Zasób 3

Prazopant

Substancja czynna
Pantoprazolum
Postać
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Moc
40 mg
Skład
Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 5 mg sodu cytrynianu dwuwodnego i sodu wodorotlenku q.s. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Sodu cytrynian dwuwodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Wskazania
− Refluksowe zapalenie przełyku. − Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. − Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.
Dawkowanie
Ten produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny i pod odpowiednim nadzorem medycznym. Dożylne podawanie pantoprazolu zalecane jest wyłącznie wtedy, gdy nie można zastosować pantoprazolu w postaci doustnej. Dostępne dane dla podawania dożylnego dotyczą okresu do 7 dni. Dlatego też tak szybko jak to możliwe, należy przerwać podawanie dożylne pantoprazolu i zamiast tego należy podawać pantoprazol doustnie w dawce 40 mg. Dawkowanie: Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, refluksowe zapalenie przełyku Zalecana dawka dożylna to 1 fiolka pantoprazolu (40 mg) na dobę. 1 Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu W długotrwałym postępowaniu w zespole Zollingera-Ellisona i innych stanach chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki dobowej 80 mg pantoprazolu podawanego dożylnie. Następnie dawkę można zwiększać lub zmniejszać, w zależności od wyników pomiaru wydzielania kwasu solnego w żołądku. Przy dawkach dobowych większych niż 80 mg, dawkę należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Możliwe jest czasowe zwiększenie dawki pantoprazolu do ponad 160 mg, ale nie należy takiej dawki stosować dłużej, niż wymaga tego uzyskanie odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego. W przypadku, gdy wymagane jest szybkie zmniejszenie wydzielania kwasu, u większości pacjentów dożylne podanie pantoprazolu w dawce początkowej 2 x 80 mg jest wystarczające do uzyskania w ciągu 1 godziny wydzielania w zakresie docelowym (<10 mEq/godz). Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego u dzieci jest ograniczone. Dlatego też, aż do czasu uzyskania dalszych danych, nie zaleca się stosowania pantoprazolu dożylnie u pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4) nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu (połowa fiolki zawierającej 40 mg pantoprazolu). Zaburzenia czynności nerek Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie wymagają dostosowania dawki produktu leczniczego. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawki produktu leczniczego. Sposób podawania Gotowy do podania roztwór jest przygotowany w 10 ml roztworu do wstrzykiwań sodu chlorku o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Instrukcja przygotowania patrz punkt 6.6. Przygotowany w ten sposób roztwór można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu ze 100 ml roztworu do wstrzykiwań sodu chlorku o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). Po przygotowaniu roztwór musi być zużyty w ciągu 12 godzin (patrz punkt 6.3). Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 15 minut.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane
W przypadku około 5% pacjentów należy spodziewać się występowania działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były biegunka i ból głowy, oba działania występowały u około 1% pacjentów. 4 Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane po podaniu pantoprazolu i sklasyfikowane zgodnie z następującą częstością: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ l/1 000 do <l/100); rzadko (≥1/10 000, do <1/1 000); bardzo rzadko (<l/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nie można określić częstości wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dlatego wymienione są one jako ,,częstość nieznana’’. W zakresie każdej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość Często Niezbyt Rzadko Bardzo Częstość często rzadko nieznana układów i narządów Zaburzenia krwi Agranulocy- Trombocyto- i układu chłonnego toza penia; leukopenia; pancytopenia Zaburzenia układu Nadwrażli- immunologicznego wość (w tym reakcje anafilaktycz- ne i wstrząs anafilaktycz- ny) Zaburzenia Hiperlipide- Hiponatremia;hi metabolizmu mia i pomagneze-mia; i odżywiania zwiększenie hipokalcemia stężenia z towarzyszącą lipidów hipomagneze- (triglicery- mią; dów, hipokaliemia cholesterolu); zmiana masy ciała 5 Zaburzenia Zaburzenia Depresja Dezorientacja Omamy: psychiczne snu (i jej (i jej splątanie zaostrzenia) zaostrzenia) (zwłaszcza u pacjentów z predyspozy- cjami, jak również nasilenie objawów w razie wcześniejsze-go ich istnienia) Zaburzenia układu Ból głowy, Zaburzenia Parestezja nerwowego zawroty smaku głowy pochodzenia ośrodkowego Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia/za- mazane widzenie Zaburzenia żołądka i Polipy dna Biegunka; jelit żołądka nudności/ (łagodne) wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcie; suchość w ustach; ból brzucha i dyskomfort Zaburzenia wątroby Zwiększenie Zwiększenie Uszkodzenie i dróg żółciowych aktywności stężenia komórek enzymów bilirubiny wątroby, wątrobowych żółtaczka, (aminotrans- niewydolność feraz, γ-GT) komórek wątroby Zaburzenia skóry Wysypka/ Pokrzywka; . Zespół i tkanki podskórnej osutka/ obrzęk Stevensa- pękanie naczynioru- Johnsona; skóry; świąd chowy zespół Lyella; rumień wielopostacio- wy; nadwrażliwość na światło: podostra postać skórna tocznia rumieniowatego 6 Zaburzenia Ból stawów; Skurcze mięśni mięśniowo- ból mięśni spowodowane szkieletowe i tkanki zaburzeniami łącznej elektrolitów Zaburzenia nerek Śródmiąższo-we i dróg moczowych zapalenie nerek (z możliwą progresją do niewydolności nerek) Zaburzenia układu Ginekomas- rozrodczego i piersi tia Zaburzenia ogólne Zakrzepowe Astenia, Podwyższo- i stany w miejscu zapalenie żyły w zmęczenie na podania miejscu podania i złe temperatura samopoczu- ciała, obrzęki cie obwodowe Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). Pacjenci, u których one wystąpią, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje
Wpływ pantoprazolu na wchłanianie innych produktów leczniczych Ze względu na całkowite i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu solnego, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie produktów leczniczych, których biodostępność zależy od pH żołądka, np. niektórych azolowych leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i innych produktów leczniczych, takich jak erlotynib. Produkty lecznicze stosowane w zakażeniu HIV (atazanawir) Jednoczesne podawanie atazanawiru i innych produktów leczniczych stosowanych w zakażeniu HIV, których wchłanianie jest zależne od pH, z inhibitorami pompy protonowej może powodować istotne zmniejszenie biodostępności produktów leczniczych stosowanych w zakażeniu HIV i wpływać na ich skuteczność. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego podawania inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem (patrz także punkt 4.4). Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (fenprokumon lub warfaryna) Chociaż na podstawie przeprowadzonych klinicznych badań farmakokinetyki nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem, a fenprokumonem lub warfaryną, jednakże w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisano kilka pojedynczych przypadków zmian wartości INR (ang. International Normalised Ratio, międzynarodowy współczynnik 3 znormalizowany). Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi z grupy kumaryn (np. fenprokumon lub warfaryna) zaleca się kontrolowanie czasu protrombinowego lub INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu. U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu. Inne badania interakcji Pantoprazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie z udziałem układu enzymatycznego cytochromu P450. Główny szlak metaboliczny to demetylacja przez CYP 2C19 i inne szlaki metaboliczne, w tym utlenianie przez CYP3A4. Badania interakcji z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez te same szlaki metaboliczne, jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazały znaczących klinicznie interakcji. Wyniki wielu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (takich jak: kofeina, teofilina), CYP2C9 (takich jak: piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (takich jak: metoprolol), CYP2E1 (takich jak: etanol) lub nie wpływa na p-glikoproteinę związaną z wchłanianiem digoksyny. Nie stwierdzono interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku. Badania interakcji prowadzono dla jednoczesnego podawania pantoprazolu z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji.
Ostrzeżenia
W przypadku wystąpienia objawów alarmowych W przypadku wystąpienia objawów alarmowych (np. znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania (dysfagia), krwiste wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo prawidłowego leczenia, należy wykonać dalsze badania. 2 Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podczas leczenia należy kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać leczenie (patrz także punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie atazanawiru Nie zaleca się jednoczesne stosowanie atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Nie należy stosować pantoprazolu podczas ciąży, z wyjątkiem zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały przenikanie pantoprazolu do mleka. Donoszono o przenikaniu pantoprazolu do mleka ludzkiego. Dlatego też decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią albo kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia pantoprazolem należy rozważyć, biorąc pod uwagę stosunek korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia pantoprazolem dla matki.
Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka ogólna Nie ma różnic w farmakokinetyce produktu leczniczego po pojedynczym i wielokrotnym podaniu. W zakresie dawek od 10 do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym. Pantoprazol wiąże się z białkami surowicy w około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg. Pantoprazol jest metabolizowany prawie wyłącznie w wątrobie. Główną drogą metaboliczną jest demetylacja przez CYP2C19, po której następuje sprzęganie z siarczanem; do innych dróg metabolicznych należy utlenianie z udziałem CYP3A4. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 1 godzinę a klirens wynosi około 0,1 l/h/kg. Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono opóźnienie eliminacji. W związku z tym, że pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres półtrwania w fazie eliminacji nie koreluje z dużo dłuższym okresem działania (zahamowanie wydzielania kwasu). Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%), pozostała część metabolitów wydalana jest z kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który jest sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu 8 (około 1,5 godziny) jest nieznacznie dłuższy niż okres półtrwania pantoprazolu. Charakterystyka u pacjentów/szczególne grupy pacjentów U około 3% populacji europejskiej występuje brak aktywności enzymu CYP2C19; są to osoby tak zwane wolno metabolizujące. U tych pacjentów metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie głównie katalizowany przez CYP3A4. Po podaniu pojedynczej dawki 40 mg pantoprazolu, średnie pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, było około 6 razy większe dla pacjentów wolno metabolizujących niż u pacjentów posiadających funkcjonalny enzym CYP2C19 (szybko metabolizujących). Średnie stężenia w osoczu były zwiększone o około 60%. Te ustalenia nie mają wpływu na dawkowanie pantoprazolu. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki pantoprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym u pacjentów dializowanych). Podobnie jak w przypadku osób zdrowych, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki. Tylko bardzo małe ilości pantoprazolu są usuwane metodą dializy. Wprawdzie okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2 do 3 godzin), jednak wydalanie następuje nadal szybko i nie dochodzi do kumulacji leku. Chociaż u pacjentów z marskością wątroby (klasa A i B według Child-Pugh) okres półtrwania wydłuża się do 7-9 godzin, a wartości AUC zwiększają się od 5 do 7 razy, maksymalne stężenie w surowicy zwiększa się tylko nieznacznie, 1,5-krotnie w porównaniu do osób zdrowych. Nieznaczne zwiększenie wartości AUC i C max u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi osobami również nie ma znaczenia klinicznego. Dzieci i młodzież Po pojedynczym podaniu dożylnym pantoprazolu dzieciom w wieku od 2 do 16 lat w dawce 0,8 lub 1,6 mg/kg masy ciała, nie stwierdzono znaczącej zależności pomiędzy usuwaniem pantoprazolu a wiekiem lub masą ciała. Wartość AUC oraz objętość dystrybucji były zgodne z danymi uzyskanymi u osób dorosłych.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej. Kod ATC: A02BC02 Mechanizm działania Pantoprazol jest podstawioną pochodną benzoimidazolu, która hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzną blokadę pomp protonowych w komórkach okładzinowych. Pantoprazol ulega przekształceniu do postaci czynnej w kwaśnym środowisku w komórkach okładzinowych, gdzie hamuje aktywność enzymu H+/K+-ATP-azy, czyli końcowego etapu wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień hamowania jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów, ustąpienie 7 objawów uzyskuje się w ciągu 2 tygodni. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej i inhibitorów receptora H2, leczenie pantoprazolem powoduje zmniejszenie kwaśności treści żołądkowej i wtórne, proporcjonalne do niego zwiększenie wydzielania gastryny. Zwiększenie wydzielania gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem w miejscu odległym od receptora komórkowego, może wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Efekt jest taki sam niezależnie od tego, czy produkt leczniczy jest podawany doustnie, czy dożylnie. Działanie farmakodynamiczne Wartości stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. Podczas krótkotrwałego stosowania w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy normy. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega podwojeniu. Nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w pojedynczych przypadkach. W wyniku tego, w rzadkich przypadkach podczas długotrwałego leczenia obserwowano łagodne do umiarkowanego zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego (tzw. ECL) w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego). Zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy) czy rakowiaków żołądka, jakie stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi. Zgodnie z wynikami badań na zwierzętach, w razie długotrwałego leczenia pantoprazolem, dłuższego niż rok, nie można całkowicie wykluczyć wpływu produktu leczniczego na parametry określające czynność gruczołu tarczowego. Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.
Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi. Ogólnoustrojowa ekspozycja na dawkę do 240 mg podawaną dożylnie przez ponad 2 minuty była dobrze tolerowana. Z uwagi na duży stopień wiązania z białkami, pantoprazol nie podlega łatwo dializie. W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, poza leczeniem objawowym i podtrzymującym, brak innych, szczególnych zaleceń terapeutycznych.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Prazopant?

    Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 5 mg sodu cytrynianu dwuwodnego i sodu wodorotlenku q.s. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Prazopant?

    − Refluksowe zapalenie przełyku. − Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. − Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

    Jak często zażywać lek Prazopant?

    Ten produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny i pod odpowiednim nadzorem medycznym. Dożylne podawanie pantoprazolu zalecane jest wyłącznie wtedy, gdy nie można zastosować pantoprazolu w postaci doustnej. Dostępne dane dla podawania dożylnego dotyczą okresu do 7 dni. Dlatego też tak szybko jak to możliwe, należy przerwać podawanie dożylne pantoprazolu i zamiast tego należy podawać pantoprazol doustnie w dawce 40 mg. Dawkowanie: Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, refluksowe zapalenie przełyku Zalecana dawka dożylna to 1 fiolka pantoprazolu (40 mg) na dobę. 1 Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu W długotrwałym postępowaniu w zespole Zollingera-Ellisona i innych stanach chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki dobowej 80 mg pantoprazolu podawanego dożylnie. Następnie dawkę można zwiększać lub zmniejszać, w zależności od wyników pomiaru wydzielania kwasu solnego w żołądku. Przy dawkach dobowych większych niż 80 mg, dawkę należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Możliwe jest czasowe zwiększenie dawki pantoprazolu do ponad 160 mg, ale nie należy takiej dawki stosować dłużej, niż wymaga tego uzyskanie odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego. W przypadku, gdy wymagane jest szybkie zmniejszenie wydzielania kwasu, u większości pacjentów dożylne podanie pantoprazolu w dawce początkowej 2 x 80 mg jest wystarczające do uzyskania w ciągu 1 godziny wydzielania w zakresie docelowym (<10 mEq/godz). Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego u dzieci jest ograniczone. Dlatego też, aż do czasu uzyskania dalszych danych, nie zaleca się stosowania pantoprazolu dożylnie u pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4) nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu (połowa fiolki zawierającej 40 mg pantoprazolu). Zaburzenia czynności nerek Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie wymagają dostosowania dawki produktu leczniczego. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawki produktu leczniczego. Sposób podawania Gotowy do podania roztwór jest przygotowany w 10 ml roztworu do wstrzykiwań sodu chlorku o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Instrukcja przygotowania patrz punkt 6.6. Przygotowany w ten sposób roztwór można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu ze 100 ml roztworu do wstrzykiwań sodu chlorku o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). Po przygotowaniu roztwór musi być zużyty w ciągu 12 godzin (patrz punkt 6.3). Produkt leczniczy należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 15 minut.

    Kiedy nie przyjmować leku Prazopant?

    Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Prazopant?

    Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Jakie są działania niepożądane leku Prazopant?

    W przypadku około 5% pacjentów należy spodziewać się występowania działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były biegunka i ból głowy, oba działania występowały u około 1% pacjentów. 4 Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane po podaniu pantoprazolu i sklasyfikowane zgodnie z następującą częstością: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ l/1 000 do <l/100); rzadko (≥1/10 000, do <1/1 000); bardzo rzadko (<l/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nie można określić częstości wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dlatego wymienione są one jako ,,częstość nieznana’’. W zakresie każdej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość Często Niezbyt Rzadko Bardzo Częstość często rzadko nieznana układów i narządów Zaburzenia krwi Agranulocy- Trombocyto- i układu chłonnego toza penia; leukopenia; pancytopenia Zaburzenia układu Nadwrażli- immunologicznego wość (w tym reakcje anafilaktycz- ne i wstrząs anafilaktycz- ny) Zaburzenia Hiperlipide- Hiponatremia;hi metabolizmu mia i pomagneze-mia; i odżywiania zwiększenie hipokalcemia stężenia z towarzyszącą lipidów hipomagneze- (triglicery- mią; dów, hipokaliemia cholesterolu); zmiana masy ciała 5 Zaburzenia Zaburzenia Depresja Dezorientacja Omamy: psychiczne snu (i jej (i jej splątanie zaostrzenia) zaostrzenia) (zwłaszcza u pacjentów z predyspozy- cjami, jak również nasilenie objawów w razie wcześniejsze-go ich istnienia) Zaburzenia układu Ból głowy, Zaburzenia Parestezja nerwowego zawroty smaku głowy pochodzenia ośrodkowego Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia/za- mazane widzenie Zaburzenia żołądka i Polipy dna Biegunka; jelit żołądka nudności/ (łagodne) wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia; zaparcie; suchość w ustach; ból brzucha i dyskomfort Zaburzenia wątroby Zwiększenie Zwiększenie Uszkodzenie i dróg żółciowych aktywności stężenia komórek enzymów bilirubiny wątroby, wątrobowych żółtaczka, (aminotrans- niewydolność feraz, γ-GT) komórek wątroby Zaburzenia skóry Wysypka/ Pokrzywka; . Zespół i tkanki podskórnej osutka/ obrzęk Stevensa- pękanie naczynioru- Johnsona; skóry; świąd chowy zespół Lyella; rumień wielopostacio- wy; nadwrażliwość na światło: podostra postać skórna tocznia rumieniowatego 6 Zaburzenia Ból stawów; Skurcze mięśni mięśniowo- ból mięśni spowodowane szkieletowe i tkanki zaburzeniami łącznej elektrolitów Zaburzenia nerek Śródmiąższo-we i dróg moczowych zapalenie nerek (z możliwą progresją do niewydolności nerek) Zaburzenia układu Ginekomas- rozrodczego i piersi tia Zaburzenia ogólne Zakrzepowe Astenia, Podwyższo- i stany w miejscu zapalenie żyły w zmęczenie na podania miejscu podania i złe temperatura samopoczu- ciała, obrzęki cie obwodowe Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

    Czy lek Prazopant wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). Pacjenci, u których one wystąpią, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Czy przyjmując Prazopant mogę prowadzić auto?

    Mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). Pacjenci, u których one wystąpią, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Czy Prazopant mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Nie należy stosować pantoprazolu podczas ciąży, z wyjątkiem zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały przenikanie pantoprazolu do mleka. Donoszono o przenikaniu pantoprazolu do mleka ludzkiego. Dlatego też decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią albo kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia pantoprazolem należy rozważyć, biorąc pod uwagę stosunek korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia pantoprazolem dla matki.

    Czy Prazopant jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Nie należy stosować pantoprazolu podczas ciąży, z wyjątkiem zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały przenikanie pantoprazolu do mleka. Donoszono o przenikaniu pantoprazolu do mleka ludzkiego. Dlatego też decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią albo kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia pantoprazolem należy rozważyć, biorąc pod uwagę stosunek korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia pantoprazolem dla matki.

    Czy Prazopant wpływa na płodność?

    Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Nie należy stosować pantoprazolu podczas ciąży, z wyjątkiem zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały przenikanie pantoprazolu do mleka. Donoszono o przenikaniu pantoprazolu do mleka ludzkiego. Dlatego też decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią albo kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia pantoprazolem należy rozważyć, biorąc pod uwagę stosunek korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia pantoprazolem dla matki.