Pseudovac Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa
- Postać
- roztwór do wstrzykiwań
- Moc
- -
- Skład
- 1 ml szczepionki zawiera: Antygeny Pseudomonas aeruginosa z 7 immunotypów (wg klasyfikacji Fisher, Devlin, Gnabasik): immunotyp 1 - 0,125 ml immunotyp 2 - 0,125 ml immunotyp 3 - 0,125 ml immunotyp 4 - 0,125 ml immunotyp 5 - 0,125 ml immunotyp 6 - 0,125 ml immunotyp 7 - 0,125 ml immunotyp 3,7 - 0,125 ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- -
- Wskazania
- Szczepionka Pseudovac jest zalecana dzieciom i dorosłym w stanach zagrożenia infekcją i posocznicą wywołaną przez Pseudomonas aeruginosa ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z rozległymi oparzeniami. Profilaktycznie: W celu uzyskania czynnej odporności na zakażenia wywołane przez Pseudomonas aeruginosa. Leczniczo: W stanach istniejących już infekcji wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa, w celu zwiększenia swoistej odporności i zmniejszenia ryzyka wystąpienia bakteriemii i posocznicy. 1
- Dawkowanie
- Szczepionkę Pseudovac zaleca się podawać dzieciom i dorosłym wg następującego schematu: Dzień Ilość szczepionki 1 0,2 ml 4 0,4 ml 6 0,6 ml 8 0,8 ml 10 1,0 ml W przypadku pacjentów z oparzeniami, szczepionkę należy podać jak najwcześniej, w 1 - 3 dobie od oparzenia i ściśle przestrzegać podanego schematu. W przypadku wystąpienia silnych odczynów miejscowych lub ogólnych należy wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami lub powtórzyć dawkę podaną ostatnio, dochodząc jednak konsekwentnie do dawki 1,0 ml. Sposób podawania Podawać domięśniowo.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (fenol). Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką, niewywołane przez Pseudomonas aeruginosa. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Ciąża lub laktacja. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Pseudovac, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
- Działania niepożądane
- Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane (częstość nieznana): Zaburzenia układu nerwowego ból głowy Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w miejscu podania gorączka złe samopoczucie Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
- Ostrzeżenia
- Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu, osoba szczepiona powinna pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza. 2
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Nie stosować. Karmienie piersią Nie stosować. Płodność Szczepionka Pseudovac nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Nie dotyczy.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: inne szczepionki przeciwbakteryjne, kod ATC: J07AX. Pseudovac jest poliwalentną swoistą szczepionką przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa, w skład której wchodzą połączone w równych objętościach supernatanty zawierające antygeny strukturalne i pozakomórkowe zabitych szczepów Pseudomonas aeruginosa. Szczepy hodowane są na podłożu syntetycznym i reprezentują 7 klinicznie ważnych immunotypów (wg klasyfikacji Fisher, Devlin, Gnabasik). Pseudovac podawany profilaktycznie i leczniczo stymuluje czynną odporność organizmu, powodując wzrost przeciwciał anty – Pseudomonas w surowicy. Podany bezpośrednio po urazie, zmniejsza ryzyko wystąpienia bakteriemii i posocznicy wywołanej przez Pseudomonas aeruginosa. Szczepionka Pseudovac spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i WHO.
- Przedawkowanie
- 3 Brak danych na temat przedawkowania.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Pseudovac Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa?
1 ml szczepionki zawiera: Antygeny Pseudomonas aeruginosa z 7 immunotypów (wg klasyfikacji Fisher, Devlin, Gnabasik): immunotyp 1 - 0,125 ml immunotyp 2 - 0,125 ml immunotyp 3 - 0,125 ml immunotyp 4 - 0,125 ml immunotyp 5 - 0,125 ml immunotyp 6 - 0,125 ml immunotyp 7 - 0,125 ml immunotyp 3,7 - 0,125 ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Pseudovac Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa?
Szczepionka Pseudovac jest zalecana dzieciom i dorosłym w stanach zagrożenia infekcją i posocznicą wywołaną przez Pseudomonas aeruginosa ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z rozległymi oparzeniami. Profilaktycznie: W celu uzyskania czynnej odporności na zakażenia wywołane przez Pseudomonas aeruginosa. Leczniczo: W stanach istniejących już infekcji wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa, w celu zwiększenia swoistej odporności i zmniejszenia ryzyka wystąpienia bakteriemii i posocznicy. 1
Jak często zażywać lek Pseudovac Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa?
Szczepionkę Pseudovac zaleca się podawać dzieciom i dorosłym wg następującego schematu: Dzień Ilość szczepionki 1 0,2 ml 4 0,4 ml 6 0,6 ml 8 0,8 ml 10 1,0 ml W przypadku pacjentów z oparzeniami, szczepionkę należy podać jak najwcześniej, w 1 - 3 dobie od oparzenia i ściśle przestrzegać podanego schematu. W przypadku wystąpienia silnych odczynów miejscowych lub ogólnych należy wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami lub powtórzyć dawkę podaną ostatnio, dochodząc jednak konsekwentnie do dawki 1,0 ml. Sposób podawania Podawać domięśniowo.
Kiedy nie przyjmować leku Pseudovac Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (fenol). Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką, niewywołane przez Pseudomonas aeruginosa. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Ciąża lub laktacja. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Pseudovac, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
Kiedy nie powinno się stosować leku Pseudovac Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (fenol). Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką, niewywołane przez Pseudomonas aeruginosa. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Ciąża lub laktacja. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Pseudovac, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
Jakie są działania niepożądane leku Pseudovac Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa?
Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane (częstość nieznana): Zaburzenia układu nerwowego ból głowy Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zaczerwienienie, obrzęk i/lub ból w miejscu podania gorączka złe samopoczucie Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Pseudovac Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Pseudovac Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa mogę prowadzić auto?
Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Pseudovac Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Nie stosować. Karmienie piersią Nie stosować. Płodność Szczepionka Pseudovac nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.
Czy Pseudovac Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Nie stosować. Karmienie piersią Nie stosować. Płodność Szczepionka Pseudovac nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.
Czy Pseudovac Szczepionka poliwalentna przeciwko pałeczce ropy błękitnej Pseudomonas aeruginosa wpływa na płodność?
Ciąża Nie stosować. Karmienie piersią Nie stosować. Płodność Szczepionka Pseudovac nie była oceniana w badaniu dotyczącym płodności.