Zasób 3

Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna

Substancja czynna
Nieswoista szczepionka bakteryjna
Postać
zawiesina do wstrzykiwań
Moc
-
Skład
1 ml szczepionki zawiera inaktywowane bakterie (w milionach komórek): Polyvaccinum submite mite forte Staphylococcus aureus 5 50 500 Staphylococcus epidermidis 5 50 500 Streptococcus salivarius 1 10 100 Streptococcus pneumoniae 1 10 100 Streptococcus pyogenes 1 10 100 Escherichia coli 2 20 200 Klebsiella pneumoniae 1 10 100 Haemophilus influenzae 1 10 100 Corynebacterium pseudodiphtheriticum 2 20 200 Moraxella catarrhalis 1 10 100 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwań
Wskazania
Podawać profilaktycznie, leczniczo lub jako leczenie wspomagające. 1 Leczniczo i profilaktycznie – u dzieci i dorosłych zgodnie ze schematem A: w przypadku długotrwałych, chronicznych i nawracających stanów zapalnych górnych i dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenia zatok obocznych nosa i nosogardzieli, nawracających zapaleń krtani, tchawicy i oskrzeli (zalecane leczenie profilaktyczne w okresie remisji) oraz ucha środkowego. Leczniczo – u dorosłych zgodnie ze schematem B: w przypadkach chronicznych i nawracających nerwobóli: nerwu trójdzielnego i potylicznego, rwy kulszowej, zapalenia splotu barkowego i nerwobóli międzyżebrowych. Leczenie wspomagające – u dorosłych zgodnie ze schematem C: w przypadkach chronicznych zapaleń pęcherza moczowego, pochwy, przydatków i błony śluzowej macicy.
Dawkowanie
Leczniczo i profilaktycznie - Schemat A: Wstrzyknięcia podawane Dorośli Dzieci do 14 lat w odstępach co 3-5 dni Szczepionka Dawka Szczepionka Dawka Wstrzyknięcie 1, 2 i 3 Polyvaccinum submite 1,0 ml Polyvaccinum submite 0,5 ml Wstrzyknięcie 4 i 5 Polyvaccinum mite 0,5 ml Polyvaccinum submite 1,0 ml Wstrzyknięcie 6, 7 i 8 Polyvaccinum mite 1,0 ml Polyvaccinum mite 0,3 ml Wstrzyknięcie 9 i 10 Polyvaccinum forte 0,3 ml Polyvaccinum mite 0,5 ml Wstrzyknięcie 11 i 12 Polyvaccinum forte 0,5 ml Polyvaccinum forte 0,2 ml Wstrzyknięcie 13 i 14 Polyvaccinum forte 1,0 ml Polyvaccinum forte 0,5 ml Dawkę 14 można powtarzać w odstępach 2-4 tygodni przez okres 2-3 miesięcy. Zamieszczony w tabeli, pełny cykl szczepienny powinno się powtarzać 2 razy do roku w porze wiosennej i jesiennej, przez co najmniej 2 lata. Leczniczo - Schemat B: Wstrzyknięcia podawane w odstępach Szczepionka Dawka co 3-4 dni Wstrzyknięcie 1 i 2 Polyvaccinum submite 0,5 ml Wstrzyknięcie 3, 4, 5 i 6 Polyvaccinum submite 1,0 ml Wstrzyknięcie 7, 8, 9, 10, 11 i 12 Polyvaccinum mite 0,5 ml Wstrzyknięcie 13, 14, 15, 16, 17 i 18 Polyvaccinum mite 1,0 ml Leczenie wspomagające - Schemat C: Wstrzyknięcia podawane w odstępach Szczepionka Dawka co 2-4 dni Wstrzyknięcie 1, 2 i 3 Polyvaccinum submite 1,0 ml Wstrzyknięcie 4, 5 i 6 Polyvaccinum mite 0,5 ml Wstrzyknięcie 7 i 8 Polyvaccinum mite 1,0 ml Wstrzyknięcie 9 i 10 Polyvaccinum forte 0,5 ml Wstrzyknięcie 11 i 12 Polyvaccinum forte 1,0 ml Zmiana dawkowania w przypadku długotrwałych działań niepożądanych i (lub) działań niepożądanych o dużym nasileniu została opisana w punkcie 4.8. 2 Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych na temat stosowania szczepionki Polyvaccinum submite, mite i forte zgodnie ze schematem B i C. Sposób podawania Podawać domięśniowo lub podskórnie. Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny.
Przeciwwskazania
 Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Choroby zakaźne.  Ostre stany zapalne.  Choroby nerek i wątroby.  Niewydolność krążenia.  Ciąża lub laktacja.  Dzieci poniżej drugiego roku życia.  Choroby układowe.  Stosowanie preparatów immunosupresyjnych.
Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób:  bardzo często (≥1/10)  często (≥1/100 do <1/10)  niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)  rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)  bardzo rzadko (<1/10 000)  częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane (częstość nieznana): Zaburzenia układu nerwowego  ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit  nudności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania  zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu podania  przejściowa, trwająca 6-8 godzin gorączka (do 38°C)  złe samopoczucie, ogólne osłabienie  miejscowe stany zapalne (zaostrzenie). Objawy te zwykle ustępują po 24 godzinach. Uwaga: W razie utrzymywania się dłużej działań niepożądanych w postaci bólu głowy, nudności i ogólnego osłabienia, należy wydłużyć czas między wstrzyknięciami i zmniejszyć dawkę szczepionki (powrót do stężenia szczepionki zawierającego dziesięciokrotnie mniejszą ilość bakterii lub/i zmniejszenie objętości dawki szczepionki). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionek Polyvaccinum submite, mite, forte na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Szczepionka może być podawana w trakcie antybiotykoterapii, jeśli to konieczne.
Ostrzeżenia
Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takim przypadku zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii. Szczepionka może być podawana w przebiegu infekcji, jeśli leczenie rozpoczęto przed rozwojem zakażenia. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu, osoba szczepiona powinna pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie stosować. Karmienie piersią Nie stosować. 3 Płodność Szczepionki Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite, Polyvaccinum forte nie były oceniane w badaniu dotyczącym płodności.
Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne szczepionki bakteryjne, kod ATC: J07AX. Substancjami czynnymi szczepionek Polyvaccinum submite, mite i forte są zawiesiny bakterii zabitych ogrzewaniem, najczęściej powodujących różnego rodzaju zakażenia lub będących przyczyną powikłań stanów zapalnych pochodzenia niebakteryjnego. Poszczególne szczepionki różnią się dziesięciokrotną ilością komórek bakterii. Proporcje ilości bakterii poszczególnych gatunków w każdej z trzech szczepionek są identyczne. Szczepionki stosuje się profilaktycznie i leczniczo. Działają one immunostymulująco wzmagając ogólną, nieswoistą odporność układu immunologicznego prowadzącą do wzmocnienia procesów obronnych ustroju przed zakażeniami. Równocześnie wywołują swoistą odporność na bakterie, których antygeny zawarte są w szczepionkach. Aby uzyskać pożądany efekt terapeutyczny, należy przeprowadzić pełen cykl szczepień.
Przedawkowanie
W przypadku podania większej dawki szczepionki niż zalecana w schemacie dawkowania, może dojść do nasilenia działań niepożądanych. W takim przypadku należy postępować jak w punkcie 4.8 Uwaga. 4
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna?

    1 ml szczepionki zawiera inaktywowane bakterie (w milionach komórek): Polyvaccinum submite mite forte Staphylococcus aureus 5 50 500 Staphylococcus epidermidis 5 50 500 Streptococcus salivarius 1 10 100 Streptococcus pneumoniae 1 10 100 Streptococcus pyogenes 1 10 100 Escherichia coli 2 20 200 Klebsiella pneumoniae 1 10 100 Haemophilus influenzae 1 10 100 Corynebacterium pseudodiphtheriticum 2 20 200 Moraxella catarrhalis 1 10 100 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna?

    Podawać profilaktycznie, leczniczo lub jako leczenie wspomagające. 1 Leczniczo i profilaktycznie – u dzieci i dorosłych zgodnie ze schematem A: w przypadku długotrwałych, chronicznych i nawracających stanów zapalnych górnych i dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenia zatok obocznych nosa i nosogardzieli, nawracających zapaleń krtani, tchawicy i oskrzeli (zalecane leczenie profilaktyczne w okresie remisji) oraz ucha środkowego. Leczniczo – u dorosłych zgodnie ze schematem B: w przypadkach chronicznych i nawracających nerwobóli: nerwu trójdzielnego i potylicznego, rwy kulszowej, zapalenia splotu barkowego i nerwobóli międzyżebrowych. Leczenie wspomagające – u dorosłych zgodnie ze schematem C: w przypadkach chronicznych zapaleń pęcherza moczowego, pochwy, przydatków i błony śluzowej macicy.

    Jak często zażywać lek Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna?

    Leczniczo i profilaktycznie - Schemat A: Wstrzyknięcia podawane Dorośli Dzieci do 14 lat w odstępach co 3-5 dni Szczepionka Dawka Szczepionka Dawka Wstrzyknięcie 1, 2 i 3 Polyvaccinum submite 1,0 ml Polyvaccinum submite 0,5 ml Wstrzyknięcie 4 i 5 Polyvaccinum mite 0,5 ml Polyvaccinum submite 1,0 ml Wstrzyknięcie 6, 7 i 8 Polyvaccinum mite 1,0 ml Polyvaccinum mite 0,3 ml Wstrzyknięcie 9 i 10 Polyvaccinum forte 0,3 ml Polyvaccinum mite 0,5 ml Wstrzyknięcie 11 i 12 Polyvaccinum forte 0,5 ml Polyvaccinum forte 0,2 ml Wstrzyknięcie 13 i 14 Polyvaccinum forte 1,0 ml Polyvaccinum forte 0,5 ml Dawkę 14 można powtarzać w odstępach 2-4 tygodni przez okres 2-3 miesięcy. Zamieszczony w tabeli, pełny cykl szczepienny powinno się powtarzać 2 razy do roku w porze wiosennej i jesiennej, przez co najmniej 2 lata. Leczniczo - Schemat B: Wstrzyknięcia podawane w odstępach Szczepionka Dawka co 3-4 dni Wstrzyknięcie 1 i 2 Polyvaccinum submite 0,5 ml Wstrzyknięcie 3, 4, 5 i 6 Polyvaccinum submite 1,0 ml Wstrzyknięcie 7, 8, 9, 10, 11 i 12 Polyvaccinum mite 0,5 ml Wstrzyknięcie 13, 14, 15, 16, 17 i 18 Polyvaccinum mite 1,0 ml Leczenie wspomagające - Schemat C: Wstrzyknięcia podawane w odstępach Szczepionka Dawka co 2-4 dni Wstrzyknięcie 1, 2 i 3 Polyvaccinum submite 1,0 ml Wstrzyknięcie 4, 5 i 6 Polyvaccinum mite 0,5 ml Wstrzyknięcie 7 i 8 Polyvaccinum mite 1,0 ml Wstrzyknięcie 9 i 10 Polyvaccinum forte 0,5 ml Wstrzyknięcie 11 i 12 Polyvaccinum forte 1,0 ml Zmiana dawkowania w przypadku długotrwałych działań niepożądanych i (lub) działań niepożądanych o dużym nasileniu została opisana w punkcie 4.8. 2 Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych danych na temat stosowania szczepionki Polyvaccinum submite, mite i forte zgodnie ze schematem B i C. Sposób podawania Podawać domięśniowo lub podskórnie. Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny.

    Kiedy nie przyjmować leku Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna?

     Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Choroby zakaźne.  Ostre stany zapalne.  Choroby nerek i wątroby.  Niewydolność krążenia.  Ciąża lub laktacja.  Dzieci poniżej drugiego roku życia.  Choroby układowe.  Stosowanie preparatów immunosupresyjnych.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna?

     Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Choroby zakaźne.  Ostre stany zapalne.  Choroby nerek i wątroby.  Niewydolność krążenia.  Ciąża lub laktacja.  Dzieci poniżej drugiego roku życia.  Choroby układowe.  Stosowanie preparatów immunosupresyjnych.

    Jakie są działania niepożądane leku Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna?

    Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób:  bardzo często (≥1/10)  często (≥1/100 do <1/10)  niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)  rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)  bardzo rzadko (<1/10 000)  częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane (częstość nieznana): Zaburzenia układu nerwowego  ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit  nudności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania  zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu podania  przejściowa, trwająca 6-8 godzin gorączka (do 38°C)  złe samopoczucie, ogólne osłabienie  miejscowe stany zapalne (zaostrzenie). Objawy te zwykle ustępują po 24 godzinach. Uwaga: W razie utrzymywania się dłużej działań niepożądanych w postaci bólu głowy, nudności i ogólnego osłabienia, należy wydłużyć czas między wstrzyknięciami i zmniejszyć dawkę szczepionki (powrót do stężenia szczepionki zawierającego dziesięciokrotnie mniejszą ilość bakterii lub/i zmniejszenie objętości dawki szczepionki). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionek Polyvaccinum submite, mite, forte na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna mogę prowadzić auto?

    Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionek Polyvaccinum submite, mite, forte na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Nie stosować. Karmienie piersią Nie stosować. 3 Płodność Szczepionki Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite, Polyvaccinum forte nie były oceniane w badaniu dotyczącym płodności.

    Czy Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Nie stosować. Karmienie piersią Nie stosować. 3 Płodność Szczepionki Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite, Polyvaccinum forte nie były oceniane w badaniu dotyczącym płodności.

    Czy Polyvaccinum mite Nieswoista szczepionka bakteryjna wpływa na płodność?

    Ciąża Nie stosować. Karmienie piersią Nie stosować. 3 Płodność Szczepionki Polyvaccinum submite, Polyvaccinum mite, Polyvaccinum forte nie były oceniane w badaniu dotyczącym płodności.