• Priorixproszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Co wchodzi w skład leku Priorix?

1 dawka (0,5 ml) szczepionki po rekonstytucji zawiera: Żywy atenuowany wirus odry1 (szczep Schwarz) nie mniej niż 103,0 CCID503 Żywy atenuowany wirus świnki1 (szczep RIT 4385, pochodzący od nie mniej niż 103,7 CCID503 szczepu Jeryl Lynn) Żywy atenuowany wirus różyczki2 (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103,0 CCID503 namnażany w hodowli komórek zarodków kurzych namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 CCID50 – wyznaczona statystycznie ilość wirusa mogąca w wyniku zaszczepienia zakazić 50% hodowli komórkowej Ta szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny. Patrz punkt 4.3. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera 9 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) szczepionki po rekonstytucji zawiera: Żywy atenuowany wirus odry1 (szczep Schwarz) nie mniej niż 103,0 CCID503 Żywy atenuowany wirus świnki1 (szczep RIT 4385, pochodzący od nie mniej niż 103,7 CCID503 szczepu Jeryl Lynn) Żywy atenuowany wirus różyczki2 (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 103,0 CCID503 namnażany w hodowli komórek zarodków kurzych namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5 CCID50 – wyznaczona statystycznie ilość wirusa mogąca w wyniku zaszczepienia zakazić 50% hodowli komórkowej Ta szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny. Patrz punkt 4.3. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera 9 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Priorix?

PRIORIX jest przeznaczony do czynnego uodparniania przeciwko odrze, śwince i różyczce dzieci po ukończeniu 9. miesiąca życia, młodzieży oraz osób dorosłych. W celu uzyskania informacji dotyczącej stosowania u dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania 4.1 Wskazania do stosowania PRIORIX jest przeznaczony do czynnego uodparniania przeciwko odrze, śwince i różyczce dzieci po ukończeniu 9. miesiąca życia, młodzieży oraz osób dorosłych. W celu uzyskania informacji dotyczącej stosowania u dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.

Jak często zażywać lek Priorix?

Szczepionka PRIORIX powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 2 Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze Zaleca się podanie jednej dawki (0,5 ml) szczepionki. Druga dawka powinna zostać podana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionka PRIORIX może być stosowana u osób, które zostały uprzednio zaszczepione inną monowalentną lub skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce. Niemowlęta w wieku od 9 do 12 miesięcy Niemowlęta w pierwszym roku życia mogą nie wytworzyć wystarczającej odpowiedzi na składniki szczepionki. W przypadku, gdy sytuacja epidemiologiczna wymaga szczepienia niemowląt w pierwszym roku ich życia (np. wybuch epidemii lub podróż w rejony endemiczne), druga dawka szczepionki PRIORIX powinna zostać podana w drugim roku życia, najlepiej w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki. W żadnym przypadku odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie (patrz punkty 4.4 i 5.1). Niemowlęta w wieku poniżej 9 miesięcy Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki PRIORIX u niemowląt w wieku poniżej 9 miesięcy. Sposób podawania PRIORIX podaje się podskórnie, jakkolwiek można także podać domięśniowo, w obszar mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną część uda (patrz punkty 4.4 i 5.1). Szczepionka powinna zostać podana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u których występują zaburzenia krzepnięcia (patrz punkt 4.4). Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. 4.3 Przeciwwskazania 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Szczepionka PRIORIX powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 12 Osoby w wieku 12 miesięcy i starsze Zaleca się podanie jednej dawki (0,5 ml) szczepionki. Druga dawka powinna zostać podana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Szczepionka PRIORIX może być stosowana u osób, które zostały uprzednio zaszczepione inną monowalentną lub skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce. Niemowlęta w wieku od 9 do 12 miesięcy Niemowlęta w pierwszym roku życia mogą nie wytworzyć wystarczającej odpowiedzi na składniki szczepionki. W przypadku, gdy sytuacja epidemiologiczna wymaga szczepienia niemowląt w pierwszym roku ich życia (np. wybuch epidemii lub podróż w rejony endemiczne), druga dawka szczepionki PRIORIX powinna zostać podana w drugim roku życia, najlepiej w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki. W żadnym przypadku odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie (patrz punkty 4.4 i 5.1). Niemowlęta w wieku poniżej 9 miesięcy Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki PRIORIX u niemowląt w wieku poniżej 9 miesięcy. Sposób podawania PRIORIX podaje się podskórnie, jakkolwiek można także podać domięśniowo, w obszar mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną część uda (patrz punkty 4.4 i 5.1). Szczepionka powinna zostać podana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią lub u których występują zaburzenia krzepnięcia (patrz punkt 4.4). Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Kiedy nie przyjmować leku Priorix?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub neomycynę. Stwierdzone w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez neomycynę nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. W celu uzyskania informacji dotyczących reakcji nadwrażliwości na białko jaja kurzego, patrz punkt 4.4. Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z CD4+ <25%; w wieku między 12 a 35 miesięcy z CD4+ <20%; w wieku między 36 a 59 miesięcy z CD4+ <15% (patrz punkt 4.4). Ciąża. Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6). Tak jak w przypadku innych szczepionek, u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką podanie szczepionki powinno być odroczone. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. 3 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub neomycynę. Stwierdzone w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez neomycynę nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. W celu uzyskania informacji dotyczących reakcji nadwrażliwości na białko jaja kurzego, patrz punkt 4.4. Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z CD4+ <25%; w wieku między 12 a 35 miesięcy z CD4+ <20%; w wieku między 36 a 59 miesięcy z CD4+ <15% (patrz punkt 4.4). Ciąża. Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6). Tak jak w przypadku innych szczepionek, u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką podanie szczepionki powinno być odroczone. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. 13

Kiedy nie powinno się stosować leku Priorix?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub neomycynę. Stwierdzone w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez neomycynę nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. W celu uzyskania informacji dotyczących reakcji nadwrażliwości na białko jaja kurzego, patrz punkt 4.4. Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z CD4+ <25%; w wieku między 12 a 35 miesięcy z CD4+ <20%; w wieku między 36 a 59 miesięcy z CD4+ <15% (patrz punkt 4.4). Ciąża. Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6). Tak jak w przypadku innych szczepionek, u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką podanie szczepionki powinno być odroczone. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. 3 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub neomycynę. Stwierdzone w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez neomycynę nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. W celu uzyskania informacji dotyczących reakcji nadwrażliwości na białko jaja kurzego, patrz punkt 4.4. Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z CD4+ <25%; w wieku między 12 a 35 miesięcy z CD4+ <20%; w wieku między 36 a 59 miesięcy z CD4+ <15% (patrz punkt 4.4). Ciąża. Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6). Tak jak w przypadku innych szczepionek, u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką podanie szczepionki powinno być odroczone. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia. 13

Jakie są działania niepożądane leku Priorix?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Przedstawiony profil bezpieczeństwa oparty jest na danych uzyskanych z badań klinicznych, w których uczestniczyło około 12 000 osób zaszczepionych szczepionką PRIORIX. Działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce są takie same, jak objawy obserwowane po podaniu szczepionek monowalentnych osobno lub w formie skojarzonej. W kontrolowanych badaniach klinicznych aktywnie monitorowano objawy występujące po szczepieniu w czasie 42 dniowej obserwacji. Osoby zaszczepione były również proszone o odnotowywanie wszelkich zdarzeń klinicznych pojawiających się w trakcie trwania badania. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi po podaniu szczepionki PRIORIX były zaczerwienienie w miejscu podania oraz gorączka ≥ 38oC (mierzona w odbytnicy) lub ≥ 37,5oC (temperatura mierzona pod pachą lub w ustach). 6 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione są zgodnie z częstością występowania: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 do <1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do <1/1000 Dane pochodzące z badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często zakażenie górnych dróg oddechowych Niezbyt często zapalenia ucha środkowego Zaburzenia krwi i układu Niezbyt często uogólnione powiększenie węzłów chłonnego chłonnych Zaburzenia układu Rzadko reakcje alergiczne Zaburzenia metabolizmu i Niezbyt często jadłowstręt odżywiania Zaburzenia psychiczne Niezbyt często nerwowość, nietypowy płacz, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Rzadko drgawki gorączkowe Zaburzenia oka Niezbyt często zapalenie spojówek Zaburzenia układu oddechowego, Niezbyt często zapalenie oskrzeli, kaszel klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia układu pokarmowego Niezbyt często obrzęk ślinianki przyusznej, biegunka, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki Często wysypka podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w Bardzo często zaczerwienienie w miejscu podania, miejscu podania gorączka (mierzona w odbytnicy ≥ 38°C; mierzona pod pachą lub w ustach ≥ 37,5°C) Często ból i obrzęk w miejscu podania, gorączka (mierzona w odbytnicy > 39,5°C; mierzona pod pachą lub w ustach > 39°C) Ogólnie, kategorie częstości występowania działań niepożądanych były podobne po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki, z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia, który występował często po pierwszej dawce szczepionki i bardzo często po drugiej dawce szczepionki. 7 Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu Poniższe działania niepożądane odnotowywano sporadycznie w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Ponieważ te działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie i dotyczyły populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe określenie częstości ich występowania. Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, objawy przypominające odrę, objawy przypominające świnkę (w tym zapalenie jąder, zapalenie najądrzy i zapalenie przyusznic) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość (trombocytopenia), plamica małopłytkowa Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Zapalenie mózgu*, zapalenie móżdżku i objawy przypominające zapalenie móżdżku (w tym przejściowe zaburzenia chodu i przejściowa ataksja), zespół Guillain-Barré, poprzeczne zapalenie rdzenia, zapalenie nerwów obwodowych Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki Ból stawów, zapalenie stawów łącznej *Zapalenie mózgu było zgłaszane z częstością mniejszą niż 1 na 10 milionów dawek. Ryzyko wystąpienia zapalenia mózgu w następstwie podania szczepionki jest znacznie niższe niż ryzyko wystąpienia zapalenia mózgu spowodowanego przez choroby, przeciw którym szczepionka uodparnia (odra: 1 na 1 000 do 2 000 przypadków; świnka: 2-4 na 1000 przypadków, różyczka około 1 na 6 000 przypadków). Przypadkowe donaczyniowe podanie szczepionki może wywołać ciężką reakcję, a nawet wstrząs. Natychmiastowe działania lecznicze, które należy podjąć, zależą od ciężkości reakcji (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 8 4.9 Przedawkowanie 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Przedstawiony profil bezpieczeństwa oparty jest na danych uzyskanych z badań klinicznych, w których uczestniczyło około 12 000 osób zaszczepionych szczepionką PRIORIX. Działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce są takie same, jak objawy obserwowane po podaniu szczepionek monowalentnych osobno lub w formie skojarzonej. W kontrolowanych badaniach klinicznych aktywnie monitorowano objawy występujące po szczepieniu w czasie 42 dniowej obserwacji. Osoby zaszczepione były również proszone o odnotowywanie wszelkich zdarzeń klinicznych pojawiających się w trakcie trwania badania. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi po podaniu szczepionki PRIORIX były zaczerwienienie w miejscu podania oraz gorączka ≥ 38oC (mierzona w odbytnicy) lub ≥ 37,5oC (temperatura mierzona pod pachą lub w ustach). 16 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione są zgodnie z częstością występowania: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥ 1/1000 do <1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do <1/1000 Dane pochodzące z badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często zakażenie górnych dróg oddechowych Niezbyt często zapalenia ucha środkowego Zaburzenia krwi i układu Niezbyt często uogólnione powiększenie węzłów chłonnego chłonnych Zaburzenia układu Rzadko reakcje alergiczne Zaburzenia metabolizmu i Niezbyt często jadłowstręt odżywiania Zaburzenia psychiczne Niezbyt często nerwowość, nietypowy płacz, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Rzadko drgawki gorączkowe Zaburzenia oka Niezbyt często zapalenie spojówek Zaburzenia układu oddechowego, Niezbyt często zapalenie oskrzeli, kaszel klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia układu pokarmowego Niezbyt często obrzęk ślinianki przyusznej, biegunka, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki Często wysypka podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w Bardzo często zaczerwienienie w miejscu podania, miejscu podania gorączka (mierzona w odbytnicy ≥ 38°C; mierzona pod pachą lub w ustach ≥ 37,5°C) Często ból i obrzęk w miejscu podania, gorączka (mierzona w odbytnicy > 39,5°C; mierzona pod pachą lub w ustach > 39°C) Ogólnie, kategorie częstości występowania działań niepożądanych były podobne po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki, z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia, który występował często po pierwszej dawce szczepionki i bardzo często po drugiej dawce szczepionki. Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu do obrotu Poniższe działania niepożądane odnotowywano sporadycznie w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Ponieważ te działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie i dotyczyły populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe określenie częstości ich występowania. 17 Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, objawy przypominające odrę, objawy przypominające świnkę (w tym zapalenie jąder, zapalenie najądrzy i zapalenie przyusznic) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość (trombocytopenia), plamica małopłytkowa Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Zapalenie mózgu*, zapalenie móżdżku i objawy przypominające zapalenie móżdżku (w tym przejściowe zaburzenia chodu i przejściowa ataksja), zespół Guillain-Barré, poprzeczne zapalenie rdzenia, zapalenie nerwów obwodowych Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki Ból stawów, zapalenie stawów łącznej *Zapalenie mózgu było zgłaszane z częstością mniejszą niż 1 na 10 milionów dawek. Ryzyko wystąpienia zapalenia mózgu w następstwie podania szczepionki jest znacznie niższe niż ryzyko wystąpienia zapalenia mózgu spowodowanego przez choroby, przeciw którym szczepionka uodparnia (odra: 1 na 1 000 do 2 000 przypadków; świnka: 2-4 na 1000 przypadków, różyczka około 1 na 6 000 przypadków). Przypadkowe donaczyniowe podanie szczepionki może wywołać ciężką reakcję, a nawet wstrząs. Natychmiastowe działania lecznicze, które należy podjąć, zależą od ciężkości reakcji (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Priorix wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

PRIORIX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn PRIORIX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Priorix mogę prowadzić auto?

PRIORIX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn PRIORIX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Priorix mogę przyjmować w ciąży?

Płodność Szczepionka PRIORIX nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności. Ciąża Kobiety w okresie ciąży nie powinny być szczepione szczepionką Priorix. Nie udokumentowano jednak przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko odrze, śwince lub różyczce kobietom w okresie ciąży. Chociaż teoretycznie nie można wykluczyć takiego ryzyka, nie zgłoszono żadnego przypadku zespołu różyczki wrodzonej u ponad 3500 nieświadomych wczesnej ciąży, podatnych na zakażenie kobiet, którym podano szczepionkę zawierającą komponentę różyczki. Z tego względu nieumyślne podanie szczepionki zawierającej komponentę odry, świnki i różyczki nieświadomej ciąży kobiecie nie powinno być powodem przerwania ciąży. Należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od zaszczepienia. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji. Karmienie piersią Istnieją tylko ograniczone doniesienia dotyczące stosowania szczepionki PRIORIX w okresie karmienia piersią. Badania wykazały, ze kobiety karmiące piersią po porodzie, zaszczepione żywą, atenuowaną szczepionką przeciw różyczce mogą wydzielać wirusy wraz z mlekiem i przenosić je na dziecko karmione piersią, bez dowodu na wystąpienie klinicznych objawów choroby. Jedynie w przypadku, gdy zostanie potwierdzone lub gdy przypuszcza się, iż dziecko ma obniżoną odporność, należy przeprowadzić analizę korzyści i ryzyka wynikającego ze szczepienia matki (patrz punkt 4.3). 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Szczepionka PRIORIX nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności. Ciąża Kobiety w okresie ciąży nie powinny być szczepione szczepionką Priorix. Nie udokumentowano jednak przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko odrze, śwince lub różyczce kobietom w okresie ciąży. Chociaż teoretycznie nie można wykluczyć takiego ryzyka, nie zgłoszono żadnego przypadku zespołu różyczki wrodzonej u ponad 3500 nieświadomych wczesnej ciąży, podatnych na zakażenie kobiet, którym podano szczepionkę zawierającą komponentę różyczki. Z tego względu nieumyślne podanie szczepionki zawierającej komponentę odry, świnki i różyczki nieświadomej ciąży kobiecie nie powinno być powodem przerwania ciąży. Należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od zaszczepienia. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji. Karmienie piersią Istnieją tylko ograniczone doniesienia dotyczące stosowania szczepionki PRIORIX w okresie karmienia piersią. Badania wykazały, ze kobiety karmiące piersią po porodzie, zaszczepione żywą, atenuowaną szczepionką przeciw różyczce mogą wydzielać wirusy wraz z mlekiem i przenosić je na dziecko karmione piersią, bez dowodu na wystąpienie klinicznych objawów choroby. Jedynie w przypadku, gdy zostanie potwierdzone lub gdy przypuszcza się, iż dziecko ma obniżoną odporność, należy przeprowadzić analizę korzyści i ryzyka wynikającego ze szczepienia matki (patrz punkt 4.3).

Czy Priorix jest bezpieczny w czasie karmienia?

Płodność Szczepionka PRIORIX nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności. Ciąża Kobiety w okresie ciąży nie powinny być szczepione szczepionką Priorix. Nie udokumentowano jednak przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko odrze, śwince lub różyczce kobietom w okresie ciąży. Chociaż teoretycznie nie można wykluczyć takiego ryzyka, nie zgłoszono żadnego przypadku zespołu różyczki wrodzonej u ponad 3500 nieświadomych wczesnej ciąży, podatnych na zakażenie kobiet, którym podano szczepionkę zawierającą komponentę różyczki. Z tego względu nieumyślne podanie szczepionki zawierającej komponentę odry, świnki i różyczki nieświadomej ciąży kobiecie nie powinno być powodem przerwania ciąży. Należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od zaszczepienia. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji. Karmienie piersią Istnieją tylko ograniczone doniesienia dotyczące stosowania szczepionki PRIORIX w okresie karmienia piersią. Badania wykazały, ze kobiety karmiące piersią po porodzie, zaszczepione żywą, atenuowaną szczepionką przeciw różyczce mogą wydzielać wirusy wraz z mlekiem i przenosić je na dziecko karmione piersią, bez dowodu na wystąpienie klinicznych objawów choroby. Jedynie w przypadku, gdy zostanie potwierdzone lub gdy przypuszcza się, iż dziecko ma obniżoną odporność, należy przeprowadzić analizę korzyści i ryzyka wynikającego ze szczepienia matki (patrz punkt 4.3). 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Szczepionka PRIORIX nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności. Ciąża Kobiety w okresie ciąży nie powinny być szczepione szczepionką Priorix. Nie udokumentowano jednak przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko odrze, śwince lub różyczce kobietom w okresie ciąży. Chociaż teoretycznie nie można wykluczyć takiego ryzyka, nie zgłoszono żadnego przypadku zespołu różyczki wrodzonej u ponad 3500 nieświadomych wczesnej ciąży, podatnych na zakażenie kobiet, którym podano szczepionkę zawierającą komponentę różyczki. Z tego względu nieumyślne podanie szczepionki zawierającej komponentę odry, świnki i różyczki nieświadomej ciąży kobiecie nie powinno być powodem przerwania ciąży. Należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od zaszczepienia. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji. Karmienie piersią Istnieją tylko ograniczone doniesienia dotyczące stosowania szczepionki PRIORIX w okresie karmienia piersią. Badania wykazały, ze kobiety karmiące piersią po porodzie, zaszczepione żywą, atenuowaną szczepionką przeciw różyczce mogą wydzielać wirusy wraz z mlekiem i przenosić je na dziecko karmione piersią, bez dowodu na wystąpienie klinicznych objawów choroby. Jedynie w przypadku, gdy zostanie potwierdzone lub gdy przypuszcza się, iż dziecko ma obniżoną odporność, należy przeprowadzić analizę korzyści i ryzyka wynikającego ze szczepienia matki (patrz punkt 4.3).

Czy Priorix wpływa na płodność?

Płodność Szczepionka PRIORIX nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności. Ciąża Kobiety w okresie ciąży nie powinny być szczepione szczepionką Priorix. Nie udokumentowano jednak przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko odrze, śwince lub różyczce kobietom w okresie ciąży. Chociaż teoretycznie nie można wykluczyć takiego ryzyka, nie zgłoszono żadnego przypadku zespołu różyczki wrodzonej u ponad 3500 nieświadomych wczesnej ciąży, podatnych na zakażenie kobiet, którym podano szczepionkę zawierającą komponentę różyczki. Z tego względu nieumyślne podanie szczepionki zawierającej komponentę odry, świnki i różyczki nieświadomej ciąży kobiecie nie powinno być powodem przerwania ciąży. Należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od zaszczepienia. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji. Karmienie piersią Istnieją tylko ograniczone doniesienia dotyczące stosowania szczepionki PRIORIX w okresie karmienia piersią. Badania wykazały, ze kobiety karmiące piersią po porodzie, zaszczepione żywą, atenuowaną szczepionką przeciw różyczce mogą wydzielać wirusy wraz z mlekiem i przenosić je na dziecko karmione piersią, bez dowodu na wystąpienie klinicznych objawów choroby. Jedynie w przypadku, gdy zostanie potwierdzone lub gdy przypuszcza się, iż dziecko ma obniżoną odporność, należy przeprowadzić analizę korzyści i ryzyka wynikającego ze szczepienia matki (patrz punkt 4.3). 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Szczepionka PRIORIX nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności. Ciąża Kobiety w okresie ciąży nie powinny być szczepione szczepionką Priorix. Nie udokumentowano jednak przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko odrze, śwince lub różyczce kobietom w okresie ciąży. Chociaż teoretycznie nie można wykluczyć takiego ryzyka, nie zgłoszono żadnego przypadku zespołu różyczki wrodzonej u ponad 3500 nieświadomych wczesnej ciąży, podatnych na zakażenie kobiet, którym podano szczepionkę zawierającą komponentę różyczki. Z tego względu nieumyślne podanie szczepionki zawierającej komponentę odry, świnki i różyczki nieświadomej ciąży kobiecie nie powinno być powodem przerwania ciąży. Należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od zaszczepienia. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji. Karmienie piersią Istnieją tylko ograniczone doniesienia dotyczące stosowania szczepionki PRIORIX w okresie karmienia piersią. Badania wykazały, ze kobiety karmiące piersią po porodzie, zaszczepione żywą, atenuowaną szczepionką przeciw różyczce mogą wydzielać wirusy wraz z mlekiem i przenosić je na dziecko karmione piersią, bez dowodu na wystąpienie klinicznych objawów choroby. Jedynie w przypadku, gdy zostanie potwierdzone lub gdy przypuszcza się, iż dziecko ma obniżoną odporność, należy przeprowadzić analizę korzyści i ryzyka wynikającego ze szczepienia matki (patrz punkt 4.3).