Zasób 3

Prolastin

Substancja czynna
alfa-1-Proteinasi inhibitor humanus
Postać
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Moc
1000 mg
Skład
1 fiolka z proszkiem zawiera: 1000 mg ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 25 mg ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy. Substancje pomocnicze: proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 4,8 mmol (lub 110,35 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
-
Wskazania
Prolastin stosuje się w długotrwałym leczeniu wspomagającym u pacjentów z niedoborem inhibitora alfa-1-proteinazy (fenotypy PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null) oraz PiSZ) i obturacją dróg oddechowych o umiarkowanym nasileniu (FEV1 35-60 %) oraz na podstawie klinicznej oceny stanu pacjenta.
Dawkowanie
Dorośli, w tym pacjenci w wieku podeszłym Jeżeli nie zalecono innego sposobu dawkowania, w większości przypadków wystarcza podanie raz w tygodniu dawki 60 mg substancji czynnej na kilogram masy ciała (co odpowiada 180 ml gotowego roztworu zawierającego 25 mg/ml ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy dla pacjenta ważącego 75 kg) w krótkotrwałej infuzji dożylnej, tak aby utrzymać stężenie inhibitora alfa-1-proteinazy w surowicy stale powyżej 80 mg/dl (co odpowiada wartości 1,3 mikromoli w płucach). Teoretycznie, przyjmuje się, że te wartości stężeń dla surowicy i płynu surowiczego wyściełającego pęcherzyki płucne zabezpieczają przed dalszą progresją rozedmy płuc. Dzieci i młodzież Brak jest danych klinicznych dotyczących zastosowania preparatu Prolastin u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Sposób podawania Suchą substancję należy wymieszać i rozpuścić w rozpuszczalniku (40 ml wody do wstrzykiwań) zgodnie z opisem w pkt. 6.6. Przygotowany roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego oraz w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtawo- zielonego. Przygotowany roztwór należy podać w powolnej infuzji dożylnej za pomocą odpowiedniego zestawu do infuzji. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,08 ml/kg masy ciała na minutę (co odpowiada 6 ml na minutę u pacjenta ważącego 75 kg). Gotowy roztwór trzeba zużyć w ciągu 3 godzin od przygotowania. PL_Prolastin_PI _v.10.0-Jun.2017 2 O okresie leczenia decyduje lekarz prowadzący. Nie ma zaleceń dotyczących maksymalnego okresu leczenia. Leczenie pacjentów z niedoborem inhibitora alfa-1-proteinazy powinien prowadzić lub nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłych, obturacyjnych chorób płuc.
Przeciwwskazania
Prolastin nie może być stosowany u pacjentów: - z izolowanym niedoborem IgA, u których stwierdzono przeciwciała przeciw IgA, ponieważ może u nich dojść do reakcji alergicznych włącznie z wstrząsem anafilaktycznym, - ze znaną nadwrażliwością na inhibitor alfa-1-proteinazy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 .
Działania niepożądane
Podczas leczenia preparatem Prolastin zaobserwowano następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układowo- niezbyt często rzadko bardzo rzadko narządowa > 0,1% do < 1% > 0,01% do < 0,1% < 0,01% Zaburzenia serca Tachykardia Zaburzenia ogólne i stany w Dreszcze, gorączka, miejscu podania objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej Zaburzenia układu Pokrzywka Reakcje Wstrząs immunologicznego nadwrażliwości anafilaktyczny Zaburzenia układu Zawroty głowy, nerwowego oszołomienie Zaburzenia oddechowe, Duszność klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia skóry i tkanki Wysypka podskórnej Zaburzenia naczyń Niedociśnienie tętnicze Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia żołądkowo - Nudności jelitowe Zaburzenia mięśniowo – Bóle stawowe Bóle pleców szkieletowe, tkanki łącznej i kości Podczas leczenia produktem Prolastin mogą wystąpić znane reakcje m.in. gorączka, objawy grypopodobne, duszność, pokrzywka, nudności itp. Podobnie jak podczas każdego innego leczenia PL_Prolastin_PI _v.10.0-Jun.2017 4 proteinami, mogą wystąpić niezbyt często lub rzadko reakcje immunologiczne. Należą do nich reakcje alergiczne, takie jak: pokrzywka lub duszność, bóle stawowe oraz w bardzo rzadkich przypadkach anafilaksja. Przed ponownym zastosowaniem produktu Prolastin należy należy ocenić możliwość wystąpienia objawów, które mogą być wywołane przez reakcje immunologiczne. Informacje na temat ryzyka zakażeń wirusowych, patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301 faks: (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
-
Interakcje
-
Ostrzeżenia
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości (ze spadkiem ciśnienia tętniczego < 90 mmHg, wystąpieniem duszności lub wstrząsu anafilaktycznego) należy natychmiast odstawić preparat Prolastin i włączyć odpowiednie leczenie, a w razie potrzeby rozpocząć postępowanie przeciwwstrząsowe. Z uwagi na to, iż preparat Prolastin może powodować przemijające zwiększenie objętości krwi krążącej, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością krążenia i innych pacjentów zagrożonych nadmiernym obciążeniem układu krążenia. Do standardowych działań mających na celu zapobieganie zakażeniom po podaniu preparatów wyprodukowanych z ludzkiej krwi lub osocza, należy odpowiedni dobór dawców, badanie pojedynczych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów zakażenia oraz uwzględnienie w procesie produkcji etapów skutecznego unieczynniania/usuwania wirusów. Mimo tego nie można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas stosowania produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także dotychczas nieznanych lub nowo powstałych wirusów i innych patogenów. Uważa się, że podejmowane działania zapobiegawcze są skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Skuteczność tych działań wobec wirusów pozbawionych otoczki, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19 może być ograniczona. Zakażenie parwowirusem B19 może mieć szkodliwe następstwa dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz dla pacjentów z niedoborem odporności lub nasiloną erytropoezą (np. w niedokrwistości hemolitycznej). Należy rozważyć wykonanie szczepień (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B) u pacjentów systematycznie lub wielokrotnie leczonych inhibitorami proteinazy uzyskanymi z ludzkiego osocza. Szczególnie zaleca się, aby podczas każdego podania preparatu Prolastin zanotować nazwisko pacjenta i numer serii preparatu, tak aby można było ustalić, który pacjent otrzymał preparat z jakiej serii. Jedna fiolka produktu leczniczego Prolastin zawiera 4,8 mmol sodu (co odpowiada dawce 21,6 mmol sodu dla pacjenta ważącego 75 kg). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów wymagających ograniczenia podaży sodu w diecie. Leczenia preparatem Prolastin nie można odmówić palaczom tytoniu. Ze względu jednak na fakt, że palenie tytoniu ogranicza skuteczność preparatu Prolastin, pacjentom należy stanowczo zalecić zaprzestanie palenia. PL_Prolastin_PI _v.10.0-Jun.2017 3
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
-
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym, praktycznie 100% dawki inhibitora alfa-1-proteinazy pojawia się natychmiast we krwi pacjenta. Średni współczynnik odzysku oznaczony in vivo wynosi 4,2 mg/dl na każdy kg masy ciała. Okres półtrwania preparatu in vivo wynosi około 4,5 doby.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor proteinazy. Kod ATC: B02AB02. Inhibitor alfa-1-proteinazy jest jednym spośród enzymów, który hamuje aktywność elastazy granulocytów obojętnochłonnych. Inhibitor alfa-1-proteinazy ma masę cząsteczkową 51kDa i należy do grupy osoczowych inhibitorów proteaz. Współcześnie przyjmuje się, że w patogenezie rozedmy wywołanej niedoborem inhibitora alfa-1- proteinazy rolę odgrywa przewlekła dysproporcja pomiędzy aktywnością elastazy a aktywnością inhibitora alfa-1-proteinazy. Elastaza, syntetyzowana przez komórki prozapalne w dolnych drogach oddechowych, ma zdolność niszczenia tkanki włóknistej. Jednym z głównych inhibitorów elastazy jest inhibitor alfa-1-proteinazy, którego brakuje we wrodzonym niedoborze inhibitora alfa-1-proteinazy. W tym przypadku miąższ płucny traci ochronę przed elastazą uwalnianą z granulocytów obojętnochłonnych w dolnych drogach oddechowych, przez co dochodzi do przewlekłej ekspozycji na jej działanie. Prowadzi to do postępującego niszczenia tkanki łącznej, a kiedy stężenie alfa-1 antytrypsyny w surowicy zmniejszy się poniżej 80 mg/dl wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rozedmy. W dwóch kontrolowanych rejestrach obserwacyjnych najbardziej znaczące spowolnienie redukcji czynnika FEV1 stwierdzono w grupie pacjentów z wartościami FEV1 od 35% do 60%.
Przedawkowanie
Nie są znane następstwa przedawkowania preparatu. W razie przedawkowania preparatu, należy obserwować pacjenta pod względem wystąpienia objawów niepożądanych i w razie konieczności należy zapewnić leczenie podtrzymujące.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp.: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Prolastin?

1 fiolka z proszkiem zawiera: 1000 mg ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy 1 ml przygotowanego roztworu zawiera 25 mg ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy. Substancje pomocnicze: proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 4,8 mmol (lub 110,35 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Prolastin?

Prolastin stosuje się w długotrwałym leczeniu wspomagającym u pacjentów z niedoborem inhibitora alfa-1-proteinazy (fenotypy PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null) oraz PiSZ) i obturacją dróg oddechowych o umiarkowanym nasileniu (FEV1 35-60 %) oraz na podstawie klinicznej oceny stanu pacjenta.

Jak często zażywać lek Prolastin?

Dorośli, w tym pacjenci w wieku podeszłym Jeżeli nie zalecono innego sposobu dawkowania, w większości przypadków wystarcza podanie raz w tygodniu dawki 60 mg substancji czynnej na kilogram masy ciała (co odpowiada 180 ml gotowego roztworu zawierającego 25 mg/ml ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy dla pacjenta ważącego 75 kg) w krótkotrwałej infuzji dożylnej, tak aby utrzymać stężenie inhibitora alfa-1-proteinazy w surowicy stale powyżej 80 mg/dl (co odpowiada wartości 1,3 mikromoli w płucach). Teoretycznie, przyjmuje się, że te wartości stężeń dla surowicy i płynu surowiczego wyściełającego pęcherzyki płucne zabezpieczają przed dalszą progresją rozedmy płuc. Dzieci i młodzież Brak jest danych klinicznych dotyczących zastosowania preparatu Prolastin u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Sposób podawania Suchą substancję należy wymieszać i rozpuścić w rozpuszczalniku (40 ml wody do wstrzykiwań) zgodnie z opisem w pkt. 6.6. Przygotowany roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego oraz w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtawo- zielonego. Przygotowany roztwór należy podać w powolnej infuzji dożylnej za pomocą odpowiedniego zestawu do infuzji. Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,08 ml/kg masy ciała na minutę (co odpowiada 6 ml na minutę u pacjenta ważącego 75 kg). Gotowy roztwór trzeba zużyć w ciągu 3 godzin od przygotowania. PL_Prolastin_PI _v.10.0-Jun.2017 2 O okresie leczenia decyduje lekarz prowadzący. Nie ma zaleceń dotyczących maksymalnego okresu leczenia. Leczenie pacjentów z niedoborem inhibitora alfa-1-proteinazy powinien prowadzić lub nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłych, obturacyjnych chorób płuc.

Kiedy nie przyjmować leku Prolastin?

Prolastin nie może być stosowany u pacjentów: - z izolowanym niedoborem IgA, u których stwierdzono przeciwciała przeciw IgA, ponieważ może u nich dojść do reakcji alergicznych włącznie z wstrząsem anafilaktycznym, - ze znaną nadwrażliwością na inhibitor alfa-1-proteinazy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 .

Kiedy nie powinno się stosować leku Prolastin?

Prolastin nie może być stosowany u pacjentów: - z izolowanym niedoborem IgA, u których stwierdzono przeciwciała przeciw IgA, ponieważ może u nich dojść do reakcji alergicznych włącznie z wstrząsem anafilaktycznym, - ze znaną nadwrażliwością na inhibitor alfa-1-proteinazy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 .

Jakie są działania niepożądane leku Prolastin?

Podczas leczenia preparatem Prolastin zaobserwowano następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układowo- niezbyt często rzadko bardzo rzadko narządowa > 0,1% do < 1% > 0,01% do < 0,1% < 0,01% Zaburzenia serca Tachykardia Zaburzenia ogólne i stany w Dreszcze, gorączka, miejscu podania objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej Zaburzenia układu Pokrzywka Reakcje Wstrząs immunologicznego nadwrażliwości anafilaktyczny Zaburzenia układu Zawroty głowy, nerwowego oszołomienie Zaburzenia oddechowe, Duszność klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia skóry i tkanki Wysypka podskórnej Zaburzenia naczyń Niedociśnienie tętnicze Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia żołądkowo - Nudności jelitowe Zaburzenia mięśniowo – Bóle stawowe Bóle pleców szkieletowe, tkanki łącznej i kości Podczas leczenia produktem Prolastin mogą wystąpić znane reakcje m.in. gorączka, objawy grypopodobne, duszność, pokrzywka, nudności itp. Podobnie jak podczas każdego innego leczenia PL_Prolastin_PI _v.10.0-Jun.2017 4 proteinami, mogą wystąpić niezbyt często lub rzadko reakcje immunologiczne. Należą do nich reakcje alergiczne, takie jak: pokrzywka lub duszność, bóle stawowe oraz w bardzo rzadkich przypadkach anafilaksja. Przed ponownym zastosowaniem produktu Prolastin należy należy ocenić możliwość wystąpienia objawów, które mogą być wywołane przez reakcje immunologiczne. Informacje na temat ryzyka zakażeń wirusowych, patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301 faks: (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Czy lek Prolastin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

-

Czy przyjmując Prolastin mogę prowadzić auto?

-

Czy Prolastin mogę przyjmować w ciąży?

-

Czy Prolastin jest bezpieczny w czasie karmienia?

-

Czy Prolastin wpływa na płodność?

-