• Pramolantabletki powlekaneZakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

• 20 tabl.: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Pramolan?

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg opipramolu dichlorowodorku (Opipramoli dihydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, żółcień pomarańczowa, lak (E110) i żółcień chinolinowa, lak (E104). Każda tabletka zawiera 0,84 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Pramolan?

Zaburzenia lękowe uogólnione i zaburzenia występujące pod postacią somatyczną.

Jak często zażywać lek Pramolan?

Leczenie musi zawsze przebiegać pod nadzorem lekarza. Dorośli Zwykle u dorosłych dawka wynosi 50 mg opipramolu dichlorowodorku rano i w południe oraz 100 mg opipramolu dichlorowodorku wieczorem. W zależności od skuteczności i tolerancji leku przez pacjenta, dawkę można zmniejszyć do 50 mg lub 100 mg opipramolu dichlorowodorku i podawać raz na dobę, na noc lub dawkę można zwiększyć do 100 mg opipramolu dichlorowodorku i podawać do trzech razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat Dzieciom w wieku powyżej 6 lat podaje się 3 mg opipramolu dichlorowodorku na kilogram masy ciała. Maksymalnie 100 mg na dobę. Ponieważ doświadczenie w stosowaniu opipramolu u dzieci jest niewielkie, to zalecenie dotyczące dawkowania należy traktować tylko jako wskazówkę. Sposób podawania Tabletki powlekane należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą. Ponieważ działanie opipramolu nie pojawia się natychmiast, a zmiany nastroju występują stopniowo, produkt leczniczy należy stosować systematycznie przez co najmniej 2 tygodnie. 1 Zalecany średni czas leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.

Kiedy nie przyjmować leku Pramolan?

 Nadwrażliwość na substancję czynną, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi i psychotropowymi.  Ostre zatrzymanie moczu.  Ostre delirium.  Nieleczona jaskra z wąskim kątem.  Rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu.  Niedrożność jelita porażenna.  Wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia.  Jednoczesne stosowanie opipramolu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Pramolan?

 Nadwrażliwość na substancję czynną, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi i psychotropowymi.  Ostre zatrzymanie moczu.  Ostre delirium.  Nieleczona jaskra z wąskim kątem.  Rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu.  Niedrożność jelita porażenna.  Wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia.  Jednoczesne stosowanie opipramolu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Pramolan?

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano zgodnie z konwencją MedDRA. Klasyfikacja Często (≥1/100 Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko układów i do <1/10) (≥1/1 000 do (≥1/10 000 do (<1/10 000) narządów <1/100) <1/1 000) 3 Zaburzenia krwi Zmiany Agranulocytoza i układu parametrów krwi, chłonnego szczególnie leukopenia Zaburzenia Szczególnie na Zawroty głowy, Stany pobudzenia, Mózgowe napady układu początku leczenia senność, zaburzenia bóle głowy, drgawkowe, nerwowego zmęczenie, suchość oddawania moczu, parestezje, zaburzenia błony śluzowej zaburzenia szczególnie motoryczne jamy ustnej, akomodacji, u pacjentów w (akatyzja, uczucie zatkanego drżenie, podeszłym wieku, dyskinezy), ataksja, nosa zwiększenie masy stany splątania polineuropatie, ciała, odczucie i delirium, nagła jaskra, stany pragnienia szczególnie niepokoju związane z nagłym odstawieniem lub długotrwałym stosowaniem dużych dawek opipramolu, pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu Zaburzenia serca Szczególnie na Tachykardia, Stany zapaści, początku leczenia palpitacje zaburzenia niedociśnienie przewodzenia, i ortostatyczne nasilenie istniejącej spadki ciśnienia niewydolności serca Zaburzenia żołądka Zaparcia Zaburzenia i jelit żołądkowo- jelitowe, zaburzenia smaku, niedrożność jelit porażenna, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia opipramolu lub długotrwałego leczenia dużymi dawkami, nudności, wymioty 4 Zaburzenia Okresowo Ciężkie zaburzenia wątroby i dróg zwiększona czynności wątroby, żółciowych aktywność po długotrwałym enzymów leczeniu żółtaczka wątrobowych i przewlekłe uszkodzenie wątroby Zaburzenia skóry Skórne Obrzęki Wypadanie włosów i tkanki podskórnej reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka) Zaburzenia nerek Zatrzymanie moczu i dróg moczowych Zaburzenia układu Zaburzenia Mlekotok rozrodczego ejakulacji, i piersi zaburzenia erekcji Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Pramolan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Zdolność reakcji może ulec zmianie podczas prawidłowego stosowania opipramolu dichlorowodorku tak, że zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem.

Czy przyjmując Pramolan mogę prowadzić auto?

Zdolność reakcji może ulec zmianie podczas prawidłowego stosowania opipramolu dichlorowodorku tak, że zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem.

Czy Pramolan mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie ma danych dotyczących działania opipramolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków dotyczących szkodliwego działania opipramolu na rozwój embrionalny lub płodność (patrz punkt 5.3). U kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, opipramol należy stosować tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Opipramolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna w niewielkich ilościach przenika do mleka. Jeśli stosowanie opipramolu jest bezwzględnie wskazane, należy zaprzestać karmienia piersią.

Czy Pramolan jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie ma danych dotyczących działania opipramolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków dotyczących szkodliwego działania opipramolu na rozwój embrionalny lub płodność (patrz punkt 5.3). U kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, opipramol należy stosować tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Opipramolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna w niewielkich ilościach przenika do mleka. Jeśli stosowanie opipramolu jest bezwzględnie wskazane, należy zaprzestać karmienia piersią.

Czy Pramolan wpływa na płodność?

Ciąża Nie ma danych dotyczących działania opipramolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków dotyczących szkodliwego działania opipramolu na rozwój embrionalny lub płodność (patrz punkt 5.3). U kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, opipramol należy stosować tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Opipramolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna w niewielkich ilościach przenika do mleka. Jeśli stosowanie opipramolu jest bezwzględnie wskazane, należy zaprzestać karmienia piersią.