• Propranolol Accordtabletki powlekaneAccord Healthcare Polska Sp. z o.o.

• 25 tabl.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Propranolol Accord?

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg propranololu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 33,40 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg propranololu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 133,60 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Propranolol Accord?

- dławica piersiowa - nadciśnienie tętnicze - długotrwała profilaktyka ponownego zawału serca u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego - kardiomiopatia przerostowa zawężająca - drżenie samoistne - nadkomorowe zaburzenia rytmu serca - komorowe zaburzenia rytmu serca - nadczynność tarczycy i tyreotoksykoza - guz chromochłonny nadnerczy (łącznie z alfa-adrenolitykiem) - migrena - profilaktyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i żylakami przełyku

Jak często zażywać lek Propranolol Accord?

Dorośli Nadciśnienie Dawka początkowa wynosi 40 mg dwa lub trzy razy na dobę i może być zwiększana o 80 mg na dobę w odstępach tygodniowych, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Typowy zakres dawek wynosi od 160 mg do 320 mg na dobę. W przypadku jednoczesnego zastosowania leku moczopędnego lub innego leku przeciwnadciśnieniowego uzyskuje się dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Dławica piersiowa, migrena i drżenie samoistne Dawka początkowa to 40 mg dwa do trzech razy na dobę. Dawkę można zwiększyć o taką samą dawkę w odstępach tygodniowych, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Odpowiednią reakcję w leczeniu migreny obserwuje się zazwyczaj w zakresie dawek od 80 do 160 mg/dobę, a w leczeniu dławicy piersiowej i drżenia samoistnego w zakresie dawek od 120 do 240 mg/dobę. Arytmie, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu i tyreotoksykoza Wymaganą reakcję uzyskuje się zazwyczaj stosując dawkę od 10 mg do 40 mg, trzy lub cztery razy na dobę. Stan po zawale mięśnia sercowego Leczenie należy rozpocząć między 5. a 21. dniem od wystąpienia zawału mięśnia sercowego. Dawka początkowa to 40 mg cztery razy na dobę, przez 2 lub 3 doby. Później, w celu ułatwienia stosowania, można podawać 80 mg dwa razy na dobę. Nadczynność tarczycy Dawkę należy dostosować w zależności od uzyskanej reakcji klinicznej. Nadciśnienie wrotne Dawkę należy ustalić tak, aby uzyskać w spoczynku zmniejszenie częstości rytmu serca o około 25%. Dawka początkowa to 40 mg dwa razy na dobę, którą następnie zwiększa się do 80 mg dwa razy na dobę, w zależności od uzyskanego zwolnienia rytmu serca. W razie konieczności dawka może być stopniowo zwiększana, aż do dawki maksymalnej 160 mg dwa razy na dobę. Guz chromochłonny (Stosować wyłącznie z lekiem blokującym receptory alfa-adrenergiczne). Przed zabiegiem chirurgicznym: zaleca się 60 mg na dobę przez 3 doby. Nieoperacyjne, złośliwe guzy: 30 mg na dobę. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby biodostępność propranololu może być zwiększona i może być konieczna modyfikacja dawki. U pacjentów z ciężką chorobą wątroby (np. marskością) zalecana jest mała dawka początkowa (nie przekraczająca 20 mg trzy razy na dobę) i uważne monitorowanie reakcji pacjenta na leczenie (np. wpływu na częstość akcji serca). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek i pacjentów poddawanych hemodializoterapii, stężenie propranololu może być zwiększone. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki początkowej. Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne leku nie należy odstawiać nagle. Dawkę należy stopniowo zmniejszać w ciągu 7-14 dni. Należy zastosować w zamian odpowiednią dawkę innego beta-adrenolityku albo odstawiać propranolol stopniowo. Podczas odstawiania leku należy obserwować stan pacjenta, szczególnie w przypadku choroby niedokrwiennej serca. Dla każdego pacjenta należy określić stosunek korzyści do ryzyka w związku z zaprzestaniem stosowania beta-adrenolityku. Pacjenci w podeszłym wieku Istnieją sprzeczne dowody dotyczące związku pomiędzy stężeniem propranololu we krwi, a wiekiem pacjenta. Podczas podawania propranololu pacjentom w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dawki. Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki w zależności od reakcji na leczenie. Dzieci i młodzież Zaburzenia rytmu serca Dawkowanie należy określić zależnie od stanu kardiologicznego i ogólnego stanu klinicznego danego pacjenta. Dawkowanie należy określić indywidualnie, według poniższego schematu: 0,25-0,5 mg /kg mc. 3-4 razy na dobę, dostosowywane na podstawie uzyskanej reakcji klinicznej. U dzieci w wieku poniżej 12 lat należy podawać doustnie 20 mg dwa lub trzy razy na dobę. U dzieci w wieku powyżej 12 lat należy stosować dawkę, jak u pacjentów dorosłych. Sposób podawania Podanie doustne.

Kiedy nie przyjmować leku Propranolol Accord?

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.  Niewyrównana niewydolność serca, która nie jest odpowiednio leczona.  Zespół chorego węzła zatokowego/blok zatokowo-przedsionkowy  Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie, przewlekła obturacyjna choroba płuc.  Kwasica metaboliczna.  Blok serca II lub III stopnia.  Pacjenci podatni na hipoglikemię, np. z powodu długotrwałego niedożywienia lub na skutek ograniczonej rezerwy wyrównawczej.  Wstrząs kardiogenny.  Nieleczony guz chromochłonny.  Ciężka bradykardia.  Ciężkie niedociśnienie tętnicze.  Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.  Dławica Prinzmetala.

Kiedy nie powinno się stosować leku Propranolol Accord?

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.  Niewyrównana niewydolność serca, która nie jest odpowiednio leczona.  Zespół chorego węzła zatokowego/blok zatokowo-przedsionkowy  Skurcz oskrzeli lub astma oskrzelowa w wywiadzie, przewlekła obturacyjna choroba płuc.  Kwasica metaboliczna.  Blok serca II lub III stopnia.  Pacjenci podatni na hipoglikemię, np. z powodu długotrwałego niedożywienia lub na skutek ograniczonej rezerwy wyrównawczej.  Wstrząs kardiogenny.  Nieleczony guz chromochłonny.  Ciężka bradykardia.  Ciężkie niedociśnienie tętnicze.  Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych.  Dławica Prinzmetala.

Jakie są działania niepożądane leku Propranolol Accord?

Propranolol jest zazwyczaj dobrze tolerowany. W badaniach klinicznych zgłaszane zdarzenia niepożądane przypisuje się zazwyczaj działaniu farmakologicznemu propranololu. Działania niepożądane występujące podczas stosowania propranololu są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową i częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: Bardzo często (≥ 1/ 10); często (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana układów i narządów Zaburzenia krwi Małopłytkowość Agranulocytoza i układu chłonnego Zaburzenia Obrzęk układu naczynioruchowy immunologicz- Zaburzenia Informowano o metabolizmu i hipoglikemii u odżywiania noworodków, niemowląt, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów poddawanych hemodializo- terapii, pacjentów leczonych lekami przeciwcukrzy- cowymi, długotrwale głodzonych i pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. Zmiany metabolizmu lipidów (zmiany stężenia triglicerydów i cholesterolu we krwi). Ciężka hipoglikemia może w rzadkich przypadkach prowadzić do drgawek lub śpiączki. Zaburzenia Zaburzenia Omamy, Depresja psychiczne snu, psychozy, zmiany koszmary nastroju senne Zaburzenia Splątanie, utrata Informowano o Ból głowy, układu pamięci, pojedynczych drgawki nerwowego parestezja, przypadkach związane z zawroty głowy przypominają- hipoglikemią cych miastenię lub o nasileniu miastenii Zaburzenia oka Suchość oczu, Zapalenie zaburzenia spojówek widzenia Zaburzenia serca Bradykardia, Nasilenie Nasilenie ziębnięcie niewydolności napadów dławicy kończyn serca, nasilenie piersiowej bloku serca, niedociśnienie ortostatyczne, któremu może towarzyszyć omdlenie Zaburzenia Choroba Zaostrzenie naczyniowe Raynauda chromania przestankowego Zaburzenia Zadyszka U pacjentów z Duszność układu astmą oskrzelową oddechowego, lub z klatki piersiowej i zaburzeniami śródpiersia typu astmy w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli, niekiedy zakończony zgonem Zaburzenia Zaburzenia Zaparcie, żołądka i jelit żołądkowo- suchość błony jelitowe, takie śluzowej jamy jak nudności, ustnej wymioty, biegunka Zaburzenia skóry Plamica, łysienie, Zgłaszano i tkanki reakcje skórne o pojedyncze podskórnej typie łuszczycy, przypadki nasilenie nadmiernej objawów potliwości łuszczycy, wysypki skórne Zaburzenia Ból stawów mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek Zmniejszenie i dróg moczowych przepływu krwi przez nerki i GFR Zaburzenia Impotencja układu rozrodczego i Zaburzenia Uczucie Zawroty głowy ogólne i stany w zmęczenia i miejscu podania (lub) znużenia (często przemijające) Badania Obserwowano diagnostyczne zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądro- wych (ANA), jednak nie wyjaśniono klinicznego znaczenia tego zjawiska Należy rozważyć odstawienie produktu, jeżeli, w ocenie klinicznej, wystąpienie któregoś z wymienionych powyżej działań niepożądanych wpływa na dobrostan pacjenta. Beta-adrenolityki należy odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.4). W rzadkich przypadkach nietolerancji propranololu, objawiającej się bradykardią i niedociśnieniem tętniczym, produkt należy odstawić i jeśli to konieczne, zastosować leczenie jak w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Propranolol Accord wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Propranolol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sporadycznie jednak mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.

Czy przyjmując Propranolol Accord mogę prowadzić auto?

Propranolol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Sporadycznie jednak mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.

Czy Propranolol Accord mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, nie należy stosować propranololu podczas ciąży, jeżeli nie jest to konieczne. Brak dowodów teratogennego działania propranololu. Beta-adrenolityki zmniejszają jednak przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować śmierć płodu, poronienie i przedwczesny poród. Mogą również wystąpić działania niepożądane (szczególnie hipoglikemia i bradykardia u noworodka oraz bradykardia u płodu). Zwiększa się ryzyko powikłań sercowo- płucnych u noworodków w okresie pourodzeniowym. Karmienie piersią Większość beta-adrenolityków, zwłaszcza związki lipofilne, przenika w zmiennych ilościach do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tych związków. Płodność Brak danych dotyczących wpływu propranololu na płodność u ludzi.

Czy Propranolol Accord jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, nie należy stosować propranololu podczas ciąży, jeżeli nie jest to konieczne. Brak dowodów teratogennego działania propranololu. Beta-adrenolityki zmniejszają jednak przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować śmierć płodu, poronienie i przedwczesny poród. Mogą również wystąpić działania niepożądane (szczególnie hipoglikemia i bradykardia u noworodka oraz bradykardia u płodu). Zwiększa się ryzyko powikłań sercowo- płucnych u noworodków w okresie pourodzeniowym. Karmienie piersią Większość beta-adrenolityków, zwłaszcza związki lipofilne, przenika w zmiennych ilościach do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tych związków. Płodność Brak danych dotyczących wpływu propranololu na płodność u ludzi.

Czy Propranolol Accord wpływa na płodność?

Ciąża Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, nie należy stosować propranololu podczas ciąży, jeżeli nie jest to konieczne. Brak dowodów teratogennego działania propranololu. Beta-adrenolityki zmniejszają jednak przepływ krwi przez łożysko, co może spowodować śmierć płodu, poronienie i przedwczesny poród. Mogą również wystąpić działania niepożądane (szczególnie hipoglikemia i bradykardia u noworodka oraz bradykardia u płodu). Zwiększa się ryzyko powikłań sercowo- płucnych u noworodków w okresie pourodzeniowym. Karmienie piersią Większość beta-adrenolityków, zwłaszcza związki lipofilne, przenika w zmiennych ilościach do mleka kobiecego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tych związków. Płodność Brak danych dotyczących wpływu propranololu na płodność u ludzi.