydu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt Pulneo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fenspirydu i jego metabolitów do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Produktu Pulneo nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Czy Pulneo jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania fenspirydu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt Pulneo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fenspirydu i jego metabolitów do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Produktu Pulneo nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Czy Pulneo wpływa na płodność?
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania fenspirydu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt Pulneo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fenspirydu i jego metabolitów do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Produktu Pulneo nie należy stosować w okresie karmienia piersią.