• Propofol 1% MCT/LCT Freseniusemulsja do wstrzykiwań lub infuzjiFresenius Kabi Deutschland GmbH

Co wchodzi w skład leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius?

Każdy ml emulsji zawiera 10 mg propofolu. Każda ampułka po 20 ml zawiera 200 mg propofolu. Każda fiolka po 20 ml zawiera 200 mg propofolu. Każda fiolka po 50 ml zawiera 500 mg propofolu. Każda fiolka po 100 ml zawiera 1000 mg propofolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml emulsji zawiera: olej sojowy oczyszczony 50 mg sód maks. 0,06 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius?

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest krótko działającym, dożylnym lekiem znieczulenia ogólnego przeznaczonym do: ­ wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia; ­ sedacji dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia poddawanych zabiegom diagnostycznym i chirurgicznym, jako pojedynczy produkt leczniczy lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego; ­ sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej opieki medycznej.

Jak często zażywać lek Propofol 1% MCT/LCT Fresenius?

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius może być podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub na odpowiednio wyposażonych oddziałach dziennych przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii lub intensywnej opieki medycznej. Należy stale monitorować wydolność krążeniową i oddechową (np. EKG, pulsoksymetria) i zapewnić przez cały czas natychmiastowy dostęp do wyposażenia umożliwiającego utrzymanie drożności dróg oddechowych i zastosowanie sztucznej wentylacji oraz innych urządzeń resuscytacyjnych. Produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius w celu sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych nie powinna podawać ta sama osoba, która wykonuje zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny. Dawka produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius powinna być dobrana indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta i zastosowanej premedykacji. Zazwyczaj, oprócz produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, konieczne jest podanie dodatkowych leków przeciwbólowych. Znieczulenie ogólne u dorosłych Wprowadzenie do znieczulenia W celu wprowadzenia do znieczulenia, Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy podawać stopniowo (około 20-40 mg propofolu co 10 sekund) obserwując reakcję pacjenta, aż do wystąpienia objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia. U większości dorosłych pacjentów w wieku poniżej 55 lat konieczne jest podanie propofolu w dawce od 1,5 do 2,5 mg/kg mc. U pacjentów powyżej tego wieku i u pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA (ang. American Society of Anesthesiologists), w szczególności tych z zaburzeniami czynności serca, zapotrzebowania będą zazwyczaj mniejsze i całkowita dawka produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius może być zmniejszona do minimum 1 mg propofolu/kg mc. Należy zmniejszyć szybkość podawania produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius [około 2 ml emulsji 10 mg/ml (20 mg propofolu) co 10 sekund]. Podtrzymanie znieczulenia Znieczulenie można podtrzymać podając Propofol 1% MCT/LCT Fresenius w infuzji ciągłej lub w postaci powtarzanych wstrzyknięć (bolusów). W celu podtrzymania znieczulenia zazwyczaj stosuje się dawki od 4 do 12 mg propofolu/kg mc./godz. W przypadku mniej obciążających zabiegów chirurgicznych, takich jak zabiegi z zakresu chirurgii małoinwazyjnej, wystarczające może być podanie mniejszej dawki podtrzymującej, około 4 mg propofolu/kg mc./godz. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów w nieustabilizowanym stanie ogólnym, pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub hipowolemią oraz pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA dawka produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius może być dalej zmniejszona w zależności od stanu pacjenta oraz stosowanej techniki znieczulenia. W celu podtrzymania znieczulenia z zastosowaniem powtarzanych wstrzyknięć (bolusów) należy podawać zwiększone dawki od 25 do 50 mg propofolu (= 2,5-5 ml produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius), zgodnie z wymaganiami klinicznymi. U pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować szybkich wstrzyknięć (bolusów, pojedynczych ani powtarzanych) produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, gdyż może to prowadzić do depresji krążeniowo-oddechowej. DE/H/0490/001/IB/049 2 Znieczulenie ogólne u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia Wprowadzenie do znieczulenia W celu wprowadzenia do znieczulenia Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy podawać stopniowo, aż do wystąpienia objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia. Dawkę należy dostosować uwzględniając wiek i(lub) masę ciała. U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat do wprowadzenia do znieczulenia wymagana dawka wynosi około 2,5 mg/kg mc. produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius. U młodszych dzieci, w szczególności tych pomiędzy 1 miesiącem a 3 rokiem życia, wymagana dawka może być większa (od 2,5 do 4 mg/kg mc.). Podtrzymanie znieczulenia ogólnego Wymagana głębokość znieczulenia może być podtrzymana przez podawanie produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius w infuzji lub w postaci powtarzanych wstrzyknięć (bolusów). Wymagana szybkość podawania różni się znacznie u poszczególnych pacjentów, ale dawki w zakresie od 9 do 15 mg/kg mc./godz. zwykle pozwalają osiągnąć wymaganą głębokość znieczulenia. U młodszych dzieci, w szczególności tych pomiędzy 1 miesiącem a 3 rokiem życia, może być wymagana większa dawka. U pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA zaleca się stosowanie mniejszych dawek (patrz także punkt 4.4). Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych pacjentów W celu zapewnienia sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych, dawka i szybkość podawania powinny być dostosowane w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Do wywołania sedacji u większości pacjentów wymagane będzie podanie dawki od 0,5 do 1,0 mg propofolu/kg mc. w czasie od 1 do 5 minut. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji można osiągnąć dobierając odpowiednio szybkość infuzji produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius. U większości pacjentów wymagane będzie zastosowanie od 1,5 do 4,5 mg propofolu/kg mc./godz. Jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, infuzję można uzupełnić podając w bolusie propofol w dawce od 10 do 20 mg (od 1 do 2 ml produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius). U pacjentów w wieku powyżej 55 lat oraz pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA może być wymagane zastosowanie mniejszych dawek produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius oraz zmniejszenie szybkości podawania. Sedacja podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia Dawka i szybkość podawania powinny być dostosowane w zależności od wymaganego poziomu sedacji oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta. Do wywołania wstępnej sedacji u większości dzieci i młodzieży wymagane jest podanie dawki od 1 do 2 mg propofolu/kg mc. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji osiąga się dobierając odpowiednio szybkość infuzji produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius. U większości pacjentów wymagane jest zastosowanie od 1,5 do 9 mg propofolu/kg mc./godz. Jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, infuzję produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius można uzupełnić podając w bolusie propofol w dawce do 1 mg/kg mc. U pacjentów zakwalifikowanych do III lub IV grupy ryzyka znieczulenia wg klasyfikacji ASA może być wymagane zastosowanie mniejszych dawek. DE/H/0490/001/IB/049 3 Sedacja u pacjentów w wieku powyżej 16 lat na oddziałach intensywnej opieki medycznej W celu sedacji pacjentów wentylowanych mechanicznie w trakcie intensywnej opieki medycznej zaleca się podawanie produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius w ciągłej infuzji dożylnej. Dawkę należy dostosować w zależności od wymaganego poziomu sedacji. Zadowalający poziom sedacji osiąga się zwykle stosując szybkość podawania w zakresie od 0,3 do 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w infuzji z szybkością większą niż 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się podawania propofolu z zastosowaniem systemu TCI (ang. Target Controlled Infusion - infuzja sterowana docelowym stężeniem produktu leczniczego we krwi) do sedacji na oddziale intensywnej opieki medycznej. Czas podawania Produktu leczniczego nie można podawać dłużej niż przez 7 dni. Sposób podawania Podanie dożylne. Do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić. Opakowanie należy wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli po wstrząśnięciu w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować. Stosować wyłącznie produkt leczniczy o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonego opakowania. Propofol 1% MCT/LCT Fresenius może być stosowany do infuzji w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej (patrz punkt 6.6). Jeżeli Propofol 1% MCT/LCT Fresenius podaje się w infuzji, zaleca się zawsze stosowanie urządzeń takich jak biurety, liczniki kropel, pompy strzykawkowe (włącznie z systemami TCI) lub pompy infuzyjne wolumetryczne w celu kontroli szybkości infuzji. Przed użyciem szyjkę ampułki lub gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym alkoholem. Po użyciu przekłute opakowania należy wyrzucić. Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest emulsją zawierającą tłuszcze bez przeciwbakteryjnych środków konserwujących i może sprzyjać szybkiemu wzrostowi drobnoustrojów. Emulsję należy pobrać z zachowaniem zasad aseptyki do sterylnej strzykawki i zestawu infuzyjnego bezpośrednio po otwarciu ampułki lub przebiciu korka fiolki. Niezwłocznie rozpocząć podawanie. Przez cały czas trwania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki w odniesieniu zarówno do produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, jak i sprzętu infuzyjnego. Inne produkty lecznicze lub płyny podawane jednocześnie z produktem leczniczym Propofol 1% MCT/LCT Fresenius z wykorzystaniem tej samej linii infuzyjnej należy podawać w pobliżu miejsca założenia kaniuli stosując łącznik Y lub zawór trójdrożny. Instrukcja dotycząca podawania produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, patrz punkt 6.6. Produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie wolno podawać przez filtr mikrobiologiczny. Propofol 1% MCT/LCT Fresenius oraz wszelki sprzęt infuzyjny zawierający ten produkt leczniczy przeznaczone są do jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Po użyciu pozostałość roztworu produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy wyrzucić. Infuzja nierozcieńczonego produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius Tak jak zazwyczaj w przypadku stosowania emulsji tłuszczowych, infuzji nierozcieńczonego produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie wolno podawać dłużej niż 12 godzin przez jeden DE/H/0490/001/IB/049 4 zestaw do infuzji. Po upływie 12 godzin zestaw do infuzji i zbiornik produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy wyrzucić lub, jeśli konieczne, wymienić na nowy. Infuzja rozcieńczonego produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius Do podawania w infuzji rozcieńczonego produktu leczniczego Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius należy zawsze stosować biurety, liczniki kropel lub pompy infuzyjne w celu kontroli szybkości infuzji oraz uniknięcia ryzyka przypadkowego i niekontrolowanego podania dużych objętości rozcieńczonego produktu leczniczego Propofol 1 % MCT/LCT Fresenius. Należy uwzględniać to ryzyko podczas podejmowania decyzji o maksymalnym rozcieńczeniu w biurecie. W celu złagodzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia, bezpośrednio przed podaniem produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius można wstrzyknąć lidokainę (patrz punkt 4.4). Alternatywnie, można zmieszać Propofol % MCT/LCT Fresenius z niezawierającym środków konserwujących roztworem lidokainy do wstrzykiwań (20 części produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius i co najwyżej 1 część 1% roztworu lidokainy do wstrzykiwań) w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Mieszanina ta musi być podana w ciągu 6 godzin po przygotowaniu. Produkty lecznicze zwiotczające mięśnie, jak atrakurium i miwakurium można podać przez tę samą linię infuzyjną co Propofol 1% MCT/LCT Fresenius wyłącznie po uprzednim jej przepłukaniu. Jeśli Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest wstrzykiwany do żyły za pomocą pompy elektrycznej, należy zapewnić jej zgodność. Infuzja sterowana docelowym stężeniem produktu leczniczego we krwi (ang. Target Controlled Infusion) - podawanie produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius za pomocą Podawanie produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius za pomocą systemu TCI stosuje się do indukcji i podtrzymywania znieczulenia ogólnego u dorosłych. Nie zaleca się stosowania tej metody w celu sedacji pacjentów na oddziałach intensywnej opieki medycznej, sedacji pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i diagnostycznym. Propofol 1% MCT/LCT Fresenius może być podawany za pomocą systemu TCI, zawierającego komputerowe oprogramowanie przeznaczone do tego celu. Użytkownicy powinni zapoznać się z instrukcją obsługi pompy oraz z zasadami podawania produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius w systemie TCI. System ten umożliwia anestezjologowi lub lekarzowi wyspecjalizowanemu w zakresie intensywnej opieki medycznej uzyskanie i kontrolę pożądanej szybkości indukcji oraz planowanej głębokości znieczulenia poprzez wcześniejsze określenie i dostosowanie pożądanego (przewidywanego) stężenia propofolu w surowicy i(lub) działań niepożądanych. Należy wziąć pod uwagę różne sposoby działania różnych systemów pomp, np. system TCI może zakładać, że początkowe stężenie propofolu we krwi pacjenta wynosi zero. Dlatego u pacjentów, którym rozpoczyna się podawanie propofolu za pomocą systemu TCI i którym wcześniej podano propofol, może zaistnieć potrzeba wybrania mniejszego początkowego stężenia docelowego. Podobnie, natychmiastowe rozpoczęcie ponownego podawania za pomocą systemu TCI nie jest zalecane, gdy pompa została wyłączona. Poniżej podano zasady ustalania pożądanego stężenia produktu leczniczego w surowicy. Istnieją osobnicze różnice w farmakokinetyce i farmakodynamice propofolu, dlatego w celu osiągnięcia wymaganej głębokości znieczulenia, stężenie propofolu należy zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta, niezależnie od tego, czy stosowano premedykację, czy nie. DE/H/0490/001/IB/049 5 Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia ogólnego podczas podawania za pomocą systemu TCI U dorosłych pacjentów w wieku poniżej 55 lat wprowadzenie do znieczulenia uzyskuje się zwykle, gdy stężenie propofolu w surowicy wynosi od 4 do 8 μg/ml. Zaleca się, aby stężenie początkowe propofolu u pacjentów po premedykacji wynosiło 4 μg/ml, a u pacjentów bez premedykacji 6 μg/ml. Czas wprowadzania do znieczulenia wynosi wtedy zwykle od 60 do 120 sekund. Jeśli ustalono większe docelowe stężenie produktu leczniczego w surowicy, możliwa jest szybsza indukcja znieczulenia, ale jednocześnie może wystąpić bardziej nasilona depresja układu oddechowego i układu krążenia. U pacjentów w wieku powyżej 55 lat oraz należących do 3 lub 4 grupy według klasyfikacji ASA należy przyjąć niższe wartości początkowego stężenia produktu leczniczego w surowicy. Następnie należy je zwiększać o 0,5 do 1,0 μg/ml w odstępie 1 minuty, stopniowo osiągając indukcję znieczulenia. Z reguły konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych. Dawka podawanych leków przeciwbólowych może wpływać na zmniejszenie stężenia produktu leczniczego niezbędnego do podtrzymania znieczulenia. Stężenie produktu leczniczego w surowicy umożliwiające podtrzymanie znieczulenia wynosi zwykle od 3 do 6 μg/ml. Podczas wybudzania pacjenta, w zależności od dawki leków przeciwbólowych zastosowanej w celu podtrzymania znieczulenia, stężenie propofolu wynosi zwykle 1,0 do 2,0 μg/ml. Sedacja na oddziałach intensywnej opieki medycznej (podawanie za pomocą systemu TCI nie jest zalecane) Do wywołania sedacji wymagane będzie ustawienie docelowego stężenia propofolu we krwi zwykle w zakresie od 0,2 do 2,0 μg/ml. Podawanie należy rozpoczynać od małych dawek, które należy zwiększać w zależności od wymaganego poziomu sedacji oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Kiedy nie przyjmować leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius?

Propofol jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na propofol lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Propofol 1% MCT/LCT Fresenius zawiera olej sojowy i nie należy go stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję. Propofolu nie wolno stosować u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu wywołania sedacji podczas intensywnej opieki medycznej (patrz punkt 4.4).

Kiedy nie powinno się stosować leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius?

Propofol jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na propofol lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Propofol 1% MCT/LCT Fresenius zawiera olej sojowy i nie należy go stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję. Propofolu nie wolno stosować u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu wywołania sedacji podczas intensywnej opieki medycznej (patrz punkt 4.4).

Jakie są działania niepożądane leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius?

Wprowadzenie do znieczulenia i jego podtrzymanie lub sedacja z zastosowaniem propofolu przebiegają na ogół łagodnie, z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej obserwowane działania niepożądane propofolu, to przewidywane farmakologicznie działania niepożądane leków znieczulających i(lub) uspokajających, takie jak niedociśnienie tętnicze. Rodzaj, nasilenie i częstość działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów otrzymujących propofol mogą być związane ze stanem pacjenta i z zastosowanymi procedurami operacyjnymi lub terapeutycznymi. Tabela działań niepożądanych Klasyfikacja układów Częstość Działania niepożądane i narządów Zaburzenia układu Anafilaksja – może obejmować obrzęk Bardzo rzadko immunologicznego naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, rumień (<1/10 000) i niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia metabolizmu Kwasica metaboliczna5, i odżywiania Częstość nieznana9 hiperkaliemia5, hiperlipidemia5. Zaburzenia psychiczne Euforia, fantazje seksualne. Częstość nieznana9 Nadużywanie substancji i uzależnienie od produktu leczniczego8. Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy podczas wybudzania ze znieczulenia. (≥1/100 do <1/10) Ruchy padaczkopodobne, w tym drgawki Rzadko i opistotonus podczas wprowadzenia, (≥1/10 000 do podtrzymywania i wybudzania ze znieczulenia. <1/1 000) Zawroty głowy, drżenie i uczucie zimna podczas wybudzania ze znieczulenia. Bardzo rzadko Pooperacyjna utrata przytomności. (<1/10 000) Częstość nieznana9 Ruchy mimowolne. Zaburzenia serca Często Bradykardia1 i tachykardia podczas wprowadzenia (≥1/100 do <1/10) do znieczulenia. Bardzo rzadko Obrzęk płuc. (<1/10 000) Częstość nieznana9 Arytmia5, niewydolność serca5,7. Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie tętnicze2. (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często Zakrzepica i zapalenie żył. (≥1/1 000 do <1/100) Zaburzenia układu Często Przemijający bezdech, kaszel, czkawka podczas oddechowego, klatki piersiowej (≥1/100 do <1/10) wprowadzenia do znieczulenia. i śródpiersia Częstość nieznana9 Depresja oddechowa (zależna od dawki). Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności lub wymioty podczas wybudzania ze (≥1/100 do <1/10) znieczulenia. DE/H/0490/001/IB/049 11 Bardzo rzadko Zapalenie trzustki. (<1/10 000) Zaburzenia wątroby i dróg Częstość nieznana9 Hepatomegalia5. żółciowych Zaburzenia mięśniowo- Częstość nieznana9 Rabdomioliza3,5. szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg Bardzo rzadko Odbarwienie moczu po przedłużonym podawaniu moczowych (<1/10 000) propofolu. Częstość nieznana9 Niewydolność nerek5. Zaburzenia ogólne i stany Bardzo często Ból w miejscu podania podczas wprowadzania do w miejscu podania (≥1/10) znieczulenia4. Bardzo rzadko Martwica tkanek10 po przypadkowym podaniu (<1/10 000) poza naczynie krwionośne. Ból w miejscu podania, obrzęk po przypadkowym Częstość nieznana9 podaniu poza naczynie krwionośne. Badania diagnostyczne Zapis elektrokardiogramu odpowiadający Częstość nieznana9 zespołowi Brugadów5,6. Urazy, zatrucia i powikłania po Bardzo rzadko Gorączka w okresie pooperacyjnym. zabiegach (<1/10 000) Ciężka bradykardia występuje rzadko. Zgłaszano pojedyncze przypadki o progresji w kierunku asystolii. Czasem niedociśnienie tętnicze może wymagać dożylnego podania płynów i zmniejszenia szybkości podawania propofolu. Bardzo rzadko zgłaszano występowanie rabdomiolizy, gdy propofol podawano do sedacji na oddziale intensywnej opieki medycznej z szybkością większą niż 4 mg/kg mc./godz. Można zmniejszyć, podając do większych żył przedramienia i zgięcia łokciowego. Ból podczas podawania propofolu można również zmniejszyć poprzez jednoczesne podanie lidokainy. Połączenie tych działań niepożądanych zgłaszano jako „zespół infuzji propofolu”, może on wystąpić u ciężko chorych osób, u których występuje często kilka czynników ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych, patrz punkt 4.4. Zapis elektrokardiogramu odpowiadający zespołowi Brugadów – uniesienie odcinka ST oraz odwrócenie załamka T w elektrokardiogramie. Szybko postępująca niewydolność serca (w niektórych przypadkach zakończona zgonem) u dorosłych pacjentów. W takich przypadkach niewydolność serca zazwyczaj nie odpowiadała na leczenie wspomagające lekami inotropowymi. Nadużywanie i uzależnienie od propofolu, zwłaszcza przez fachowy personel medyczny. Częstość nieznana, ponieważ nie może być określona na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych. Martwicę obserwowano w przypadkach osłabienia żywotności tkanek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Propofol 1% MCT/LCT Fresenius wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Pacjenta należy poinformować, że po znieczuleniu ogólnym zdolność wykonywania skomplikowanych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, może być przez pewien czas zaburzona. Po podaniu produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius pacjent powinien znajdować się przez odpowiedni czas pod obserwacją. Pacjent powinien być poinformowany, że nie wolno mu prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w potencjalnie niebezpiecznych warunkach. Pacjent nie powinien być wypisany do domu bez towarzyszącej mu osoby oraz należy go poinformować o konieczności unikania picia alkoholu. Takie działanie propofolu nie jest zazwyczaj stwierdzane po upływie ponad 12 godzin (patrz punkt 4.4).

Czy przyjmując Propofol 1% MCT/LCT Fresenius mogę prowadzić auto?

Pacjenta należy poinformować, że po znieczuleniu ogólnym zdolność wykonywania skomplikowanych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, może być przez pewien czas zaburzona. Po podaniu produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT Fresenius pacjent powinien znajdować się przez odpowiedni czas pod obserwacją. Pacjent powinien być poinformowany, że nie wolno mu prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować w potencjalnie niebezpiecznych warunkach. Pacjent nie powinien być wypisany do domu bez towarzyszącej mu osoby oraz należy go poinformować o konieczności unikania picia alkoholu. Takie działanie propofolu nie jest zazwyczaj stwierdzane po upływie ponad 12 godzin (patrz punkt 4.4).

Czy Propofol 1% MCT/LCT Fresenius mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania propofolu w okresie ciąży nie zostało ustalone. Propofolu nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Propofol przenika przez łożysko i może osłabiać czynności życiowe noworodka. Propofol można jednak stosować podczas zabiegu przerwania ciąży. Należy unikać stosowania dużych dawek propofolu (większych niż 2,5 mg propofolu/kg mc. do wprowadzenia do znieczulenia lub 6 mg propofolu/kg mc./godz. do podtrzymania znieczulenia). W badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Badania z udziałem kobiet karmiących piersią wykazały, że propofol w małym stopniu przenika do mleka ludzkiego. Dlatego też, matki nie powinny karmić piersią przez 24 godziny po zakończeniu podawania propofolu. Pokarm zebrany w tym okresie należy wyrzucić. DE/H/0490/001/IB/049 10

Czy Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania propofolu w okresie ciąży nie zostało ustalone. Propofolu nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Propofol przenika przez łożysko i może osłabiać czynności życiowe noworodka. Propofol można jednak stosować podczas zabiegu przerwania ciąży. Należy unikać stosowania dużych dawek propofolu (większych niż 2,5 mg propofolu/kg mc. do wprowadzenia do znieczulenia lub 6 mg propofolu/kg mc./godz. do podtrzymania znieczulenia). W badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Badania z udziałem kobiet karmiących piersią wykazały, że propofol w małym stopniu przenika do mleka ludzkiego. Dlatego też, matki nie powinny karmić piersią przez 24 godziny po zakończeniu podawania propofolu. Pokarm zebrany w tym okresie należy wyrzucić. DE/H/0490/001/IB/049 10

Czy Propofol 1% MCT/LCT Fresenius wpływa na płodność?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania propofolu w okresie ciąży nie zostało ustalone. Propofolu nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Propofol przenika przez łożysko i może osłabiać czynności życiowe noworodka. Propofol można jednak stosować podczas zabiegu przerwania ciąży. Należy unikać stosowania dużych dawek propofolu (większych niż 2,5 mg propofolu/kg mc. do wprowadzenia do znieczulenia lub 6 mg propofolu/kg mc./godz. do podtrzymania znieczulenia). W badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Badania z udziałem kobiet karmiących piersią wykazały, że propofol w małym stopniu przenika do mleka ludzkiego. Dlatego też, matki nie powinny karmić piersią przez 24 godziny po zakończeniu podawania propofolu. Pokarm zebrany w tym okresie należy wyrzucić. DE/H/0490/001/IB/049 10